武田制药、和黄医药等嘉宾出席金斯瑞蓬勃新厂房开幕论坛

2024-02-22

引进/卖出上市批准高管变更生物类似药医药出海

生物药商业化是指将生物技术研究成果转化为市场上可销售的药物产品的过程。这一过程涉及到多个方面，包括药品的研发、临床试验、生产、市场准入、销售和市场推广等。商业化成功的唯一定义，即“通过出售药品形成规模化的销售额和稳定的盈利”。国内众多的Biotech与Biopharma的发展，都印证了生物药从生物类似药到抗体药，甚至于未来可期的CGT药物的创新生物药发展脉络是正确的，越来越多的License out项目，也给予了生物药开发公司更多的变现途径。而国内外的注册申报，多中心临床试验，项目合作的风险控制，海外准入的规则，海内外药企间的合作仍然有众多的问题需要去探索并解决。金斯瑞蓬勃生物与佰傲谷BioValley举办“金斯瑞蓬勃·抗体蛋白药&病毒商业化GMP厂房开幕仪式暨生物药菁英荟产业论坛”，邀约多位重量级的MNC与国内领先的Biopharma的嘉宾。与大家一起共聚镇江，同论创新药商业化的创新与出海合作。👆扫码报名，免费注册论坛信息论坛名称：金斯瑞蓬勃·抗体蛋白药&病毒商业化GMP厂房开幕仪式暨生物药菁英荟产业论坛论坛时间：2024年4月18日-4月19日主办单位金斯瑞蓬勃生物物、佰傲谷BioValley支持单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA) 日程框架论坛亮点确认嘉宾*以下排名不分先后刘艳玮武田制药药中国副总裁、大中华区注册事务部负责人拥有25年制药行业工作经验，先后完成多个治疗领域的全球国际多中心临床研究，涉及的领域肿瘤瘤，免疫，消化，精神神经系统，罕见病，细胞治疗等。负责的多数产品目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA)及中国药品监督管理局（NMPA）的批准上市，在中国提交并获得批准的小分子和大分子等产品超过80个。目前担任公司副总裁，全面负责大中华区药品注册事务。毕业兰州大学学化学系，获得理学学士学位，并于2014年到2015年在美国哈佛商学院获得了组织领导力高等教育证书。Karen Twu 和黄医药药生物药CMC副总裁Karen Twu博士曾成功领导十多个CMC项目，并负责完善CMC工艺开发团队，建立完整的CMC体系。在回国之前，她担任过诺华Novartis首席科学家一职，深度参与制药研发相关部门的运作，包括DS SOURCING、制剂开发、分析、质量控制以及申报等。她是大分子新BEOVU (BROLUCIZUMAB)) 临床Ⅱ/Ⅲ期项目的主要贡献者之一。同时，她还参与了多个国家和区域的产品上市和法规管理工作。在加诺华华之前，她曾在初创疫苗公司工作，参与从研发、生产、测试到申报等多个方面的工作。她拥有台湾大学学士学位和美国德州大学奥斯汀分校博士学位；在斯坦福大学医学中心完成博士后研究期间，她荣获美国卫生研究院博士奖学金；后来，她在NEELEY商学院获得商业管理硕士学位。她拥有十多个美国专利和著作，并被选为江苏省双创人才及“太湖人才计划”创新领军人才。王立群星奕昂昂创始人、董事长兼首席执行官王立群博士在美国和中国的生物制药领域拥有丰富的专业技术和研发管理经验。在成星奕昂昂之前，曾复星医药药副总、首席技术官和美国凯特合资公司复星凯特的总裁。用不到三年时间带领复星凯特完成了奕凯达的技术落地，注册临床和生产，成为获中国药监局批准上市的首个CAR-T产品。王立群博士曾在美国宝洁百时美施贵宝宝阿斯利康康以葛兰素史克克中国研发中心的重要管理岗位上任职近20年，参与和主导了多个新药的研发及转化工作。他西比曼生物科技技担任首席运营官期间，全面管理公司运营、细胞治疗产品的生产、药理和临床研究，并兼任干细胞事业部总经理。周静敏鲸奇生物物联合创始人及CEO周静敏鲸奇生物物的CEO及联合创始人北京大学学本科，日本筑波大学博士，东京大学博士后。周静敏是美国药典委员会（USP）2021-2025届AAV基因治疗专家组成员，该专家组负责制定AAV载体设计、制造、质量控制和监管的美国药典标准。来美后在宾夕法尼亚大学Wistar institute费城儿童医院（CHOP））开始病毒载体AAV的工艺研发和GMP生产工作，后进入工业界继续专注于AAV的CMC （Chemistry，Manufacturing & Control）方向，近20年来累积参与FDA approved AAV IND超过10项，AAV BLA 1项Luxturnaa），经历了三个纳斯达克IPO （Intrexon 2013, Spark 2015 & Prevail 2019）及两次成功公司并购（Roche 2019 以48亿美金收Sparkk，礼来来2021以10亿美金收购Prevail）。