Shanghai Schering Plough Pharmaceutical Co. Ltd.

为了深入推进数字疗法发展，构建全国领先的数字健康创新高地，加快建设更高水平的国际健康岛，2024年8月30日，由北京蛋黄科技有限公司主办，重庆动脉橙科技有限公司、海南蛋黄科技有限公司承办，海南生态软件园集团有限公司、北京水木金昇医疗科技服务有限公司战略合作，中国卫生经济学会健康产业分会、中国卫生经济学会青年卫生经济委员会、海南省人民医院、海南省眼科医院、海南省妇女儿童医学中心、海南省安宁医院、海口市骨科与糖尿病医院平行论坛联合主办的2024数字疗法大会在海南·海口盛大开幕。 本次大会以“‘数’有引力”为核心主题，旨在汇聚全球视野下数字健康领域的创新技术与生态合作的新潮流。作为一场集全球数字疗法前沿动态、政策解读、学术交流、产业合作、创新展示为一体的国际会议，国内外院士专家、行业部门、创新企业及海南省数字疗法产业工作专班成员单位、医疗机构代表等众多嘉宾纷纷参会，共商共建共享全球数字疗法、数字健康领域的趋势前沿与合作机遇。 海南省人民政府副省长 谢京 海南省人民政府副省长谢京出席会议并致辞。谢京副省长在致辞中表示，海南省深入学习贯彻总书记关于发展数字经济的重要论述，作出了新质生产力“向数图强”的战略部署。包括数字疗法在内的数字健康作为新质生产力的一部分，将成为促进卫生健康事业的重要支撑，是实现2035年建成“健康中国”目标的重要动力。海南省积极推动卫生健康事业与健康产业融合发展，将健康产业作为自贸港的重点发展产业，并高度重视数字健康产业的发展。海南省希望携手各方，加快发展数字疗法产业，探索卫生健康新范式，加速自贸港智慧健康体系建设，共同为构建人类卫生健康共同体作出积极的贡献。 全球数字疗法创新岛， 加速落地数字健康产业 作为全球数字疗法创新岛，海南受万众瞩目。无论是率先将数字疗法列入省级规划、探索对数字疗法的先行试用，还是在2022年10月推出首个数字疗法产业全周期支持政策《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，都彰显了海南发展数字疗法的决心和魄力。 海南省卫生健康委副主任 张光鹏 在2024数字疗法大会上，海南省卫生健康委副主任张光鹏作了海南省数字疗法工作成果与进展的报告，对海南省过去几年在数字疗法的探索成果作了阶段性总结。他指出，2022年海南省出台了支持和推进数字疗法产业发展的创新举措，措施涵盖建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法宣传和产业集群建设、规范发展与其他保障等六方面。截至目前，海南省数字疗法产业发展取得了阶段性成果： 例如，立项公布了20个数字疗法临床试验中心，涵盖了慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨科、精神行为与认知障碍、眼科、营养等重点领域方向；推动一批数字疗法产品在各数字疗法临床试验中心推广应用或试用；截至目前，10款数字疗法产品通过优先评审通道提交医疗器械注册申请，5款数字疗法产品按二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证；海南省更从省委省政府层面推动“老年人认知康复数字疗法试点”纳入2023年为民办实事事项，“0—6岁孤独症谱系障碍儿童数字疗法干预”纳入2024年省级民生实事项目，推进糖尿病实现数字疗法干预，并开展了数字疗法诊疗中心申报和评审工作，以加快数字疗法产品应用落地。此外，海南省更以自贸港重点园区推进产业落地，吸引了大量数字疗法创新企业在海南发展。 海南省卫生健康委副主任 张毓辉 以数字疗法产业为先导，海南依托卫生健康“全量数据治理”、“三医联动一张网”和“5G强基层”等基础和优势，乘势而上，全面谋划了未来数字健康战略与措施。在数字疗法大会上，海南省卫生健康委副主任张毓辉作了《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024-2026年）》政策介绍。在过往助力数字健康发展的优势政策基础上，海南省将进一步强化创新场景牵引和政策体系支撑，全面推进海南自贸港数字健康服务体系和数字健康经济协同高质量发展，构建全国领先的数字健康创新高地，以新质生产力加快建设更高水平的国际健康岛。并预期到2026年底，全国领先的全方位全周期数字健康体系基本形成，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行，数字健康产业形成集聚，居民健康水平快速提升，全省数字健康创新企业营收规模倍增。 政策措施显示了下一步海南数字健康发展的思路和路径：一是在惠民、助医、辅政、兴业等领域开放15大卫生健康创新场景，向创新机构和企业提供研发、验证、应用、形成商业和政策闭环的机会空间；二是在创新场景牵引的基础上，通过构建引领性的数字健康标准体系、创建数字健康产学研用技术创新联盟等，打造一批重点数字健康细分产业集群；三是加快数字健康新基建、健康医疗数据要素开放平台和公共服务平台等，强化数字健康发展的技术要素支撑；四是创新数字健康政策支持体系，通过制定开放包容的健康医疗数据要素创新政策、建立健全数据流通与安全保障体系等，为数字健康发展提供有力政策保障。