数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【
药渡
药闻报告-创新药篇】-2024年第22期/总第143期
2024-06-14
·
药渡Daily
上市批准
孤儿药
临床3期
疫苗
申请上市
全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)全球(不含中国)共有3个新药获批上市。其中,NDA批准1个,新适应症批准1个,新剂型批准1个。与上个统计周期相比,本次减少4个批准新药。 6月6日,
Scilex
宣布
FDA
已批准
Gloperba
®商业化生产的sNDA。
Gloperba
®是抗
痛风
药物
秋水仙碱
的唯一液体口服版本,用于预防成人痛风发作。预防的标准剂量低于0.6毫克,每天一次或两次。在接受低于0.6mg剂量治疗的患者中,150毫升瓶装的
Gloperba
®预计将持续30天以上,为患者提供额外的价值。2024年6月10日起,
Scilex
将在所有主要批发商和药店储存
Gloperba
®。 6月7日,
FDA
批准
葛兰素史克
的
Arexvy
扩大年龄适应症,这是第一种用于50-59岁高危成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。监管申请得到了III期试验的积极结果的支持(NCT05590403),评估
葛兰素史克
RSV疫苗
在50-59岁成年人中的免疫反应和安全性,包括因某些基础疾病而患RSV-LRTD风险增加的人群。
GSK
还提交了监管文件,将其
RSV疫苗
的使用范围扩大到欧洲、日本和其他地区风险较高的50-59岁成年人,监管申请正在审查中。 全球(不含中国)新药批准情况(部分) 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)全球(不含中国)共有5个新药申报上市。其中,NDA申报进展4个,BLA申报进展1个。与上次统计周期相比,本次减少7个NDA/BLA申报。 6月1日,
基石药业
宣布CHMP推荐批准
舒格利单抗
联合化疗用于
转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的一线治疗的积极意见。
舒格利单抗
是最接近人体的
IgG4
单抗药物,有望成为全球首个在欧洲上市、不论
PD-L1
表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的
PD-L1
单抗。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)全球(不含中国)共有3个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药1个,细胞疗法2个。与上次统计周期相比,本次减少8个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月4日,
Be Bio
宣布
FDA
已授予
BE-101
孤儿药资格。
BE-101
是一种B细胞药物(BCM),正在开发用于治疗
B型血友病
,旨在将人类FIX基因插入原代人类B细胞中,允许表达用于治疗
B型血友病
的活性FIX。在降低与当前FIX替代方案相关的给药频率的同时维持治疗性FIX活性水平的潜力将解决与当前疗法相关的相当大的输注负担,并可能显着降低年化出血率和FIX使用。
Be Bio
预计将在2024年下半年启动一项I/II期研究BeCoMe-9,评估
BE-101
在
重度或中度重度B型血友病
患者中的疗效。 6月5日,
Adicet Bio
宣布,
FDA
已授予
ADI-001
快速通道资格,用于治疗
复发/难治性III级或IV级狼疮性肾炎
,这突显了对此慢性疾病新疗法的迫切需求。
ADI-001
在
非霍奇金淋巴瘤
中的临床数据显示
CD19
+ B细胞耗竭,这与自体α-β CAR T在几种
自身免疫性疾病
的学术临床研究中的数据相一致。 特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计107条,涉及
肿瘤
、血液和淋巴疾病、
遗传代谢病
、
精神疾病
、
神经疾病
以及
皮肤病
等共计14个领域。 其中,
肿瘤
临床进展更新居各领域之首,为52条:
肿瘤
领域涉及化学药25条,生物药23条,细胞疗法2条,疫苗2条。 6月2日,
迪哲医药
公布了I类新型
肺癌
靶向药
舒沃哲
®针对经治
EGFR
exon20ins
NSCLC
的首个全球多中心注册临床研究“悟空1B”最新数据,并在ASCO年会以口头报告形式首次亮相。
舒沃哲
®是一款针对多种
EGFR
突变亚型的高选择性
EGFR
靶向药物,研究达到主要终点,
舒沃哲
®高效低毒,再现全球同类最佳潜力。 同日,
信达生物
在ASCO年会上公布了
IBI343
治疗
晚期胰腺导管腺癌
或
胆道癌
的临床I期数据。截至2024年1月15日,在25例至少接受过1次基线后
肿瘤
评估的受试者中,7例达到部分缓解 (PR), 其中5例为