罗光佐贝思奥生物物创始人、首席科学南京贝思奥生物科技有限公司司创始人、董事长、首席科学官中国医科大学学教授、博导中国科学院院遗传学博士、美国宾夕法尼亚大学生物系博士后、巴黎高等师范助理研究员。来自世界上第一例上市的AAV基因治疗起源UPennnCHOPPSpark Therapeuticss基因治疗公司。拥有20多年的生物医学研究经验，近20年国外先进实验室的研发和产业化经验。参与过10多个临床基因治疗药物的研发、生产与质控。曾作为主要负责人之一参与组建Spark Therapeutics基因治疗公司的CMC平台，参与美国第一例上市基因治疗药物LUXTURNAA，2017年)和第一例CAR-T治疗(CTL019，2017年) 所用重组病毒基因治疗药物的制备。李正斌纽福斯斯副总裁在欧美跨国制药企业欧美和中国超过13年的战略，管线，业务拓展和战略联盟，商业化的经验，聚焦于眼科和中枢神经以及血液，免疫等领域。负纽福斯斯的业务拓展，战略联盟和国际商业化。谭畅星明优健健副总裁博士毕业于复旦大学生命科学学院，生物化学与分子生物学专业。毕业后就透景生命命吉凯基因因等多家公司。拥有IVD分子诊断试剂盒开发肿瘤瘤治疗新靶点发现、病毒载体的开发和应用等领域多年的经验，曾任863计划重大项目、国家科技攻关重大专项、上海市级项目的子项目负责人或主要研发人员，有二十项发明专利获授权。主导建立吉凯基因集团团的细胞与基因治疗CDMO平台并担任负责人。2022年加星明优健健，负责载体开发、生产与质量等。戴朝辉怀越生物物总经理毕业于Uni-Mannheim，上海医科大学，在UNC从事相关专业研究；曾任职于世界五百强医药企业先灵葆雅Praxairr复星医药集团团尚华医药集团团等国内外大型药企，先后在不同部门担任COO、EVP、VP等职务。拥有20多年医药专业及行业管理经验，具有不同机构管理运营、研发、临床管理、市场&商业化等全流程药品开发经验。近几年重点主持、参与数个生物大分子抗体及细胞治疗项目开发，联合发表多篇相关抗体靶点开发文章，并申请了数项国内和国际专利。王珙恩沐生物物 CMC总监先后在中信国健维亚生物物天境生物物等知名生物药研发及生产公司任职，历任项目经理、纯化经理、下游工艺开发高级经理等职，有近二十年的蛋白纯化经验，十年以上项目管理经验，先后负责的多个项目获得中美欧临床批件，近些年一直深耕在双抗及三抗工艺开发领域，对复杂抗体的工艺开发有着独特的见解。目前就职成都恩沐生物科技有限公司司，作为CMC的总负责人，负责公司多个双抗/三抗项目的CMC工艺开发（上下游及制剂），质量分析等工作，独立负责的公司第一个三抗项目（First-in-class）于2021年底同时获得中美双报的IND批件。Ben Chen 金斯瑞蓬勃生物物首席质量约翰霍普金斯大学学生物技术企业理学硕士；化学工程专业工程师认证 (PE) ；具备多年从业经验, 曾Lillyy,Baxterr,Genentechh,Bristol-Myers Squibbb,Novartiss,Henliuss,Wuxi AppTecc,IMPAXX等担任要职。拥有丰富的咨询经验, 曾服务于Direct Biologics, Neurophth Therapeutics, TopAlliance, Toyobo CO, Tracon Pharmaceuticals, Catalent Pharma Company。在亚洲有过多次成功的cGMP设施验证, 多次成功实施cGMP QMS；在美国和亚洲多次新创并领导QA/QC团队以及CMC团队。拥有权威证书认证, 如Kaizen Lean Manufacturing and Six Sigma Green Belt Certification。Felix Zhu 金斯瑞蓬勃生物物抗体工艺开发和MSAT部副总裁抗体工艺开发&生产部助理副总裁，在生物制剂 CMC 方面拥有 20 年的经验。于2003年获武汉大学学生物技术硕士学位。2004年至2013年，恒瑞瑞担任科学家，生物制剂开发部副主任。2013年至2015年，Furenn担任开发中心负责人。2015 年加金斯瑞瑞，担任抗体工艺开发部总监。作为项目负责人和核心成员，领导了数十个生物制剂项目，其中包括4个BLA、2个III期、超过20个IND。Davis Xie 金斯瑞蓬勃生物物病毒业务部总监2006年毕业西安交通大学学。拥有十五年的病毒载体生产和研发经验，参与过多个细胞治疗病毒载体的工艺开发项目并顺利完成15个中美项目的注册申报，现就职金斯瑞蓬勃生物物，负责病毒载体CDMO业务。镇江生产中心介绍抗体蛋白药商业化生产中金斯瑞蓬勃生物物是中国领先的抗体蛋白CDMO和细胞系和工艺开发专家: 自主研发的CHOK1-GenS宿主系统交付的项目最高产量达到14.5g/L，单抗平均产量超5g/L；针对双抗和重组蛋白等难度分子金斯瑞瑞蓬勃生物开发了强化工艺平台、UproCHO™平台培养基和ProBox™难度分子智库，成功交付了融合蛋白、细胞因子、凝血因子、KIH双抗Duobodyy双抗等多样化分子。