Enkang Pharmaceutical Technology (Guangzhou) Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线得益于业内同仁的支持，CIS-Asia经过十三年的成长已成为业内同仁高度关注并渴望参与的行业盛会，我们与业内同仁一同经历并见证了行业的波荡起伏，感恩各位专家和同仁的支持和信任，作为主办方，现推出集赞活动回馈制药行业同仁！活动细则如何获取 CIS 2023-天津 免费观摩门票【活动期限】: 2月6日—2月19日【获取步骤】1. 转发此条微信至朋友圈A. 集满30个赞，获取峰会观摩门票（不含会刊&可分享课件）B. 集满30个赞，并转发2个200人以上制药行业微信群，获取峰会门票（包含会刊&可分享课件）2. 扫码报名，点击"我想参与"填写报名信息(为快速审核请填写企业邮箱)，并上传集赞截图、群发截图。待审核通过后，即可获取相应门票（先到先得,送完即止,原价3000元/人）集赞报名二维码【集赞活动细则说明】★  本次活动只针对药企，学校及研发机构（服务方除外）；★  已报名药企参加集赞活动同等，在原报名基础上多加一位免费名额；★  通过本次集赞活动获得免费参会的同仁，主办方将收取500元餐饮费（含2日自助午餐及茶歇费），如您无需用餐，会议签到时可在签到处申请退还500元；本次活动的最终解释权归上海百世文化传媒有限公司所有。如有疑问详情垂询：021-60538962，或加客服微信咨询。再次感谢您一直以来的支持与厚爱！【客服二维码】百世传媒丨Best Media2023年2月6日第十二届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2023年3月16-17日举办地点丨中国 · 天津社会山国际会议中心主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、86175、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、网化商城、戊戌数据、Chemindustry、CBG资讯、中食药信息网、insight数据库、注册圈、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网、每日经济新闻Part 1CIS 2023 赞 助 商Part 2演 讲 嘉 宾Part 3会 议 议 程3月16-17日（周四-周五） 大会 全体大会3月16日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 新形势下药企如何构筑药物研发竞争壁垒俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会09:00 困局与破局—创新药开发过程中的一些思考吴振平 ，高级副总裁，和记黄埔09:30 创新药物研发中的新趋势和新技术回爱民，总经理 ，SharpSight Biopharma Consulting 10:00 茶歇与交流时间10:30 FDA对化药的质量监管要求及近期变化趋势孙志刚，高级副总裁，绿叶制药集团11:15 圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来方向及面临的挑战与机遇孙志刚，高级副总裁，绿叶制药集团吴振平 ，高级副总裁，和记黄埔叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司回爱民，总经理 ，SharpSight Biopharma Consulting 党群，总裁，河南真实生物12:05 午餐论坛一 新药发现3月16日（周四）论坛主持：颜丹，副总裁，北京丹擎医药科技有限公司13:30 小分子创新药研发：从靶点评估到临床所面临的挑战与机遇14:30 克服靶向癌症治疗耐药性的关键颜丹，副总裁，北京丹擎医药科技有限公司15:30 茶歇16:00 抗真菌感染创新药的研发原晨光，联合创始人/首席科学家，深圳市祥根生物17:00 小组讨论：人工智能、新靶点、新技术在抗肿瘤药物研发中的应用进展探讨原晨光，联合创始人/首席科学家，深圳市祥根生物颜丹，副总裁，北京丹擎医药科技有限公司党群，总裁，河南真实生物17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：马连东，副总裁，开拓药业08:30 阿兹夫定-具有BIC性质的，中国首个口服抗新冠上市药物党群，总裁，河南真实生物09:30 小分子靶向偶联新药研发的挑战和机会10:30 茶歇11:00 下一代抗癌药物发现: 难成药靶点蛋白质降解剂的研发马连东，副总裁，开拓药业12:00 午餐13:00 选择性Axl抑制剂用于肿瘤免疫联合疗法习宁 ，总裁，北京范恩柯尔生物13:45 ASO对RNA的作用与药物研发王海盛，创始人兼CEO，思合基因14:30 茶歇15:00 Hemay005经典药靶新天地张和胜，总经理，天津合美医药15:45 小组讨论：创新药研发靶点走向同质化,如何突破药物创新困局?