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「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条信立泰ARB/CCB降压复方报产。信立泰2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)的上市申请获CDE受理,适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。SAL0107是国内进展较快的一款ARB(血管紧张素II受体拮抗剂)/CCB类(钙通道阻滞剂)复方制剂。此外,该公司还布局了ARB/NCC(利尿剂)复方缓释制剂SAL0108(阿利沙坦酯吲哚帕胺片);以及血管紧张素II受体/脑啡肽酶双重抑制剂S086(阿利沙坦酯+沙库巴曲)。 国内药讯1.箕星引进1类心衰新药在华报产。箕星药业与Cytokinetics合作开发的选择性心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil缓释片的中国上市申请获CDE受理,拟用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者。在一项III期GALACTIC-HF研究中,相对于安慰剂,该药物使患者直到死亡或需要治疗心力衰竭的时间减少了8%,但该药物未能达到延长患者寿命的次要终点。在美国,FDA正在审查该新药的监管申请,PDUFA日期为今年11月30日。2.博雅辑因β地贫基因疗法II期临床积极。博雅辑因基因编辑治疗产品ET-01将于ASH2022年会上公布用于治疗输血依赖型β地中海贫血、研究者发起的临床研究积极结果。ET-01是一款CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液。IIT研究显示,ET-01单次输注3个月后,患者的胎儿血红蛋白水平显著提高,患者不需要输血治疗可维持长达15个月。药物的安全性与自体造血干细胞移植和清髓预处理安全性一致。3.优卡迪第二款CAR-T获批临床。上海优卡迪自主研发的CAR-T细胞治疗产品”U16注射液”获国家药监局临床默示许可,适应症为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(CXSL2200375)。这是优卡迪第二款进入临床的CAR-T产品,目前相关靶点尚未透露。今年7月,该公司靶向CD19的首款CAR-T(ssCART-19细胞注射液)已获得FDA授予孤儿药资格,用于治疗急性B淋巴细胞白血病。4.苏州拓创新型三抗在美获批临床。拓创生物开发的靶向EGFR、cMET和VEGF的新型多特异性抗体TAVO412获FDA临床许可,预计将在今年12月启动这项Ⅰ期临床。TAVO412旨在肿瘤微环境条件下通过多靶点的协同效应提高抗肿瘤疗效。在临床前研究中,TAVO412已在包括肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等实体瘤模型中显示出良好的疗效及安全性,且未见明显的靶点相关不良反应。5.贝达HIF-2α抑制剂报实体瘤IND。贝达药业1类化药BPI-452080片的临床试验申请获CDE受理,拟用于治疗晚期实体瘤患者。BPI-452080是贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的创新低氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂,它通过特异性阻断HIF-2α与HIF-1β异二聚,抑制下游基因的转录和翻译,从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。在临床前研究中,BPI-452080已显示出积极的体外活性和体内药效、以及良好的安全性。国际药讯1.赛诺菲RSV长效抗体用于新生儿获全球首批。阿斯利康与赛诺菲开发的RSV长效抗体Beyfortus(nirsevimab)获欧盟批准上市,用以避免新生儿在首个RSV流行季到来时预防RSV感染所致的下呼吸道疾病。临床试验汇总数据显示,与安慰剂相比,nirsevimab降低足月出生或早产婴儿因RSV感染需要治疗的下呼吸道感染风险79.5%(95% CI,65.9~87.7,p<0.0001)。Beyfortus也是首个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段。2.地图样萎缩补体C5新药报NDA。Iveric Bio公司向FDA滚动提交补体C5抑制剂Zimura(avacincaptad pegol)的新药申请,用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地图样萎缩(GA)患者。在2项III期临床(GATHER1和GATHER2)中,Zimura较安慰剂均显著降低患者的GA病变面积的生长速率。在GATHER1研究中,Zimura(2mg)和Zimura(4mg)组患者这一指标分别降低了27.38%(p=0.0072)和27.81%(p=0.0051)。在GATHER2研究中,Zimura(2mg)组患者这一数值降低14.3%(p=0.0064)。目前尚无GA疗法获批上市。3.恩格列净治疗慢性肾病Ⅲ期临床成功。