Waterstone Pharmaceuticals (HuBei) Co., Ltd.

今天下午，上海药事所召开十批国采企业培训会，解读企业关心关键规则，也解决了我的唯一疑惑：如何认定委托情形。 解读明确：委托关系，包括集团内委托和国外企业委托，有几个品种受此影响而减少1个入围名。 如默沙东的泊沙康唑肠溶片，持有人是Merck Sharp & Dohme，生产企业是N.V. Organon，就属于委托关系。 宣泰的持有人是上海宣泰医药科技股份有限公司，生产企业是江苏宣泰药业有限公司，也是委托关系。 同组委托数量正好3个，需要减少1个入围名额，变成了8进4。 另一个品种是碳酸司维拉姆片。 Genzyme的持有人是Genzyme Europe B.V.，生产企业是Genzyme Ireland Limited，也是委托关系。 中美华世通的持有人是中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司，生产企业是湖北华世通生物医药科技有限公司， 宣泰持有人上海宣泰医药科技股份有限公司，生产企业江苏宣泰药业有限公司,杭州民生滨江制药有限公司。 同组正好3家委托，少一个名额，变成8进4。 这两个品种，假如没有这个新规，是8进5格局，如果原研不降价，实际上就是国产7进5，淘汰两个国产。但现在实际上就是7进4，淘汰3个国产。 这规则，合理吗？ 其他规则细节，企业人员需要吃透，我们代理商朋友知道个大概就行。 我整理了一份粗略的规则解读，供大家参考。首年约定采购量比例 产品名称 中选1家 中选2家 中选3家 中选4家及以上 阿米卡星注射剂等8个 40% 50% 60% 70% 泊沙康唑注射液 30% 40% 50% 50% 其他采购品种 50% 60% 70% 80%周期：至2027年12月31日 6种视为同一企业认定情形 1、同一实控人：同一法人代表或实控人，或控股比例超50%； 2、隶属关系：包括但不限于工业和信息化部 《2023 年中国医药工业统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（不包括中药）； 3、批件转让：企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形； 4、境外持有人代理； 5、受托生产企业与同品种其他企业存在以上1/2/3/4关系； 6、同品种不同企业委托同一企业。 特别是新增的第6条， 谁获益，谁受伤，给大家看一组数据就知道： 品种资格 2024年12月2日前获批，且须在12月2日4点前在国家医保平台填报信息；符合药品追溯码政策要求；参比、过评品种。时间安排 12月12日8:00-10:00：申报材料递交截止时间 12月12日10:00：申报信息公开 12月12日下午：确定规则二拟中选 12月13日上午8:00：确认供应地区报价 同企业多个品规，任选一个品规报价；（吐槽：报价小数点两位后直接去掉，不用四舍五入，真的是抠到一分一厘） 未在“供应清单”内的规格包装，可申请增补进入； 同品注射液有小容量、大容量、粉液双室袋，按普通小容量报价，最高有效申报价、报价不包含差额，中选后再加上差额。大容量加2.7元，粉液双室袋加10元；（吐槽：大容量差额比去年又少了3毛钱，矿泉水涨价，输液剂型降） 同品有预灌封和安瓿瓶/西林瓶，按安瓿瓶/西林瓶报价，中选后普通预灌封加2.5元，带安全装置预灌封加3元。拟中选确定入围： 入围企业数按符合“申报品种资格”的申报企业数确定。（解读：先合并企业，再计算企业数量） 排除合并企业后，还有3个及以上委托生产情形，入围名额再减1个。（解读：国内外企业，集团内部委托，也算委托情形） 按最小规格报价的差比价作为“单位可比价”，由低到高确定入围，同时确定顺位。（解读：首次报价，决定顺位）拟中选 按规则一和规则二依次确定拟中选： 满足规则一直接拟中选：同组最低价1.8倍以内或口服固体≤0.1元、小容量≤1元、大容量≤2元 不满足规则一的企业，进入规则二：接受按“规则一”中选的最高价，拟中选；若按规则一只有1家中选，接受中选的价的1.8倍，拟中选。 （解读：这是价格纠偏机制，同组价差会被控制在1.8倍以内；价格纠偏后，选区顺位还是按首次报价的排序确定）。选区 按顺位，依次选择主供；主供确定后定备供；同企业主供、备供不能同区； 艾司洛尔等10个注射剂，中选企业3家以上，各地可选择一个第二备供（解读：意义不大）其它 申报信息公开后中选企业持有人转移，视同放弃中选资格，并接受处罚； 中选后可以增加或变更生产企业，但不能委托中选的企业或受托生产企业 中选药品挂网价格确定：中选企业在中选、备选区，按中选价挂网供应。