最后，张毓辉倡议各方共同努力，在海南自贸港创新探索能够革命性提升人类健康的数字健康服务新范式，加速全球数字健康时代的全面到来。 迈入数字健康发展新阶段，得益于海南数字健康产业集聚带来的底气。会上，数字健康企业落地海南战略合作签约、中国数字医疗区域实践案例交流计划发布、数字健康产业公共服务平台发布、“全球数字健康新质生产力创新案例发布会及颁奖仪式”及“海南——全球数字疗法创新岛新场景成果展”、“数字健康创新技术产品首发首秀展”等多项活动仪式的顺利举行，无一不在彰显海南这一全球数字疗法创新岛正通过产业集聚助推数字健康产业高质量发展。 在数字健康企业落地海南战略合作签约仪式中，腾讯云计算（北京）有限责任公司、平安健康互联网股份有限公司、百度健康（北京）科技有限公司、苏州医朵云健康股份有限公司、海南鹰瞳健康科技有限公司、北京阿叟阿巴科技（海南）有限公司、十二毫米健康科技（海南）有限公司、海虎健康(山东)集团有限公司、成都上医未来医疗科技有限公司、医准智能科技有限公司等多家企业均看好海南数字疗法产业发展前景，以及园区代表海南生态软件园的政策和平台优势，共同与海南生态软件园集团有限公司签署数字健康企业落地海南战略合作协议，依托园区医疗健康产业链集聚优势和“场景+基金+政策”三位一体产业培育模式，产业协同，加速发展，共同建设数字健康产业集群。 为进一步促进数字医疗的发展，加强区域间交流与合作，中国卫生经济学会青年卫生经济委员会、中国卫生经济学会全球卫生经济分会联合动脉网共同举办“中国数字医疗区域实践案例交流计划”，旨在汇聚全国数字医疗领域取得显著成效的省市，以区域论坛、交流座谈会、城市参访等形式分享成功经验和创新实践，以激发创新活力，推动医疗卫生服务体系向更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的方向迈进。 数字健康产业公共服务平台旨在为数字健康产业的高效发展提供支撑。海南省计划通过建设医药健康数据开放应用、数字化临床研究与创新转化等平台，做实数字疗法超级工厂等载体，推广智能临床研究去中心化临床研究，形成数字健康新质生产力基座平台支撑；加快布局数字健康概念验证中心，搭建科技成果从实验室到中试的关键桥梁，提供科技成果评估、可行性分析、小批量试制、商业评价等概念验证服务，推动数字健康服务向高效、经济、普惠方向发展。 “全球数字健康新质生产力创新案例发布会及颁奖仪式”、“数字健康创新技术产品首发首秀展”，向外界展现了全球数字健康领域的创新发展方向，在进一步推动创新实践的同时，也提升着海南数字疗法产业的活力。 而海南省系统性推动数字疗法落地的一大有力证明，则是海南——全球数字疗法创新岛新场景成果展。成果展用场景化的方式展现近年来海南省系统性地在医院-社区-家庭等场景中数字疗法创新产品的创新与应用。 医院场景中，海南省目前开展着数字疗法诊疗中心申报和评审工作，并加速着数字疗法应用。如海南省将0—6岁孤独症谱系障碍儿童数字疗法干预项目纳入了省级民生实事，免费提供数字疗法干预服务。截至今年8月8日，全省参与人数1117人，干预训练次数达59460次，训练回合数达6441724次，总训练时长为1961980分钟（每次课程30分钟），目前受训儿童已习得的目标数有982687个，已掌握23644个技能。此外，数字疗法也被引入到医院骨科运动医学科、眼科、睡眠医学科、体重管理中心、肿瘤内科，分别用于患者保守治疗和术后康复治疗、近视防控、睡眠监测、个性化减重、提高生活质量与延长生存期等领域。 社区场景中，海南省正在实施“2+3”健康服务包并开展糖尿病数字疗法试点项目。例如，截至2024年7月26日，保亭县在管糖尿病患者4909名，糖化血红蛋白达标率为29.1%、空腹血糖达标率为40.5%、随机血糖达标率为40.2%、糖尿病病人血压达标率为37.9%。血糖血压均达标率为19.3%。通过数字治“糖”，实现了对患者规范管理全覆盖。截至2024年7月25日，陵水县“2+3”健康服务包项目筛查出糖尿病确诊患者10444人，糖尿病数字疗法平台建档管理10297人，建档管理率高达98.6%，几乎实现患者的全覆盖及管理。此处，视网膜诊疗数字疗法通过大规模社区糖尿病患者眼底摄片筛查，能早期发现病变，将干预窗口前移。 家庭场景中，海南省也在力推慢病干预数字疗法。如老年人认知康复数字疗法试点、慢阻肺康复管理数字疗法、新生儿黄疸家庭监测数字疗法等。 海南省正不断通过对医院-社区-家庭场景的探索，实现创新数字疗法的落地，加速数字健康产业的高质量发展。 数字疗法进入关键发展期， 生态体系建设亟需加速 数字疗法正在进入关键发展期。 传统疾病干预方式覆盖药品、器械、服务和其他。其中，服务是由医生基于专业知识和经验提供，面临水平不一、不可复制和人均效益有限等问题。数字疗法实现了服务的数字化，极大地改变了上述局面。而通过当前AI算法、大数据、云计算等技术的进一步融合，数字疗法无疑有望为患者带来更优的治疗方案。 随着数字疗法诞生及进一步发展，其已经迈过最初的自证“临床价值”的阶段。