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九源基因
报产受理,
司美格鲁肽
仿制药开启竞逐战
2024-04-08
·
交易
·
CPHI制药在线
生物类似药
财报
专利到期
上市批准
关注并星标CPHI制药在线----扫码进入天然提取物线上主题展展厅---- 日前,
杭州九源基因工程股份有限公司
(以下简称"
九源基因
")递交了
司美格鲁肽注射液
(商品名:
吉优泰
)的上市申请并获受理,适应症为用于成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的
司美格鲁肽生物类似药
。
司美格鲁肽
简介
司美格鲁肽
是一款新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),主要用于改善
2型糖尿病(T2DM)
的血糖控制和
肥胖
或
体重超重
患者的治疗,是
诺和诺德
的重磅单品。 据
诺和诺德
2023财报显示:降糖药司美格鲁肽注射版(商品名:
Ozempic
)销售138.89亿美元,同比增长60%;降糖药
司美格鲁肽
口服版(商品名:
Rybelsus
)销售27.20亿美元,同比增长66%;减肥版
司美格鲁肽
(商品名:
Wegovy
)销售45.48亿美元,同比大增407%。
司美格鲁肽
3款产品2023年合计销售211.57亿美元,是
诺和诺德
当之无愧的“现金奶牛”。 在国内,2021年,
司美格鲁肽
原研首次获NMPA批准上市,用于辅助饮食和运动,以改善T2DM患者的血糖控制(商品名:
诺和泰
)。3月7日,
诺和诺德
对外表示,
司美格鲁肽(Wegovy)
的减重适应症预计今年将在国内获批。如今,国内
司美格鲁肽
的生物类似药已箭在弦上。
司美格鲁肽
专利之战
九源基因
成立于1993年12月,专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化。公司专注于骨科、代谢、
肿瘤
、血液四大疾病治疗领域。 其中
代谢疾病
治疗是
九源基因
创新产品布局的重要方向。从2005年起,
九源基因
就开始了
GLP-1R
激动剂类药物的研发,先后立项了
艾塞那肽
、
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
等系列产品。 2016年,
九源基因
获得
利拉鲁肽生物类似药
临床批文。紧接着,
华东医药
与
九源基因
开展合作。根据合作协议,
华东医药
旗下全资子公司
中美华东
将以8000万元的价格从
九源基因
受让
利拉鲁肽生物类似药
的相关权益。并且在
利拉鲁肽
上市后的前6年里,每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给
九源基因
技术使用费。
利拉鲁肽
获批上市后,销量快速增长。据浙商证券预测,
华东医药
利拉鲁肽
单品年销售额将在2029年达到峰值6.8亿元。
司美格鲁肽
能复制
利拉鲁肽
的成功吗?在回答这个问题之前,需要强调的是,
诺和诺德
的
司美格鲁肽
在中国的化合物专利将于2026年到期。
华东医药
于2021年向
诺和诺德
的原研专利就提出了挑战。
华东医药
以
诺和诺德
并未在实施例中给出具体化合物的实验结果数据为突破点,向国家知识产权局递交了
司美格鲁肽
的专利无效申请。2022年9月,国家知识产权局判定
司美格鲁肽
核心专利(CN200680006674.6)全部无效。
诺和诺德
随即对这一决定上诉至北京知识产权法院,双方专利战进入拉锯阶段。截至目前,该起上诉暂未有最终结论。
九源基因
表示"除非法院最终决定该专利无效,否则'
吉优泰
'无法在专利到期前商业化"。对国内药企而言,
司美格鲁肽
专利诉讼的最终结果对仿制药的上市时间影响十分关键。而此次药监局受理了一个涉及专利争议的药品上市申请,实属罕见。
九源基因
占据先发优势,能分得多少蛋糕?目前,
九源基因
虽然占据了首仿上市的先发优势,不过前路并不轻松。国内目前在研的
司美格鲁肽生物类似药
就有20款左右,包括
联邦制药
、
丽珠医药
、
惠升生物
、
正大天晴
、
齐鲁制药
、
石药集团
、
仁会生物
、
甘李药业
、
诚益生物
等,均在布局。其中一部分产品已进入临床III期阶段。 除了生物类似药外,还有一众GLP-1创新药箭在弦上。包括
恒瑞医药
的
诺利糖肽
、
信达生物
的
IBI362
、
东阳光
的
HEC88473
等。 未来,在这个降糖、减肥双料市场上,必将迎来一场激战。速度就是生命,谁家产品先上市谁就有可能成为赢家。至于
九源基因
凭借先发优势,能分到多少蛋糕,时间会做出回答。 参考来源:
CDE
官网 氨基观察《
司美格鲁肽
遭遇专利危机,减肥药江湖的明争暗斗》【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
杭州九源基因工程股份有限公司
Novo Nordisk A/S
华东医药股份有限公司
[+14]
适应症
2型糖尿病
肥胖
超重
[+2]
靶点
GLP-1R
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽生物类似药(九源基因)
[+8]
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