University of Sao Paulo

III 期 CREST 研究结果显示，与单独使用标准治疗相比，Sasanlimab 联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗，可使疾病相关事件（包括高级别疾病复发或进展等）风险降低 32%皮下注射 PD-1 抑制剂Sasanlimab联合卡介苗治疗既往未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，有望成为 30 余年来该治疗领域的首个突破性进展相关研究结果已提交至全球卫生监管机构，以支持潜在的注册申报辉瑞公司4月26日宣布，针对其在研创新药Sasanlimab的关键性III期CREST临床试验达到主要研究终点。Sasanlimab是一款皮下注射PD-1单抗（mAb），该研究旨在评估Sasanlimab联合标准治疗（SOC）卡介苗（BCG）诱导伴或不伴维持治疗，在既往未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效，试验已达到主要终点，即研究者评估的无事件生存期（EFS）。与单独使用卡介苗（诱导伴维持）治疗相比，Sasanlimab与卡介苗（诱导伴维持）的联合治疗方案显示出具有临床意义且统计学显著的无事件生存期（EFS）改善：风险比(HR)为0.68; 95%置信区间（CI），0.49-0.94；双臂p值=0.019；中位无事件生存期（mEFS）尚未达到。研究显示，相比对照组，联合治疗方案可将疾病相关事件（包括高级别疾病复发或进展）风险降低32%。在预设的更高风险患者亚组中，联合治疗组在无事件生存期方面均展现出一致的获益，其中T1期患者的无事件生存期风险比（HR）为0.63 (0.41, 0.96) ，伴有原位癌（CIS）的患者无事件生存期风险比（HR）为0.53 (0.29, 0.98)。无事件生存期（EFS）是一个复合终点，指从随机分组到首次出现高级别疾病复发、疾病进展、原位癌持续存在或因任何原因导致的死亡等事件的时间。在接受 Sasanlimab 联合卡介苗（诱导伴维持）治疗的患者中，在第36 个月时无事件生存率为 82.1%（95% CI, 77.4-85.9）；而在仅接受卡介苗（诱导伴维持）治疗的患者中，这一比例为 74.8% (95% CI, 69.7-79.2)。CREST 研究结果已于4月26日-29日举行的 2025 年美国泌尿外科协会（AUA）年会期间，在全体大会口头报告环节公布。“长期以来，膀胱癌的临床治疗亟需能够降低疾病复发和进展风险的创新方案。几十年来，卡介苗膀胱灌注免疫治疗都是肿块切除术后的标准治疗方案，但仍有高达50%的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者治疗失败。”卡罗莱纳泌尿外科研究中心医学主任、CREST试验主要研究者、美国外科医师学会(FACS)会员Neal Shore博士表示，"CREST III期研究结果表明，在疾病早期阶段将Sasanlimab联合卡介苗（诱导伴维持）作为治疗方案，能够显著延长患者的无事件生存期，显示出联合治疗方案在重塑膀胱癌临床治疗格局、减轻患者疾病负担方面的潜力与价值。"膀胱癌是全球第九大癌症，每年约造成22 万人死亡1,2。其中，非肌层浸润性膀胱癌约占所有膀胱癌的 75%3。尽管卡介苗治疗已证实可降低肿瘤复发风险，但是40%-50%的高危非肌层浸润性膀胱癌患者在接受这一治疗后，仍会出现疾病复发或进展4-6。“最新的关键性 III 期 CREST 试验结果为膀胱癌患者带来了期待已久的治疗突破。作为三十多年来首个与卡介苗联用的免疫治疗，Sasanlimab能为既往未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者带来显著获益。” 辉瑞肿瘤事业部首席开发官 、Megan O’Meara博士表示，“CREST的研究结果对早期膀胱癌患者意义重大，皮下注射的免疫检查点抑制剂能有效延缓疾病复发或进展，帮助这类患者从创新治疗方案中得到更多生存获益。这些研究结果也进一步彰显了辉瑞对处于不同疾病进展阶段的膀胱癌患者的长期承诺。我们期待与全球监管机构合作，让Sasanlimab成为高危非肌层浸润性膀胱癌的重要治疗选择。”