This study includes naive patients and csDMARDs-IR RA patients, treated with different regimens such as Iguratimod combination of different csDMARDs, or csDMARD with TNF inhibitors for 24 weeks. The disease activity and drug response will be observed. The immune disorder and synovial function will be evaluated at the same time.

开始日期2021-12-22

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

NCT04439929 / Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Two-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Formulations of Adalimumab (TUR01 and EU Sourced Humira®) in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blind, two-arm, parallel group, single-dose study to demonstrate pharmacokinetic, safety, tolerability and immunogenicity similarity of biosimilar candidate TUR01 to EU-sourced Humira® in healthy participants after administration of adalimumab.

开始日期2019-07-17

申办/合作机构

Turgut İlaçları A.Ş.

NCT03906136 / Completed临床3期

A Randomized, Open Label Multicenter Trial to Investigate the Efficacy of a Treat-to-target (T2T) Treatment Strategy With Secukinumab (AIN457) as a First-line Biologic Compared to a Standard-of-care (SOC) Treatment Over 36 Weeks in Patients With Active Axial Spondyloarthritis (axSpA)

This is a randomized, parallel-group, open-label, multicenter study of patients with active axSpA. The aim is to demonstrate that the efficacy of a Treat-to-Target (T2T) approach (with secukinumab as first-line biologic) is superior to a Standard-Of-Care (SOC) approach in terms of achieving strong clinical efficacy in patients with active axial Spondyloarthritis (axSpA) who are naïve to biological therapy and who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs. The study will include an 8-week Screening period, a 36-week treatment period according to previous randomization, and a safety follow-up period of 20 weeks. The primary endpoint is the percentage of patients achieving an Assessment in SpondyloArthritis international Society response 40 (ASAS40) at Week 24.

开始日期2019-06-04

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

100 项与阿达木单抗生物类似药(Sandoz) 相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗生物类似药(Sandoz) 相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗生物类似药(Sandoz) 相关的专利（医药）

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项与阿达木单抗生物类似药(Sandoz) 相关的文献（医药）

2024-02-01·Rheumatology and therapy

Impact of Upadacitinib on Laboratory Parameters and Related Adverse Events in Patients with RA: Integrated Data Up to 6.5 Years

Article

作者: Yee, Jillian B ; Penn, Sara K ; Vencovský, Jiří ; Burmester, Gerd R ; Rahawi, Kassim ; Khan, Nasser ; Lane, Nancy E ; McInnes, Iain B ; Charles-Schoeman, Christina ; Giles, Jon T ; Coombs, Derek ; Furst, Daniel E ; Wilson, Anthony G ; Choy, Ernest

INTRODUCTION:

Upadacitinib (UPA) is a Janus kinase inhibitor that has demonstrated efficacy in moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA) with an acceptable safety profile. We investigated laboratory parameter changes in UPA RA clinical trials.

METHODS:

Pooled data from six randomized trials in the SELECT phase 3 program were included. Key laboratory parameters and safety data were measured for UPA 15 and 30 mg once daily (QD), adalimumab (ADA) 40 mg every other week + methotrexate (MTX), and MTX monotherapy. Exposure-adjusted event rates (EAERs) of adverse events were calculated.

RESULTS:

A total of 3209 patients receiving UPA 15 mg QD (10 782.7 patient-years [PY]), 1204 patients receiving UPA 30 mg QD (3162.5 PY), 579 patients receiving ADA + MTX (1573.2 PY), and 314 patients receiving MTX monotherapy (865.1 PY) were included, representing up to 6.5 years of total exposure. Decreases in mean levels of hemoglobin, neutrophils, and lymphocytes, and increases in mean levels of liver enzymes and creatinine phosphokinase were observed with UPA, with grade 3 or 4 changes observed in some patients. Mean low- and high-density lipoprotein cholesterol ratios remained stable for patients receiving UPA 15 mg QD. EAERs of anemia and neutropenia occurred at generally consistent rates between UPA and active comparators (3.1-4.3 and 1.7-5.0 events [E]/100 PY across treatment groups, respectively). Rates of hepatic disorder were higher with MTX monotherapy, UPA 15 mg and UPA 30 mg (10.8, 9.7, and 11.0 E/100 PY, respectively) versus ADA + MTX (6.4 E/100 PY). Rates of lymphopenia were highest with MTX monotherapy (3.2 E/100 PY). Treatment discontinuations due to laboratory-related events were rare, occurring in 1.1% and 2.2% of patients treated with UPA 15 and 30 mg QD, respectively.

CONCLUSIONS:

The results of this integrated long-term analysis of laboratory parameters continue to support an acceptable safety profile of UPA 15 mg QD for moderate-to-severe RA.

2024-09-01·Current rheumatology reviews

Development of Morphea Following Treatment with an ADA Biosimilar: A Case Report

Article

作者: Voulgari, Paraskevi V ; Drosos, Alexandros A ; Venetsanopoulou, Aliki I ; Pelechas, Eleftherios ; Mavridou, Konstantina

Background::

Tumor necrosis factor alpha (TNFα) is a pivotal cytokine involved in the pathogenesis of certain inflammatory diseases, such as rheumatoid arthritis (RA), spondyloarthropathies, and inflammatory bowel diseases. In the last two decades, TNFα inhibitors (TNFi) have revolutionized the treatment and outcome of the above disorders. However, the use of TNFi has been associated with the development of many autoimmune phenomena and paradoxical skin manifestations that may present as the same type of clinical indications for which the TNFi effectively used. Thus, they may display as arthritis, uveitis, colitis, psoriasis, and several other cutaneous clinical manifestations, among them the development of morphea, a localized scleroderma skin lesion.

