信达生物与圣因生物达成战略合作，共同开发针对高血压的小核酸（siRNA）药物

2023-12-28

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siRNA临床申请临床3期引进/卖出

2023年12月20日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与Sanegene Bio USA Inc.（简称“圣因生物”），宣布达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908用于治疗高血压，同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。

SGB-3908目前处于IND申报准备阶段，是圣因生物具有自主知识产权的siRNA药物，基于公司专有小核酸药物开发平台LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）开发。根据合作协议，双方将共同推进SGB-3908的开发至一定阶段，同时，信达生物将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。信达生物行权后，圣因生物还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及商业化后基于净销售额的分级提成。

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来源: 信达生物

本次合作双方将发挥各自优势，结合圣因生物在RNA领域的前沿技术实力，与信达生物丰富的新药临床开发经验和强劲的商业化推广能力，共同加快推进创新siRNA疗法的开发，争取早日惠及更多高血压患者。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴与圣因生物战略合作治疗高血压的siRNA药物。信达生物自几年前战略性布局代谢与心血管（CVM）领域新一代创新疗法，逐步进入高价值管线的收获期，信必乐®(PCSK9单抗)已获批上市用于治疗高脂血症、玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）用于治疗糖尿病和肥胖即将递交首个NDA、IBI311（IGF-1R单抗）治疗甲状腺眼病进入III期临床、IBI128（XOI抑制剂）治疗高尿酸血症海外已处于III期临床。与圣因生物的合作将进一步拓展信达在CVM领域的战略布局，并形成更完备的产品矩阵和长期竞争优势。SGB-3908已经进入IND申报准备阶段，我们期待与圣因合作开展该药物的临床试验，为广大高血压患者带来创新性的治疗方案。”

圣因生物创始人兼CEO王为民博士表示：“SGB-3908采用了公司具有自主知识产权的LEAD™平台技术，该平台通过对递送配体、递送增强剂、位置特异且序列相关的化学修饰的模块化设计，可精准靶向敲低致病基因的mRNA和蛋白表达水平，并维持优异的药物活性和药效持久性。圣因很高兴有机会和信达生物合作，信达生物拥有深厚的医药开发专业知识和丰富的药物临床开发和商业化经验，与圣因生物先进的小核酸药物开发技术相结合，将助力公司充分释放RNAi技术的应用潜力，加速推进在研管线的临床开发和商业化进程，满足高血压市场未被满足的临床需求。”

AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的最上游前体，该靶点在血压（BP）调节中的作用已得到证实，抑制AGT具有公认的抗高血压效果。SGB-3908可抑制 AGT 在肝脏中的合成，从而可能导致 AGT 蛋白的持久减少，进一步导致血管收缩素 (Ang) II 的减少，最终起到舒张血管、降低血压的效果。

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来源: 信达生物

高血压是一种常见的慢性疾病，目前全世界有超过10亿人患有该疾病。高血压不仅会增加心脑血管疾病的风险，还可能导致肾脏损伤、视力下降等并发症。随着人口老龄化以及肥胖、缺乏身体活动和不健康饮食等危险因素的流行，全球范围内高血压的患病率还在不断增加。目前临床上也有有效的降压治疗方法，但降压药需要每天服用，而高血压在症状不严重的情况下不易察觉，会导致患者忘记吃药，依从性差成为了当前高血压疾病治疗的一大挑战，因此只有不到20%的高血压患者能够得到长期有效控制[i]。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接作用于降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

关于圣因生物

圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域知名的专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立两年多来，公司已建立了具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，更加高效地敲除致病基因。公司快速布局了系列小核酸产品的研究开发，涵盖心脑血管及代谢疾病、免疫类疾病、神经系统疾病等领域，圣因生物致力于科学创新，创造出新型RNAi药物，解决全球未满足的医疗需求，造福患者及其家庭。了解更多，请访问圣因官网www.sanegenebio.com

参考文献

[i] Global report on hypertension: the race against a silent killer, WHO 2023, https://www-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/publications/i/item/9789240081062

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