在关键次要终点分析中，与单独使用卡介苗诱导伴维持治疗相比，Sasanlimab 联合卡介苗（仅诱导）治疗，未能延长无事件生存期（EFS）：风险比(HR)为1.16；95%置信区间（CI），0.87-1.55；双臂p值=0.312。这一结果显示，卡介苗维持治疗不仅是标准治疗方案的一部分，也是联合Sasanlimab治疗的关键组成部分。针对另一关键次要终点总生存期（OS），较早的中期分析显示，在中位随访40.9个月时，各治疗组之间尚未观察到差异。该研究将继续进行生存随访，并在最终分析中对OS进行评估。对于在随机分组时伴有原位癌的患者，完全缓解率（CR）及其持续缓解时间是研究设定的额外次要终点。分析结果显示，Sasanlimab联合卡介苗诱导伴维持治疗组与单独使用卡介苗诱导伴维持治疗组在任何时间点达到的完全缓解率分别为89.8%和 85.2 %。值得注意的是，对于在随机分组时伴有原位癌的患者中，在第36个月时，Sasanlimab联合治疗组中仍然有91.7%保持完全缓解，而在单独使用卡介苗治疗组中，这一数字为67.7%。Sasanlimab联合卡介苗治疗的总体安全性表现与已知的卡介苗安全性表现以及Sasanlimab在临床试验中报告的数据一致。Sasanlimab的安全性表现也与已公布的PD-1抑制剂安全性表现相一致。辉瑞已将相关数据提交至全球卫生监管机构，以支持潜在的注册申报。关于CREST滑动阅览CREST 试验是一项 III期、国际多中心、随机、开放性、三个平行组研究，旨在评估PD-1 单抗Sasanlimab联合卡介苗（BCG）（BCG诱导伴或不伴维持）治疗，与单独使用卡介苗（BCG）（诱导伴维持）治疗相比，在既往未接受卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效。患者被随机分配接受以下几种治疗：每四周皮下（SC）注射一次 300毫克Sasanlimab，最多注射 25 个周期（一个周期为四周），同时联合卡介苗每周一次连续六周（诱导期），之后进行（A 组；n=352）或不进行（B 组，n=352）卡介苗（BCG）维持治疗；或者仅接受卡介苗（BCG）诱导伴维持治疗直至 25 个周期（C 组，n=351）。主要终点是由研究者评估的 A 组和 C 组之间的无事件生存期（EFS），作为复合终点定义为从随机分组到首次出现高级别疾病复发、疾病进展、原位癌（CIS）持续存在、任何原因导致的死亡任一事件的时间。关键次要终点包括由研究者评估的 B 组和 C 组之间的无事件生存期（EFS），A/B 组与 C 组之间的 OS。在伴有原位癌（CIS）的患者中，完全缓解率（CR）及其持续时间是额外次要终点。有关 CREST 试验的更多信息（NCT04165317），请访问 www.clinicaltrials.gov。关于 Sasanlimab滑动阅览Sasanlimab是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过与人PD- 1受体的高亲和力结合，阻断与 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 的相互作用。PD-1 是一种在 T 细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞和 B 细胞上表达的蛋白质，作为免疫检查点，当其配体激活时，能够负向调节 T 细胞的激活和效应功能，并可能在肿瘤逃逸宿主免疫过程中发挥重要作用。Sasanlimab 可以通过每四周一次的皮下注射（2 毫升）给药。在早期临床研究中，每四周皮下注射 300 毫克的 Sasanlimab 在晚期实体瘤和晚期尿路上皮癌中显示出临床疗效。除了用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），Sasanlimab与辉瑞的抗体偶联物（ADC）的联合疗法也正在进行多项临床研究。关于辉瑞肿瘤滑动阅览在辉瑞肿瘤，我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线，聚焦小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等免疫疗法三个核心作用机制、从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下，辉瑞致力于加快突破性创新的步伐，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新滑动阅览在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。