勃林格殷格翰与礼来开发的SGLT2抑制剂恩格列净(Jardiance)在治疗慢性肾病(CKD)的Ⅲ期临床达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相较,恩格列净能够降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险28%(HR:0.72,95% CI:0.64-0.82,P<0.000001),降低患者住院风险达14%(HR:0.86,95% CI:0.78-0.95,P<0.0025)。试验的安全性与已知研究一致。详细数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。4.罕见皮肤病创新基因疗法Ⅲ期临床积极。Abeona公司基因疗法EB-101用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症(RDEB)患者的关键Ⅲ期临床达到共同主要终点。与对照组相比,EB-101治疗组第6个月时伤口较基线愈合50%或以上的患者比例更高(81.4%vs16.3%,p<0.0001);伤口较基线平均疼痛分数降低更多(3.07分vs0.90分,p=0.0002)。药物耐受性良好。Abeona预计明年第2季度向FDA递交BLA。5.辉瑞BCMA/CD3双抗获突破性疗法认定。辉瑞BCMA/CD3双抗elranatamab获FDA授予突破性疗法认定(BTD),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。一项Ⅱ期MagnetisMM-3临床数据显示,中位随访为6.8个月时,每周 elranatamab(76 mg)皮下注射治疗患者的总缓解率(ORR)为61.0%;有90.4%的产生应答的患者缓解维持≥6个月。最常见的治疗伴发不良反应(TEAE)多为1级或2级的细胞因子释放综合征(57.9%)。6.NASH新药Ⅱb期临床数据积极。Sagimet Biosciences公司脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂denifanstat(ASC40)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的Ⅱb期临床期中数据积极。与安慰剂相比,denifanstat(50mg)治疗组第26周时患者肝脏脂肪含量显著减少(-34.1% vs -1.5%,p<0.002),肝脏脂肪含量减少≥30%的患者比例达到67%(vs18%)。临床中无与治疗相关的严重不良事件。详细数据预计在2023年初公布。歌礼拥有该新药在大中华区的独家权益。7.NextCure终止开发Siglec-15单抗。由陈列平教授创建的NextCure公司日前在Q3财报中透露,基于Siglec-15单抗NC318单一疗法的全部数据,包括II期临床没有响应的情况,该公司决定停止NC318的开发。2019年11月,NextCure曾在第34届癌症免疫疗法学会年会上公布Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果,NC318在7例PD-1难治性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的缓解率达29%,疾病控制率达71%;NC318总体耐受性良好。目前,全球尚无靶向Siglec-15的药物获批上市。医药热点1.厦门首家医院实现数字人民币支付。10月31日,厦门大学附属心血管病医院正式启用数字人民币支付功能。患者在收费窗口、自助机进行结算时,可通过安装了“数字人民币”APP的手机出示付款码或者扫描医院提供的数字人民币收款码,即可使用数字人民币钱包快速完成支付。数字人民币支付无需经过第三方平台,交易更便捷,资金管理更规范。这也是厦门市实现全流程全场景数字人民币支付的首家医院。2.上海儿童医院开设网络沉迷门诊。为厘清儿童青少年网络沉迷心理因素,提高儿童青少年的网络素养及自我控制能力,上海市儿童医院儿童保健科日前开设网络沉迷门诊。希望在家校社医的共同协作下,形成教育合力,呵护更多的儿童青少年健康成长。网络沉迷门诊时间为:泸定路院区周三上午、周四上午、周六上午;北京西路院区周三上午。3.福州不再公布无症状感染者流调。近日,“福州不再公布无症状感染者流调”引起热议。对此,福州疾控给出了答复:目前,福州疫情防控形势严峻,高效流畅的风险点信息流转系统正在运行。省级要求,不再收集和公布无症状感染者主要活动轨迹通告,让流调队员全力投入流调溯源工作中。11月4日至7日,福州市部分区县继续开展区域全员核酸检测,继续强化核酸查验和重点场所管理,倡导居家办公。4.猴痘核酸试剂盒国家标准出炉。11月4日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》立项征求意见通知。该标准件适用于定性检测病变皮肤或其他标本中的猴痘病毒的核酸扩增检测试剂盒的质量评价,主要对“外观”、“核酸提取及纯化”、“内标和(或)对照”、“检出限”、“阳性参考品符合率”、“阴性参考品符合率”、“重复性”、“稳定性”做了要求和规范。该国标公开征求意见截止时间为2022年12月5日。评审动态1. CDE新药受理情况(11月05日) 2. FDA新药获批情况(北美01月03日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.58%涨幅前三 跌幅前三康 希 诺 +14.73% 特宝生物 -8.26%东方生物+13.17% 回盛生物 -5.02%安旭生物+10.08% 荣昌生物 -4.19% 【恒瑞医药】马来酸吡咯替尼片拟被纳入突破性治疗品种公示名单。