Case Presentation::

We describe a 58-year-old woman with seronegative RA, refractory to methotrexate, who was treated with ABP-501 (Hefiya), an adalimumab (ADA) biosimilar and developed an oval-shaped, deep skin lesion of approximately 3.5cm in size, affecting the left part of her back compatible with morphea 3 months after the initiation of therapy. ADA biosimilar was discontinued and two months later, she had substantial skin improvement.

Conclusion::

This is the first report of morphea manifestation during TNFi biosimilar since the patient had no other trigger factors for morphea development like trauma and infections. Physicians dealing with patients treated with TNFi biosimilars should be aware of paradoxical skin reactions, among them morphea; thus, close monitoring, a minute and careful clinical examination, and a follow- up check are required.

2024-01-01·Revista espanola de enfermedades digestivas

Epstein-Barr virus-positive mucocutaneous ulcer in a patient with ulcerative colitis: a recently described entity to take into account

Article

作者: Blanco Fernández, Andrea ; Castellano Megías, Víctor Manuel ; Rodríguez Vargas, Sara Aurora ; Calero Barón, Daniel ; Yagüe Parada, Álvaro ; Bosch Esteva, Orencio

Epstein-Barr virus-positive mucocutaneous ulcer (EBVMCU) is a new entity recently included in the classification of B-cell lymphoproliferative disorders associated with Epstein-Barr virus (EBV). It is related to immunosuppression and it usually appears in the oropharynx or the skin, being the colon an uncommon location. We present the case of a 31-year-old man with ulcerative proctitis being treated with azathioprine (AZA) and adalimumab (ADA), who was admitted to the hospital due to suspicion of a moderate-severe flare of ulcerative proctitis. Microbiological stool analyses were negative, with a positive fecal calprotectin test (2700 mg/kg). Rectoscopy showed severe endoscopic activity, taking multiple biopsies. Intravenous steroids were started at a dose of 60 mg/day. He presented a favorable clinical and analytical evolution, being discharged from the hospital. The histological results were received at gastroenterology consultation, being compatible with EBVMCU. AZA and ADA were withdrawn, whereas descending steroid regimen and oral and topical mesalazine were continued, being the clinical response adequate.

项与阿达木单抗生物类似药(Sandoz) 相关的新闻（医药）

2024-06-03

·药研网

为何十款类似药上市，修美乐仍能“独乐乐”