免责声明：本新闻稿仅在于传递科学前沿信息，不构成对任何药物或治疗方案的推荐或推广。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。滑动查看1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–263.2. Bladder cancer statistics. World Cancer Research Fund International. Accessed March 20, 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/ 3. Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.4. Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Failure of Bacillus Calmette-Guerin therapy innon-muscle-invasive bladder cancer: definition and treatment options. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.5. Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006;49(3):466-477.6. Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Use and Validation of the AUA/SUO Risk Grouping for Nonmuscle Invasive Bladder Cancer in a Contemporary Cohort. J Urol. 2020;203(3):505-511.                                                                                            往期 · 推荐遏制耐药，拯救生命，我们在行动！生命的韧性：与多发性骨髓瘤共处辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤【一键通达】药品问询不再难，医学信息解忧烦!

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。巴西作为金砖国家成员及中国南美最大医药贸易伙伴，凭其人口（2.15亿）、增长的预期寿命（医疗支出占GDP的9.47%）展现出巨大健康需求，成为全球医药市场重要布局点，吸引众多中国企业。2023年巴西医药市场规模达356亿美元，占全球2.2%，以专利药和品牌仿制药为主，竞争激烈，有349家制药公司。巴西监管严格，要求产品获ANVISA证书，实施专利强制许可和价格调控。中国企业通过授权许可、本土化生产和并购等方式进入巴西，如复宏汉霖、百奥泰等。中巴关系改善和监管政策改革将为中国企业带来税收减免、市场准入等优惠，并在消费医疗等领域展现潜力。2025年4月13-19日，药融圈组织中国医药企业家代表团赴巴西圣保罗，以“资源互补·创新共赢”为主题进行深度对话，推动中巴医药合作新阶段。破冰启航：跨越半球的握手烤肉店体验当地风味药融圈带着中国先锋企业一路跨越千山万水，从亚洲辗转非洲，再奔赴南美洲，历经 24 小时飞行。终于在圣保罗的星空下会面！当晚大家齐聚当地特色烤肉店，在美食中感受南美热情，不辞辛苦的奔波都化作此刻的喜悦与激情。聚焦巴西医药市场：药融圈考察团多渠道交流谋发展药融圈巴西医药企业考察团×Abiquifi协会CEO：共谋资源聚合与创新协作药融圈巴西医药企业考察团与 Abiquifi 协会进行了一场意义非凡的交流活动。活动中，Abiquifi 协会向考察团展示了巴西医药市场的独特之处。其研发的药物成分字典，整合大量信息，为了解巴西药物原料市场提供了关键依据。协会还介绍了 COMEX 进出口系统，其独特的分析方法在行业内备受认可。谈及市场数据，巴西药物市场规模庞大，发展潜力巨大，预计 2026 年将在世界排名上升。但巴西药物原料依赖进口，95% 的 API 来自国外。