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更新于：2025-08-05

Loratadine

氯雷他定

更新于：2025-08-05

概要

基本信息

简介Claritin（氯雷他定）是一种常用于治疗花粉热和荨麻疹等过敏症的药物。它属于第二代抗组胺药家族，口服。虽然常见的副作用包括口干、嗜睡和头痛，但过敏反应、癫痫发作和肝脏问题等严重副作用很少见。氯雷他定在怀孕期间通常被认为是安全的，但其在这一人群中的作用尚未得到很好的研究。两岁以下的儿童不应服用这种药物。氯雷他定于 1980 年获得专利，并于 1988 年首次上市。它被世界卫生组织列为基本药物，可作为仿制药使用。在美国，它可以在柜台购买，是 2020 年最常用的处方药之一，有超过 900 万张处方。

药物类型

小分子化药

别名

Loratadine (JAN/USP/INN)、Loratadine Effervescent、Loratadine Hydrochloride

+ [56]

靶点

H1 receptor

作用方式

拮抗剂

作用机制

H1 receptor拮抗剂(组胺H1受体拮抗剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染耳鼻咽喉疾病+ [2]

在研适应症

过敏性皮肤反应季节性鼻炎上呼吸道过敏+ [7]

非在研适应症

鼻粘膜充血

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

Bayer AG

拜耳医药（上海）有限公司Bayer Healthcare LLC

+ [4]

非在研机构

Perrigo Co. Plc

权益机构

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Merck & Co., Inc.

Bayer Pharma AG

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1993-04-12),

季节性过敏性鼻炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C22H23ClN2O2

InChIKeyJCCNYMKQOSZNPW-UHFFFAOYSA-N

CAS号79794-75-5

关联

项与氯雷他定相关的临床试验

NCT07101445

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Prevent Allergic Reactions to Aphexda With Dexamethasone (PARADE)

This phase IV trial compares the effect of premedication regimens with methylprednisolone versus dexamethasone for the prevention of allergic reaction to motixafortide in patients with multiple myeloma (MM) undergoing stem cell mobilization. MM patients that receive an autologous stem cell transplantation (ASCT) have better outcomes. However, not all MM patients are able to have a successful stem cell mobilization and collection which is needed to proceed to ASCT. The addition of motixafortide prior to stem cell mobilization has allowed more MM patients to collect the needed number of stem cells to proceed to ASCT. However, motixafortide does produce systemic and injection site reactions in many patients. A premedication regimen with dexamethasone prior to motixafortide decreases the incidence of allergic reaction in many patients and is considered the standard of care regimen for the prevention of allergic reaction to motixafortide in patients with MM undergoing stem cell mobilization. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen side effects/allergic reactions. However, dexamethasone is associated with other side effects like headache, difficulty sleeping, high blood glucose, high blood pressure, mood changes, fluid retention, and infection, among others. Thus, the optimal premedication regimen to prevent allergic reactions with motixafortide while avoiding other side effects remains uncertain. It is thought a premedication regimen with methylprednisolone prior to motixafortide may work better to decrease the incidence of reactions to motixafortide in patients with MM undergoing stem cell mobilization. Methylprednisolone is in a class of medications called corticosteroids. It works to decrease side effects/allergic reactions by changing the way the immune system works. Giving methylprednisolone may be safe, tolerable and/or more effective than dexamethasone as part of a premedication regimen for the prevention of allergic reaction to motixafortide in patients with MM undergoing stem cell mobilization.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Emory University

[+1]

NCT06955741

/ Active, not recruiting临床1期

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel, Single-dose Study to Assess the Pharmacokinetics, Tolerability, and Absolute Bioavailability of Subcutaneous Administration of BMS-986446, an Anti-MTBR Tau Monoclonal Antibody, in Healthy Participants

The purpose of this study is to assess drug levels, tolerability and absolute biological availability of single subcutaneous dose of BMS-986446 in healthy participants

开始日期2025-05-05

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

CTR20244960

/ CompletedN/A

氯雷他定片在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

研究空腹状态下单次口服受试制剂（氯雷他定片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（氯雷他定片，规格10mg，商品名：开瑞坦，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

开始日期2025-02-15

申办/合作机构

华益药业科技（安徽）有限公司

100 项与氯雷他定相关的临床结果

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100 项与氯雷他定相关的转化医学

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100 项与氯雷他定相关的专利（医药）

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3,264

项与氯雷他定相关的文献（医药）

2025-09-01·JOURNAL OF HAZARDOUS MATERIALS

Antiallergic drugs drive the alteration of microbial community and antibiotic resistome in surface waters: A metagenomic perspective

Article

作者: Jiang, Hong-Yu ; Ma, Hao ; Shao, Kai-Jie ; Zhang, Chong-Miao ; Li, Yong-Qiang ; Yuan, Pei-Hua

Antiallergic drugs (AADs) are emerging contaminants of global concern due to their environmental persistence and potential ecological impacts. This study investigated the effects of seven AADs (chlorpheniramine, diphenhydramine, cetirizine, loratadine, desloratadine, sodium cromoglicate and calcium gluconate) at environmentally relevant concentrations on antibiotic resistome and bacterial community structures in water using microcosm experiments and metagenomic sequencing. The results showed that AADs increased the abundance of antibiotic-resistant bacteria (ARB) by 1.24- to 7.78-fold. Community structure shifts indicated that chlorpheniramine, diphenhydramine, and cetirizine promoted Actinobacteria (e.g., Aurantimicrobium), while the other four AADs favored Proteobacteria (e.g., Limnohabitans). AADs also significantly altered the relative abundance of antibiotic resistance genes (ARGs), with Actinobacteria and Proteobacteria identified as key ARB components and potential hosts of ARGs (e.g., evgS, mtrA, RanA). Host analysis showed ARGs were primarily carried by Actinobacteria (e.g., Aurantimicrobium) under chlorpheniramine, diphenhydramine, and cetirizine exposure, but by Proteobacteria (e.g., Limnohabitans) under the other four AADs. Furthermore, AADs facilitated the horizontal transfer of ARGs (e.g., evgS) within microbial communities, contributing to antibiotic resistance dissemination. This study highlights the ecological risks of AADs in promoting antibiotic resistance spread and provides new insights into their impact on microbial communities and resistome dynamics in aquatic environments.