截至2023年10月，国内共有85款“数字疗法”拿到医疗器械注册证，产品覆盖神经/精神、视觉、康复、呼吸、内分泌等多个方面。如今，“数字疗法”正走向实现“商业价值”的阶段。 数字疗法创新应用方向何在？如何才能更好地发挥数字疗法乃至是数字健康产业的商业价值，实现产业的革新？这无疑需要全球数字健康产业从业者一同探索。 中国工程院院士  张志愿 2024数字疗法大会上，中国工程院院士、国家口腔医学中心主任、国家口腔疾病临床医学研究中心主任张志愿就《AI赋能精准防控槟榔导致口腔癌的发生》展开分享，他指出，口腔医疗服务领域的数字化转型任重道远。基于多模态数据训练人工智能模型迭代，可实现精准分析、预测和人群筛查，可以更好地实现患者的早期识别和早期干预。而在这一过程中，需要医生、公共卫生专家、信息领域专家齐心协力推进智能大模型的建设。 中国工程院院士 贾伟平 中国工程院院士、上海市糖尿病研究所所长、上海交通大学主动健康战略与发展研究院院长、国家基层糖尿病防治管理办公室主任贾伟平作《数字医学与糖尿病管理》演讲，指出目前我国面临人口老龄化带来的多病共患的巨大医疗负担、现有慢性病呈现爆发式增长态势。随着以患者为中心理念的贯彻，要求医疗行业更加关注患者疾病全生命周期管理。基于数字疗法可以更好地管理患者，实现疾病诊断、干预和治疗。当前我国疾病关口的前移离不开数字医学、数字科普患教以及人工智能等技术的发展，数字化将进一步提升我国居民健康水平。 数字疗法的重要性不言而喻。蛋壳研究院院长姜天骄作《数字疗法：2024新生态新场景报告》，他指出，数字疗法及数字健康产业发展的基础是价值创造，从微观角度成为药物、器械诊疗手段的重要补充，从宏观层面能够作为典型的新质生产力，极大赋能卫生体系、临床干预、产业发展。而数字疗法及数字健康产业的价值实现和加速，离不开数字健康生态建设，生态建设将带来技术研发、场景应用、产业规模多个角度赋能。当前是数字疗法及数字健康产业发展的关键时刻，中国产业策略选择决定能否占据全球数字健康产业高地，政府主导起到关键作用，海南省持续领先全国，优质案例不断落地。 海外数字疗法创新洞见同样重要。DTA首席执行官Andy Molnar作《Global Digital Therapeutics Overview》，进一步强调了数字疗法引领全球医疗行业革新，在未来数字医疗将扮演不可或缺的角色，更好地赋能医生管理患者。 产业独木难支。数字健康产业的发展显然需要各方的配合，加速构建产业生态。为了更好地探讨数字医疗全球融合与海外企业基于中国的本土化创新，以及数字疗法如何赋能海南乃至整个中国数字健康产业的发展，2024数字疗法大会设置圆桌讨论环节，邀请到了来自赛诺菲、武田中国、拜耳医药、华为战略研究院等相关企业负责人分享创新洞见。 与会嘉宾指出，通过结合大数据、大模型等技术，可以更好地实现患者个性化治疗，进一步推动精准治疗。目前，海内外企业在进一步探索的方向，包括数字化加速罕见病筛查、基于AI实现辅助诊断、在患者出现不良反应时通过数字化方式实现预警和干预以延长患者DOT、以及实现精准患者的市场教育或患者招募以缩短临床试验周期。嘉宾们纷纷提到，当前数字健康领域仍旧面临商业模式落地、产业体系建设、复合型人才培养等多重挑战。而海南当前正加速健康产业生态建设，为数字健康落地进一步创造条件。 为了助力行业更好地实现政产学研投的交流合作，2024数字疗法大会在主论坛外，还设置了神经系统疾病数字诊疗实践与创新论坛、慢病管理数字化转型与减重策略论坛、数字化康养康复临床应用与产业趋势论坛、眼科疾病数字化医疗创新论坛等分论坛，以及提升基层卫生服务能力，降低慢性病医疗费用负担学术交流会，通过链接政府、两院院士、知名专家学者、投资人、跨国药械/国内头部医疗企业高管、上市企业CEO、创新企业高管等，共同探讨落地场景，实现潜在市场的进一步开拓。 构建数字医疗政策发布、共识建立、资源集聚中心，海南在行动 在发展数字健康经济的道路上，“全球数字疗法创新岛”海南步履不停。 一方面，海南不断推进着利好数字健康经济发展的政策，积极打造创新生态。 2022年1月，数字疗法首次被列入海南省级规划，行业迎来快速发展。同年10月，海南省人民政府办公厅印发了《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》,该措施是全国乃至全球首个为数字疗法全周期提供支持和保障的政策性文件。2024年3月印发《海南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确将推动数字疗法等智慧健康技术产品在基层推广应用，打造数字疗法创新高地。2024年5月，印发《海南省卫生健康委员会关于开展海南省数字疗法诊疗中心申报和评审工作的通知》，通过遴选符合条件的医疗机构作为海南省数字疗法诊疗中心，逐步将数字疗法纳入疾病常规诊疗路径，加快推动数字疗法持续健康发展。 