老药王修美乐已经从制药领域的宝座上退位，然而它在面对生物类似药的冲击时却表现得坚如磐石，其市场地位依然岿然不动。虽然销售量因为更高的回扣而大幅缩水，但处方量份额仍然高居不下。这种现象引发了行业内对于生物类似药法规策略的广泛讨论。首款修美乐生物类似药，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市已经过去了一年多的时间了（2023年1月31日上市），之后又有九款类似物出现在了美国市场，它们针对的都是包括类风湿性关节炎、克罗恩病等自免疫疾病。5月2日，FDA最新批准了勃林格殷格翰公司的 Cyltezo的高浓度、无柠檬酸盐版本，它是修美乐的可互换生物类似药。本来，行业对于修美乐生物类似药上市之后市场占有率变化是相当期待的。但一年过去，这些生物类似药的市场占有率令人沮丧。通过生物类似药降低这些疾病治疗成本的愿景远未实现。从根源上来讲，政策制定者尚未采取必要行动来确保患者能够获得这些低成本产品。如果他们继续这种不作为的姿态，美国医疗保健系统可能会损失高达 1330 亿美元的成本，而且很多患者将无法获得所需的药物。Part.1无视类似药上市，修美乐价格不断攀升修美乐对于美国医疗保健体系的问题在于它的高价格和广泛患者群体，因此这款影响力巨大的药物才能收获历史超过2000亿美元的收入，但其对于医保体系的成本威胁也是不言而喻的。自从2003年上市以来，修美乐的价格每年都在攀升。2013年，每支40 mg 剂量的修美乐注射剂的价格已经从刚推出时的522美元上涨到了1024美元（图1）。就在首款生物类似药上市的2023年，艾伯维仍然选择对修美乐进行提价，达到了每针4000美元。从其生命周期管理来看，修美乐价格已经整体上涨了570.1%，达到如今每年84000-96000美元的水准。图1. 40 mg剂量修美乐注射器价格走势图。（图片来源：AbbVie）Part.2修美乐生物类似药2023年营销惨淡然而医疗保健系统对于打破修美乐“独乐乐”的愿景并没有随着生物类似药的登场而实现。根据生物类似药论坛（Biosimilar Forum）收集的修美乐生物类似药使用数据，2023 年，在 42000 名潜在的联邦政府保险计划Medicare的受益患者中，只有不到1000人接受了成本较低的 Humira生物类似药。生物类似药制造商 Samsung Bioepis 的另一份报告发现，尽管 9 种修美乐生物类似药的标价比修美乐低 85%，但它们在美国市场的占有份额甚至不到 2%（图2）。考虑到它们本可能带来的巨大成本节约，对这些药物的“束之高阁”使得医疗保险受益者和纳税人一年内损失30亿美元。在修美乐生物类似药中，Hadlima和Yusimry 提供的很低的WAC（Wholesale Acquisition Cost，批发收购成本），比 Humira 低约 85-86%；Idacio 和 Yuflyma 的WAC 较高，仅比 Humira 低约 5-6%；Cyltezo、Amjevita、Hyrimoz、Abrilada 和 Hulio 提供双重定价选项，包括低 WAC 和高 WAC（图3）。图2. 修美乐及其生物类似药2023年下半年市场占有份额走势图。（图片来源：Samsung Bioepis）图3. 修美乐生物类似药WAC价格图。（来源：Samsung Bioepis）根据美国联邦政府监察长办公室（Office of the Inspector General）的说法，如果患者可以使用修美乐和Enbrel（etanercept，另一种治疗自身免疫性疾病的药物）的生物类似药，并将其放在处方集的首选位置的话，那么联邦政府的Medicare计划每年可以节省数千万美元。但至少在2023年，这样的愿望没有得以实现。值得注意的是，修美乐生物药的市场占有率在PBM政策杠杆的影响下出现了抬头的趋势。BI的Cyltezo 的高浓度、无柠檬酸盐配方获得批准之际，生物类似药占据了更多的修美乐品牌药市场。本月早些时候，领先的药品福利管理公司 CVS Caremark 将修美乐从其主要的全国商业处方中剔除后，生物仿制药的处方量激增 36%。但需要注意的是，修美乐类似药抬头的背后是PBM开始垂直整合的策略。Sandoz 的生物仿制药 Hyrimoz (adalimumab-adaz) 由 CVS Health 子公司 Cordavis 共同开发和商业化，这一款类似药就占据了修美乐类似药增长的 93% 以上。其它类似药的占有率变化仍然有待观察。Part.3 美国与欧洲对修美乐生物类似药覆盖的巨大差异美国相对较低的市场吸纳率与整个欧洲的情况形成鲜明对比。欧洲的修美乐生物类似药已经上市五年多了（美国的专利丛林导致了修美乐生物类似药在美国延迟上市）。欧洲付款人的购买行为总是倾向于价格较低的治疗替代品，这从逻辑上来说是合理的。例如在部署卫生技术评估时，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）等机构建议医疗保健提供者，在同等有效的替代方案之间选择成本最低的治疗方法。欧洲和英国采购生物类似药的招标系统有助于提高生物类似药的吸收率。投标报价总是遵循正式程序，医院或医疗保健系统的招标过程，需要考虑替代方案在控制药品支出方面的贡献，因此物美价廉的生物类似药总能获得青睐。纵观整个欧洲，报销机构都强烈支持修美乐生物类似药，在许多司法管辖区获得了超过80% 的整体市场份额。而且很多监管机构都没有美国的“可互换性”指定，也促进了生物类似药处方量的增加。欧洲药品管理局许可的生物类似药数量是美国的两倍多（总共 93 种，截止2023年12月初），并且在大多数已批准生物类似药能够迅速占领市场。反观美国，生物类似药委员会（Biosimilars Council）进行的一项新分析发现，美国最大的五个提供Medicare Part D计划的保险公司（United Healthcare、Humana、CVS、Centene 和 Cigna）对于修美乐生物类似药的覆盖仅有6%，而对修美乐“本乐”的覆盖率达到99%（图4）。图4. 美国五大Medicare Part D健康保险机构对修美乐和修美乐生物类似药覆盖程度对比图。（来源：Biosimilars Council）Part.4修美乐“独乐乐”的根源从根源上讲，生物类似药无法与修美乐“同乐乐”的症结，并不在于这些类似药的安全性和有效性，也不在于它们是否带有“可互换性”（interchangeable）标签。问题出现在它们能否被PBM（药品福利管理者）纳入他们的“处方集”之中。这个处方集就是PBM之所以能够在60多年间，以一个不嫁不穑的角色在美国医疗系统中呼风唤雨、左拥右抱的关键。作为美国医疗健康系统中独特存在的“中间人”，PBM在上世纪60年代成立时的宗旨就是帮助单独的雇主保险机构进行行政方面的管理。PBM的产生源于对医疗保健系统中药品成本的管理和控制的需求。随着时间的推移，药品费用逐渐成为医疗支出中的重要部分。医疗保险公司、雇主和政府计划等支付者需要一种方式来管理和降低药品费用，以确保医疗保健系统的可负担性，并为受益人提供质量和经济效益。PBM 作为第三方管理者填补了这一需求的空白，通过谈判、合同管理、药品定价和利润管理等手段，协助支付者有效地管理药品成本，同时保障受益人的用药需求。