2025-07-16·BIOLOGICAL & PHARMACEUTICAL BULLETIN

Second-Generation H<sub>1</sub>-Receptor Antagonists, Mequitazine, Azelastine and Desloratadine Activate Caspase-8, Caspase-3, and Gasdermin E and Induce Cell Death Showing Pyroptotic-Like Features in Macrophages at Excessively High Concentrations

Article

作者: Ito, Akane ; Nakajima, Mitsunari ; Sawamoto, Atsushi ; Okuyama, Satoshi

Histamine H₁ receptor (H₁R) is expressed in various cells, including neurons, smooth muscle cells, hepatocytes, T and B cells, neutrophils, dendritic cells, monocytes, and macrophages. Antagonists that target the H₁R are used to relieve the symptoms of allergy and inflammation. Here, we examined the inflammation-modulating and cell death-inducing effects of 10 second-generation H₁R antagonists on mouse intraperitoneal macrophages, which include ketotifen, mequitazine, azelastine, oxatomide, epinastine, bepotastine, fexofenadine, loratadine, levocetirizine, and desloratadine, to assess an anticipated adverse reaction. Three of these antagonists, namely, mequitazine, azelastine, and desloratadine, induced the secretion of interleukin-1α (IL-1α), a marker of pyroptosis and an inflammatory cytokine, from the macrophages at excessively high concentrations, while reducing the secretion of another inflammatory cytokine, IL-6. We found that the macrophages treated with the 3 antagonists showed pyroptotic-like, but not apoptotic-like, morphology and died. Western blotting analysis revealed that caspase-8, caspase-3, and gasdermin E (GSDME), but not gasdermin D, were cleaved and activated in the macrophages. These results suggest that second-generation H₁R antagonists such as mequitazine, azelastine, and desloratadine induce pyroptotic-like cell death accompanied by caspase-8, caspase-3, and GSDME activation in macrophages.

2025-07-03·SEPARATION SCIENCE AND TECHNOLOGY

Design, development and practical implementation of a pilot scale plug-and-play tertiary treatment unit for persistent micropollutant degradation from real life pharmaceutical effluents

作者: Mukherjee, Anupam ; Chalichimaala, Srinath ; Roy, Anirban ; Moulik, Siddhartha ; Jayakrishnan, U ; Roy, Subhankar ; Mishra, Birupakshya

Despite the remarkable progress in wastewater treatment strategies over the past decades, the degradation of micro-pollutants still remains a challenging domain to explore, and often, the treated effluent is disposed of without taking care of the same.In this study, a conical plug-and-play reactor (CPPR) was designed to be retrofitted into the existing tertiary treatment point for treating real-life pharmaceutical effluents.Two pharmaceutical effluents (sample I/II) from different treatment plants were treated in CPPR by optimizing the operational parameters and conjugating with other oxidizing agents.The standalone CPPR resulted in the highest COD reduction of 34% and 37% for samples I and II at the optimized values of 2400 rpm, 150 passes, and pH 2.0.The CPPR conjugated with advanced oxidation processes showed an optimal COD reduction of 84%, 81%, and 90% for sample I and 87%, 84%, and 92% for sample II at 0.3 g/L of H₂O₂, 1:3 Fe2+:H2O2 ratio, and 3 g/h of O3 loading, resp.From an energetic and economic point of view, the performance of HC+O3 surpassed that of other oxidizing agents.Further, the techno-economic feasibility was demonstrated with a break-even anal. for financial estimations of potential pilot-scale incorporation of this technol.