如今的《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024-2026年）》，以“全面建设数字健康体系，加快发展数字经济，构建全国领先的数字健康创新高地，以新质生产力加快建设更高水平的国际健康岛”为目标，更落实到行动，通过惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景，形成产业集聚，并通过数字健康产业公共服务平台等技术支撑平台，以及政策配套鼓励支持等实现全方位助力数字健康产业的发展，加速构建创新生态。 另一方面，海南在场景落地中走在行业前列，并仍在不断探索新的数字疗法应用方向。 海南很早就意识到了支付方式闭环对数字疗法产业发展的重要性，开始探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式等。而在“海南——全球数字疗法创新岛新场景成果展”中，从业者可以切实地感受到，海南在脚踏实地地推进着数字疗法的创新应用落地，并且逐步构建起医院-社区-家庭等不同场景下的数字疗法应用体系。而这，仅仅是前期初步探索取得的成果。 随着以数字疗法大会为承载，进一步获得全球创新行业洞见、把握全球创新前沿发展趋势，海南将进一步推动创新应用落地。 目前，海南正在为全球数字疗法企业提供探索落地、模式验证、临床试验、产品商业化等环节的支持。而这些做法无疑正在让海南成为数字疗法创新的黄金热土。 随着海南进一步推动数字疗法乃至数字健康行业的发展，进一步分享创新成果及实践经验，海南有望成为数字医疗政策发布中心、共识建立中心、认知引领中心以及资源集聚的中心，将进一步发展成为数字健康经济创新引领的桥头堡。 想要了解海南数字疗法最新进展，或者想要在海南等地开展数字疗法业务的同行，可以与我们联系： 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第34期 目   录 政策解读 1. 国家药监局药审中心：关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告 3. 北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委：关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知 4. 天津市医药采购中心：关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知 5. 湖南省医保局：关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 鼻炎治疗药品销售分析 2. 鼻炎治疗药品销售品种分析 3. 氯雷他定零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家药监局药审中心：关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知 为促进监管机构和工业界人员对ICH《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》2个指导原则中分析方法验证和开发相关概念、新术语、新方法及技术要求的认知和理解，加强监管机构与工业界的沟通，更好地推动在国内的充分实施和遵循，药审中心定于2024年8月28日举办ICHQ2(R2)/Q14指导原则培训。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件：ICH Q2(R2)Q14指导原则培训议程.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 2、上海阳光医药采购网：关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告 经调查，成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司6家企业在第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为，违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》有关条款。第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理，请各地按非集采品种进行挂网管理，确保临床供应。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委：关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知 为落实京津冀协同发展工作要求，进一步规范京津冀地区医疗机构抗菌药物临床应用管理，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年84号令）和《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版），结合京津冀地区医疗机构抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测现状，北京市、天津市、河北省三地卫生健康委员会指导药学质控中心，联合组织三地专家共同研究制订了《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，现印发给你们，具体分级管理实施办法由三地结合各自实际分别制定。