Adalimumab biosimilar (Sandoz)

今天，诺华创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃1，为HS治疗提供了全新选择2。 免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来，我们深耕皮肤和风湿两大疾病领域。此次可善挺®新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症，再次彰显了可善挺®在免疫治疗领域的重要地位。可善挺®在华上市以来已惠及超过50万患者，未来，我们还将继续拓展新适应症的开发，推进规范化诊疗，助力整个治疗领域的发展，让广大中国患者获益。 HS患者疾病负担重，需要更有效治疗手段 HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域，主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损，继而形成脓肿、窦道、瘢痕等，严重影响患者的生活质量3。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕，通常发生在身体私密的部位4，患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年5，73.6%的患者在诊断时已进展为中重度6。 在我国，化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万，被列入国家《第二批罕见病目录》，目前约有50万患者深受困扰。  HS如果没有及时治疗，可能会导致炎症的加重，从而出现皮肤破溃、流脓等症状，严重时甚至会出现败血症。HS给患者带来的疾病负担‘不止于肤’，伴随病情的进展，患者的疼痛强度也会随之增加。此外，情绪障碍，如焦虑（36.2%）和抑郁（35.8%）是HS患者普遍报告的共病7。可以说，HS患者的疾病负担重、心理压力大，未被满足的治疗需求强。 司库奇尤单抗精准靶向IL-17A， HS治疗进入生物制剂时代 可善挺®HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR50）的比例高于安慰剂。 在SUNSHINE和SUNRISE研究中，还评估了司库奇尤单抗在16周（与安慰剂相比）和52周治疗期的作用，司库奇尤单抗的作用早在第2周就开始了8，疗效逐渐增加到第16周，并一直观察到第52周9。 HS患者血清及病变皮肤中IL-17A水平显著高于健康人群，司库奇尤单抗通过直接抑制白细胞介素17A（IL-17A）来治疗HS，为医生和HS患者带来新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。此外，司库奇尤单抗的安全性与其在治疗银屑病等其他疾病观察到的安全性相一致。 — 声明 —  本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 — 关于诺华 —  诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2024年，我们的药物惠及全球近3亿人。  — 关于诺华中国 —  诺华是一家创新药物公司，公司中文名取意“承诺中华”，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有超过100款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：http://www.novartis.com.cn。 — 参考文献 — （滑动查看更多） 1.Flares were defined as a 25% or greater increase in abscess and inflammatory nodule count with a minimum increase of two abscesses and inflammatory nodules compared with baseline. 2.Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and 52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomised trials. Lancet 2023; published online Feb 3. Available 3.1.中国反常性痤疮,化脓性汗腺炎诊疗专家共识制订小组. 中国反常性痤疮,化脓性汗腺炎诊疗专家共识(2021版)[J].中华皮肤科杂志，2021, 54(2)：97-104  2. Sabat R, et al. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18; 3. Cabete J, et al. Acta Med Port. 2023 Feb 1;36(2)：133-139. 4.MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Available at: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Last accessed: March 2022].  5.Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236:421-430.  Kimball AB, Okun MM, Williams DA, et al. Two phase 3 trials of adalimumab for hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2016;375:422-434.  6. a2017年10月至2018年7月患者的前瞻性多国调查，来自四大洲14个国家的27家机构的全球附属机构，其中大部分是HS转诊中心。共有1,927份调查返回，其中1,299份调查符合纳入标准，即由有执照的医疗保健提供者诊断为HS的患者完成，并对所有感兴趣的变量做出回应。旨在从HS患者的角度评估未满足的需求。 b本研究使用了 Adelphi HS 疾病特异性项目的数据，该项目是对欧美皮肤科医生及其 HS 患者的即时调查。皮肤科医生填写5-7份连续咨询 HS 患者的患者记录表 (PRF)；患者或患者护理人员也可选择完成患者/护理人员自我填写问卷 (PSC/CSC)。数据收集包括人口统计学、症状学和对生活质量 (QoL) 的影响。 7.研究2：一项横断面研究，对2013年10月01日至2018年10月01日期间使用电子健康记录数据确定的5306例 HS 患者、14 037例银屑病患者和1 733 810例对照进行分析。主要结局是平均 Charlson 共病指数 (CCI) 评分。总结每个队列 CCI 评分风险类别(0、1-2、3-4和≥5)内的患者频率和比例。旨在研究 HS 患者的标准化总体共病负担，并将其与银屑病患者和对照组的共病负担进行比较。CCI，Charlson合并症指数；OR，比值比。 8.SUNRISE研究 9.Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and 52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomised trials. Lancet 2023; published online Feb 3. Available at: https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/S0140-6736(23)00022-3 [Last accessed: February 2023].