因此，PBM 的产生是为了在医疗保健系统中更好地管理药品费用，实现成本控制和效率提升的目标。为什么PBM能够“一伸手就碰到天”？这主要在于他们在整个行业中的地位，尤其是他们制定的处方集（formulary）来决定的。处方集就像是PBM“挟天子以令诸侯”的法器一样。处方集是由 PBM制定的药品清单，用于指导医疗保险计划成员获得哪些药品的福利覆盖。这些药品被认作符合特定的临床标准、成本效益或其他标准，因此可以被医疗保险计划提供者批准并且支付。对于未被列入处方集的药品，医疗保险计划成员可能需要支付更高的费用或者根本不享受保险支付的福利。因此，PBM制定的处方集对于药品的市场准入、销售量、定价折扣和医生处方选择等方面具有重要影响。没有被纳入处方集的药品很难实现高市场吸收率，至少在美国如此。了解了PBM和处方集之后，我们再审视一下修美乐生物类似药被处方集吸纳的情况。从目前来看，Medicare 的D 部分对低成本修美乐生物类似药的吸纳率最低。在已推出的几种生物类似药中，有六种的定价结构具有低成本、低回扣的选择。折扣范围为 5% 至 86%，患者本应该获得这些低成本的选择。但实际情况却并非如此，如果医生开具了这些低价生物类似药，而它们并不被相应保险的处方集覆盖的话，让患者自掏腰包去购买这些相对便宜但仍然要每月500美元左右的生物类似药是非常困难的。因此在知道患者的倾向性的情况下，医生一般也不会开具不被纳入处方集的药物。就目前情况而言，PBM 继续青睐成本较高的品牌修美乐生物制剂，将其置于优先的处方集等级，患者更容易获得，而那些成本较低的生物类似药则设置了重重障碍。一些PBM甚至直接拒绝修美乐生物类似药进入处方集，并且没有解释原因（没有解释，就是解释了）。了解了处方集的重要性，下一步的问题就是，为什么PBM选择无视那些等效低价的修美乐生物类似药。道理也很容易理解，爱恨情仇都绕不开一个“钱”字。PBM 也是企业，它们也追求利润。纳入成本高的药物可以为 PBM 带来更高的回报，因为这些药物通常具有更高的利润率，表现在折扣和回扣的设定上。PBM 通常与药品制造商进行谈判，以获取更有利的定价和折扣条件。成本高的药物通常意味着更高的利润空间，制药公司可能会提供回扣或者折扣给PBM，“鼓励”他们将自己的高价药物纳入其处方集。这种回扣或折扣可能以多种形式出现，例如现金返还、折扣药价、赞助活动等。通过提供这些利益，制药公司可以确保他们的药物在PBM的处方集中占据有利位置，从而增加销售量和利润。PBM作为商业实体，其主要目标是盈利。在面临诸如回扣、折扣等利益的诱惑时，他们可能更倾向于选择高价药物，因为这些药物往往会带来更高的利润。虽然高价药物的成本更高，但如果PBM能够通过折扣或回扣等手段获取更多的利润，他们可能会更愿意选择这些药物。除此之外，一些制药公司可能与PBM签订药物回扣或利润共享协议。PBM可能会获得销售特定药物所带来的额外回报。因此，为了最大化其收益，PBM可能会优先选择这些药物，即使它们价格较高。至于谁最终承担了高价格的压力，是委托它们的国家保险机构或者雇主保险，还是更背后的广大患者和保户，PBM就不需要太多关心。他们当然不会把制药公司给他们的利益完全独吞，而是拿出一部分来“恩泽”他们的雇主，但究竟拿出了多少，就是外界很难获取的信息了。明白了这个道理，就不难理解为什么质量等同但价格更低的生物类似物入不了PBM“法眼”的原因了。生物类似药的低市场吸收率阻碍了自由市场竞争的发挥，但这并不是出于它们质量的问题，而且是立法机构如何支持这些低成本药物进入市场的调控政策出了问题。当处方药，特别是医疗保险处方药，优先考虑高成本、高回扣的产品时，最终遭受影响的是提供医疗保险的机构，包括Medicare和Mediaid这样联邦和州政府背景的保险机构，以及雇主保险，当然还有患者本人。今年第一季度出现的新情况，就是上文提及的PBM垂直整合，PBM从最初的裁判员变成了直接入场的运动员。在PBM的操作下，它们合作的生物类似药必然得到更快的市场占有率增长。尽管市场份额扩大，但PBM在整个流程中只手遮天的能力还是令人忧虑。Part.5“众乐乐”当从立法入手针对生物类似药市场吸收慢的问题，政策制定者明心见义地针对问题的根源，即PBM 的反竞争计划阻止患者获得低成本处方药。政策必须优先考虑患者，确保他们可以获得成本较低的生物类似药。迫使PBM吐出通过高价药物获得的高回扣和折扣利益，是政策制定者应当着重发力的方向。实际上，美国参议院财务委员会已经讨论并通过了立法草案，包含支持生物类似药的条款。该草案建议，从 2026 年开始，Mediacre D 部分计划必须涵盖“高折扣生物类似药”，而这些生物类似药的价格比其参考生物制剂至少低 45%，以此促进使用安全、有效和低成本的生物类似药，并直接降低患者的费用。生物类似药的积极“入市”，需要政策制定者“扶上马，送一程”。应尽快采取政策解决方案，让自由市场竞争成为主宰沉浮的主要力量。Ref.Humira cost savings and tips. Single Care. 05. 08. 2023.Brennan, Z. House committee uncovers how Humira’s price spiked by 470% as AbbVie execs cashed bonuses tied to the hikes. Endpoints News. Biosimilars Forum Supports Senate Finance Committee Legislative Discussion Draft Promoting Biosimilars. Biosimilar Development. 03. 11. 2023.Samsung Bioepis. Biosimilar Market Report. 4th Edition. Q1 2024.Medicare Part D and Beneficiaries Could Realize Significant Spending Reductions With Increased Biosimilar Use. U.S. Department of Health and Human Services. Office of Inspector General. Mar. 2022.Cohen, J. Humira Biosimilars Not Gaining Traction Epitomizes Dysfunctional U.S. System. Forbes. 04. 12. 2023.Humira Biosimilar Landscape: Still Waiting. Biosimilars Council. 30. 01. 2024.Reed, J. M. A year in, the U.S. is still not taking advantage of lower-cost biosimilars for Humira. STAT. 14. 02. 2024.End细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期回顾15月| 20家药企裁员（附名单）218亿美元，ADC又出海! 宜联生物宣布新授权32024 ASCO| 默沙东/科伦TROP2 ADC、信达、礼新CLDN18.2 ADC数据公布

