先声药业新冠口服药报价750元；齐鲁制药 雷珠单抗生物类似药报上市

2023-02-01

临床3期生物类似药上市批准快速通道临床申请

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS先声药业新冠口服药先诺欣报价750元/盒根据北京市医保局最新公示，先声药业口服小分子抗新冠病毒创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）首发报价及中国市场定价为750元/盒，含税出厂价格（或进口到岸价格）705~720元/盒，原料药成本334.53元/盒。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物实验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。先诺欣本次报价对照药品为辉瑞辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）、默沙东默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）以及真实生物阿兹夫定片；三款药品的国内定价分别为Paxlovid1890元/疗程、利卓瑞1500元/疗程、阿兹夫定片平均445元/疗程（医保前540元，医保后350元）。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情齐鲁制药国内首款雷珠单抗生物类似药申报上市齐鲁制药提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内首个申报的生物类似药。雷珠单抗由诺华原研，是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段 VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。雷珠单抗已于2011年12月31日在中国获批上市，迄今获批的适应证包括湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（DR）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变（ROP）。2019年，雷珠单抗通过谈判进入国家医保目录，2021年成功续约。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力获FDA快速通道资格荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的Ⅲ期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普获国家药监局批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），商品名：泰爱。2021年底，泰它西普治疗SLE被纳入国家医保药品目录。荣昌生物还在围绕泰它西普开展多项临床试验，涉及自身免疫性疾病领域的多种适应证。2022年11月，泰它西普治疗MG被中国国家药监局纳入突破性治疗程序。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS 科济药业携手罗氏，探索Claudin18.2单抗AB011联合泰圣奇治疗GC/GEJC1月31日，科济药业宣布与罗氏达成一项临床合作协议，双方将就科济药业人源化Claudin18.2单抗AB011与罗氏 PD-L1抑制剂阿替利珠单抗 PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌或胃食管结合处癌（GC/GEJC）GC/GEJC）患者的临床试验。这项AB011联合泰圣奇的试验将作为罗氏肿瘤免疫治疗开发平台Morpheus项目的一部分。Morpheus项目是Ib/II期临床试验平台，针对包括消化道肿瘤在内的多种具有高度未满足临床需求的癌症，旨在评估药物的安全性和早期疗效，从而更快速、更有效地开发新型的联合治疗方案。根据协议，罗氏将负责临床试验的运营管理和推进，科济药业与罗氏将共同承担AB011用药组在临床试验中的费用；科济药业自主研发的高特异性和高灵敏度Claudin18.2免疫组化（IHC）检测试剂盒将用于评估该研究受试患者Claudin18.2的表达。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情恩康药业完成数千万B轮融资恩康药业科技（广州）有限公司完成数千万B轮融资，由谢诺投资独家领投，资金将主要用于新药研发。恩康药业是一家致力于创新抗癌新药及药物制剂研发的医药研发企业，以世界首创的高选择性新靶标抗癌药物筛选技术为核心，致力于靶向DNA复制起始蛋白（DRIPs）原研小分子及核酸抗癌药物的研发，已申请国内外发明专利15项，其中授权7项。恩康药业首个创新DRIPs靶点First-in-Class一类抗癌药物EN002凝胶已完成临床前研究，并于2021年8月获得拟用于治疗非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变的中国I/II期临床批件，现已进入临床试验。另外，恩康药业与美国Eleison药业签订合作协议，共同开发吸入型脂质体顺铂（Inhaled Lipid Cisplatin; ILC）用于肺部肿瘤的治疗，于2021年11月获得美国FDA的III期临床许可，并于2022年初获得中国III期临床批件，目前该研究正在启动。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