王海盛，创始人兼CEO，思合基因马连东，副总裁，开拓药业张和胜，总经理，天津合美医药16:30 会议结束论坛二 新药原料药开发3月16日（周四）论坛主持：顾虹，总经理，上海奥博生物医药13:30 新药研发中原料药杂质的评估检测和控制顾虹，总经理，上海奥博生物医药14:30 AI赋能小分子药物合成与工艺设计（30m）曾琢， 创始人，苏州沃时数字科技15:00 自动化仪器在原料药工艺优化与安全评估中的应用（30m）  谢端鹏，技术应用顾问，梅特勒-托利多 15:30 茶歇16:00 原料药关键质量属性参数的确定和控制李洪明，首席运营官，福建广生堂17:15 小组讨论：在新药开发过程中，如何选择原料药工艺和进一步优化?顾虹，总经理，上海奥博生物医药李洪明，首席运营官，福建广生堂钟永利，首席技术官，上海凌凯医药17:45 会议结束3月17日（周五）08:30 满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究李文叶，高级总监，康龙化成09:30 小分子药物合成路线设计与工艺放大的艺术（30m）钟永利，首席技术官，上海凌凯医药10:00 原料药固态研究及控制技术（30m）胡晨阳， 技术总监，杭州领业医药10:30 茶歇11:00 不同开发阶段的原料药开发策略郑长胜，副总经理，恩康药业12:00 午餐论坛主持：龚俊波，教授，天津大学13:00 原料药中基因毒杂质的研究策略和控制手段吴恺，CMC总监，强生制药13:45 新药上市策略及相应的后期临床阶段API药学研究重点王剑华，副总裁、 合全药业14:30 茶歇15:00 原料药晶型的筛选，优势晶型的确定和分析，结晶工艺的研究龚俊波，教授，天津大学15:45 小组讨论： 新技术新工艺在原料药开发中的应用吴恺，CMC总监，强生制药王剑华，副总裁，合全药业龚俊波，教授，天津大学16:30 会议结束论坛三 新药制剂设计与研发3月16日（周四）论坛主持：陈霖，研发总监，Bayer13:30 纳米药物的发展现状和挑战张强，特邀教授，北京大学14:30 新型治疗实体的药物递送陈霖，研发总监，Bayer15:30 茶歇16:00 IND小分子生物利用度改善及案例赵可，副总裁，南京药石17:00 小组讨论：创新药的制剂研究需要关注的问题有哪些？陈霖，研发总监，Bayer刘恒利，研发中心负责人，凯信远达研发中心17:45 会议结束3月17日（周五）08:30 喷雾干燥技术在制剂产品中的应用Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma09:30 临床前处方开发需要考虑的因素刘恒利，研发中心负责人，凯信远达研发中心10:30 茶歇11:00 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略胡新辉，CTO&CBO，凯莱英医药集团12:00 午餐论坛主持：张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏13:00 临床三期至商业化生产阶段处方工艺开发张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏13:45 临床期间制剂变更研究的典型案例剖析14:30 茶歇15:00 OM缓释片剂IVIVC 开发毕明达，集团副总裁，朗华制药15:45 小组讨论：创新药制剂选择剂型的考虑要点及策略探讨张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏毕明达，集团副总裁，朗华制药胡新辉，CTO&CBO，凯莱英医药集团16:30 会议结束论坛四 新药分析方法开发3月16日（周四）论坛主持：陈勇，副总裁，康龙化成13:30 全球视角看分析化学在新药开发中的新角色陈勇，副总裁，康龙化成14:30 质谱成像新技术与中枢神经系统药物研发贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所 15:30 茶歇16:00 创新药基因毒性杂质的研究刘学明，CMC VP，海和药物17:00 小组讨论：新技术及新环境下分析方法开发的探讨陈勇，副总裁，康龙化成刘学明，CMC VP，海和药物贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所 17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：刘学明，CMC VP，海和药物08:30 药物的降解暨原辅料相容性研究沈建华，分析高级总监，苏州开拓药业09:30 原料药分析方法开发思路与案例分析（30m）蒋慧娟，分析研发总监，博腾股份小分子事业部10:00 深度解读基因毒性杂质分析方法开发及经典案例分享（30m）王新阁，技术专家，汇毓安莱博基因毒性杂质研究事业部 10:30 茶歇11:00 原料药分析检测方法的建立，如何做到充分满足注册申报要求？