在创新与贸易方面，Abiquifi 协会分享了推动创新的举措，助力新创公司发展；同时介绍了出口情况，尽管面临危机，API 出口仍保持增长。考察团成员认真倾听，积极提问，双方围绕研发、贸易等话题深入探讨，分享各自经验与资源。此次交流加深了双方的了解，为未来在医药领域的合作搭建了桥梁，有望推动巴西及全球医药行业的共同发展。聚焦巴西建厂：药融圈企业考察团于华为、电信分公司开展深度交流药融圈巴西医药企业考察团前往 HUAWEI 华为巴西及 CHINA TELECOM 电信巴西圣保罗分公司参观。期间，考察团围绕当地建厂政策、用电供应、劳动用工法规与市场行情等关键环节，与相关负责人深入交流。这次参观不仅为考察团投资建厂决策提供了清晰思路，各方还充分交换意见，为后续合作发展筑牢根基。 深入连锁药房Drogathaia与DROGASI，探析市场动态与协作空间药融圈巴西医药考察团穿梭于圣保罗保利斯大道的Drogathaia与DROGASI连锁药房间，在金融大厦的玻璃幕墙与南美街头文化的斑斓壁画交织下，调研药品定价、处方药与OTC品类及本土配方特色。 舌尖上的外交：烤肉宴促成非正式合作洽谈巴西考察时，药融圈巴西医药企业考察团行程充实。中午，考察团与 ABIQUIFI 协会 CEO Norberto 在当地特色饭店ACOCOBAMBU品尝巴西米饭，交流中加深彼此了解；晚上，考察团邀请 Nutriplant 研发副总江凯共享中国东北菜，大家在熟悉的美味里放松畅谈，围绕当地医药市场、劳动用工等进行深度交流，为后续合作筑牢根基，让考察在美食相伴下成果丰硕圣保。深耕巴西医药市场：跨境交流与合作新征程药融圈与 Eurofarma 深度交流，共探医药合作新机遇药融圈企业家考察团与巴西知名药企 Eurofarma 展开了一场意义非凡的交流活动。Eurofarma 作为巴西医药行业的重要参与者，在处方药和非处方药领域成绩斐然，分别位列巴西第一和第二。其产品丰富多样，涵盖 4000 多种 SKUs，包括宠物用药。公司实力雄厚，在巴西和拉丁美洲共拥有 11 个生产基地，且正在建设规模更大的新基地。在研发上，Eurofarma 投入巨大，2024 年研发资金达 7.5 亿雷亚尔，约占净销售额的 7%，近 800 名科学家专注于 400 多个项目的研究。交流中，双方围绕多个关键议题深入讨论。在合作模式上，探讨了直接进口药物、进口配方在巴西生产以及技术转让等方式。关于研发成本，了解到生物类似药开发成本约 20 - 40 万美元，临床试验成本则在 200 - 2000 万美元之间。在产品分类方面，明确了处方药、非处方药和仿制药的差异，如仿制药以化学名命名，巴西政府鼓励民众购买仿制药。此次交流为双方未来的合作奠定了坚实基础，有望通过优势互补，推动全球医药产业的创新与发展。药融圈携手 Blanver：共探医药合作新未来在全球医药产业加速融合的大背景下，药融圈企业家考察团与巴西药企 Blanver 的交流备受瞩目。Blanver 作为一家深耕医药领域多年的企业，拥有深厚底蕴。其成立 41 年以来，专注于生产治疗 HIV、肝炎等疾病的药物，产品供应巴西政府用于公共医疗，在政府采购渠道拥有稳定业务。公司规模可观，400 名员工各司其职，研发团队专注创新，6 个办公地点涵盖生产、分销与办公功能，从原料药到成品药的生产体系完备。双方在交流中探讨了丰富多元的话题。合作模式上，鉴于 Blanver 与政府的良好关系，药融圈企业有望借助其渠道，将创新药引入巴西政府市场；Blanver 也对中国庞大的医药市场和先进技术表现出浓厚兴趣，双方可在技术转让、联合研发等方面展开合作。在产品注册与临床方面，深入讨论了仿制药和新药在巴西的注册流程、时间及成本，明确了不同产品临床测试的要求与标准。此次交流为双方搭建了沟通桥梁，未来有望整合资源、优势互补，在医药研发、生产、销售等多领域开展深度合作，共同推动全球医药产业的发展与进步，为更多患者带来福祉。对话 ANVISA：解锁巴西医药市场注册、定价与临床密码晚宴交流中，围绕巴西医药市场的诸多关键问题展开讨论。药品注册方面，可自设公司或借助巴西本地公司，公司需有认证资质，流程繁琐且耗时，新分子注册可能要 4 - 5 年，仿制药若已有同类型则更简便，保健品注册相对快。药品定价受多种因素影响，企业要考量研发、原料、进口成本等，像运费、原料价大幅波动就会改变成本。政府会根据企业提供的成本和销量信息给出指导价，设定零售价区间，仿制药价格不受原研药限制。