生物类似药

2024-05-09

·医药魔方

仿制药巨头的业务增长策略

技术日新月异的更替对生物医药行业的发展产生了重要推动作用，也使得这个行业成为了变化尤为快速、竞争越发激烈的赛道之一。身处浪潮中的制药企业也在根据行业发展趋势不断地调整自身的业务方向。世界上唯一不变的就是变。当强生、罗氏、默沙东、辉瑞等制药巨头在力求业绩增长而不断进行业务调整、分拆、重组、重构时，仿制药巨头们也在市场变化中不断优化着各自的业务布局。本文将以梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、太阳制药（Sun Pharma）、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、阿拉宾度制药（Aurobindo）、瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s）、西普拉（Cipla）、Amneal、鲁宾（Lupin）这10家全球领先的仿制药巨头为样本，分析他们未来的业务走向。从仿制药切入创新药赛道相较于低投入、低风险的仿制药，创新药研发风险高，投入大，不过利润也非常可观。新晋药王宝座的PD-1抑制剂Keytruda仅2023年就为默沙东带来了250.11亿美元的收入，而2023年全球第一大仿制药企业Teva的年总收入为158.46亿美元。纵使创新药开发难度非常大，但是这诱人的利润也吸引有了一定积累的仿制药企业开始加入这一赛道。在这10家仿制药巨头中，已有梯瓦、晖致、太阳制药、瑞迪博士实验室4家企业走上了创新药开发道路，并且他们之中，有的创新药业务已经初具规模，有的初尝成功的果实，也有企业正在加速入场。梯瓦是创新药的坚定拥护者，并且已经尝到了创新药带来的甜头。根据2023年披露的财报信息，Teva实现158.46亿美元营收，同比增长7%，但基本盘的仿制药业务仅实现1.53%的增长；创新药收入反而成为这家仿制药巨头的增长驱动力，品牌药Austedo（氘代丁苯那嗪）和Ajovy（瑞玛奈珠单抗）全年收入高达12.25亿美元（+28%）和4.34亿美元（+15%），均实现双位数增长。2023年5月，该公司新上任的总裁兼首席执行官Richard Francis提出了“Pivot to Growth”战略，明确提出扩大创新管线并专注于具有first-in-class 和best-in-class机会的核心治疗领域，通过加速强大的创新药物组合恢复增长。前两日（5月8日），Teva创新药业务迎来了新进展，其皮下注射奥氮平（olanzapine）缓释注射剂TEV-‘749在治疗精神分裂症成年患者的III期临床试验SOLARIS中达到主要终点，患者只需每月注射一针，极大提高了用药依从性。今年下半年，其潜在best-in-class TL1A单抗TEV-‘574将会有治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病这两种炎症性肠病的IIb期数据读出。晖致虽然成立时间较晚（2020年），不过作为仿制药巨头迈蓝（Mylan）与辉瑞旗下辉瑞普强（Pfizer Upjohn）的强强联合，也可谓出道即巅峰。辉瑞普强的品牌药基础也为晖致种下了创新基因。这也使得晖致越来越重视利润率更高的创新产品。在剥离了生物类似药，非处方药（OTC）、女性健康、印度仿制药等业务后，其将目标聚焦在了品牌药（创新药和改良创新）和仿制药。去年2月，晖致以3.5亿美元的首付款以及后续的里程碑付款与Idorsia达成全球研发合作达成协议，获得后者两项极具潜力III期资产selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权。前者被开发用于治疗急性心肌梗死，后者则用于治疗系统性红斑狼疮。晖致还以总计7-7.5亿美元现金收购了眼科公司Oyster Point Pharma和family Life Sciences，并成立新的眼科护理部门，如今已经搭建了拥有数款产品的创新药管线。印度仿制药巨头太阳制药和瑞迪博士实验室也已经着力于创新药的开发。太阳制药已有包括Ilumya（替瑞奇珠单抗）、Odomzo（索立德吉）、Cequa（0.09%环孢素滴眼液）在内的多款创新药/改良新药获批上市，2023年，其IL-23p19单抗Ilumya获得了1.82亿美元收入；目前太阳制药管线中还有数款在研创新药，包括口服JAK抑制剂氘代芦可替尼、免疫细胞因子疗法Nidlegy（daromun）等。瑞迪博士实验室的核心业务比较多元，包括仿制药、生物类似药、品牌仿制药、OTC以及API。不过在2023年6月举行的投资者会议上，该公司明确提出了向肿瘤免疫新分子实体（NCEs）药物转型，进军生物药和细胞基因疗法（CGT）等业务的发展战略。在2023年新出炉的仿制药巨头排名中，Teva和晖致分别位居第一和第二名，太阳制药排名第四，瑞迪博士实验室暂居第七名。