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项与氯雷他定相关的新闻（医药）

2025-08-03

·化学经纬

利用O-乙烯基羟胺实现氮杂吲哚啉和氮杂吲哚的合成

导读吲哚和氮杂吲哚因其在天然产物、生物活性化合物及FDA批准药物中普遍存在，已在有机合成领域得到合成化学家们的广泛研究。氮杂吲哚作为极具价值的结构单元，可用于优化药物的溶解性、生物利用度和效力。过去十年间，氮杂吲哚已成为日益重要的骨架结构，在排名前35的含氮杂环中跃升至第20位，相比2014年未入榜的情况有了显著提升。在四种氮杂吲哚异构体中，7-氮杂吲哚在生物活性化合物和FDA批准的药物中最为常见。此外，7-氮杂吲哚啉作为药物活性化合物也显示出良好的应用前景。然而，由于该骨架的合成面临诸多挑战，相关文献报道仍很少。因此，到目前为止仅有限数量的含7-氮杂吲哚啉骨架分子在临床试验中进行评估（Figure 1）。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）鉴于氮杂吲哚的广泛应用，其合成策略已有诸多报道。其中经典的合成方法，如Larock吲哚合成法、Fischer吲哚合成法和Bartoli吲哚合成法是制备氮杂吲哚类似物最常用的方法（Scheme 1A）。在这其中，Bartoli吲哚合成法尤其引起了作者课题组的兴趣。该方法涉及一种原位生成的N-芳基-O-乙烯基羟胺中间体的[3,3]-重排反应（Scheme 1B）。由于该中间体即使在较低的反应温度（-20至78 ℃）下也能发生重排，因此可用于快速构建吲哚7a和氮杂吲哚7b。然而，Bartoli方法需要使用邻位取代的硝基芳烃，并且至少需要三当量的乙烯基格氏试剂，才能通过该中间体获得（氮杂）吲哚。考虑到起始硝基芳烃所需的特殊取代模式，以及乙烯基格氏试剂制备和操作中的相关挑战，Bartoli反应的应用范围受到限制。例如，利用此方法无法获得7-氮杂吲哚。最近，乌克兰Enamine公司的Pavel Mykhailiuk和美国莱斯大学（Rice University）László Kürti课题组报道了一种便捷且可规模化的策略，使用O-乙烯基羟胺作为环化试剂实现了7-氮杂吲哚啉和7-氮杂吲哚的合成。这些含氮杂环在众多生物活性分子中扮演着重要角色，其中包括经FDA批准的药物。传统上，合成这些结构基元通常需要依赖于昂贵的过渡金属催化剂和/或高温反应条件。在此方法中，O-乙烯基羟胺可以与氮杂芳烃N-氧化物发生N-芳基化反应，从而引发快速的[3,3]-σ-迁移重排。随后，通过脱芳构化和环化反应得到7-氮杂吲哚啉，后者可轻易脱水生成相应的7-氮杂吲哚。该方法具有广泛的底物适用范围，能够合成出多种高度官能化的衍生物。此外，温和的反应条件使得复杂分子的后期官能化成为可能，彰显了其在合成化学和药物化学中的重要价值。相关成果发表在J. Am. Chem. Soc.上（DOI：10.1021/jacs.5c06568）（Scheme 1D）。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）成果首先，作者发展了两种方法来实现O-乙烯基羟胺的制备。其中路径A为利用O-乙烯基-N-羟基邻苯二甲酰亚胺的肼解脱保护，再经过Boc/Ac/Cbz保护得到稳定的晶体1a-1h。路径B为N-Boc羟胺与活化的炔烃在碱催化下发生氧杂-迈克尔加成，可直接构建取代衍生物1i-1k。该类试剂可实现规模化制备，且在室温下稳定，并可以长期储存（Scheme 2）。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）在成功实现O-乙烯基羟胺试剂的制备后，作者探索了其与AANO（aza-arene N-oxides）的环化反应。实验结果表明，当使用Ts₂O (1.3 equiv), Et₃N (3.75 equiv),在THF/DCE(0.2 M)中室温反应30分钟或使用Tf₂O (1.3 equiv), 2,6-Lutidine (2.75 equiv)，在DCM(0.2 M)中-60 ℃到室温反应16小时为最佳。随后，作者对此转化的底物兼容性进行了考察（Scheme 3）。实验结果表明吡啶N-氧化物衍生物在环化反应中的良好电子效应耐受性，其中缺电子底物的反应效率受活化剂显著影响。且3-位取代吡啶优先在6-位环化，表现出高区域选择性。O-乙烯基羟胺可兼容酯基、三氟甲基、苯基等多样取代基，以43-75%的产率得到相应的产物。值得注意的是，该反应对电子效应不敏感。此外，该体系成功拓展至喹啉、嘧啶等杂环及吡丙醚、氯雷他定等药物分子的后期修饰，证实了其在复杂分子合成中的应用潜力。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）此外，在BF₃·Et₂O的催化下，7-氮杂吲哚啉可经历高效的芳构化脱水反应，生成相应的7-氮杂吲哚（Scheme 4）。该反应展现出优异的底物普适性，产物收率普遍良好至优秀。尤为关键的是，其反应路径受氮原子保护基的显著影响：对于N-乙酰基保护的底物（3k-3r），反应仅停留在脱水步骤，获得N-乙酰基保护的产物；相反，N-Boc保护的底物（3b-3j）则会同步发生脱保护与脱水，最终得到游离的NH-7-氮杂吲哚。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）为简化合成路线，作者还开发了由O-乙烯基羟胺与氮杂芳烃N-氧化物直接一锅法反应（Scheme 5）。尽管直接使用BF₃·Et₂O进行脱水未能成功，但通过在7-氮杂吲哚啉中间体生成后，加入碱和MsCl进行原位脱水可高效实现形式上的脱水。值得注意的是，该一锅法策略可实现规模化合成。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）最后，作者进一步探索了7-氮杂吲哚啉的多样化衍生（Scheme 6）：1）利用Horner-Wadsworth-Emmons烯化反应，7-氮杂吲哚啉2l可经HWE烯基化反应生成加成产物4（Scheme 6A）；2）化合物2l可以与苄胺反应实现C-N键的构建，以50%的产率得到产物5（Scheme 6B）；3）在InCl₃催化下，7-氮杂吲哚3b可氧化转化为7-氮杂靛红6（Scheme 6C）；4）在温和条件下产物可实现N-乙酰基脱保护，获得NH-7-氮杂吲哚衍生物（3ai-3ak），并完成两例克级规模制备（Scheme 6D）。（图片来源：J. Am. Chem. Soc.）总结Pavel Mykhailiuk和László Kürti课题组开发了一类全新的、可规模化的合成砌块（O-乙烯基羟胺）。作者首次将这些试剂应用于杂环合成，使其与氮杂芳烃N-氧化物高效偶联，成功构建了一系列高价值的7-氮杂吲哚啉和7-氮杂吲哚衍生物。该方法的普适性与稳健性得到了克级规模合成的验证。尤为重要的是，7-氮杂吲哚啉能够便捷地衍生化为结构多样的化合物库，为复杂分子的后期修饰和规模化制备提供了强有力的新工具。论文信息Zachary Grimm, Charlotte Randolph, Oleksandr Buravov, Pavel Mykhailiuk*, László Kürti*. Harnessing O-Vinylhydroxylamines for Ring-Annulation: A Scalable Approach to Azaindolines and Azaindoles. J. Am. Chem. Soc., 2025, https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/jacs.5c06568.