在非主供备供区域，挂网价不高于中选价的1.5倍或同品最高中选价，已挂网的企业不允许撤网。（解读：符合价格治理政策要求） 中选产品严格执行两票制； 中选药品符合药品追溯码政策文件要求。 若中选企业缺少残缺规格，所在中选省份可启用备供作为主供。若中选企业无基本药物规格，所在省可选择有基药规格的备供企业作为该规格的主供（解读：只是基药规格主供，其它规格还是中选企业主供，就有可能一个地区两个主供企业。提示：有残缺规格或基药规格的中选企业，在选区的时候，就要认真研究各企业的规格情况，优先选择主供企业不具备残缺规格或基药规格的省区，这样就有机会有备供变主供，多一个主供省份）。 最后，附上简单的流程图： 已经购买“摩熵药筛”全库正式年度会员朋友，可以直接联系客服，获取十批国采分析原始数据。 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询国采产品的竞争、价格、市场销售数据。 十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。 加客服小狐微信，拉你入群！

2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，除了第六批的胰岛素专项国采，其余均为化药国采。历届国采品种平均降幅在48%-59%之间，规则逐渐成熟，最多允许10家企业中选，采购周期延长约为4年。国家集采从试点已经走向了常态化制度化，已进入了高质量发展的阶段。国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，目前化学药品大概有5000多种，二三级公立医疗机构常用在1000种以上，现在国家集采374种，只占到公立医疗机构30%左右，要达到让集采品种成为公立医疗机构采购使用的主流还任重道远。01明年打响22亿大品种的攻坚战作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片是竞争态势最为激烈，形成了21家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。这个品种的晶型专利于明年6月到期，届时超过22亿的市场将会被各路行家瓜分市场，集采只会加速这一品种国产化的进程。这些过评厂家有：正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等21家企业，白热化竞争将一触即发。来源：公开数据数据显示，磷酸西格列汀片的等级医院市场仅有2家企业上市，原研企业默沙东和绕开原研晶型专利的首仿企业正大天晴。2023年上半年，磷酸西格列汀片的院内销售额达8.6亿，其中默沙东占据了约98%的市场份额。来源：开思数据库02仿制药企上市分羹依然受限于专利苯甲酸阿格列汀片也是少数未被集采的口服降糖药之一，形成了12家过评企业和原研企业武田的竞争局面。但这个品种的专利保护期限至2026年9月13日，国内相关仿制药市场依然受限，此前曾有几家国内企业进行挂网交易，但从去年起开始逐渐被各地撤网停止交易。这些过评厂家有：阳之康（东阳光）、新华制药、石药欧意、国瑞药业、亚宝药业、千金湘江、德源药业、华世通生物、诺泰澳赛诺、海滨制药、科瑞南海和瑞阳制药。来源：公开数据数据显示，2023年上半年苯甲酸阿格列汀片的等级医院市场销售额达1.5亿，同比上涨74%，经历3年市场下挫后，今年市场在回暖。同样受限于原研的专利，达格列净片的仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于今年5月份到期，其余组合物和用途专利尚在有效期内，且保护期最早为2027年6月21日，最迟至2041年4月1日。四川国为、南京正大天晴和福元医药等过评药企正围剿达格列净片的制剂和晶型专利，发出无效挑战，这个品种是否能进入第十批集采要看后续专利是否被无效成功。数据显示，2022年达格列净片的等级医院市场销售额达28亿，同比上涨34%，达格列净的放量还在持续上升。而利格列汀片的原研化合物专利虽然已经过期，但是其它用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利将持续到2030年。目前已有齐鲁制药、华海药业、东阳光药业三家企业的仿制药利格列汀开始挂网采购，明年是否要集采同样要看专利是否有障碍。