他们纷纷转战创新药，似乎也预示着仿制药企业未来的主流发展方向。从仿制药切入生物类似药赛道当有人转向创新药的同时，也有人奔向了另一个蓝海市场。排名前5的仿制药巨头中，除了晖致和太阳制药外，山德士和费森尤斯卡比坚定拥抱生物类似药赛道，Teva也低调跟进。今年3月，山德士独立运营后发布的第一份全年业绩报告显示，其仿制药收入仅实现低个位数（4%）增长，而生物类似药板块则交出了亮眼成绩单，以15%的增幅达到22.15亿美元。前几日公布的第一季度报中，生物类似药业务更是增长了21%。Omnitrope（重组人生长激素生物类似物）保持着强劲的市场需求，已取代原研Ipsen成为市场领导者；2023年在美国推出的 Hyrimoz（阿达木单抗）如今已经获得美国阿达木单抗生物类似药市场的82%，未来将继续蚕食原研修美乐的市场份额。山德士从三星生物获得的Pyzchiva（乌司奴单抗）已于上个月在欧盟获批；那他珠单抗作为唯一一款获批治疗多发性硬化的生物类似药，也已成功在欧洲多国上市。此外，今年1月，山德士还与Coherus达成合作，收购后者雷珠单抗生物类似药CIMERLI，目前，山德士管线中共有24款生物类似药，可以说是目前生物类似药领域当之无愧的王者。自2017年收购Akorn及默克集团的生物类似药业务后，费森尤斯卡比将生物类似药作为基本盘，同时聚焦在自免疾病和肿瘤领域，并于2019年在欧洲推出了首个生物类似药Idacio（阿达木单抗）；2022年，费森尤斯卡比收购了mAbxience的大部分股份，进一步扩大其生物类似药业务，囊获的利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、贝伐珠单抗生物类似药均已获批上市。2023年，其还通过与Formycon AG达成合作，获得了乌司奴单抗生物类似药（FYB202，III期）上市后的全球商业化权益。经过7年的布局，费森尤斯卡比的生物药逐渐进入开花结果阶段。2023年，生物药业务收入达到3.63亿欧元，在年度财报中，费森尤斯卡比提出了“3+1战略”，将进一步扩大生物药业务作为了首要战略目标；今年3月，其生物类似药Tyenne（托珠单抗）成功在美国获批，成为了FDA批准的第一个同时具备静脉注射和皮下注射剂型的托珠单抗生物类似药。Teva的主要目标是进军创新药，对于生物类似药的布局相对佛系：力争在以外部合作为主导结合少量自研的开发模式下将产品管线数量提升至20个。目前Teva研发费用的20%用于生物类似药，计划在未来三年中逐步将这一比例降至接近10%，从而将更多的投入用于创新药的研发。Teva当前处于审评和在研阶段的生物类似药产品共有15个，其中7个为自研，另外8个来自于合作伙伴们，其与Alvotech于2020年建立了针对美国市场的生物类似药合作联盟，合作产品从最初的5个逐步扩展至如今的9个，虽然双方合作的Selarsdi（乌司奴单抗）和Simlandi（阿达木单抗）生物类似药产品上市之路坎坷，好在苦尽甘来，两款药物今年上半年都成功获FDA批准。此外，印度企业阿拉宾度、鲁宾以及美国企业Amneal均有生物类似药业务布局。自2017年收购瑞士TL Biopharmaceutical后，阿拉宾度正式切入生物类似药赛道，主要聚焦在自免和肿瘤领域。目前，其子公司CuraTeQ拥有14款生物类似药，与BioFactura合作开发的一款乌司奴单抗生物类似药有望在2026/2027年上市。Amneal在去年成功完成了聚乙二醇化非格司亭（PEG-GCSF）生物类似药Fylnetra的上市，将美国市场在售生物类似药产品数量增加至3个，此前已有贝伐珠单抗、G-CSF上市，不过目前均面临多个竞争对手的局面，在最晚入市的情况下当前份额均比较惨淡。过去的12个月，3款产品收入为9000万美元。在研管线中新增加了与mAbxience合作的地舒单抗，目前处于III期阶段。不过Amneal仍对生物类似药赛道充满信心，未来希望将更多的生物类似药纳入管线。鲁宾正处于生物类似药业务的初步探索阶段，在最新的财报里，提出了将研发转向复杂仿制药和生物类似药的战略目标。并计划在2028年之前在监管市场完成3个生物类似药申报。今年5月3日，其在加拿大推出了首款生物类似药Rymti（依那西普），此前该药物已在欧盟获批。总结除了创新药和生物类似药业务外，包括晖致、西普拉、Amneal、鲁宾在内的仿制药巨头们还将高端复杂制剂，比如吸入制剂（MDIs, DPI，鼻喷雾剂）、肽类、脂质体、铁剂等作为公司重点业务布局，此处不一一展开叙述。可以肯定的是，他们所做的调整也都是基于自身业务发展情况，或是精简业绩表现不佳的传统业务，或是开拓新的领域寻求增量。在此希望他们的业务开发策略能够给国内仿制药企业一些启发。推荐阅读星条旗下的宝藏：美国生物类似药市场2023概览2023年全球仿制药巨头TOP10Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下活动↑长按扫码，填表报名↑