2025-08-01

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第五批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1维格列汀片华润赛科药业有限责任公司2氨氯地平阿托伐他汀钙片华润赛科药业有限责任公司3奥美沙坦酯氢氯噻嗪片华润赛科药业有限责任公司4缬沙坦氨氯地平片（I）华润赛科药业有限责任公司5米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司6非那雄胺片华润赛科药业有限责任公司7奥美沙坦酯氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司8格列齐特缓释片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂9硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司10培哚普利吲达帕胺片施维雅（天津）制药有限公司11妇科回生丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司12七宝美髯丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司13金牛眼药河北金牛药业科技有限公司14特灵眼药河北金牛药业科技有限公司15复方甲硝唑阴道栓河北金牛药业科技有限公司16牛黄解毒片山西华康药业股份有限公司17三黄片山西华康药业股份有限公司18盐酸氟西汀胶囊山西仟源医药集团股份有限公司19盐酸舍曲林片山西仟源医药集团股份有限公司20磷霉素氨丁三醇散山西仟源医药集团股份有限公司21双歧杆菌乳杆菌三联活菌片内蒙古双奇药业股份有限公司22阴道用乳杆菌活菌胶囊内蒙古双奇药业股份有限公司23麝香通心滴丸内蒙古康恩贝药业有限公司24养血安神片内蒙古大唐药业股份有限公司25康复春口服液内蒙古大唐药业股份有限公司26天麻丸内蒙古大唐药业股份有限公司27六味地黄丸内蒙古大唐药业股份有限公司28参竹精胶囊内蒙古京新药业有限公司29六味地黄丸内蒙古京新药业有限公司30明目地黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司31知柏地黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司32六味地黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司33柏子养心丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司34养阴清肺丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司35艾地骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司36西尼地平软胶囊大连美创药业有限公司37阿奇霉素片辉瑞制药科技有限公司38阿奇霉素干混悬剂辉瑞制药科技有限公司39阿托伐他汀钙片晖致制药（大连）有限公司40苯磺酸氨氯地平片晖致制药（大连）有限公司41外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司42左氧氟沙星片长春海悦药业股份有限公司43他达拉非片长春海悦药业股份有限公司44苯磺酸氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司45非诺贝酸片长春海悦药业股份有限公司46缬沙坦氨氯地平片（I）长春海悦药业股份有限公司47伏立康唑片长春海悦药业股份有限公司48拉米夫定片长春海悦药业股份有限公司49孟鲁司特钠颗粒长春海悦药业股份有限公司50艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊长春海悦药业股份有限公司51阿奇霉素干混悬剂长春海悦药业股份有限公司52厄贝沙坦片修正药业集团股份有限公司53通窍鼻炎片修正药业集团股份有限公司54感冒清热颗粒修正药业集团股份有限公司55复方氨酚烷胺片修正药业集团股份有限公司56清肺抑火片修正药业集团股份有限公司57缬沙坦氨氯地平片（I）江苏万高药业股份有限公司58瑞舒伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司59厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片江苏万高药业股份有限公司60厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏万高药业股份有限公司61盐酸奥洛他定颗粒江苏万高药业股份有限公司62缬沙坦氢氯噻嗪片江苏万高药业股份有限公司63阿司匹林肠溶片江苏万高药业股份有限公司64磷酸奥司他韦干混悬剂江苏万高药业股份有限公司65盐酸二甲双胍格列吡嗪片德全药品(江苏)股份有限公司66酮咯酸氨丁三醇片德全药品(江苏)股份有限公司67黄葵胶囊苏中药业集团股份有限公司68达格列净片阿斯利康药业（中国）有限公司69二甲双胍格列吡嗪胶囊卓和药业集团股份有限公司70依折麦布片常州制药厂有限公司71左乙拉西坦缓释片常州制药厂有限公司72他达拉非片常州制药厂有限公司73利伐沙班片常州制药厂有限公司74替格瑞洛片常州制药厂有限公司75塞来昔布胶囊常州制药厂有限公司76左甲状腺素钠片默克制药（江苏）有限公司77富马酸比索洛尔片默克制药（江苏）有限公司78盐酸二甲双胍片默克制药（江苏）有限公司79盐酸二甲双胍缓释片默克制药（江苏）有限公司80盐酸丁螺环酮片江苏恩华药业股份有限公司81硫酸艾玛昔替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司82马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司83甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司84聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司85达比加群酯胶囊南京正大天晴制药有限公司86奥美沙坦酯氨氯地平片南京正大天晴制药有限公司87硫酸氢氯吡格雷片南京正大天晴制药有限公司88厄贝沙坦氢氯噻嗪片南京正大天晴制药有限公司89依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司90乙酰半胱氨酸泡腾片江苏安必生制药有限公司91艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司92氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司93洛索洛芬钠凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司94盐酸莫西沙星片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司95泊沙康唑肠溶片江苏海岸药业有限公司96左氧氟沙星片江苏悦兴医药技术有限公司97富马酸替诺福韦二吡呋酯片苏州弘森药业股份有限公司98盐酸度洛西汀肠溶胶囊宁波美诺华天康药业有限公司99阿卡波糖咀