临床实验规定清晰，新药和巴西未注册过的仿制药一般要做临床，已有相同上市产品的仿制药做等效性实验即可，实验机构由 ANVISA 指定。这些信息为药企进军巴西市场提供了重要指引，有助于企业提前谋划、精准布局，抓住巴西医药市场的发展机遇。制造升级：看见巴西智造的实力药融圈携手 Hub Da Saúde：巴西医界谋局，共拓全球药境在全球化浪潮下，医药健康领域的合作愈发关键。此次药融圈医药企业家考察团奔赴巴西，与 Hub Da Saúde Do Brasil 深度交流，意义非凡。圣保罗作为巴西的核心城市，为双方搭建起沟通桥梁。巴西拥有庞大的人口基数，医药市场潜力巨大，其成熟的供应链从研发到销售各环节紧密相连，且在健康保险、医疗服务等领域独具特色。药融圈则凭借在中国积累的丰富资源，涵盖众多上下游企业，在生物技术、创新药研发等方面优势显著。双方在会议中深入探讨合作路径，期望通过建立长期合作机制，实现技术与知识的交流共享，推动巴西本地生产能力提升，减少对进口药物的依赖，同时助力中国企业开拓巴西及拉美市场。尽管合作面临医保体系差异、语言文化障碍等挑战，但双方积极寻求解决方案，计划成立合资公司，共同组织活动促进企业对接。相信此次交流将为中巴医药健康领域合作注入新活力，开启互利共赢的新篇章。国际医药产业交流盛会：药融圈考察团与 AUSPIN-USP 的深度对话药融圈医药考察团与 AUSPIN-USP Innovation Agency 齐聚一堂，共商医药发展大计。圣保罗大学作为巴西学术科研的领军者，在会议中尽显实力。它是巴西规模最大的综合性大学，于圣保罗州分布着 8 个校区，学科设置广泛。在科研成果上，圣保罗大学贡献了巴西近 30% 的科学出版物，在 QS 世界排名中位列 92 位。其创新生态繁荣，校内有大量初创公司，仅 2024 年就有 179 家入驻，且有 3016 个由本校学生创办的公司。在医药领域，圣保罗大学的研究中心专注于药物研发，从药物发现到生物光子学研究，为医药创新提供了强大的科研支持。药融圈则代表着中国医药产业的蓬勃力量。旗下的 G Vien 平台，志在搭建全球制药行业的沟通桥梁，已在中国连接众多制药企业、大学以及资本方。会议期间，双方围绕多种合作方式深入交流。在临床试验方面，中国企业可借助圣保罗大学的科研资源与医疗设施开展相关研究；在技术转让与联合研发上，圣保罗大学的前沿科研成果能与中国企业的资本、生产优势相结合，加速成果转化。双方还计划通过组织线上线下会议等形式，促进双方企业和科研人员的深度交流。后续，双方还将安排更高层次的会议，进一步细化合作细节并签署协议，为推动全球医药产业发展注入新动力。味蕾与智慧共绽：药融圈巴西晚宴交流盛会药融圈企业家晚宴于4月17日在巴西著名的 Skye 餐厅盛大举行。Skye 餐厅以其独特的地理位置和迷人景致，为此次晚宴营造出了绝佳的氛围。在轻松愉悦的环境中，来自药融圈的企业家们与当地渠道供应商齐聚一堂。大家一边品尝着巴西特色美食，一边展开了深入的交流学习。企业家们就药品供应链的优化、市场需求的洞察以及未来合作方向等关键议题各抒己见，当地供应商也分享了他们在本土市场的宝贵经验与资源优势。整个晚宴期间，思想的火花不断碰撞，不仅增进了彼此的了解，更为后续可能的合作奠定了坚实基础 。 生物医药：下一个增长极探访巴西Bionovis：生物技术谋新局，共筑全球医药桥药融圈医药考察团到访了巴西知名生物制药企业 Bionovis。这家成立于 2012 年的企业，是巴西本土生物技术的佼佼者，100% 专注于生物技术，致力于研发、生产和商业化高质量复杂生物制剂。Bionovis 在生物制药领域成果斐然。其建立了单克隆抗体与治疗性蛋白的全产业链生产技术，产品管线涵盖生物类似药、改良型生物药和创新生物制剂，聚焦血液学、免疫学、肿瘤学等领域，已惠及超百万患者，销售药品超 1600 万剂。公司拥有世界级硬件设施和顶尖人才团队，还通过与全球顶尖伙伴及巴西公立机构合作，整合技术资源，推动本土生物制药发展。此次考察不仅深化了中巴企业对彼此技术实力与市场需求的了解，更为后续合作奠定基础。Bionovis期待与中国企业建立“信任桥梁”，通过资源共享与优势互补，Bionovis 有丰富的技术转移经验，能助力我国提升生物制药技术水平；也可开展联合研发项目，利用双方优势，开发针对不同市场需求的创新药物。共同开发符合国际标准的高端生物药，助力巴西乃至拉美市场突破产能瓶颈。以此次交流为起点，中巴生物医药合作有望在技术转化、市场拓展、政策协同等领域开启新篇章。