三地卫生健康委将视情况适时调整更新目录。 附件：《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》 相关文件请扫描上方二维码查看 4、天津市医药采购中心：关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知 8月19日，天津市医药采购中心发出《关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知》，天津市将开展国家集采第一批至第九批（第六批除外）同品种药品价格调整工作。调整范围包括以下三种情况：1）未选供应我市的中选药品（不含备供及第二备供药品）；2）符合国家集采申报要求的非中选药品；3）不符合国家集采申报要求的药品。具体信息请登录天津市医药采购中心官网查看。 5、湖南省医保局：关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知 8月20日，湖南省医保局发出《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知》（湘医保函〔2024〕41号），在之前的政策基础上重申了严格执行网采、议价、两票制、零差率等政策，其中，明确医疗机构不得对集中带量采购中选产品进行二次议价；医疗机构采购挂网药品均执行“两票制”管理。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。  科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗新药上市申请获得CDE受理，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得CDE受理。  翰森制药自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。  瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。 最近重磅临床 丹擎医药申报的1类新药DAT-2645片获批临床，拟用于携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。  百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。  正大天晴的TQB2825注射液获批两项临床研究，针对适应症为拟联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。  葛兰素史克（GSK）启动一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。  正大天晴启动一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。  02 药企动态：市场动态 8月20日，强生公司宣布，已达成收购V-Wave Ltd.的最终协议。根据协议条款，强生公司将以6亿美元的预付款收购V-Wave，并根据惯例进行调整，此外还有可能支付高达11亿美元的额外监管和商业里程碑付款（折合人民币共计约121亿元）。该交易预计将在2024年底前完成，但须获得适用的监管机构批准和其他惯例成交条件。 8月20日，同源康医药正式在港交所上市。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。 8月22日，诺华与 Versant Ventures 共同出资 1.5 亿美元，参与初创 RNA 疗法公司 Borealis Biosciences 的 A 轮融资。同时诺华与 Borealis 达成战略研究合作，共同开发用于治疗肾脏疾病的 RNA 疗法。根据协议，诺华将有权从 Borealis 收购两个未来的潜在开发项目，Boreails 则有资格在达到临床和监管里程碑后获得总额达 7.5 亿美元的款项。 零售品类数据洞见 01 鼻炎治疗药品销售分析 图1：2020-2024年鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 鼻炎是由病毒、细菌、过敏原（如花粉）、各种理化因子（如刺激性气体）以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜炎症。根据鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额分析，鼻炎具有明显季节性，多发于冬季。  02 鼻炎治疗药品销售品种分析 图2: 2020-2024年鼻炎治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额领先的品种为氯雷他定、孟鲁司特钠、丙酸氟替卡松、布地奈德等。  03 氯雷他定零售放大市场销售企业分析 图3: 2020-2024年氯雷他定零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，氯雷他定零售（放大市场）销售额也具有明显季节性，主要生产厂家为西安杨森制药有限公司、拜耳医药（上海）有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等，集中度较高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