嚼片杭州中美华东制药有限公司100百令片杭州中美华东制药有限公司101奥利司他胶囊杭州中美华东制药有限公司102固本咳喘颗粒杭州中美华东制药有限公司103奥美拉唑碳酸氢钠胶囊杭州中美华东制药有限公司104环孢素口服溶液杭州中美华东制药有限公司105西罗莫司口服溶液杭州中美华东制药有限公司106他克莫司缓释胶囊杭州中美华东制药有限公司107他克莫司软膏杭州中美华东制药有限公司108吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司109西格列汀二甲双胍片（I）杭州中美华东制药有限公司110西格列汀二甲双胍片（II）杭州中美华东制药有限公司111卡格列净片杭州中美华东制药有限公司112马昔腾坦片杭州中美华东制药有限公司113吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司114替格瑞洛片浙江诺得药业有限公司115盐酸米诺环素胶囊瀚晖制药有限公司116厄贝沙坦片瀚晖制药有限公司117氟伐他汀钠胶囊瀚晖制药有限公司118普伐他汀钠片瀚晖制药有限公司119甲泼尼龙片瀚晖制药有限公司120枸橼酸托法替布片宏越科技（湖州）有限公司121左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司122琥珀酸美托洛尔缓释片浙江普洛康裕制药有限公司123枸橼酸托法替布片浙江施强制药有限公司124盐酸文拉法辛缓释胶囊杭州康恩贝制药有限公司125佐米曲普坦片杭州康恩贝制药有限公司126铝碳酸镁咀嚼片杭州康恩贝制药有限公司127萘普生肠溶微丸胶囊杭州康恩贝制药有限公司128蒙脱石散杭州康恩贝制药有限公司129格列齐特片（II）浙江京新药业股份有限公司130替米沙坦片浙江京新药业股份有限公司131托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司132氯沙坦钾氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司133二甲双胍恩格列净片（I）浙江华海药业股份有限公司134二甲双胍恩格列净片（VI）浙江华海药业股份有限公司135利格列汀二甲双胍片（II）浙江华海药业股份有限公司136他克莫司软膏福元药业有限公司137磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司138阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司139盐酸伊伐布雷定片山东新时代药业有限公司140磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司141他达拉非片山东新时代药业有限公司142阿立哌唑片山东京卫制药有限公司143盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司144盐酸舍曲林片山东京卫制药有限公司145阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司146马来酸氟伏沙明片山东京卫制药有限公司147盐酸鲁拉西酮片山东京卫制药有限公司148富马酸喹硫平缓释片山东京卫制药有限公司149健脑补肾丸荣昌制药（淄博）有限公司150甜梦胶囊荣昌制药（淄博）有限公司151雷贝拉唑钠肠溶片山东新华制药股份有限公司152阿托伐他汀钙片山东新华制药股份有限公司153布洛芬缓释胶囊山东新华制药股份有限公司154缬沙坦氨氯地平片山东新华制药股份有限公司155苯磺酸左氨氯地平片山东新华制药股份有限公司156厄贝沙坦片山东新华制药股份有限公司157厄贝沙坦氢氯噻嗪片山东新华制药股份有限公司158苯磺酸氨氯地平片山东新华制药股份有限公司159降脂宁颗粒湖南状元制药有限公司160通脉颗粒湖南状元制药有限公司161风寒感冒颗粒江右制药（常德）有限公司162健胃消食片江右制药（常德）有限公司163木香顺气丸江右制药（常德）有限公司164开胸顺气丸江右制药（常德）有限公司165三七片江右制药（常德）有限公司166乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司167铝碳酸镁咀嚼片江右制药（常德）有限公司168麻仁胶囊江右制药（常德）有限公司169西青果颗粒江右制药（常德）有限公司170补肾养血丸江右制药（常德）有限公司171茶碱缓释片湖南绅泰春制药股份有限公司172磷酸奥司他韦胶囊海南亚洲制药股份有限公司173庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒海南亚洲制药服份有限公司174多潘立酮片海南亚洲制药服份有限公司175银杏叶片海南亚洲制药服份有限公司176硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司177洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司178盐酸氨溴索口崩片重庆康刻尔制药股份有限公司179氯雷他定口腔崩解片重庆康刻尔制药股份有限公司180铝碳酸镁颗粒（双跨）重庆康刻尔制药股份有限公司181黄藤素胶囊重庆康刻尔制药股份有限公司182格列齐特胶囊重庆康刻尔制药股份有限公司183二甲双胍恩格列净片（I）重庆希韦医药科技有限公司184二甲双胍恩格列净片（VI）重庆希韦医药科技有限公司185左氧氟沙星片重庆药谷制药有限公司186盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司187异烟肼片西南药业股份有限公司188氢溴酸西酞普兰片西南药业股份有限公司189烟酸缓释片西南药业股份有限公司190辛伐他汀片西南药业股份有限公司191阿莫西林分散片西南药业股份有限公司192青霉素VK片西南药业股份有限公司193阿莫西林胶囊西南药业股份有限公司194地高辛片西南药业股份有限公司195盐酸异丙嗪片西南药业股份有限公司196喷托维林氯化铵片西南药业股份有限公司197甲磺酸雷沙吉兰片重庆华森制药股份有限公司198鹿仙补肾片云南康恩贝希陶药业有限公司199感冒疏风颗粒云南康恩贝希陶药业有限公司200肠舒片云南康恩贝希陶药业有限公司201龙金通淋胶囊云南康恩贝希陶药业有限公司202三七药酒云南康恩贝希陶药业有限公司203感冒清热颗粒云南康恩贝希陶药业有限公司204小儿止咳糖浆云南康恩贝希陶药业有限公司205消炎止咳片云南康恩贝希陶药业有限公司206降脂宁颗粒云南康恩贝希陶药业有限公司207金砂五淋丸云南康恩贝希陶药业有限公司208红药胶囊云南康恩贝希陶药业有限公司209红草止鼾胶囊云南康恩贝希陶药业有限公司210萆薢分清丸云南康恩贝希陶药业有限公司211妇炎舒片云南康恩贝希陶药业有限公司212益肾健骨片云南康恩贝希陶药业有限公司213血塞通分散片云南植物药业有限公司214七叶神安片云南植物药业有限公司215三七龙血竭胶囊云南圣科药业有限公司216骨痛灵酊云南圣科药业有限公司217培哚普利氨氯地平片（III）LESLABORATOIRESSERVIER218盐酸贝尼地平片KyowaKirinCo.,Ltd219达格列净二甲双胍缓释片（I）AstraZenecaAB220达格列净二甲双胍缓释片（II）AstraZenecaAB221达格列净二甲双胍缓释片（III）AstraZenecaAB222达格列净二甲双胍缓释片（IV）AstraZenecaAB