中巴疫苗合作再升级：药融圈考察团探访百年Butantan研究所药融圈考察团到访巴西百年生物医药巨头Butantan研究所，深入探讨中巴疫苗研发与生产的合作机遇。作为巴西公共卫生体系的核心支柱，Butantan研究所成立于1901年，是拉美最大的免疫生物制剂生产机构，承担巴西国家免疫计划（PNI）超70%的抗蛇毒血清、疫苗抗原供应，致力于以创新技术守护全球健康。在生物医药生产领域，Butantan研究所成果斐然，不仅在疫苗技术、血清治疗方面表现卓越，还积极创新生物药，针对热带传染病研发单克隆抗体药物。科研体系完备，基础研究、应用创新以及临床与流行病学研究协同发展。同时，它还积极开展国际合作，与多个国际组织和机构携手推动医药技术进步。此次考察聚焦中巴疫苗产业链协同潜力。中国疫苗企业在规模化生产、成本控制及mRNA技术应用上的优势，可与巴西市场需求形成互补。双方探讨了“技术引进+本地化生产”“联合临床试验”“供应链协同”等合作模式。后续，双方将在生物医药生产、技术转移、联合研发等方面开展深入合作。在合作内容上，将围绕产品和技术展开，探讨技术转让、销售合作等，建立信任关系，携手在全球医药领域合作，共同为守护人类健康贡献力量。期待双方合作能结出累累硕果，推动医药行业迈向新高度。桑巴夜话：中巴医药的微醺交响夜幕下的圣保罗灯火璀璨，中国医药考察团在结束对巴西企业的密集访问后，举杯畅饮。 席间，考察团成员们交流着当日走访巴西药企的见闻，巴西医药产业的特色令人印象深刻。窗外南半球的星空闪烁，仿佛在见证着未来中巴医药合作的无限可能：中国成熟的医药工业体系与巴西丰富的药用资源，或将在这片热情的土地上碰撞出新的火花。微醺的晚风里，一场关于跨国医药合作的思考正悄然生长。成果落地：从共识到行动守护者的全球视野：耶稣基督像药融圈考察团登上科尔科瓦多山。当朝阳穿透云层，38米8米高的基督像张开双臂，将整个海湾揽入怀中。考察团成员们站在世界新七大奇迹的观景台，俯瞰里约蜿蜒的海岸线，恰如审视中巴医药合作的全景图卷——巴西在生物制药领域如热带雨林般蓬勃的生命力，与中国医药创新研发的澎湃动能，正在基督像永恒守护中交汇融合。这座象征着和平与博爱的雕塑，恰似两国医药人共同的初心：用科技之力守护人类健康。攀登者的产业隐喻：糖面包山缆车攀向糖面包山巅，瓜纳巴拉湾的浪花与城市的轮廓在云雾中若隐若现，让人想起中巴医药企业三十余年合作历程——从1984年首个合资药企的破土萌芽，到今天创新疫苗联合研发的累累硕果，每一步攀登都如缆车轨迹般坚实向上。当山风拂过考察团成员们的衣襟，他们看见的不仅是里约的绝世美景，更是两国在生物医药领域携手攻克的科技高峰。山海交响的人文密码：科帕尔纳海滩&天梯教堂&萨勒隆阶梯科帕尔纳海滩浪花轻吻海岸，诉说着巴西的浪漫与活力；天梯教堂直耸云端，承载着信仰的厚重；萨勒隆阶梯色彩斑斓，绘就艺术的奇思。药融圈考察团在拜访巴西企业后，沉浸于此，感受人文魅力，也期待中巴医药合作能如这般交织融合，碰撞出创新发展的绚丽火花。足球基因的解码时刻：马拉卡纳体育场&弗卢米嫩塞足球俱乐部药融圈考察团走进马拉卡纳球场，站在这里，耳边仿佛还回荡着马拉卡纳体育场震耳欲聋的欢呼，数万人的呐喊声穿透时光扑面而来。在巴西这片热情洋溢的土地上，足球早已融入血脉，成为全民热爱的信仰。与此同时，创新的基因也在这片土地上不断流淌，激励着巴西人在各个领域大胆突破，创造无限可能。归程亦是启程飞越南大西洋的夜航航班上，舷窗外星河如医药产业链上的璀璨光点，医药考察团的旅程在里约的山海间落下帷幕。当航班最终冲向云霄，机翼下的南十字星座正指向新的航程——正如中巴医药人共同书写的合作篇章，永远向着守护人类健康的星辰大海进发。带着满载的合作协议与定制化商机手册，考察团踏上归途。药融圈创始人总结道：“这不是结束，而是中巴医药黄金十年的开幕——当‘中国速度’遇见‘巴西热情’，必将催生改变全球医药格局的力量！” 后续更有巴西企业来华落地合作，诚挚邀请有益对接巴西医药资源的企业报名参与！为什么选择药融圈出海？ 本次考察交出亮眼答卷： ✔ 精准匹配：100%参会企业获得至少3个有效商机 ✔ 资源纵深：直通ANVISA、Abiquifi等核心机构 ✔ 闭环服务：从商务对接、合规支持到落地陪跑的全周期赋能 2025下半年药融圈考察计划现已启动！ 聚焦欧、美、南亚，药融圈考察启程！解码全球医药链重构，共拓跨境合作新局 期待下次考察咨询植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