财报临床3期高管变更

2024-05-08

·FiercePharma

A year on, Teva CEO Richard Francis celebrates progress in 'Pivot to Growth' plan

Over the first three months of the year, Teva notched a sales increase of 5% at constant currencies to $3.8 billion, crediting much of that growth to generics gains and a 67% sales increase for its Huntington's disease med Austedo. In about a year after launching a revamp strategy under CEO Richard Francis, Teva has managed to return its generics business to growth, secure approvals for a pair of high-profile biosimilars and chart market gains with its star branded treatment, Austedo, in Huntington’s disease. “If you look at where we’ve delivered our results, it’s where we focused our efforts,” Francis said in an interview with Fierce Pharma. The CEO, who took the reins at Teva during an especially turbulent patch for the company at the start of 2023, said Teva's current financial performance validates the sweeping turnaround strategy he unveiled last May. While Francis caveated that Teva still has a “long way to go,” he figures the company has shown it can execute on the four-pronged "Pivot to Growth" strategy “very well” and is “consistently doing so quarter on quarter.” Francis’ revamp campaign emphasizes Teva’s commercial and biosimilar portfolios, its innovate pipeline, its generics powerhouse and focused capital allocation. With regards the latter objective, Teva has been busy reducing its manufacturing footprint. The company closed three sites over the course of 2023, bringing its total footprint down to 49, Eli Kalif, Teva’s chief financial officer, said on an analyst call Wednesday. Teva plans to close or divest another four facilities by the end of 2025 with the goal to reach between 40 and 42 plants by 2027, Kalif said. The CFO also noted that Teva is selling its generics business in Japan, with the expectation it can complete a sale “within the next year.” Teva's strategy updates came as the company reported a 5% revenue increase for 2024’s first quarter, though its profits fell just short of analyst expectations. Teva credited the revenue growth, in large part, to sales of its Huntington’s med Austedo—which grew U.S. sales by 67% to $282 million—and its generics business, which saw revenues climb 9% across “all regions." In addition, Teva’s migraine prevention drug Ajovy—which the company is propping up alongside Austedo and its schizophrenia med Uzedy as three of its key branded growth drivers—delivered $113 million over the first three months of the year, an 18% increase over 2023’s first quarter. As for Uzedy, Teva and its French drug delivery partner MedinCell won approval for their extended-release version of the tried-and-true schizophrenia med risperidone last April. They launched the new Uzedy product the following month. The number of hospitals ordering Uzedy is “increasing week-on-week,” Francis said, noting that many of those same hospitals are coming back for a second helping after placing their initial product requests. Teva figures it can leverage its commercial Uzedy resources to help launch a second MedinCell-partnered schizophrenia prospect, TEV’749, by 2025 or early 2026, depending upon the timing of the FDA’s review, the CEO said. In tandem with its earnings release Wednesday, Teva unveiled a phase 3 win for TEV’749, which weds olanzapine with the same SteadyTeq controlled-release technology from MedinCell that underpins Uzedy. Olanzapine, originally developed by Eli Lilly, is the most prescribed second-generation antipsychotic for schizophrenia in the U.S. Teva launched a Dr. Reddy’s-partnered generic of the drug back in 2011. Those olanzapine results helped push Teva’s shares up more than 13% Wednesday to a peak not seen since 2019, Reuters pointed out. Biosimilar ambitions On the biosimilar front, Teva is planning a near-term launch of Simlandi, the company’s Alvotech-partnered biosimilar referencing AbbVie’s Humira (adalimumab). Still, Simlandi may not be an instant revenue hit, as evidenced by some of the struggles experienced by other Humira biosim players like Boehringer Ingelheim. Following lackluster sales of its own biologic copycat Cyltezo, BI last month blamed the situation on the fact that many pharmacy benefit managers (PBMs) have kept AbbVie’s brand-name Humira on their formulary prescribing lists, stifling uptake of a lower-cost alternatives. When Teva and Alvotech launch Simlandi in the U.S., they'll be going up against at least nine other biosimilars—plus the branded option. Novartis spinoff Sandoz reported earlier this week that sales of its biosimilar portfolio, led by Humira copycat Hyrimoz, ticked up 21% to $623 million in the first three months of 2024. Sandoz pointed to data from IQVIA showing Hyrimoz captured 82% of biosimilar prescriptions written for adalimumab through the week of April 25. Much of that biosimilar surge seems to come down to CVS Caremark's decision to remove brand-name Humira from its prescribing lists and cover biosimilars instead. Asked whether he agreed with recent moves by the likes of CVS Caremark to kick brand-name Humira off some formularies, Francis said: “Would I like that? Yes. Should that happen? Yes.” But as for whether it will happen across PBMs writ large, “probably not,” Francis commented. That said, Francis says Teva has witnessed a change in the traditionally biosimilar-agnostic U.S. market as people start to think more about long-term cost savings. For the full year, Teva is standing by its previous expectation to generate 2024 sales in the range of $15.7 billion to $16.3 billion. Editor's note: This story has been updated with comments from Teva's first-quarter earnings call.