作金斯瑞蓬勃生物物抗体蛋白CDMO业务的重要版图金斯瑞蓬勃生物物打造了工艺优化、表征平台和商业化生产GMP设施金斯瑞蓬勃生物物的工艺优化经验涵盖国产化物料替代、工艺模式切换、工艺参数优化等，最高节约70%生产成本金斯瑞蓬勃生物物的快速工艺表征和工艺验证服务，从工艺转移到工艺验证完成，整个周期仅需14个月。在商业化生产上，镇江抗体蛋白药商业化生产中心占地面积22,140m² ，原液总产能17,250L（包含多个50L、200L、500L和2000L生物反应器），年产能124批次，灌装量高达1,700万瓶/年。质量体系符合NMPA、FDAEMAA GMP规范。镇江抗体蛋白药GMP商业化生产中心灵活的生产规模、全国产化原液生产能力和一线进口品牌的全自动灌装线，为抗体、蛋白类药物的III期临床和商业化生产打造高质量和极致性价比。点击视频，观看最新厂房动画：病毒载体GMP生产中金斯瑞蓬勃生物物是中国首个细胞基因治疗载体CDMO供应商及中国领先的慢病毒载体（LVV），腺相关病毒载体（AAV）供应商，拥有稳定且高产的病毒载体平台，并且金斯瑞蓬勃生物物也开发了具有自主权益的悬浮细胞系PowerS™-293T和PowerSTM-293，使用该高产细胞株可以实现慢病毒载体1E+11 TU/L的产量和AAV载体1E+14 VG/L的产量，能大幅度降低病毒载体的生产成本。镇江病毒载体商业化生产中心占地约2000m²，年产能可达42个批次。病毒商业化车间建有两条悬浮线，一条贴壁生产线，贴壁线可支持48L至96L规模的生产，悬浮线可支持50L或200L生产规模，原液生产工艺采用一次性生产工艺，实现了全过程密闭操作。制剂灌装线采用了全自动灌装、加塞、轧盖生产线，支持COP材质西林瓶、预充针和冻存袋等多种容器灌装，配套灯检和全自动贴标，最高可以达到2400支每小时的产能。本次在镇江建成的商业化GMP级别的病毒载体工厂投产后，在扩大病毒载体产能的同时，实现了为客户提供从临床前研究(IIT)、IND申报、临床试验阶段、商业化生产阶段的病毒一站式服务的全流程能力。参会报名参会人群注册方式👆扫码报名，免费注册本次为活动预登记报名，组委会根据登记信息进行审核，审核结果请注意查收邮件或短信。联系我们2024年生物药菁英荟产业论坛招商已经启动。展位销售火热进行中！媒体合作/参会报名请联系Seven 18121311478定制参展/商务合作请联系Stephen 15966587556【备注：0418镇江，进入论坛群聊】主办方金斯瑞斯瑞子金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)o)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服金斯瑞蓬勃生物生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过70个IND批金斯瑞蓬勃生物生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生金斯瑞蓬勃生物生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方金斯瑞蓬勃生物生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDEMAMA和NMPA监管要金斯瑞蓬勃生物生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未佰傲谷傲Biovalleyey 是一个垂直于生物科技领域的知识聚合社区，长期秉持“专业、原创”精神，致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品佰傲谷傲谷 Biovalley、生物制药小编、闲谈 mmunology、生物前哨、生物职通车)近 30w 垂直用户。在此基础上,我们两翼并行,一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务;另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务。经过 4 年多高质快速的发展，目前已搭建生物医药知识培训平台,建立生物医药 10 大领域社群，开展覆盖全领域的主题峰会和系列直播,逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药枢纽与平台。我们希望以高质量的内容沉淀为基础，以高赋能的活动组织为纽带、以高效率的人才培养为抓手，躬身于行业一线,着眼于行业未来,携手生物医药行业同仁,不忘初心,砥砺前行,打造中国生物医药领先的知识聚合社区。点击"阅读原文"，进入官网报名&了解更多资讯~