国产B7H3 ADC管线正在狂奔。3月中，宜联生物的B7H3 ADC管线YL201登上了《Nature Medicine》杂志并公布了其在小细胞肺癌的临床一期临床结果，在72名广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中客观缓解率（ORR）为63.9%、疾病控制率（DCR）为86.6%，展现出了显著的抗肿瘤活性，并且YL201在去年10月启动三期临床。4月17日，翰森制药的B7H3 ADC管线HS-20093治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获得第三项突破性疗法认定，预计将在近期启动三期临床，过去HS-20093已经启动了二线广泛期小细胞肺癌和三线滑膜肉瘤的三期临床。随着映恩生物的IPO和全球领头羊第一三共在全球启动了其B7H3 ADC（I-DXd）的四项全球临床（小细胞肺癌、食管鳞癌和转移去势抵抗性前列腺癌），全球B7H3 ADC的研发竞争正进入一个加速期。 同样可以期待的是，随着HER2、TROP2热门靶点ADC获批之后，未来国内乃至全球将不日迎来又一重磅炸弹B7H3 ADC的面市。 01B7H3 ADC潜力和I-DXd的打头B7H3靶点属于B7配体家族成员，具备共刺激或共抑制T细胞的作用，帮助或介导肿瘤的免疫逃逸，同时，B7H3抑制NK细胞介导的细胞裂解，可赋予肿瘤细胞更具攻击性的表型。此外，B7H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。B7H3在在正常细胞表达较少，而在肺癌、头颈癌、食管癌、前列腺癌、子宫内膜癌和乳腺癌等中过度表达，广谱性的表达推动其成为研发的热门靶点。据弗若沙利文预计，首款B7H3 ADC可能将于2027年获批，2027年全球B7-H3 ADC市场规模预估为3亿美元，并在2032年将增至55亿美元，2027-2032年的CARG为74.2% 。2023年以来，全球B7H3 ADC达成BD交易超过5笔，其中最大的一笔交易莫过于第一三共与默沙东关于I-DXd与其他两款ADC的打包交易（总对价220亿美元），国内首付款价值最高的为翰森制药与GSK的交易（1.85亿美元+累计不超过17.1亿美元里程碑付款+销售分成），另外还有映恩生物和宜联生物与BioNTech的合作、百奥赛图与IDEAYA Biosciences的合作，这无一不彰显B7H3 ADC的价值与潜力。目前，全球进度最快的B7H3 ADC管线莫过于第一三共/MSD的I-DXd，其首项临床三期IDeate-2研究在2024年初已经启动，针对复发性小细胞肺癌，主要终点为ORR和总生存期（OS）。从I-DXd已有早期数据看，其在小细胞肺癌领域展现出了相当不俗的潜力，也算是对B7H3 ADC先行潜力的验证。据I-DXd在2024 WCLC大会公布的治疗ES-SCLC的IDeate-Lung01二期研究数据显示，8mg/kg、12mg/kg剂量组的中位PFS为4.2个月、5.5个月，DCR分别为80.4%、90.5%，mOS分别为9.4个月、11.8个月。值得注意的是，该研究入组患者复发性转移性ES-SCLC患者，曾接受过至少一线铂类化疗和最多三线全身治疗。安全性方面，12mg/kg组16.7%患者在治疗期间不良事件（TEAE），主要TEAE恶心、食欲下降和贫血等，另外间质性肺病/肺炎的发生率为11.9%，8mg/kg组有1例死亡与此TEAE有关。过去复发性小细胞肺癌化疗耐药患者治疗方案包括拓扑替康、伊立替康和铂类再治疗，可提供约20-40%的ORR和约6个月的OS，I-DXd的出现给这类患者提供了全新的治疗方案。02国产两大三期分子的进击与选择I-DXd之后，更好的两大领头国产分子正在为B7H3 ADC赛道开疆扩土。宜联生物YL201公布在《Nature Medicine》临床1b期数据纳入了312例患者，其中涵盖了ES-SCLC、鼻咽癌、NSCLC、食管鳞状细胞癌等，入组的均为标准治疗失败后的晚期患者，且大多数患者既往接受过至少两种治疗方案。YL201在1b期临床的疗效表现亮眼，在总的287名可评估患者中，ORR达40.8%、DCR高达83.6%、mPFS为5.9个月。在分瘤种的亚组数据中，YL201在ES-SCLC中的数据疗效突出，ORR高达63.9%、DCR为91.7%和mPFS为6.3个月，相比目前二线标准治疗有非常大的提升，以及在ORR、mPFS这一关键指标上非头对头比较有优于I-DXd的潜力。