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【药研发0622】
科兴
干扰素泡腾胶囊报
宫颈炎
IND |
上海汇伦
PARP
抑制剂在美获批临床...
2022-06-21
·
药研发
免疫疗法
孤儿药
抗体
AACR会议
生物类似药
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
科兴
干扰素泡腾胶囊报
宫颈炎
IND。
科兴制药
2.2类治疗用生物制品"人干扰素α2b阴道泡腾胶囊"临床试验申请获CDE受理,拟用于治疗
病毒引起的宫颈炎
,伴或不伴有
阴道炎
。
慢性宫颈炎
为妇科常见病,多为
病毒感染
所致。与其它非生物药相比,干扰素活性高、起效快,不良反应少,具有良好的疗效;而且泡腾胶囊与泡腾片相比有更好的依从性。 国内药讯1.CDE发布“单臂临床试验支持抗
肿瘤
药上市申请”征求意见稿。CDE发布《单臂临床试验用于支持抗
肿瘤
药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》,向社会各界征求意见和建议,征求意见时限为自发布之日起1个月。该指导原则旨在阐明当前对单臂试验(SAT)用于支持抗
肿瘤
药上市申请的适用性的科学认识,以期指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。该指导原则适用于抗
肿瘤
治疗性药物,不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。2.
阿斯利康
3款抗体在华启动Ⅲ期临床。
阿斯利康
三款抗体登记启动Ⅲ期临床,分别为
CD73
抗体oleclumab、
NKG2A
抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药
anifrolumab
。其中,
oleclumab
和
monalizumab
涉及的适应症为特定
非小细胞肺癌
,
Anifrolumab
将在随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床评估用于治疗
活动性狼疮性肾炎
成人患者的有效性和安全性。该试验计划在中国境内入组64例患者。3.
上海汇伦
PARP
抑制剂在美获批临床。
汇伦生物
抗
肿瘤
创新药物
PARP
抑制剂HTMC0435片获FDA临床试验默示许可,即将开展一项用于治疗
晚期实体瘤
患者的I/II期临床试验。
HTMC0435
可通过抑制
PARP
的活性结构域,阻止聚腺苷二磷酸核糖基化,在DNA损伤处捕获
PARP
,阻断
PARP
参与的DNA损伤修复,加重
肿瘤
细胞的DNA损伤,加快
肿瘤
细胞死亡,达到其抗
肿瘤
的目的。目前,
HTMC0435
正在国内开展单药和联合治疗的I期和II期研究。4.
默克
合成致死
ATR
抑制剂报IND。
默克
1类化药
M1774胶囊
的临床试验申请获CDE受理。
M1774
是一款
ATR
抑制剂,拟开发用于
广泛期小细胞肺癌
的治疗。研究表明,
ATR激酶
在G2/M期检查点和DNA损伤反应中发挥着重要作用,通过抑制
ATR
有望加剧致癌性应激并促进细胞死亡。
ATR
已被认为是继
PARP
抑制剂后最有希望的合成致死靶点之一。目前全球尚无
ATR
抑制剂获批上市。5.维健医药与
Quoin
达成战略合作协议。香港维健医药与
Quoin Pharmaceuticals
就后者两款罕见病药品
QRX003
和
QRX004
达成许可和分销协议。维健医药成立于2006年,该公司在将创新的罕见病产品成功推向中国和东南亚市场方面有着丰富的经验,目前已建立多元化的产品组合,并拥有多个已上市和处于临床后期阶段的产品。维健医药希望能够从全球范围内引进更多的创新药物为国内的罕见病患者提供治疗方案。国际药讯1.
淋巴瘤
新疗法获批日本上市。日本厚生劳动省(MHLW)批准
Solasia Pharma
公司有机砷药物
Darvias
(曾用名
SP-02
)上市,用于治疗
复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
。
Darvias
是一款具有抗癌活性的有机砷化合物,它潜在作用机理包括扰乱线粒体功能,提高活性氧的产生,以及调节细胞内信号通路。除了
PTCL
,它用于其它血液学
癌症
和
实体瘤
也具有治疗潜力。此前FDA和EMA已授予其孤儿药资格。2.
诺华
高浓度版
Humira
仿制药在欧盟进入审查。
诺华
宣布旗下山德士开发的高浓度100mg/mL剂量
Hyrimoz
的监管审查申请获EMA受理。
Hyrimoz
是
阿达木单抗(修美乐,Humira)生物类似药
,此前50mg/mL剂量
Hyrimoz
已获批上市。此次的全新配方不含辅料柠檬酸盐,并使用与50mg/mL剂量版本的
Hyrimoz
相同的自动注射器。山德士希望推出高浓度的
Hyrimoz
能帮助这款类似药从2024年开始实现实质业绩增长。3.