PDAC
患者,2例为BTC患者,ORR为28.0%,DCR为80.0%。安全性方面,80.0%受试者发生治疗相关不良事件,未发生与治疗相关的死亡事件。 全球新药研发进展详情(部分) 04 全球医药交易事件 本次统计周期(2024.06.01-06.07)全球(含中国)医药交易时间共计52起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表(部分) 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)国内共有1个新药获NMPA批准上市。其中,新适应症批准1个。与上次统计周期相比,本次减少1个NMPA批准新药。 6月3日,艾尔建美学旗下
保妥适
®暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大)适应症获NMPA批准。III期临床试验研究结果表明:
保妥适
®单次治疗可有效改善咬肌突出(肥大)严重程度,使下面部形态改善长达6-9个月,且在长达540天的III期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察。 中国新药批准情况(部分) 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)国内共有16个新药获临床默示许可,涉及22个受理号。其中,化学药10个,治疗用生物制品5个,预防性生物用品1个。与上个统计周期相比,本次减少5个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展(部分) 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)国内共有7个新药申报上市,涉及11个受理号。其中,化药3个,治疗用生物制品4个。与上个统计周期相比,本次增加7个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况(部分) 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)国内共有27个新药申报临床,涉及51个受理号。其中,化学药14个,治疗用生物制品10个,预防用生物制品3个。与上个统计周期相比,本次减少2个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况(部分) 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)无国内药物获NMPA特殊资格认定。 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.01-06.07)国内新药临床研发状态更新共计18条,涉及
肿瘤
、血液和淋巴疾病共计2个领域。其中,化学药6个,生物药11个,细胞疗法1个。 6月2日,
亚盛医药
宣布,公司已在第60届ASCO年会上,以壁报展示形式公布了公司原创1类新药、
FAK
/
ALK
/
ROS1
三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449在
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者中的最新数据。
APG-2449
在未经TKI治疗或2代
ALK
TKI耐药的
NSCLC
患者中都显示了初步疗效,对脑转移病灶亦有初步抑制作用;此外,生物标志物研究结果显示,在对2代
ALK
TKI耐药的
NSCLC
患者中,
APG-2449
的治疗效果与基线
肿瘤
组织中的pFAK表达水平和PBMC中pFAK下降程度相关。 6月7日,
齐鲁制药
公布其有3项临床研究结果入选ASCO大会壁报展示,研究涉及的新药包括靶向
PD-L1
/4-1BB的双特异性抗体QLF31907,靶向
PD-1
/
CTLA-4的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗
CTLA-4
的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗(艾托组合抗体),以及
靶向PD-1的艾帕洛利单抗
PD-1
的艾帕洛利单抗。研究领域分别涉及
晚期实体瘤
和
淋巴瘤
、
鼻咽癌
、以及
DNA
错配修复缺陷(dMMR)或
高度微卫星不稳定(MSI-H)的实体瘤
。 国内新药研发进展情况 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 随着我国鼓励和推进儿童用药的研发创新,儿童药物临床试验逐渐增多。儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程,药物进入体内后的吸收、分布、代谢和排泄,以及对药物的反应与成人之间可能存在显著差异,从而决定了儿童受试者在临床试验中可能面临不同于成人的其他安全风险。 为更好地保护儿童受试者,指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式,药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》。 06 国内新药研发领域热点新闻