临床3期生物类似药上市批准高管变更临床结果

100 项与阿达木单抗生物类似药(Sandoz) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB04	DB00051

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
强直性脊柱炎	欧盟	Sandoz GmbH	2018-07-26
强直性脊柱炎	冰岛	Sandoz GmbH	2018-07-26
强直性脊柱炎	列支敦士登	Sandoz GmbH	2018-07-26
强直性脊柱炎	挪威	Sandoz GmbH	2018-07-26
银屑病关节炎	欧盟	Sandoz GmbH	2018-07-26
银屑病关节炎	冰岛	Sandoz GmbH	2018-07-26
银屑病关节炎	列支敦士登	Sandoz GmbH	2018-07-26
银屑病关节炎	挪威	Sandoz GmbH	2018-07-26
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Sandoz GmbH	2018-07-26
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Sandoz GmbH	2018-07-26
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Sandoz GmbH	2018-07-26
中轴性脊柱关节炎	挪威	Sandoz GmbH	2018-07-26
溃疡性结肠炎	欧盟	Sandoz GmbH	2018-07-26
溃疡性结肠炎	冰岛	Sandoz GmbH	2018-07-26
溃疡性结肠炎	列支敦士登	Sandoz GmbH	2018-07-26
溃疡性结肠炎	挪威	Sandoz GmbH	2018-07-26
克罗恩病	欧盟	Sandoz GmbH	2018-07-26
克罗恩病	冰岛	Sandoz GmbH	2018-07-26
克罗恩病	列支敦士登	Sandoz GmbH	2018-07-26
克罗恩病	挪威	Sandoz GmbH	2018-07-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACR2021	N/A	银屑病 \| 银屑病关节炎 \| 类风湿关节炎	-	SDZ-ADL (GP2017)	簾繭膚膚鹽獵糧壓壓顧(鏇餘鑰餘製鏇獵壓鏇艱) = At 1-hour post-dose, 96.6% of HV experienced no pain (VAS score, 0-4 mm) 壓範齋範餘鏇醖遞鹽簾 (廠艱製淵網鬱顧築衊衊 )	积极	2021-11-07
EULAR2021	N/A	银屑病 \| 类风湿关节炎	-	SDZ-ADL (GP2017)	鹹獵願願積繭鏇餘築範(齋夢鏇膚範衊鑰遞範遞) = 觸憲鏇獵鬱範夢繭夢鏇鹽積製鬱觸餘艱積觸積 (遞網齋築鹹選選鑰鹹艱 )	-	2021-06-02
NCT02744755 (ADMYRA, Pubmed \| BioDrugs) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	353	Adalimumab-ADAZ	鹹鏇構衊窪構獵憲鏇膚(夢衊夢鑰範簾範遞鹽遞) = 構獵顧獵鑰範鹹鹽遞夢淵積積蓋範憲鏇餘鑰願 (襯醖窪齋構築獵遞簾廠 ) 更多	相似	2020-12-01
				adalimumab	鹹鏇構衊窪構獵憲鏇膚(夢衊夢鑰範簾範遞鹽遞) = 膚鏇憲範簾獵蓋鏇廠選淵積積蓋範憲鏇餘鑰願 (襯醖窪齋構築獵遞簾廠 ) 更多
NCT02016105 (Pubmed \| Br J Dermatol) 人工标引	临床3期	银屑病	465	GP2017	觸蓋範簾醖簾衊廠膚衊(簾顧簾餘糧壓餘簾壓鑰) = 遞鹹顧憲願壓築夢窪醖壓簾夢顧鏇淵網選鑰艱 (鬱遞鑰鹹簾鹹廠醖鹽艱 ) 更多	相似	2018-09-01
				ref-ADMB	觸蓋範簾醖簾衊廠膚衊(簾顧簾餘糧壓餘簾壓鑰) = 膚蓋餘淵窪壓遞衊襯憲壓簾夢顧鏇淵網選鑰艱 (鬱遞鑰鹹簾鹹廠醖鹽艱 ) 更多
NCT02016105 (CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	465	GP2017 Adalimumab (GP2017 Adalimumab)	鏇壓衊齋鏇選築遞襯構(蓋網鏇構膚繭觸鹽窪餘) = 衊艱鏇衊蓋構衊遞築憲鏇鏇積顧蓋窪觸齋夢壓 (壓壓糧鑰淵遞襯淵簾膚, 遞選選膚鹽願簾鬱蓋製 ~ 鹽蓋積願醖鏇衊鏇選窪) 更多	-	2017-04-07
				Humira ® Adalimumab (Humira ® Adalimumab)	鏇壓衊齋鏇選築遞襯構(蓋網鏇構膚繭觸鹽窪餘) = 淵鬱簾鬱窪製願顧淵觸鏇鏇積顧蓋窪觸齋夢壓 (壓壓糧鑰淵遞襯淵簾膚, 餘鹹繭簾觸窪顧網簾襯 ~ 淵鏇願鹽窪夢構範膚製) 更多