另外，鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤样癌适应症中也分别录得48.6%、54.2%的ORR。安全性层面，97.1%出现了治疗相关不良事件（TRAEs），其中≥3级的TRAEs发生率为54.5%，最常见为中性粒细胞减少症，而市场关注的间质性肺病（ILD）、输液反应发生率分别只有1.3%、0.3%，证明药物的安全性可控。目前，YL201的小细胞肺癌、鼻咽癌的三期已经启动。翰森制药HS-20093的潜力，则是同样是在肺癌（ES-SCLC、NSCLC）适应症，以及更小众的滑膜肉瘤获得早期数据验证。2024 WCLC大会公布的Ia/Ib期数据显示，HS-20093的8.0mg/kg和10.0 mg/kg剂量组在ES-SCLC患者中分别取得61.3%、50.0%的ORR，DCR分别为80.6%和95.5%，mPFS分别为5.9和7.3个月。安全性方面，HS-20093安全性良好，≥3级的最常见不良事件为血液毒性。在治疗复发/难治性骨肉瘤二期临床ARTEMIS-002研究中，在38例可评估疗效患者，12.0mg/kg组患者的ORR为17.4%，8mg/kg组和12.0mg/kg组患者的DCR分别为66.7%和87.0%。值得注意的是，该研究入组患者的中位治疗线数为3，同时其展现出的疗效已经优于现有标准治疗方法，展现了一定的突破性。从宜联生物、翰森制药的两大分子的早期临床探索的适应症分析，除了通行的SCLC适应症探索之外，两家都分别通过诸如鼻咽癌、骨肉瘤等一些小适应症加速打开局面，打造不同的差异化竞争优势，这也直接展现了B7H3 ADC管线的可延展性和泛癌种开发的潜力。03紧随二梯队分子的差异化尽管第一梯队的管线有进度上的优势，但二梯队的分子差异化优势可能来的更加猛烈，其中最有力的竞争者莫过于映恩生物的DB-1311。DB-1311在2024 ESMO Asia最新公布I/IIa期临床数据显示，该临床入组277例实体瘤患者（欧美人群约占47%、中位治疗线数为3），肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，总体uORR为32.4%，DCR为82.4%。其中，73位SCLC患者的uORR为56.2%，DCR为89.0%；在9mg/kg最高剂量水平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，uORR为70.4%。更值得注意的是，映恩生物的DB-1311是继I-DXd之后率先读出CRPC早期数据的国产B7H3 ADC分子，32位可评估患者的uORR为28.0%，DCR为92.0%，rPFS尚未成熟，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。过去，第一三共曾于2023 ESMO公布I-DXd治疗末线mCRPC数据：在接受中位6线治疗后，59例患者ORR为25.4%，mPFS为5.3个月，mOS为13.0个月。目前，I-DXd已经启动了mCRPC全球多中心临床，计划入组1440例，足以见到默沙东/第一三共对于I-DXd在该领域的信心。不难看出，映恩生物DB-1311在CRPC适应症不仅是B7H3 ADC赛道上前三的领先进度，同时存在Me-better或者潜在Best in class的潜力。数据之外，更多额外的竞争力可能在于“IO+ADC”的想象力。DB-1311海外合作伙伴BioNTech在2025年3月已经启动了DB-1311与BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A双抗）的联合治疗晚期肺癌（SCLC和NSCLC）的Ib/II期临床。值得注意的是，这也是全球首个B7H3 ADC联合PDL1/VEGF双抗的临床研究。PD-1单抗联合ADC已经突破了部分实体瘤的一线治疗，而PD-L1/VEGF双抗作为未来有望在多项头对头战胜PD-1的迭代药物，可以展望其未来与多款热门靶点ADC进军多项一线实体瘤治疗，市场空间广阔。结语：随着国内HER2、TROP2靶点重磅ADC的首个商业化产品获批落下帷幕，下一个备受市场关注的B7H3靶点之争也走到舞台中央，面对这一至少10亿美元的市场机会，从中突围而出的药企必定饱含丰富的价值投资机会。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。