金斯瑞
没那么脆弱 距离
金斯瑞
遭遇精准狙击已经过去了几天时间,虽然其股价仍未恢复元气,市场在担忧的情绪中仍是一片看空之声。但这类事情早有先例,
华为
的事迹相信都耳熟能详,包括近期被针对的“
药明
系”,都清楚地阐明一个道理:只要打不死,终将更强大。 精准狙击 5月底,美国众议院中国委员会官网显示,该委员会两名成员致函美国联邦调查局(FBI)局长和美国国家情报总监。信中写道:
金斯瑞
为美国政府实体和企业提供定制基因合成的生产等服务,人们担忧美国公司的知识产权或面临潜在风险,以及
金斯瑞
与美国政企合作或有助于提高中国的生物技术能力。更多资讯,请阅读原文 冷静过后,要如何看待
艾力斯
的未来 最近一个多月来的
艾力斯
可谓是经历了大起大落。 先是在4月26日公布了2023年年报以及2024年一季报,跨越式的业绩增长迅速吸引了资本市场的目光,当日股价实现“20cm”涨停,此后三日连续创下历史新高,四日时间股价从46.84元/股最高涨至68.47元/股。 然而,随着热度消散,
艾力斯
的股价也重回理性,从巅峰一路阴跌至56元/股左右,最近几日才趋于稳定。 冷静过后,重新回看
艾力斯
,仅凭一款产品能否担得起260多亿的市值,下一步又将怎么走?更多资讯,请阅读原文 98款在研产品,中药、生物药、化学药,
天士力
可以“全都要”吗? 一直以来,中药企业都被认为是重营销轻研发。2023年,A股73家中药上市企业研发费用合计102.1亿元,平均研发费用率仅为4.8%;同期销售费用合计873.7亿元,是研发费用的8倍多。 然而,作为中药企业龙头,
天士力
近年来一直走在中药创新的前列。年研发费用从2021年的5.8亿元增长至2023年的9.2亿元,研发费用率10.57%,远超中药行业平均水平。 高额研发投入,让
天士力
拥有了98款在研产品,中药、生物药、化学药“三管齐下”,产品涵盖心脑血管、消化代谢、
肿瘤
三大疾病领域。广撒网之下,
天士力
真的可以“全都要”吗?更多资讯,请阅读原文 当Viking达到IIb期主要、次要终点,
NASH
将迎新药? 6月4日,
Viking Therapeutics
公布了其口服的新型肝脏选择性甲状腺受体β亚型(TRβ)激动剂VK2809的IIb期VOYAGE研究的52周组织学数据的阳性结果。
VK2809
VK2809
是一种口服的TRβ激动剂,对肝组织和β受体亚型具有选择性,在一系列脂质疾病中表现出良好的治疗潜力。 TRβ是在肝细胞中高度表达的
甲状腺激素受体
,被激活后可以促进甲状腺激素生成,同时……更多资讯,请阅读原文 全球唯二P53 Y220C激活剂,
加科思
即将启动中国临床研究 根据
CDE
,日前
加科思
的
JAB-30355片
已经获得临床试验默认许可。这是一种口服生物可利用的小分子激活剂,用于治疗携带
TP53 Y220C
Y220C突变的晚期实体瘤
。 作为一种关键的
肿瘤
抑制因子,
P53
精确地调控细胞活动,包括细胞周期停滞、细胞凋亡、衰老和DNA修复。 与此同时,
P53
还是人类
癌症
中最常见的单一变异基因,约50%的
侵袭性肿瘤
都存在
TP53
基因突变。其中,
TP53 Y220C
是一种热点(hot-spot)功能丧失突变,发生在1%的
实体肿瘤
中。更多资讯,请阅读原文 当
BMS
“不得不”暂停核药的III期研究患者招募 放射性药物正在成为肿瘤学领域的热门议题,然而供应问题却成为困扰该领域研究开展的关键性问题。 根据
Fierce
报道,
BMS
的子公司RazyeBio确认,因同位素锕短缺,已暂停ACTION-1第3阶段研究中的新患者招募。 先前,
BMS
以约250%溢价、总计41亿美元收购核药公司
RayzeBio
,以获得
RYZ101
。
RYZ101
RYZ101
是一种首创、高效α发射放射性药物,用于治疗
生长抑素受体(SSTR)2+实体肿瘤
生长抑素受体(SSTR)2
+实体肿瘤……更多资讯,请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在
药渡
Daily公众号后台回复“0614创新药周报”,即可下载。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
北京药渡医药科技有限公司
Scilex, Inc.
US Food & Drug Administration
[+20]
适应症
痛风
转移性非小细胞肺癌
血友病B
[+18]
靶点
PDL1
CD19
EGFR
[+10]
药物
秋水仙碱
重组呼吸道合胞病毒疫苗(GSK)
RSV疫苗 (斯微生物)
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
2024年4月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务