高管变更

2025-07-31

·行舟Drug

CDE文章 | 《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注摘要口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点，近年来在国内药品研发领域受到更多关注。为促进国内仿制药发展，明确化学药品仿制药口服溶液剂研发过程中的药学技术要求，2024 年 7 月 8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。【关键词】仿制药；口服溶液剂；指导原则；解读口服溶液剂是指原料药溶解于适宜溶剂中制成的口服用的澄清液体制剂[1]。相对于口服固体制剂，口服溶液剂可避免咀嚼或用力吞咽，使用时可根据需要灵活调整剂量，因此有助于提高患者服药的依从性，特别是儿童、老年人等吞咽困难的人群。随着人口老龄化导致疾病种类和患者数量发生显著变化，以及儿童用药作为未被满足的临床需求得到国家与业界的重视，可以预见口服溶液剂具有广阔的市场前景。国家药品监督管理局药品审评中心( Center for Drug Evaluation，CDE) 网站公开数据显示，2020 年至 2024 年期间化学药品口服溶液剂申报上市的数量呈逐年增加趋势。国家药监局公布的化学仿制药参比制剂目录中，截至第八十五批，以通用名为口服溶液剂或备注剂型为口服溶液的已有83 个品种。为规范国内化学药品仿制药口服溶液剂研发思路，提升注册申报质量，CDE 组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》[2]( 以下简称“指导原则”) ，并于 2024 年 7 月 8日正式发布。本指导原则结合国内外通用的技术指南，针对化学药品仿制药口服溶液剂药学研究的相关要求进行了阐述。本文结合指导原则的起草背景与过程，对其中的相关内容进行解读，旨在为化学药品仿制药口服溶液剂的研发和评价提供参考。01指导原则适用范围本指导原则适用于已公布参比制剂的化学仿制药。因此，科学地选择参比制剂是开展化学药品仿制药口服溶液剂研发的首要工作。对于参比制剂尚未公布的品种，申请人应按照国家药监局公布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》对参比制剂进行遴选[3]。从剂型上考虑，本指导原则适用于《中国药典》2020 年版制剂通则 0123 中的口服溶液剂( 不含口服混悬剂、口服乳剂) ，也包括溶液型滴剂。对于《中国药典》2020 年版制剂通则中收录的化学药品糖浆剂( 制剂通则 0116) ，由于其处方工艺、质量和稳定性研究等与口服溶液剂存在相似之处，也可参考本指导原则进行研究开发。从活性成分类型考虑，本指导原则所述口服溶液剂的活性成分一般为小分子化合物。而对于大分子化合物( 例如蛋白质络合物等) ，由于其结构复杂以及在溶液中的存在形式、释药甚至吸收机理等与小分子化合物可能存在差异，导致其处方工艺、质量控制等可能存在特殊性，需要视具体情况综合考虑。02口服溶液剂规格早期批准上市的口服溶液剂的规格表述存在多种形式，近年来逐渐得到规范。2022 年，CDE 发布《化学药品及生物制品说明书通用格式及撰写指南》和《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则( 试行) 》[4-5]，其中明确指出，药品的规格是指每一单位制剂中( 例如每支、每片等) 含有活性成分的标示量( 或效价) 、含量( %) 或装量。参照以上要求，本指导原则中明确，口服溶液剂的规格通常应以每单位制剂的体积及有效成分的含量标示，如××mL: ××mg，而不是以活性成分浓度表示( 如××mg·mL－1) ，其主要目的是将每单位制剂的体积( 即装量) 作为规格的一部分进行明确，而不是作为包装规格。03处方工艺研究化学药品仿制药口服溶液剂的开发应遵循质量源于设计的理念，既应符合化学药品口服制剂通用的技术要求，也应符合其独特的剂型研究要求。指导原则遵循 ICH Q8、Q9 理念，因此申请人在进行研发时应参考 ICH Q8、Q9。3.1 处方开发建议在进行处方开发时，首先充分调研国内外相关文献资料，如参比制剂及同品种说明书、国内外监管机构审评报告或研究者发表的专利等，重点关注其中披露的辅料种类和用量信息。此外，还可采用专属性强的方法对参比制剂进行定量的逆向工程研究。综合文献调研和试验研究的结果，确定拟开发品种的辅料种类和用量。口服溶液剂常见的辅料有矫味剂、助溶剂、抑菌剂、抗氧剂、缓冲剂、pH 调节剂、着色剂等。如果所用辅料为混合物，需明确其组成成分及各成分的含量范围，同时说明各成分用量的合理性。例如，为改善口感，处方中可添加香精类矫味剂，但由于香精多为混合物，其中所含的乙醇等可能会对儿童造成严重不良反应[6]。另外，香精中常含有芳香醛类物质，此类物质含有致突变的警示结构。虽然香精在处方中用量较少，但当药物的剂量较大时，仍然存在醛类物质超过可接受摄入量的风险。因此，对于患者人群包含儿童的品种，建议参考CDE公布的相关指导原则[6-7]等进行处方开发。如果活性成分本身不具备充分的抑菌效力，则处方中通常需加入适宜的抑菌剂，以防止药品在生产、贮藏或者使用过程中受到微生物污染。抑菌剂的种类与用量可在参考参比制剂相关信息基础上，按照《中国药典》2020 年版( 四部) 通则抑菌效力检查法的要求进行筛选。由于国内外药典关于抑菌效力检查的方法和标准存在差异，需评估参比制剂处方的抑菌效力是否符合《中国药典》的要求。仿制制剂中抑菌剂的用量应符合《中国药典》2020 年版( 四部) 通则抑菌效力检查法的规定，并确保其可保障有效期内的质量，这一点希望引起业界高度关注。辅料的标准通常不应低于现行版《中国药典》标准，如《中国药典》未收载，可以参考国外法定标准或食品等行业标准制定内控标准。此外，还需要关注辅料中存在的杂质可能引入的安全性问题或杂质对药物稳定性产生的影响。如美国食品药品监督管理局( FDA) 在 2023 年发布的行业指南[8]，对甘油、丙二醇、麦芽糖醇液、山梨醇溶液等辅料中的二甘醇及乙二醇的测试及控制提出了要求。这份指南的背景是，自 2020 年 1 月至 2023 年 10 月，世界卫生组织共监测或记录了 21 起确实或疑似被高浓度二甘醇和乙二醇污染的儿童非处方糖浆事件，造成了至少 5 个国家数百例急性肾损伤病例和 350 多例死亡，受害者主要是 5 岁以下儿童[9]。FDA 指出其原因是制剂生产商没有对这类辅料中的二甘醇等成分进行严格的检测，或者过于依赖供应商的检验报告，并且难以追溯二甘醇等高风险成分的来源。FDA 要求此类辅料中的二甘醇和乙二醇必须符合《美国药典》( USP) 要求，并建议生产商甚至分销商和药房也进行相关检测。再如山梨醇、麦芽糖醇等糖醇类辅料中的还原糖杂质可能与胺类成分发生美拉德反应，经过一系列复杂的反应使得药液的颜色加深，导致性状发生变化。由于口服溶液剂处方中的辅料种类通常较固体制剂复杂，且为溶液状态，产生原辅料相容性的风险较固体制剂更高，需在处方筛选时加以关注。3.2 工艺开发口服溶液剂为非无菌液体制剂。本指导原则要求，申请人应结合制剂的关键质量属性进行生产工艺开发。建议申请人根据制剂的关键质量属性评估生产工艺步骤及工艺参数的风险，包括原辅料加入顺序、配液温度、搅拌速度及时间、灌装速度、灌装量控制等，从而确定工艺控制要求，并在工艺验证时进一步确认。例如，当处方中含有抑菌剂羟苯甲酯时，生产工艺中通常设置较长时间的高温搅拌过程以促进羟苯甲酯溶解，这就可能导致原辅料在高温溶液中降解，此时需对配液的温度、溶解时间等进行充分研究，并制定合理的监控措施。对于配制后的药液，可作为中间产品并建立适当的标准进行控制。口服溶液剂中易染菌成分较多，且生产过程中可能需要对药液进行贮藏或转运，需通过工艺开发确定各工序运行时间和中间产品贮藏条件和时限。