数据显示，2023年上半年利格列汀片的等级医院市场销售额达7.5亿，同比上涨42%，利格列汀也在持续放量。西格列汀二甲双胍片的制剂专利已被齐鲁制药开发规避成功，将会提前2.5年上市销售，即明年有可能上市销售，但进行集采时机可能尚未成熟。目前已过评企业有中美华东、齐鲁制药、翰宇药业、通化东宝、东阳光、华海药业这6家企业。中康开思数据库显示，2022年西格列汀二甲双胍片的等级医院市场销售额达6亿，同比上涨26%。END作者 | 牛果来源 | 新康界赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，除了第六批的胰岛素专项国采，其余均为化药国采。历届国采品种平均降幅在48%-59%之间，规则逐渐成熟，最多允许10家企业中选，采购周期延长约为4年。国家集采从试点已经走向了常态化制度化，已进入了高质量发展的阶段。国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，目前化学药品大概有5000多种，二三级公立医疗机构常用在1000种以上，现在国家集采374种，只占到公立医疗机构30%左右，要达到让集采品种成为公立医疗机构采购使用的主流还任重道远。01明年打响22亿大品种的攻坚战作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片是竞争态势最为激烈，形成了21家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。这个品种的晶型专利于明年6月到期，届时超过22亿的市场将会被各路行家瓜分市场，集采只会加速这一品种国产化的进程。这些过评厂家有：正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等21家企业，白热化竞争将一触即发。来源：公开数据中康开思数据库显示，磷酸西格列汀片的等级医院市场仅有2家企业上市，原研企业默沙东和绕开原研晶型专利的首仿企业正大天晴。2023年上半年，磷酸西格列汀片的院内销售额达8.6亿，其中默沙东占据了约98%的市场份额。来源：开思数据库02仿制药企上市分羹依然受限于专利苯甲酸阿格列汀片也是少数未被集采的口服降糖药之一，形成了12家过评企业和原研企业武田的竞争局面。但这个品种的专利保护期限至2026年9月13日，国内相关仿制药市场依然受限，此前曾有几家国内企业进行挂网交易，但从去年起开始逐渐被各地撤网停止交易。这些过评厂家有：阳之康（东阳光）、新华制药、石药欧意、国瑞药业、亚宝药业、千金湘江、德源药业、华世通生物、诺泰澳赛诺、海滨制药、科瑞南海和瑞阳制药。来源：公开数据中康开思数据库显示，2023年上半年苯甲酸阿格列汀片的等级医院市场销售额达1.5亿，同比上涨74%，经历3年市场下挫后，今年市场在回暖。同样受限于原研的专利，达格列净片的仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于今年5月份到期，其余组合物和用途专利尚在有效期内，且保护期最早为2027年6月21日，最迟至2041年4月1日。四川国为、南京正大天晴和福元医药等过评药企正围剿达格列净片的制剂和晶型专利，发出无效挑战，这个品种是否能进入第十批集采要看后续专利是否被无效成功。中康开思数据库显示，2022年达格列净片的等级医院市场销售额达28亿，同比上涨34%，达格列净的放量还在持续上升。而利格列汀片的原研化合物专利虽然已经过期，但是其它用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利将持续到2030年。目前已有齐鲁制药、华海药业、东阳光药业三家企业的仿制药利格列汀开始挂网采购，明年是否要集采同样要看专利是否有障碍。中康开思数据库显示，2023年上半年利格列汀片的等级医院市场销售额达7.5亿，同比上涨42%，利格列汀也在持续放量。西格列汀二甲双胍片的制剂专利已被齐鲁制药开发规避成功，将会提前2.5年上市销售，即明年有可能上市销售，但进行集采时机可能尚未成熟。目前已过评企业有中美华东、齐鲁制药、翰宇药业、通化东宝、东阳光、华海药业这6家企业。中康开思数据库显示，2022年西格列汀二甲双胍片的等级医院市场销售额达6亿，同比上涨26%。(来源:新康界  作者:牛果）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看