【华仁药业】全资子公司“安徽恒星制药”地喹氯铵原料药获批上市。地喹氯铵原料药可用于制剂地喹氯铵含片的生产,地喹氯铵含片适用于急、慢性咽喉炎,口腔黏膜溃疡、齿龈炎。【贝达药业】BPI-452080片药品临床试验申请获得NMPA受理。BPI-452080是一种创新、口服的小分子HIF-2α抑制剂,拟用于晚期实体瘤患者的治疗。【亚虹医药】海克威联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)额外检出率及安全性的一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验,于近日完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条凡恩世FIC双抗获FDA临床批件。凡恩世公司DLL3/CD47双抗PT217的I期临床试验申请获FDA批准,拟评估用于小细胞肺癌(SCLC)和其他神经内分泌癌患者的安全性和有效性。PT217是凡恩世创新双特异性抗体平台PACbody™开发的一款“first-in-class”抗体,这种不需要蛋白质工程来构建天然IgG结构的双特异性抗体专有方法,使得该抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。2022年6月,FDA已授予PT217孤儿药资格,拟用于SCLC的治疗。国内药讯1.海思科环泊酚获批新适应症。海思科静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液(HSK3486)的新适应症获国家药监局批准,用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。HSK3486是一款GABAA受体激动剂,可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化,以达到抑制中枢神经系统产生麻醉的作用。该新药已获批的适应症包括消化道内镜检查中的镇静,全身麻醉诱导、支气管镜检查中的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静。2.辉瑞JAK抑制剂新适应症在华获批上市。辉瑞枸橼酸托法替布片的新适应症获国家药监局批准,推测适应症为「用于活动性银屑病关节炎的治疗」。枸橼酸托法替布片是一款JAK抑制剂,目前在全球已获批类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎等适应症。2019年9月,正大天晴开发的托法替布获批上市,为该品种国内首个仿制药。3.协和麒麟CCR4单抗在华获批上市。协和麒麟莫格利珠单抗获国家药监局批准上市,用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或Sézary综合征(SS)成人患者的治疗。莫格利珠单抗是FDA批准上市的首个CCR4靶向生物药。CCR4通过与相应配体结合可以调节调节性T细胞和NK细胞等免疫细胞的功能,同时在CTCL细胞表面过表达的CCR4可作为特异性治疗靶点,实现对肿瘤细胞的靶向杀伤。4.科济BCMA靶向CAR-T拟纳入优先审评。科济药业BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(CT053)获CDE拟纳入优先审评,拟用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。公布于《Haematologica》上的IIT试验结果显示,中位随访为17.4个月时,总缓解率达到87.5%,其中完全缓解率为79.2%。此前,该新药已获FDA和EMA授予孤儿药资格、再生医学先进疗法以及优先药物。5.复星凯特CAR-T新适应症拟纳入优先审评。复星凯特CAR-T疗法「阿基仑赛注射液」新适应症申请获CDE拟纳入优先审评,用于二线治疗大B细胞淋巴瘤成人患者。阿基仑赛(Yescarta)是国内首款获批的CAR-T,靶向CD19跨膜蛋白,已获批用于二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL患者。在ZUMA-7试验中,Yescarta用于二线治疗较标准二线治疗显著提高患者的无事件生存期(8.3个月v2.0个月)。国际药讯1.艾伯维乌帕替尼在日获批用于UC治疗。艾伯维口服JAK抑制剂乌帕替尼在日本获批新适应症,用于传统治疗效果不佳的中重度溃疡性结肠炎(UC)患者的诱导缓解和维持治疗。在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH诱导研究中,乌帕替尼的临床缓解率为26%(vs5%)和33%(vs4%);在U-ACHIEVE维持治疗研究中,乌帕替尼的临床缓解率分别为42%和52%,而安慰剂仅有12%。该新药用于UC的上市申请已获CDE受理,有望在近期获批。2.血友病基因疗法向FDA重报BLA。FDA受理BioMarin公司AAV5基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox)重新递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗严重血友病A成人患者,预计明年3月31日之前做出回复。valrox旨在通过单次输注,向患者体内递送凝血因子VIII功能基因,恢复VIII的产生,从而消除或减少静脉VIII输注需求。