近日， Kazia Therapeutics宣布，旗下PI3K/mTOR抑制剂Paxalisib对比标准治疗（SOC）用于胶质母细胞瘤的II/III期GBM-AGILE研究取得了积极结果，达到了总生存期（OS）这一主要终点，非甲基化的新发胶质母细胞瘤（NDU）患者的总生存期有临床意义的改善，受此消息催化，Kazia股价两天暴涨超6倍。 具体来看，在GBM-AGILE（NCT03522298）研究的目的是评估Paxalisib作为手术切除和使用TMZ进行初始化疗后的辅助治疗药物，在新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者中的安全性、耐受性、第二阶段推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）和临床活性，本次试验共纳入了313名新诊断的MGMT未甲基化和复发性GBM患者。 在有效性方面，对于新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者，Paxalisib组的中位总生存期（OS）为15.54个月，而标准治疗（SOC）组为11.89个月，Paxalisib组在总生存期上显著优于SOC组。并且敏感性分析的结果进一步证实了这一结果，Paxalisib组和SOC组的中位总生存期分别为15.54个月和11.70个月。 而对于复发性胶质母细胞瘤患者，结果并不相同。Paxalisib组和SOC组的中位总生存期分别为8.05个月和9.69个月。因而对于复发性胶质母细胞瘤，Paxalisib还需进一步的探索和改进。 在安全性方面，Paxalisib组未发现新的安全性信号，患者耐受性良好。 总结来说，对于新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者，目前的标准疗法获益有限，但Paxalisib已经表现出了优于标准疗法的潜力，有望为这类患者带来新的替代治疗方案。 Paxalisib是一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制剂剂。该药在2018年2月被美国FDA授予胶质母细胞瘤的“孤儿药”称号，并在2020年8月被授予胶质母细胞瘤的快速通道指定。2022年7月，该药被授予罕见儿科疾病认定(RPDD)，用于治疗罕见高侵袭性儿童脑癌中的非典型横纹肌瘤或畸形肌瘤(AT/RT)患者。2016年Novogen（Kazia前身）从基因泰克方面获得该药物的授权，此外，2021年3月29日该公司与先声药业集团有限公司的附属公司签署独家许可协议，获得在大中华区的所有适应症的商业化开发权利。 值得一提的是，2022年8月1日，Kazia宣布Paxalisib未能满足进入大型关键GBM临床试验第二阶段的“预先定义的标准”，受此消息影响，该消息一经披露后， Kazia的股价大跌近53%，并且陷入了持续震荡下跌的泥潭。 此次胶质母细胞瘤的II/III期临床的成功让Kazia实现了逆风翻盘。 PI3K/AKT/mTOR是细胞内重要的信号通路之一，在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。然而PI3K/AKT/mTOR通路的过度激活不仅会导致肿瘤的发展，还会引起耐药性的产生。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等几乎所有的人类癌症中，几乎都存在PI3K/AKT/mTOR通路失调的现象。 PI3K由三个亚基组成。根据其不同的结构和特定的底物，PI3K分为3类：I类、II类和III类。I类PI3K是与人类癌症最相关的类型，包括PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kδ、PI3Kγ四个亚型。II类PI3K和III类PI3K主要控制膜运输，间接调节信号转导。其中，II类PI3K成员包括PI3KC2α、PI3KC2β和PI3KC2γ三个亚型，III类PI3K由催化亚基Vps34和调节亚基 Vps15组成。 全球范围内，现共有五款PI3K抑制剂获批上市，分别为吉利德（Gilead）的idelalisib、拜耳医药（Bayer）的copanlisib、Verastem公司的duvelisib以及诺华（Novartis）的alpelisib（BYL719）。