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双抗药物竞争格局:市场规模超80亿美元,
罗氏
领跑,
实体瘤
产品将成主力
2024-03-16
·
医药魔方
抗体药物偶联物
临床3期
上市批准
临床2期
申请上市
2023年是ADC赛道如火如荼的一年,也是双抗赛道风生水起的一年。去年,全球新增4款双抗药物获批上市,越来越多布局双抗的药企开始进入收获期。与此同时,双抗药物市场规模也来到了新的高度,12款药物的全年销售额达到了83亿美元。已上市双抗药物2023年销售额(单位:亿美元)注:*收入为安进所计全球收入+安斯泰来所计日本收入总和2023年,
罗氏
仍然是双抗赛道的“领头羊”,两款“重磅炸弹”药物均由其孕育而出。
艾美赛珠单抗(Hemlibra)
仍然是目前唯一一款在
血友病
领域应用的双抗药物,也是助力
罗氏
打下双抗“江山”的关键武器。自上市以来,该产品销售额持续快速增长,2023年已爬升至46.35亿美元,为双抗市场规模贡献超一半。不过,
艾美赛珠单抗
的竞争对手已经出现——
诺和诺德
的
NNC0365-3769
今年有望完成III期研究并申报上市。
罗氏
已有应对之策,正在开发新一代双抗
NXT007
,其与FIX和FX形成三元复合物的能力显著优于
艾美赛珠单抗
。
罗氏
推出的另一款重磅产品——
法瑞西单抗
也为双抗药物市场规模增长提供了强大的推动力,一年之间销售额实现了3倍增长(26.34 vs. 6.19亿美元)。如今,
罗氏
正在全力探索
法瑞西单抗
在其它
眼科疾病
上的治疗潜力,未来其市场空间将进一步扩大。
法瑞西单抗
作为一款
VEGF
-A/Ang2双抗,凭借双重作用机制以及较长的半衰期赢得了临床及市场的认可,也吸引了其它玩家进入眼科双抗赛道。据医药魔方Nextpharma数据库统计,目前全球共9款临床在研眼科双抗药物(不包括已上市的
法瑞西单抗
),其中6款均为
VEGF
/
Ang2
双抗。临床在研眼科双抗药物2023年也是
血液瘤
领域迎来更加多样化的治疗选择的一年,新增的4款上市双抗产品均为
血液瘤
用药。在
血液瘤
领域,数
CD3
/
BCMA
双抗赛道竞争最为激烈,从已上市产品和后期在研药物数量即可窥见这一点。根据医药魔方Nextpharma数据库统计,目前全球共17款进入III期阶段或申请上市阶段的双抗药物(不包括双抗ADC),其中3款为
CD3
/
BCMA
双抗,分别为
linvoseltamab
(
再生元
)、
TNB-383B
(
艾伯维
)和
alnuctamab
(BMS)。目前,已上市双抗药物的应用方向以
血液系统恶性肿瘤
为主,相关产品占比高达58%(7/12)。不过,这种趋势在近两年将出现变化,在处于后期开发阶段的双抗药物中,针对
实体瘤
的双抗产品已成为“大多数”。后期在研双抗药物注:红色为
血液瘤
产品在ADC概念盛行的当下,由双抗药物衍生的双抗ADC产品亦是药企较为关注的方向。目前,全球范围内进入后期开发阶段的双抗ADC仅
JSKN-003
(
康宁杰瑞
)和
BL-B01D1
(
百利天恒
/
BMS
),其余产品仍处于早期阶段。这两款产品所针对的疾病有所不同,
JSKN-003
主要面向
乳腺癌
,而
BL-B01D1
的应用范围更广。在极度“内卷”且市场份额正在被
德曲妥珠单抗
吞并的
HER2
赛道,
JSKN-003
作为进度遥遥领先的一款
HER2
双抗ADC,可谓是其中为数不多具有差异化优势的产品。
康宁杰瑞
曾在2022年年报中提到,
JSKN-003
的对手是
德曲妥珠单抗
,已有多项临床前研究结果证明二者具有可比性,并且
JSKN-003
可以覆盖
HER2
高中低表达人群。
JSKN-003
的另一个优势在于创新偶联技术带来的更高的血清稳定性。总的来说,
JSKN-003
未来所面临的市场竞争还是比较激烈的,既要与
德曲妥珠单抗
交战,又要与
HER2
双抗产品厮杀。
BL-B01D1
是
百利天恒
开发的一款
HER3/EGFR
双抗ADC,其小分子毒素部分为
百利天恒
自主研发的喜树碱衍生物ED04,DAR值为8。BL-B01D1的优势在于,其抗体部分(
SI-B001
SI
-B001)并不会直接与
HER3
相结合,从而避免了分子对于维持正常生理功能靶点的抑制作用,药物的毒副作用低。该产品虽是目前唯一一款
HER3
/
EGFR
双抗ADC,在同赛道尚无竞争压力。但是,来自于
HER3
和
EGFR
各自赛道的新一代在研药物也将是其不容小觑的竞争对手,例如
HER3
单抗ADC和四代
EGFR
抑制剂。在
HER3
赛道,全球共19款临床在研产品(包括多靶点产品),其中进度最为领先也是最为热议的莫过于
第一三共
的
HER3
单抗ADC
HER3
-DXd(见:全球首个!
第一三共
/
默沙东
HER3
ADC在美申报上市)。在
EGFR
赛道,
EGFR ADC
EGFR
ADC和四代
EGFR
抑制剂的临床进展是目前的焦点话题。
EGFR ADC
EGFR
ADC赛道的产品基本处于早期阶段,进度最快的
MRG003
(III期阶段)尚无
NSCLC
数据公布,未来这类产品的情况值得关注;四代
EGFR
抑制剂赛道,已有3款产品披露过临床数据。
BBT-176
(Bridge Biotherapeutics)和
BLU-945
(Blueprint Medicines)的数据一言难尽,但
BDTX-1535
倒是表现不错,ORR达到了50%(6/12)。双抗赛道和ADC赛道的发展趋势,既有所同,也有所不同。相同之处在于,这两个赛道均存在领跑企业,不同之处在于ADC赛道中的国内药企正在崛起,而双抗赛道还未形成国内药企加速进场的局面。推荐阅读制药巨头2024年展望:值得期待的里程碑事件2023年全球制药巨头自免业务排名TOP10ADC药物市场规模突破100亿美元!
第一三共
、
罗氏
、
辉瑞
领跑,中国药企加速进场2023年全球仿制药巨头TOP10星条旗下的宝藏:美国生物类似药市场2023概览Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码,报名沙龙 ↑审核通过将收到手机短信通知
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机构
Roche Holding AG
Novo Nordisk A/S
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
[+7]
适应症
实体瘤
血友病
眼部疾病
[+3]
靶点
VEGF
Ang2
CD3
[+5]
药物
艾美赛珠单抗
Denecimig
NXT-007
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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