梁睿颋，ARD总监，百济神州12:00 午餐论坛主持：梁睿颋，ARD总监，百济神州13:00 创新药后期研发过程中的基因毒性杂质评估与缓解策略马建国，总裁，朗华制药13:45 新药研发中的质量标准、稳定性、变更桥接策略14:30 茶歇15:00 新药开发过程中方法，质量标准及标准品建立的挑战吴四清，创始人董事长，湖南九维生物医药15:45 小组讨论：产品开发中的分析研发与控制梁睿颋，ARD总监，百济神州吴四清，创始人董事长，湖南九维生物医药马建国，总裁，朗华制药16:30 会议结束论坛五 新药法规与监管要求3月16日（周四）论坛主持：刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国13:30 新法规下加速新药审评审批的实践分享刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国14:30 国内最近的法规变化俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗15:30 茶歇16:00 药物开发阶段CMC变更管理卢臣书，全球药政事务药学总监，百济神州17:00 小组讨论：新法规下创新药研发策略探讨俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗张瑾，总监，百济神州卢臣书，全球药政事务药学总监，百济神州17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：李娅杰，副总裁，精鼎医药08:30 使用国外数据进行药物开发肖申，首席战略官，思路迪医药09:15 数字化质量在CMO中的作用王宝艺，总经理，天士力圣特09:45 与药监机构的沟通交流熊善丽，执行总监，百济神州10:30 茶歇11:00 Q12面临的CMC监管挑战与科学技术的创新吴正宇，注册总监，诺和诺德12:00 午餐论坛主持：熊善丽，执行总监，百济神州13:00 监管环境变化：基于临床需求的药品研发及审评审批李娅杰，副总裁，精鼎医药13:45 临床急需与真实世界研究14:30 茶歇15:00 药品注册策略和运营部门在医药产品并购、合作或拆分过程中所面临的机遇和挑战梁铮，药品注册文件出版项目主管，辉瑞 15:45 小组讨论:创新药如何通过加快上市获批？李娅杰，副总裁，精鼎医药熊善丽，执行总监，百济神州梁铮，药品注册文件出版项目主管，辉瑞 16:30 会议结束论坛六 新药临床研究3月16日（周四）论坛主持：刘平，首席医学官，福贝医药13:30 CNS药物的POC设计刘平，首席医学官，福贝医药14:15 使用共享数据进行药物开发-案例分享龚焱, 中国肿瘤药品开发部负责人,诺华15:00 新药临床研究的考虑陈刚，药物临床研究室副主任，航天中心医院15:30 茶歇16:00跨越内卷,出海药物开发-以出海澳洲药物临床开发为例陈兆荣，首席执行官兼首席医学官，祐和医药17:00 小组讨论：新政策环境下如何识别和评估创新药物临床试验风险刘东舟，首席科学官，华东医药黄钦，原高级副总裁，先声药业刘平，首席医学官，福贝医药17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：华烨，董事长，烨辉医药08:30 临床研究中药物安全风险管理的考量和建议磨筱垚，创始人，北京信安佳康医疗科技有限公司09:10 肿瘤药物研发之关键环节-早期临床试验之项目特点及临床操作重点谭翠荣，东区项目管理主任，康德弘翼09:50 临床差异化是临床研究的厚积薄发房良华，医学部执行总监， 齐鲁制药10:30 茶歇11:00 临床研究中的概念验证赵冰，首席医学官，徐诺药业12:00 午餐13:00以临床需求为目标的小分子抗肿瘤新药研发 - 从FIC到攻克耐药华烨，董事长，烨辉医药科技13:45 抗病毒药物临床试验中的临床药理考虑丁俊杰，总监，阿斯利康14:30 茶歇15:00 创新药全球同步开发的临床策略和设计秦岚，临床研究部高级总监，思路迪医药15:45 小组讨论：创新药早期临床研究之路如何走-从策略，试验设计到实施丁俊杰，总监，阿斯利康华烨，董事长，烨辉医药科技赵冰，首席医学官，徐诺药业16:30 会议结束论坛七 仿制药制剂工艺3月16日（周四）13:30 日本药物研发特色与实例初探14:30 制剂中高难度的项目案例分享孙亚洲，联合创始人、首席科学家，长沙晶易医药15:30 茶歇16:00 制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点陈洪，副总经理，苑东生物17:00 小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨孙亚洲，联合创始人、首席科学家，长沙晶易医药叶启丞， 中试负责人，苑东生物韩军，生物制药研究院院长，聊城大学17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学08:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定09:15 结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m）徐兵，副总经理，创志科技09:45 热熔挤出制剂技术产业化的关键因素韩军，生物制药研究院院长，聊城大学10:30 茶歇11:00 