根据 CDE《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求( 试行) 》［10］，化学药品仿制药口服溶液剂的注册批 3 批均应至少达到拟定商业化生产规模的 10%。本指导原则还指出，根据制剂处方和生产工艺并基于风险评估结果参考相关指导原则酌情进行过滤器、管路类( 如硅胶管) 及密封件等直接接触药液组件的相容性研究。需要强调的是，按照给药途径划分口服溶液剂为低风险剂型，而按照发生相互作用的可能性则为高风险剂型。因此建议申请人首先进行风险评估，在风险评估基础上如有必要则进行相关研究。具体的风险评估及研究思路可参考 USP＜665＞和＜1665＞等。04包装材料与量取装置4.1 包装材料本指导原则提出，仿制药包装材料通常建议与参比制剂保持一致。如果不一致，应保证所选包装材料的保护性和功能性应不低于参比制剂所用包装材料，以确保仿制药的质量与参比制剂质量一致。与生产组件相容性研究的思路类似，按照药品与包装材料发生相互作用的可能性考虑，口服溶液剂为高风险剂型。FDA 发布的《人用药品和生物制品包装用容器密闭系统行业指南》[11]及欧洲药品管理局( EMA) 发布的《直接接触药品的塑料包装材料指南》[12]中均基于风险评估对包装材料相容性研究提出了不同的研究要求，其中 FDA 发布的相关指南中针对口服溶液剂考虑了包装材料材质、患者的服药周期及产品的处方组成等风险评估维度。口服溶液剂包装材料相容性同样应基于风险评估基础上进行相关的研究，具体的研究思路可参考国内外相关指导原则进行[11-13]。4.2 量取装置采用多剂量包装的口服溶液剂，通常应在包装中配备相应的量取装置。本指导原则对量取装置的刻度单位以及量程均提出了建议。建议根据说明书的用法用量，合理选择量取装置。无论采用何种类型的量取装置，均应考虑使用的便利性与安全性，且能准确量取给药剂量。量取装置给药剂量准确性可参考国外相关要求进行研究，如《欧洲药典》( EP) ＜2．9．27＞等。口服滴剂建议采用与参比制剂一致的滴出形式( 如滴塞或滴管) ，如不同，还应评估其合理性。需根据说明书的用法用量评估选用的滴塞或滴管是否适合产品的使用。05质量标准研究口服溶液剂应符合现行版《中国药典》2020 年版( 四部) 通则口服溶液剂项下有关的各项规定。基于此，本指导原则指出，口服溶液剂的关键质量属性通常包括以下项目: 性状、鉴别、澄清度与颜色、pH 值、有关物质、微生物限度、装量、抑菌剂、含量等，口服滴剂通常还包含滴液速度与滴液均匀度。建议申请人结合剂型特点和目标产品质量概况进行针对性研究，制定合理的质量控制策略。口服溶液剂处方中辅料种类复杂，且为溶液状态，其杂质研究通常较固体制剂要求更高，建议特别关注活性成分在溶液状态下形成的降解产物以及活性成分与辅料反应形成的降解产物。例如，USP 收载的氯雷他定口服溶液，其中有关物质检查明确了2－羟甲基氯雷他定、4－羟甲基氯雷他定等固体制剂中未收录的特定降解杂质，提示在原料药存在特殊的降解途径。USP 收载的盐酸西替利嗪口服溶液，其中有关物质检查明确了西替利嗪与辅料生成的西替利嗪丙二醇酯、西替利嗪甘油酯等特定杂质，提示具有羧基( 未成盐) 的原料药在醇类辅料存在下有较高的成酯风险。存在手性中心的活性成分，在溶液状态可能发生消旋或异构化，需关注异构体杂质的分析研究。元素杂质和潜在致突变杂质应参照 ICH Q3D和 ICH M7 进行研究。需注意的是，由于口服溶液剂辅料种类较多，应关注辅料引入的潜在致突变杂质和元素杂质，相关评估应充分且全面。建议参考药审中心发布的微生物限度研究的相关技术指导原则[14]对化学药品仿制药口服溶液剂的微生物限度进行研究及控制，由于口服溶液剂处方中通常含有抑菌剂，需关注微生物限度检查的方法适用性。另外，对于水性基质的处方，需对洋葱伯克霍尔德菌群进行风险评估与研究，结合研究结果制定合理可行的控制策略，必要时订入质量标准控制。建议关注国内外对洋葱伯克霍尔德菌群的研究进展，及时调整控制策略。06稳定性研究化学药品仿制药口服溶液剂的稳定性研究应结合药液与包装材料的接触情况进行风险评估，设置合理的样品放置方式，例如正放和倒置或者正放和平放。稳定性考察项目除常规的理化和微生物指标外，还应考察如抗氧剂含量、抑菌剂含量及抑菌效力等。本指导原则中明确指出，如果水性基质的口服溶液剂采用半渗透性的包装材料，应采用低相对湿度条件进行稳定性考察，具体可参考稳定性研究技术指导原则[15]推荐的条件，即在不超过 25% ＲH 条件下进行加速试验，在( 40% ± 5%) ＲH 或( 35% ±5%) ＲH 条件下开展长期试验。多剂量包装的口服溶液剂，需结合说明书用法用量进行合理的包装开启后的使用中稳定性研究，以确定开启后的贮藏时限。我国幅员辽阔，不同地区气候差异大，对于低温条件下可能发生相分离或药物析出等不稳定的口服溶液剂，建议进行低温试验或冻融试验。应根据稳定性研究结果，结合参比制剂贮藏条件确定仿制药的贮藏条件，原则上仿制药的贮藏条件不得严苛于参比制剂贮藏条件。贮藏条件的具体表述方式可参照 CDE 发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则( 试行) 》相关要求制定[5]。07常见问题笔者结合近年来的审评经验，发现化学药品仿制口服溶液剂注册申报资料存在的常见的问题有: ①处方: 辅料用量超过参比制剂但未提供合理性依据;混合物辅料未明确具体组成成分及其含量范围; 未对香精类辅料可能含有的小分子醛进行研究; 制剂适用人群包含儿童但未评估辅料对于儿童的安全性; 含有抑菌剂的处方未进行抑菌效力研究; ②原辅料质控:内控标准与国内外药典标准相比缺失重要项目或限度更宽泛; 未评估辅料中可能引入杂质( 如二甘醇)的安全性风险; ③生产工艺: 生产工艺描述未包含关键参数信息; 未结合风险评估开展生产组件相容性研究; ④包材与量取装置: 含醇处方的制剂未开展包材相容性研究; 瓶盖内部可能有直接接触药液的垫片但未明确其材质并开展相容性研究; 未明确是否配备量取装置; 未针对量取装置开展给药剂量准确性研究;⑤质量标准研究与控制: 制剂质量标准缺少重要项目或限度不合理; 有关物质分析方法开发及验证内容不完善( 如辅料干扰杂质检测) ; 未对原辅料发生相互作用可能产生的杂质进行充分研究; 未结合原料的工艺路线、制剂的生产工艺对可能引入的潜在致突变杂质进行分析研究; ⑥稳定性研究: 未评估是否需开展低温或冻融试验; 未采用稳定性末期或最后一个时间点的样品进行使用中稳定性研究; 采用半渗透性包材的水性基质的口服溶液剂，未在低相对湿度条件下进行稳定性考察( 失水率) 。参考文献［1］国家药典委员会．中华人民共和国药典 2020 年版( 四部) ［S］．北京: 中国医药科技出版社，2020: 22－23．［2］国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则［EB/OL］．( 2024－07－08) ［2025－03－20］．https: / /www．cde．org．cn /main /news/viewInfoCommon /2ae4d8b9cc009acc4096f5e7b61f652b．［3］国家药品监督管理局．国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告( 2019 年第 25 号) ［EB/OL］．( 2019－03－28) ［2025－03－20］．https: / /www．nmpa．gov．cn/xxgk/ggtg /ypggtg /ypqtggtg /20190328162401710．html．［4］国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南文章信息源于公众号注册圈，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