百时美施贵宝
CAR-T在报sBLA。欧洲药品管理局(EMA)受理
百时美施贵宝
CD19-CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)
CD19
-CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)的补充上市许可申请(sBLA),用于治疗一线治疗失败后的
复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)
。在一项Ⅲ期临床中,在中位随访为6.2个月时,
Breyanzi
治疗组中位EFS为10.1个月,标准治疗组为2.3个月(p<0.0001)。而且
Breyanzi
二线治疗未观察到新的安全性信号,与已获批三线治疗LBCL适应症的安全性特征保持一致。4.FDA批准智能手表软件用于PD病症记录。
Rune Labs
公司针对
帕金森病(PD)
开发的StrivePD软件生态系统获FDA的510(k)认证,用以收集通过苹果智能手表测量的PD患者常见的
震颤
和运动障碍症状等症状数据,以帮助控制患者的日常照护。利用智能手表测量、自行回报症状信息,并结合脑影像、电生理学、遗传等临床数据,StrivePD将使基于数据驱动的
帕金森病
照护管理与临床试验设计成为可能。5.SMA抗体药物概念验证Ⅱ期临床积极。
Scholar Rock
公司抗体药物
apitegromab
用于治疗
2型和3型脊髓性肌萎缩症(SMA)
非卧床患者的Ⅱ期TOPAZ试验最新数据积极。该试验评估
apitegromab
单药或与
渤健
已上市
SMA
药物
Spinraza(nusinersen)
联合用药的安全性和疗效。结果显示,在非卧床患者中,患者HFMSE平均得分从12个月时的3.6分增加到24个月时的4.0分。目前,
apitegromab
关键Ⅲ期SAPPHIRE试验正在招募患者入组。6.
IL-27
抗体治疗
肝细胞癌
临床前研究积极。
Surface Oncology
公司在美国AACR期刊Cancer Discovery上发表新一代
IL-27
抗体SRF388用于
肝细胞癌(HCC)
治疗的临床前研究成果。在包括
非酒精性脂肪性肝炎
等多种
肝癌
模型中,
SRF388
可通过抑制
IL-27
来促进自然杀伤细胞与先天免疫细胞的活化,减缓肝细胞癌的进展。目前
SRF388
已进入Ⅱ期临床开发,正在晚期或转移性HCC患者中评估联合
PD-L1
抗体atezolizumab、
VEGF
抗体becacizumab用于一线治疗的效果。医药热点1.
阿斯利康
加码在华投资。
阿斯利康
正式宣布在华扩大投资,计划在山东青岛投资建设生产供应基地并设立区域总部。
阿斯利康
与青岛市政府就如何促进青岛生物医药产业的创新发展正式签署合作备忘录。
阿斯利康
计划在青岛高新技术产业开发区投资建设布地格福吸入气雾剂生产供应基地,这是继在中国江苏无锡、泰州生产供应基地之后,
阿斯利康
在中国的又一重要产业布局。2.医药商业百强榜公布。6月18日,中国医药商业协会发布2021年药品流通行业批发、零售企业前百位榜单。榜单以企业主营业务收入、销售总额为排名依据。排名靠前的四家药品流通批发企业分别是
国药集团
、
上海医药
、华润医药商业、九州通;排名靠前的五家药品流通零售企业分别是
国药控股国大药房
、
大参林
、老百姓大药房、益丰大药房、一心堂。3.湖北省人类辅助生殖技术质量管理与控制中心成立。6月18日,湖北省医学会生殖医学分会学术年会在华中科技大学同济医学院附属同济医院召开。会议同时举行湖北省人类辅助生殖技术质量管理与控制中心成立大会授牌仪式。湖北省依托同济医院设立湖北省人类辅助生殖技术质量管理与控制中心,旨在提升全省人类辅助生殖技术整体水平和服务质量,对保障人民群众生殖健康具有重要意义。评审动态1. CDE新药受理情况(06月21日) 2. FDA新药获批情况(北美06月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.75%涨幅前三 跌幅前三派林生物 +9.99% 华特达因-10.01%
回盛生物
+6.48%
天宇股份
-8.67%
荣昌生物
+6.43%
普洛药业
-6.55%【
苑东生物
】产品“
舒更葡糖钠注射液
”获批上市,用于改善全麻手术患者预后。【
美康生物
】产品“S100蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”“胃泌素-17检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”获批上市,分别用于对
恶性肿瘤
患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,用于人血清中胃泌素-17浓度的体外定量测定。【
泽璟制药
】产品“
盐酸杰克替尼片
”III期临床试验结束达到试验主要终点,用于治疗
中、高危骨髓纤维化
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机构
Novartis AG
成都苑东生物制药股份有限公司
Scholar Rock, Inc.
[+21]
适应症
肝癌
实体瘤
肿瘤
[+15]
靶点
PARP
CD73
NKG2A
[+5]
药物
Anifrolumab-FNIA
Oleclumab
Monalizumab
[+13]
标准版
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