靶点药讯120|诺诚健华BCL2抑制剂申报临床、瑞医药1类新药MOR激动剂申报上市
2022-07-10
小分子药物基因疗法免疫疗法抗体优先审批First in Class合作
本文大概：2500字 阅读需要：2分钟佰傲谷靶点药讯专刊，带您纵览全球最新靶点动态1甘李药业超长效胰岛素周制剂获批临床7月8日，CDE官网最新公示，甘李药业在研产品GZR4获得临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。根据甘李药业早前发布的新闻稿，GZR4是该公司研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。2纽福斯生物眼科基因疗法拟纳入突破性治疗品种7月7日，CDE公示，纽福斯生物眼科基因疗法NR082眼用注射液（NFS-01）拟纳入突破性治疗品种，拟用于Leber遗传性视神经病变（G11778A突变）。公开资料显示，NR082是纽福斯生物的核心产品，目前正在中国开展1/2/3期无缝注册性临床试验。NR082的作用机制为：采用基因治疗策略，以重组腺相关病毒作为载体，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。3靶向CD38！武田在中国递交潜在“first-in-class”新药临床试验申请7月7日，CDE官网最新公示，武田（Takeda）递交了1类新药modakafusp alfa注射液（TAK-573）的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，TAK-573是一款潜在“first-in-class”的免疫靶向减毒细胞因子，目前正在实体瘤和多发性骨髓瘤中开展临床试验。根据武田早前发布的公开资料，TAK-573是该公司与梯瓦（Teva）合作开发的一款抗体疗法，它将刺激免疫反应的干扰素α2b融合在靶向CD38的单克隆抗体的Fc端，旨在将减毒的干扰素α2b片段递送至表达CD38的细胞。4诺诚健华BCL2抑制剂申报临床7月6日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获NMPA受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液系统肿瘤。ICP-248可通过与BCL2特异性结合，解除因BCL2过表达所致线粒体凋亡途径的抑制，释放并激活促凋亡蛋白，增加线粒体膜的通透性，并释放细胞色素c。此外，ICP-248还可激活caspase介导的凋亡级联反应，恢复和促进肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。5抗癫痫1类新药在中国申报临床7月2日，CDE官网公示，京新药业递交的JBPOS0101胶囊临床试验申请已获得受理。公开资料显示，JBPOS0101是韩国“B-PS公司”开发的一款抗癫痫新药。它通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，进而控制癫痫发作。代谢型谷氨酸受体属于G蛋白偶联受体家族，是治疗癫痫、阿尔兹海默病、抑郁等中枢神经系统疾病的潜力靶点。1石药集团「纳乐舒单抗」上市申请拟纳入优先审评7月8日，CDE官网公示，石药集团开发的RANKL单抗纳乐舒单抗注射液RANKL单抗纳乐舒单抗注射液上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。公开资料显示，纳乐舒单抗（JMT103）是一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。2恒瑞医药1类新药MOR激动剂申报上市7月8日，CDE官网公示，恒瑞医药申报了1类新药SHR8554注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，SHR8554注射液是恒瑞医药研发的一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。3吉利德科学在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请7月6日，CDE官网公示，吉利德科学（Gilead Sciences）递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。公开资料显示，该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。公开资料显示，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）是一款固定剂量复方制剂，包含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦。恩曲他滨是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂。1Nature子刊：类器官研究揭开结直肠癌化疗后易复发的关键化疗通常被用于结直肠癌的治疗，但大多数患者在化疗后会出现病情复发。近日，西班牙巴塞罗那科学技术学院的研究人员在Nature Cancer发表研究论文。该研究使用来自结直肠癌患者的肿瘤样本构建了类器官（Organoids），通过类器官研究发现，具有 Mex3a 蛋白活性的肿瘤干细胞在化疗时处于潜伏状态，因此对化疗产生耐药性，在化疗之后环境有利时，这些潜伏的肿瘤干细胞会被重新激活并再生肿瘤。这些潜伏状态的肿瘤干细胞是结直肠癌化疗后复发的关键。研究团队通过基因编辑敲除 Mex3a 基因，则可使结直肠癌细胞对化疗重新变得高度敏感，Mex3a 缺陷的癌症转移灶可通过化疗完全消除。尽管 Mex3a 基因的功能仍然未知，但这一发现表明，靶向 Mex3a 的药物可以与化疗协同作用并防止癌症复发。论文链接：https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s43018-022-00402-0来源：生物制药小编等公众点亮在看，传递信息♥
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