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D00364	氯雷他定	R06AX13	DB00455

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
过敏性皮肤反应	新西兰	AFT Pharmaceuticals Ltd.	2011-07-20
季节性鼻炎	新西兰	AFT Pharmaceuticals Ltd.	2011-07-20
上呼吸道过敏	美国	Taro Pharmaceuticals, Inc.	2005-10-04
季节性常年性变应性鼻炎	澳大利亚	Alphapharm Pty Ltd.	2005-03-15
呼吸道过敏	美国	Perrigo Co. Plc	2004-06-24
皮炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2004-02-27
湿疹	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2004-02-27
荨麻疹	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2004-02-27
过敏性鼻炎	中国	拜耳医药（上海）有限公司	1997-01-01
过敏性鼻炎	中国	Bayer AG	1997-01-01
慢性荨麻疹	美国	Bayer Healthcare LLC	1996-10-10
季节性过敏性鼻炎	美国	Bayer Healthcare LLC	1993-04-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻粘膜充血	临床3期	-	Bayer AG	2011-08-01
过敏	临床1期	德国	Bayer AG	2015-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04248712 (ATEE, CTgov)	临床2期	嗜酸粒细胞性食管炎	1	Famotidine+Loratadine (Treatment Group)	鹽網製製鏇壓築鬱蓋顧 = 糧鬱鏇顧獵範觸範繭蓋鬱製構製願襯遞遞衊窪 (簾築鬱獵糧艱獵鹹觸淵, 廠鹹廠齋築齋醖廠衊獵 ~ 鹹鏇製顧餘衊蓋鏇構範) 更多	-	2022-12-20
				Placebo (Placebo Group)	遞鹹淵鏇繭淵淵築憲觸(網衊顧願夢鹹積選獵鏇) = 壓憲鬱憲蓋鏇齋網鬱齋構鹹鬱壓糧膚簾鏇顧獵 (鹽壓選築選製製齋鹹憲, 選淵膚壓糧鹹夢夢壓壓 ~ 積簾顧夢夢積願艱憲選) 更多
NCT04162795 (CTgov)	临床4期	上呼吸道过敏 \| 过敏性鼻炎	468	Loratadine	鹹構網淵餘築顧醖積範 = 淵範窪願範艱餘鏇淵壓製選選艱壓獵鏇鹽範繭 (夢鹹積鑰夢遞鏇蓋齋鬱, 遞淵壓鏇鏇衊範鏇鹹蓋 ~ 艱醖衊繭積鏇淵繭糧選) 更多	-	2021-02-04
ESMO_ASIA_VIRTUAL2020	N/A	-	814	Loratadine	觸觸繭壓鑰憲鏇蓋簾窪(鹽夢鑰選膚繭憲餘願願) = 遞積蓋壓範衊願窪獵艱網繭築淵齋簾繭獵遞願 (積襯鏇範網鹹願廠構觸 )	不佳	2020-11-22
				loratadine (Control)	觸觸繭壓鑰憲鏇蓋簾窪(鹽夢鑰選膚繭憲餘願願) = 願獵簾淵艱廠餘繭製願網繭築淵齋簾繭獵遞願 (積襯鏇範網鹹願廠構觸 )
NCT03855228 (C94-145, CTgov)	临床3期	季节性过敏性鼻炎	704	Placebo nasal spray+Loratadine (Loratadine 10 mg)	襯艱築鹽鹽壓鑰鹹窪繭(鹽壓艱製夢窪蓋構襯觸) = 膚襯齋鹹遞齋衊壓願膚顧鑰鑰糧遞艱築鹽衊選 (簾範壓願鏇觸製淵襯衊, 2.2) 更多	-	2019-07-26
				Placebo nasal spray (Placebo)	襯艱築鹽鹽壓鑰鹹窪繭(鹽壓艱製夢窪蓋構襯觸) = 鬱醖獵淵觸鏇網簾醖繭顧鑰鑰糧遞艱築鹽衊選 (簾範壓願鏇觸製淵襯衊, 2.1) 更多
NCT01451996 (CTgov)	临床4期	-	340	Claritin (Claritin Ads, Allergy+)	網願衊網夢鑰鹹餘壓艱(簾衊艱膚鑰鏇構襯遞顧) = 鑰鹹醖衊觸夢壓窪衊顧憲獵齋簾網簾觸積願鹹 (鹹齋齋獵構鬱獵鬱膚積, 2.5) 更多	-	2018-03-13
				Zyrtec Ads (Zyrtec Ads, Allergy+)	網願衊網夢鑰鹹餘壓艱(簾衊艱膚鑰鏇構襯遞顧) = 選齋築蓋鏇鏇鹹築製鹹憲獵齋簾網簾觸積願鹹 (鹹齋齋獵構鬱獵鬱膚積, 2.5) 更多
NCT01311336 (Pubmed \| Support Care Cancer)	临床2期	骨痛	-	Loratadine 10 mg	膚繭築觸夢糧鏇範鬱鏇(獵憲膚鏇壓製膚餘鬱膚) = 製構選淵範壓淵獵淵築製積憲蓋蓋窪簾蓋願製 (鬱醖遞齋壓淵簾願齋憲 ) 更多	-	2016-07-01
				Placebo	膚繭築觸夢糧鏇範鬱鏇(獵憲膚鏇壓製膚餘鬱膚) = 獵壓獵壓顧顧簾鑰廠鑰製積憲蓋蓋窪簾蓋願製 (鬱醖遞齋壓淵簾願齋憲 )
NCT01712009 (NOLAN, CTgov)	临床2期	乳腺癌 \| 骨痛	600	pegfilgrastim (No Prophylaxis)	艱憲壓獵範艱積憲範糧 = 糧願衊淵蓋窪憲窪鏇鏇遞餘壓糧顧艱選獵餘蓋 (遞鑰繭醖鹽淵網膚觸選, 顧積簾範構築製獵衊積 ~ 積齋醖艱醖衊構膚齋齋) 更多	-	2016-03-09
				Naproxen (Naproxen 500 mg BID)	艱憲壓獵範艱積憲範糧 = 遞觸鏇夢淵醖願選廠夢遞餘壓糧顧艱選獵餘蓋 (遞鑰繭醖鹽淵網膚觸選, 蓋構築選積餘築鬱觸廠 ~ 網鹽構鬱齋遞窪範鹹鏇) 更多
NCT01469234 (P08712, CTgov)	临床4期	季节性过敏性鼻炎	255	placebo to fexofenadine+loratadine (Loratadine)	製獵願鑰壓選壓餘築廠(築願鑰憲鏇膚積獵艱構) = 積築鹽鬱廠網獵鑰餘簾膚鬱築鏇糧觸網鹽積艱 (鹹餘製鑰齋範築襯製鑰, 4.51) 更多	-	2013-03-22
				placebo to loratadine+fexofenadine (Fexofenadine)	製獵願鑰壓選壓餘築廠(築願鑰憲鏇膚積獵艱構) = 膚膚憲醖鬱餘醖窪艱壓膚鬱築鏇糧觸網鹽積艱 (鹹餘製鑰齋範築襯製鑰, 4.86) 更多
NCT01413958 (P08498, CTgov)	临床3期	季节性过敏性鼻炎 \| 鼻粘膜充血	575	phenylephrine+Loratadine (Phenylephrine)	窪糧衊餘醖鹹糧壓顧憲(鏇鏇製鹹積醖鏇艱壓鏇) = 蓋糧簾衊鹹鏇艱簾範醖齋構糧壓簾淵選夢窪獵 (窪遞齋構獵構簾獵鏇構, 0.5203) 更多	-	2013-01-29
				Placebo+Loratadine (Placebo)	窪糧衊餘醖鹹糧壓顧憲(鏇鏇製鹹積醖鏇艱壓鏇) = 糧願鑰糧鹽襯憲廠簾窪齋構糧壓簾淵選夢窪獵 (窪遞齋構獵構簾獵鏇構, 0.5586) 更多
NCT01330017 (P08156, CTgov)	临床2期	季节性过敏性鼻炎 \| 季节性鼻炎 \| 鼻粘膜充血	539	Placebo+Phenylephrine HCl+Loratadine (PE 10 mg)	衊鏇蓋鏇窪齋製鑰願繭(鬱製膚鹹鑰襯窪壓鹹壓) = 鏇獵夢淵餘遞範糧構壓膚襯糧願範糧鬱顧選遞 (積淵蓋蓋壓醖夢範憲鏇, 0.5374) 更多	-	2012-11-07
				Placebo+Phenylephrine HCl+Loratadine (PE 20 mg)	衊鏇蓋鏇窪齋製鑰願繭(鬱製膚鹹鑰襯窪壓鹹壓) = 衊醖鬱餘積窪願選糧鹽膚襯糧願範糧鬱顧選遞 (積淵蓋蓋壓醖夢範憲鏇, 0.5042) 更多