在GENEr8-1试验中,valrox可使患者的凝血因子VIII使用率和需要接受治疗的年出血率分别降低了99%和84%(p<0.001)。该新药有望成为FDA批准用于这类患者的首款基因疗法。3.长效GLP-2激动剂Ⅱ期临床积极。VectivBio公司GLP-2激动剂apraglutide治疗短肠综合征(SBS-IF)的Ⅱ期临床结果积极。中期分析显示,一周一次apraglutide治疗6个月后,患者在所需静脉输注支持体积上有平均50%的下降,其中该指标至少有20%下降的患者比例高达80%(n=4/5),且至少在6个月中有1天不需静脉输注支持。该试验首次验证并显示GLP-2激动剂用于连续结肠(CIC)SBS-IF患者的治疗效力。4.癌症免疫三联疗法Ⅱ期临床结果积极。PDS Biotechnology公司HPV16靶向免疫疗法PDS0101与默克IL-12免疫调节剂M9241和PD-L1/TGF-β融合蛋白bintrafusp alfa构成的三联疗法,在治疗HPV阳性、且免疫检查点抑制剂(CPI)难治性的癌症患者的Ⅱ期临床扩展研究结果积极。历史数据中,这类患者的中位总生存期仅为3-4个月。而该项研究16个月时的随访数据显示,有66%(19/29)患者依然活着,未发现5级治疗相关不良事件(AE)。5.法布里病创新基因疗法早期临床积极。Sangamo公司一次性输注、靶向肝脏的法布里病候选基因疗法ST-920在Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极结果。最新随访数据显示,该疗法的总体耐受性良好,没有发生与治疗有关的严重不良事件;所有9例患者均表现出α-Gal A酶活性的持续升高(约为正常值的2-30倍),有1例患者α-Gal A的改善持续长达23个月。该基因疗法目前正准备启动Ⅲ期临床试验。6.右美沙酮抑郁症III期临床失败。Relmada公司新型NMDA受体通道阻滞剂REL-1017(右美沙酮)用于治疗重度抑郁症(MDD)的III期研究未能达到主要终点。REL-1017组第28天时患者的MADRS10评分改善(-14.8分)较安慰剂组(-13.9分)无统计学意义。在本研究中,安慰剂组的反应高于预期,并且在某些研究中心观察到矛盾的结果,即安慰剂的效果显著优于REL-1017。目前,Relmada正在调查这些结果的背后原因。医药热点1.医保局:将继续采用“两票制”。10月12日,国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号 (医疗卫生类414号) 提案答复的函》,对“关于取消医疗机构药品耗材采购‘两票制’的提案”做出答复。国家医保局表示,目前国家组织的药品集中带量采购共采购294种药品,占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%,地方也探索了部分品种的集采,但尚有大量的品种未被覆盖;医疗机构药品耗材采购“两票制”仍发挥着重要作用,目前并不适合取消“两票制”。2.上海规范公立互联网医院复诊服务收费。上海市医保局、卫健委联合发布关于推进上海市“互联网+”医疗服务价格管理的通知。通知明确,公立医疗机构开设的互联网医院,由不同级别医务人员提供的互联网复诊服务,均按照实体医疗机构“普通门诊诊查费”项目的价格标准执行。医疗机构向患者提供不属于诊疗活动的服务以及非医务人员提供的服务,不得作为医疗服务价格项目向患者收费。此外,在前期试点的基础上,试行“互联网远程特约高级专家诊察费”“互联网远程会诊费”等互联网特需医疗服务价格项目,实行市场调节价管理。3.南京建成全国首家体育医院。10月15日,南京市体育医院在南京市中医院挂牌成立。这是全国首家以三级甲等综合医院为依托的体育医院,将以“运动促进健康中心、运动康复中心、运动医学科”三中心为基础,建设集一楼层的体检中心、二楼层的专家门诊区、功能检查区和运动教学区、三楼层的治未病中心和运动处方门诊区等综合服务为一体的体育医院核心区,为各类人群提供国民体质监测、体适能检测、体质健康检查、中医健康干预、运动干预等五大类服务。评审动态1. CDE新药受理情况(10月14日) 2. FDA新药获批情况(北美10月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +5.23%涨幅前三 跌幅前三浩 欧 博 +20.01% 力生制药 -2.02%迈克生物+20.01% 绿康生化 -1.82%新 产 业 +20.00% 回盛生物 -1.70% 【信立泰】SAL0108已完成Ⅲ期临床所有患者入组,该Ⅲ期临床研究旨在评价SAL0108在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性。SAL0108为ARB/利尿剂类复方缓释制剂,适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。【百济神州】欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐百悦泽(泽布替尼胶囊)获得上市许可的积极意见,建议批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。百悦泽(泽布替尼胶囊)是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。【科兴制药】(1)公司产品“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”被批准开展临床试验。