药械追踪 No.1 / 罗氏奥托珠单抗新适应证上市申请获美国FDA受理 2025年3月5日，瑞士制药巨头罗氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布，美国FDA已受理公司提交的Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗狼疮性肾炎。此次申请的受理基于Ⅲ期REGENCY研究的积极结果，该研究显示，与单独的标准治疗相比，奥妥珠单抗联合标准治疗可改善完全肾反应（CRR）。FDA预计将于2025年10月做出批准决定。 奥妥珠单抗是抗CD20人源化单克隆抗体，CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病性B细胞会引发持续性炎症，从而损伤肾脏。使用奥托珠单抗耗竭致病B细胞，可针对狼疮性肾炎的根本原因，以帮助更好地控制该疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。 目前，奥妥珠单抗已在100个国家获批用于多种类型的淋巴瘤。在美国，奥妥珠单抗由Genentech和Biogen合作开发。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 诺和诺德推出NovoCare药房，司美格鲁肽每月低至499美元 2025年3月5日，诺和诺德宣布推出NovoCare药房，可直接面向患者配送所有剂量的司美格鲁肽（Wegovy0.25毫克、0.5毫克、1毫克、1.7毫克和2.4毫克），每月费用降至499美元。 目前，美国超过5500万人拥有专门用于体重管理药物的保险覆盖，其中90%的Wegovy患者每月支付0到25美元的费用。NovoCare药房为被开具Wegovy处方的自费患者提供了将Wegovy直接配送到家的能力。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 拜耳2024年财报：制药部门收入181亿欧元 2025年3月5日，拜耳公布公司2024年全年财务业绩。2024年全年集团收入466.06亿欧元（约503.02亿美元），同比增长0.7%。其中处方药事业部收入181.31亿欧元（约195.69亿美元），同比增长3.3%；作物科学事业部销售额下降2.0%，为222.59亿欧元；健康消费品业务增长了1.9%，达58.7亿欧元，几乎所有品类均实现增长。 处方药事业部中的药品销售收入153.63亿欧元，同比增长4.5%。新产品的显著增长主要得益于诺倍戈（达罗他胺）和可申达（非奈利酮）高达78.2%和73.9%的增长率。眼科药物艾力雅（阿柏西普）销售额也持续增长，增长率为5.1%。影像诊断业务同样实现了增长，主要是因为CT高压注射系统产品线和优维显的销量及价格上涨。此外，肺动脉高压治疗药物安吉奥（利奥西呱）的销售额大幅增长10.5%，在美国市场的增长尤为显著。口服抗凝药物拜瑞妥（利伐沙班）的销售额则由于专利到期下降了13.0%（经汇率与资产组合调整），这在一定程度上抵消了上述积极影响。 处方药事业部减少了后期临床开发项目支出以及降低成熟产品的销售费用，同时加大了对早期研发、细胞及基因疗法以及化学蛋白质组学技术的投资。拜耳预计2025年集团销售额将达到450亿至470亿欧元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 山德士2024年财报：全年收入104亿美元，生物类似药增长强劲 2025年3月5日，山德士发布2024年第四季度和全年财务业绩。公司第四季度收入27亿美元，同比增长9%（按固定汇率计算，下同）；全年收入107亿美元，同比增长9%。收入增长主要得益于生物类似药的强劲增长，全年来看，公司仿制药销售额75.04亿美元，同比增长2%；生物类似药销售额28.53亿美元，同比增长30%。 按地区分，全年公司在欧洲市场收入53.63亿美元，同比增长6%；北美市场收入21.29亿美元，同比增长15%；国际市场收入25.57亿美元，同比增长8%。 2024年，公司有多个生物类似药的上市：1月，Tyruko（那他珠单抗）在德国上市，到年底，该药已在11个市场上市，并稳步增长；4月，山德士利用美国的私人标签协议加速患者转向其生物类似药；Hyrimoz（阿达木单抗）现已成为美国市场上领先的阿达木单抗生物类似药；7月，公司在欧洲推出Pyzchiva（乌司奴单抗），到年底，该产品已在20个市场推出，并占据了乌司奴单抗生物类似药市场的领先地位。年内，公司在美国市场的排名上升至第3位，并重申了其在美国市场占据领先地位的雄心。公司向其行业领先的生物类似药研发管线中增加了5个资产，目前该管线包含28个分子。用于治疗癌症的帕博利珠单抗和纳武利尤单抗进入后期临床试验，这两个资产涉及超过400亿美元的专利到期价值。除了28个生物类似药外，公司还拥有约450个仿制药研发产品，以支持可持续的长期增长目标。 2025年，公司预计推出更多生物类似药，包括美国市场的Pyzchiva和Tyruko，以及欧洲和美国市场的Wyost/Jubbonti（地舒单抗）。按固定汇率计算，净销售额在2025年将实现中等个位数增长。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 2025政府工作报告：强化基层医疗服务 2025年3月5日，国务院总理李强在第十四届全国人民代表大会第三次会议上做政府工作报告，其中关于医疗改革的内容主要强调了近期发布的相关政策，也对近期热点话题做出了回应。主要有以下几方面。 继续加大基本养老、基本医疗、社会救助等保障力度加大； 开展生物技术、独资医院等开放试点； 推进医疗机构检查检验结果互认，扩大基层慢性病、常见病用药种类。扎实做好重点传染病防治； 扩大职工医保个人账户共济范围； 深化以公益性为导向的公立医院改革，推进编制动态调整，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度。改善病房条件，以患者为中心持续改善医疗服务。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程。加强护理、儿科、病理、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系； 优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心； 健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展； 完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展； 加强疾病预防控制体系建设，统筹做好重点传染病防控； 居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和５元。稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗； 全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