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药企观察 | 深挖单品潜力,
诺诚健华
如何打造“小而美”
2023-09-06
·
CPHI制药在线
临床2期
上市批准
财报
临床3期
申请上市
关注并星标CPHI制药在线
诺诚健华
自成立以来,一直以内敛的风格远离同质化竞争,其立足于基础科学和临床科学的扎实研究,取得了不错的成绩。近日,
诺诚健华
的2023中期业绩报告已发布:上半年
诺诚健华
实现营收3.78亿元,同比增长53.5%。公司研发费用为3.58亿元,较去年同期的2.74亿增长30.93%,研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验,尤其是国际多中心临床试验。 近年来,
诺诚健华
的商业化策略围绕
奥布替尼
单药和联合疗法展开,加上后续进展到临床后期的
Tafasitamab
等管线,逐步打造"小而美"的生物技术公司。 核心产品
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼 布
鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)
是胞质内非受体型酪氨酸激酶TEC家族中的一员,仅表达于分化阶段的B细胞,但在T细胞或正常浆细胞中不表达。
BTK
是BCR(B细胞表面抗原受体)信号通路的关键激酶,在B细胞生长发育、增殖分化过程中起重要作用。而
BCR
信号通路是B细胞发育的关键,与多种B细胞相关
肿瘤
和
实体肿瘤
的发生发展密切相关,其异常可能诱发
癌症
或自体免疫疾病。因此,
BTK
抑制剂被认为是
血液肿瘤
和
自身免疫性疾病
治疗的潜力靶点。 目前全球共有6款
BTK
抑制剂获批上市,分别为
伊布替尼
(
强生
/
艾伯维
,2013年)、
阿卡替尼
(
阿斯利康
,2017年)、
泽布替尼
(
百济神州
,2019年)、
tirabrutinib
(
吉利德
/
小野制药
,2020年)、
奥布替尼
(
诺诚健华
,2020年)、
pirtobrutinib
(
礼来
,2023年)。
诺诚健华
的
奥布替尼
是一款第二代
BTK
抑制剂,2020年在国内获批上市,用于治疗
慢性淋巴细胞白血病
/
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
、
套细胞淋巴瘤(MCL)
,2021年底纳入医保。今年4月,
奥布替尼
获NMPA批准,用于治疗
复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)
患者,展现出了比同类药物更强的安全性和选择性优势。
奥布替尼
上半年实现销售收入3.21亿元,同比大增47.81%。 深挖
BTK
抑制剂潜力,自免领域有布局 除
血液瘤
外,
奥布替尼
在自免领域也有广泛布局。
奥布替尼
治疗
多发性硬化症(MS)
的全球II期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。结果显示,
奥布替尼
显著降低了
MS
患者的疾病活动。与安慰剂相比,每天一次50mg剂量组、每天两次50mg剂量组以及每天一次80mg三个剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶分别减少了71.1%(P=0.0238)、80.8%(P=0.0032)和92.1%(P=0.0006),呈现剂量依赖性的改善趋势。另外,
奥布替尼
治疗
MS
的24周数据与12周数据在有效性和安全性方面的趋势一致。 同样是自免领域,
奥布替尼
在单药治疗
原发性血小板减少症(ITP)
方面也迎来了重大突破,目前已获得概念验证,并获批进入III期临床阶段。
诺诚健华
的另一款
BTK
抑制剂remibrutinib用于
慢性自发性荨麻疹(CSU)
的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究也取得积极结果。
Remibrutinib
是一种新型、口服共价不可逆
BTK
抑制剂,选择性高,可快速结合无活性的
BTK
构象,从而阻止引起
瘙痒
、
荨麻疹
/
皮疹
和
肿胀
的组胺释放。
CSU
是一种不可预测的
全身性皮肤病
,其特征是皮肤上自发和反复出现风团或
血管性水肿
,伴有
瘙痒
和/或疼痛感。目前,
CSU
有效治疗选择有限,约60%患者在接受抗组胺药一线治疗后无法完全控制病情。 在针对中至重度CSU患者的II期研究结果显示,