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。(2) 公司产品“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊” 被批准开展临床试验。干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效,常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片,与泡腾片相比,泡腾胶囊的依从性更好。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条深圳翰宇新冠鼻喷剂获批临床。翰宇药业1类创新药HY3000鼻喷雾剂获国家药监局临床许可,即将开展用于预防新冠肺炎(COVID-19)的I期临床试验。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。该项目已被列入2022年度广东省防控新冠病毒感染科技攻关应急专项、深圳市2022年度科技抗疫专项。国内药讯1.荃信TSLP单抗获FDA批准哮喘临床。荃信生物自主研发的创新型单抗QX008N获FDA批准临床,适应症为重度哮喘。QX008N是一款重组人源化TSLP单抗,通过阻断TSLP,可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而控制病情及预防相关疾病的恶化。今年5月,QX008N已在国内获批开展用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病适应症的临床研究,目前正在Ⅰ期临床中评估用于健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。2.宜明昂科CD70抗体获FDA临床许可。宜明昂科自主研发的CD70单抗IMM40H获FDA临床试验默示许可。在临床前研究中,IMM40H对多种肿瘤具有显著抑瘤活性,较低剂量2-3次治疗即可全部清除皮下肿瘤;并且显示出良好的安全性。该新药最近也在国内获批临床,临床适应症为CD70阳性恶性肿瘤的治疗。这是宜明昂科中美同步开发的第三个新药项目。3.复星凯特CAR-T新适应症获批临床。复星凯特CAR-T疗法「阿基仑赛注射液」获CDE批准开展新适应症临床研究,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。阿基仑赛(Yescarta)是国内首款获批的CAR-T,靶向CD19跨膜蛋白,已获批用于二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL患者。值得一提的是,该药用于复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(包括FL、MZL)的适应症已被CDE纳入突破性疗法。4.德昇济KRAS抑制剂国内获批临床。德昇济医药KRAS G12C抑制剂1类化药“D3S-001胶囊”获CDE批准开展用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的临床研究。临床前研究显示,D3S-001在分子活性、选择性、ADME(吸收、分布、代谢和排泄)以及Tox profile方面均具有显著优势,可以在纳摩尔水平上有效地将KRAS G12C蛋白全部锁在其非活性状态。D3S-001是德昇济医药中美双报的首款在研新药,正在美国开展单药用于KRAS p.G12C突变、晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床。5.诗健FIC单抗国内报IND。诗健生物申报的ESG206注射液1类生物制品临床试验申请获CDE受理,拟用于治疗恶性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病患者。ESG206是一款具“First-in-Class”潜力的单抗药物,靶向一个未披露的B细胞特异靶点。ESG206经过糖基化修饰,加强了抗体介导的细胞杀伤作用。目前该新药正在澳大利亚开展首次人体试验。国际药讯1.阿斯利康3款药物在日获批新适应症。近日,阿斯利康宣布3款药物在日本获批新适应症,包括奥拉帕利(Lynparza)被批准作为携带BRCA突变、HER2阴性的高复发风险早期乳癌患者的辅助疗法;奥希替尼(Tagrisso)用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗;长效补体C5抑制剂Ultomiris (ravulizumab)用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)。2.创新RMS单抗Ⅲ期临床积极。TG Therapeutics公司CD20单抗ublituximab治疗复发性多发性硬化(RMS)患者的两项Ⅲ期临床(ULTIMATE I & II)达到主要终点。治疗96周后,与活性对照组相比,ublituximab治疗组患者的年复发率(ARR)显著下降,两项试验ublituximab组患者ARR分别为0.08(vs0.19,p<0.001)和0.09(vs0.18,p=0.002)。完整数据已发表在《新英格兰医学杂志》中。目前该新药的上市申请正接受FDA与EMA的审查。Ublituximab的PDUFA目标日期定于2022年12月28日。3.诺和诺德拟启动预防肥胖的数字疗法项目。