虽然已经批准了五种PI3K抑制剂，但仍有许多关于耐受性、患者选择、敏感性标记、耐药性发展和毒理学挑战的未决问题需要解决。相比其他PI3K抑制剂，Paxalisib能够穿过其他抑制剂几乎无法穿透的血脑屏障。 最近的研究表明，高达70%的脑转移(BCBM)患者发生磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)通路的激活。磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸3-激酶催化亚基α (PIK3CA)的致癌改变导致PI3K/蛋白激酶B (Akt)/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)通路的增强激活，这一通路已被证明促进各种癌症类型的发生、发展和治疗抵抗，包括her2阳性乳腺癌。抑制这一关键通路是治疗BCBM的一种有吸引力的策略。尽管近年来开发了许多靶向该通路的抑制剂，但美国FDA尚未批准PI3K抑制剂用于治疗脑转移瘤。 2023年7月6日，肿瘤药物研发公司Kazia Therapeutics Limited宣布称，其主导项目Paxalisib已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（FTD），用于治疗在放疗中表达PI3K信号通路突变的固体肿瘤脑转移。 FDA决定授予FTD的依据是来自一项正在进行的I期临床试验（NCT04192981）的中期分析的临床数据。在该临床试验中，原发肿瘤的脑转移患者接受Paxalisib与放疗联合治疗。该临床数据由临床试验的主要研究员Jonathan Yang博士在2022年由神经肿瘤学会（SNO）和美国临床肿瘤学会（ASCO）联合组织的CNS临床试验和脑转移年会上进行了报告。该试验中的所有9例可评估患者（100%）对Paxalisib与放疗的联合治疗都有反应。已发表的基准数据显示，仅放疗的典型反应率约为20%~40%。 脑干胶质母细胞瘤（H3K27M DIPG）和弥漫性中线胶质母细胞瘤（DMG）是罕见但致命的神经系统肿瘤，通常发生于脑干。H3K27M 是一个与恶性肿瘤相关的基因突变，这种变异在儿童中常见，此突变发生在组蛋白H3的编码基因H3F3A（H3.3）或HIST1H3B（H3.1）中，导致第27位赖氨酸（K）被甲硫氨酸（M）替代。这些肿瘤由于位置困难以及其高度侵袭性而难以治疗，因此治疗选择有限，预后通常较差。据报道，口服小分抗癌疗法 ONC201 对确诊为复发性 H3K27M DMG 患者具有初步临床疗效。 近日，由多国研究团队联合发表于Cancer Research题为ONC201 in Combination with Paxalisib for the Treatment of H3K27-Altered Diffuse Midline Glioma的文章，主要探讨了ONC201与Paxalisib联合治疗H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）的疗效。 这篇研究文章揭示了ONC201对DIPG细胞的作用机制及其局限性，强调了PI3K/Akt信号通路在肿瘤耐药中的关键作用。通过体内外实验，证明了ONC201与Paxalisib联合治疗的协同效应，为进一步的临床试验提供了重要依据。这些发现为开发更有效的DIPG治疗方案提供了新的思路。 参考来源 1.Jackson ER,et al. Cancer Res. 2023 May 17;OF1-OF17. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-23-0186. 2.Fiani B, Covarrubias C, Onyedimma C, Jarrah R. Neurocytological Advances in the Treatment of Glioblastoma Multiforme. Cureus. 2021 Jul 10;13(7):e16301. doi: 10.7759/cureus.16301. PMID: 34405064; PMCID: PMC8352800. 3.Tawbi HA, Forsyth PA, Algazi A, et al.Combined nivolumab and ipilimumab in melanoma metastatic to the brain.N Engl J Med.2018;379(8):722–730. Kluger HM, Chiang V, Mahajan A, et al.Long-term survival of patients with melanoma with active brain metastases treated with pembrolizumab on a phase II trial.J Clin Oncol. 2019;37(1):52–60. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。