remibrutinib
能够快速起效,且持效时间长。治疗12周时患者疾病有临床意义和统计学意义的改善,总体耐受性和安全性良好。
BCL2
抑制剂--围绕
BTK
打造优势组合 以
奥布替尼
为基石,
诺诚健华
研发了可与其联合使用的
BCL2
抑制剂ICP-248。
BCL2
是细胞凋亡通路的重要调控蛋白,其表达异常与多种
恶性血液肿瘤
的发生发展相关。
ICP-248
是一款新型口服高选择性
BCL2
抑制剂,通过选择性地抑制
BCL2
,恢复
肿瘤
细胞程序性死亡机制,从而发挥抗
肿瘤
疗效。
ICP-248
旨在单药或与
BTK
抑制剂等其他药物联合治疗
CLL
、
MCL
、
滤泡性淋巴瘤(FL)
等
血液瘤
。目前,
ICP-248
的I期剂量递增试验正在进行,初步研究结果展示了良好的安全性和药代动力学。
实体瘤
领域多款创新药蓄势待发 ICP-192(gunagratinib)是一款创新泛FGFR抑制剂。FGFR家族主要包括4种亚型:
FGFR1
、
FGFR2
、
FGFR3
和
FGFR4
,参与细胞增殖、新血管生成、侵袭、转移、抗凋亡等。其常见突变类型为扩增、胞外结构域突变、激酶结构域突变、FGFR融合、重排。当FGFR过表达时,以经典
Ras
/
丝裂原活化蛋白激酶
及磷脂酰肌醇-3-激酶-蛋白激酶B为主的信号通路被激活,诱导正常细胞癌变。FGFR突变在
胆管细胞癌(ICC)
中多见,突变频率高于其他癌种。 在2023ASCO-GI会议上,
诺诚健华
公布了
ICP-192
治疗
ICC
患者的最新临床数据。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的
FGFR2
基因融合/重排的ICC患者中,
ICP-192
显示出良好的安全性和耐受性。与已获批的FGFR抑制剂相比,
ICP-192
在此类患者组的应答率较高(总缓解率为52.9%)。
ICP-723(zurletrectinib)
是
诺诚健华
自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂,用于治疗携带
NTRK
融合基因的
晚期或转移性实体瘤
,包括
乳腺癌
、
结直肠癌
、
肺癌
、
甲状腺癌
、
肉瘤
等。在I期剂量递增试验中,共有17例患者接受了
ICP-723
的治疗。结果显示,
ICP-723
安全性良好,没有观察到剂量限制毒 性(DLT)。17例患者中,客观缓解率(ORR)为80%,疾病控制率(DCR)为100%。 在
实体瘤
领域,
诺诚健华
还研发了
SHP2
抑制剂ICP-189,以及
靶向CCR8的单抗ICP-B05
CCR8
的单抗ICP-B05,这些产品具有多种联合用药潜力,这些创新药使
诺诚健华
能够在
实体瘤
治疗领域建立稳固的基础。 截止到2023年6月30日,
诺诚健华
现金和现金等价物为87.40亿元,在众多Biotech企业中成绩亮眼;这与
诺诚健华
一直以来实行的挖掘核心单品潜力,实现快速放量,同时研发费用和销售费用因为领域聚焦而增长空间有限有关。
诺诚健华
通过"小而美"策略,已全面夯实技术创新能力,下一步将拓展全球化布局,探索更多国际前沿。 参考来源: 1.
诺诚健华
中期业绩报 2.ClearyJM, RaghavanS, WuQ, et al. FGFR2 extracellular domain in-frame deletions are therapeutically targetable genomic alterations that function as oncogenic drivers in cholangiocarcinoma[J]. Cancer Discov, 2021, 11(10):2488-2505. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-20-1669. 3.信风TradeWind《"摘B"后,
诺诚健华
离盈利还有多远?》 智药研习社近期直播报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
北京诺诚健华医药科技有限公司
Johnson & Johnson
AbbVie, Inc.
[+5]
适应症
肉瘤
慢性淋巴细胞白血病
自身免疫性疾病
[+22]
靶点
BTK
BCR
Bcl-2
[+9]
药物
奥布替尼
坦昔妥单抗
伊布替尼
[+9]
标准版
¥
16800
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