诺和诺德即将启动与Digbi Health合作的试点项目,旨在通过基因、蛋白质、肠道微生物和生活方式的数据来预测或预防肥胖及相关的心脏代谢疾病。Digbi Health能够利用肠道微生物组信号、遗传风险、健康指导、数字化健康和营养管理进行精准减肥干预,并将临床结果提高500%。该项目也是为了推动减肥产品Wegovy(司美格鲁肽)销售额的快速增长。4.创新TCR研发公司完成A轮融资。3T Biosciences公司宣布完成4000万美元A轮融资;并自斯坦福大学获得创新T细胞受体(TCR)模拟物(mimetic)发现平台以及尚处于开发阶段的MAGE-A3 T细胞受体(TCR)-T资产的独家授权。3T Biosciences公司致力于创新TCR疗法开发,它专有的AI药物发现平台3T-TRACE已识别十多种包含结直肠癌至乳腺癌的癌症靶标蛋白,此轮资金将主要用于将一部分发现的靶标推进临床阶段。5.mRNA技术公司完成B轮融资。疫苗及mRNA免疫疗法开发公司eTheRNA宣布完成3900万欧元的B轮融资。eTheRNA利用其专有的分子设计以及脂质生物化学方面的专业知识,能够设计和制造定制脂质纳米颗粒及基于mRNA的T细胞佐剂来克服当前mRNA治疗剂开发所面临的挑战。此轮融资将用于扩大对其综合mRNA技术平台的投资,并进一步推行合作伙伴关系驱动的业务战略,包括定制脂质纳米颗粒(cLNP)。6.BMS抗凝药一项II期研究未达主要终点。百时美施贵宝与杨森联合开发的FXIa抑制剂milvexian,联合抗血小板药物用于预防急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作(TIA)的II期AXIOMATIC-SSP剂量递增研究未达到主要终点。该项研究的主要终点为第90天患者新发缺血性卒中和MRI检测的新发隐性脑梗死的相关风险。结果显示,接受每日2次25mg milvexian的患者发生卒中的相关风险降低31%,50mg组降低28%,100mg组降低35%。此外,milvexian具有良好的安全性。医药热点1.人胚胎干细胞来源肝细胞成功治疗肝衰竭。中南大学湘雅医院“利用人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性/慢加急性肝衰竭的临床研究”获积极结果,首例患者已出院并且生存状况良好,细胞治疗被证明安全有效。该项目使用的肝细胞制剂,来源于人类干细胞国家工程研究中心。这也是全球首例得到人胚胎干细胞来源肝细胞治疗的肝衰竭病人。2.校园疫情防控技术方案升级。教育部、国家疾控局联合发布《高等学校新冠肺炎疫情防控技术方案(第六版)》《中小学校新冠肺炎疫情防控技术方案(第六版)》《托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案(第六版)》,结合《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》要求,对疫情防控措施进一步细化明确。针对高校学生,新版方案指出,跨省区返校的低风险区高校师生员工开学前需持48小时内(以出具报告时间为准)核酸检测阴性证明,核酸检测结果全国互认,并按照属地要求,做好到达后的核酸检测。3.四川省卫健委:不再严控“耗占比”。四川省卫健委日前发布《中共四川省卫生健康委员会党组关于省委第一巡视组巡视反馈意见整改阶段进展情况的通报》,针对全省公立医院绩效考核进行整改。其中提出,“每百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料费”和“医学检验检查收入占比”指标均不再纳入考核范围,对应考核指标已调整为“公立医院百元医疗收入的医疗支出(不含药品收入)”和“医疗服务收入(不含药品、耗材、检查、化验收入)占公立医院医疗收入的比例”。4.十家核酸检测公司上半年利润总和超160亿。十家核酸检测上市公司陆续公布2022年半年报,统计显示十家公司的营收总和为485.18亿元,净利润达到162.97亿元。十家公司营收和净利润均大幅增长,净利润排名前五位企业分别为:达安基因43.13亿元(132.12%)、明德生物27.6亿元(376.29%)、万泰生物26.93亿元(273.24%)、迪安诊断18.8亿元(158.54%)、金域医学16.43亿元(55.11%)。评审动态1. CDE新药受理情况(08月29日) 2. FDA新药获批情况(北美08月25日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.19%涨幅前三 跌幅前三九强生物+7.66% 康 希 诺-15.08%回盛生物+6.92% 天宇股份-6.46%悦康药业+6.67% 凯 莱 英 -5.08%【恒瑞医药】公司研发的羟乙磺酸达尔西利片联合来曲唑或阿那曲唑在Ⅲ期临床研究中达到期中分析预设的优效标准,产品用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。【海正药业】公司泊沙康唑原料药获得国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,泊沙康唑是第二代三唑类抗真菌药物。【通化东宝】通化东宝取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液用于治疗成人Ⅱ型糖尿病。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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