基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所12:00 午餐13:00 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认吴正红，教授，中国药科大学13:45 浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战李三鸣，教授，沈阳药科大学14:30 茶歇15:00 物料属性对制剂产品生命周期的重要性祁小乐，副教授，中国药科大学15:45 小组讨论：研发后期转移到大生产阶段的成功与失败经验分享程秀秀，资深顾问，国内外药企祁小乐，副教授，中国药科大学吴正红，教授，中国药科大学16:30 会议结束论坛八 仿制药分析方法开发3月16日（周四）论坛主持：何威轩，国际部总经理，成都倍特药业13:30 杂质限度法妙用陈洪，副总经理，苑东生物14:15药用辅料吐温分析新方法研究与应用张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所15:00 样品制备自动化 —— 方法转移、验证与法规符合性（30m）赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司15:30 茶歇16:00 多组分原料药的质控研究余立，主任药师，北京食品药品检验所17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势分析何威轩，国际部总经理，成都倍特药业陈洪，副总经理，苑东生物余立，主任药师，北京食品药品检验所17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：陆国浩，副总监，USP08:30 话题确定中杨永健，首席专家，上海食品药品检验研究院09:30 基于QbD理念的分析方法验证-转移高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所10:30 茶歇11:00美国药典杂质控制策略陆国浩，副总监，USP12:00 午餐论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所13:00 应用矩阵法进行杂质的风险评估孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药13:45 怎样确认和验证溶剂残留方法周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所14:30 茶歇15:00 疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技15:45 小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药16:30 会议结束论坛九 仿制药专利研究与分析3月16日（周四）论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企13:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m）程秀秀，资深顾问，国内外药企14:15 药物专利授.确权程序实验数据的补充(30m)胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权14:45 国内仿制药专利挑战策略(45m)曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达15:30 茶歇16:00 专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部17:00 小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？程秀秀，资深顾问，国内外药企曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达郝红勋，教授，天津大学申东民，知识产权顾问，石药控股集团有限公司17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团08:30 仿制药晶型开发与专利保护和突破郝红勋，教授，天津大学09:30 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团10:30 茶歇11:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团12:00 午餐13:00 PIV和IPR程序在仿制药专利挑战中的应用分析林淘曦，副总经理，东阳光集团13:45 国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业14:30 茶歇15:00 国内药企进入美国：商业模式与法律考量陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所15:45 小组讨论：如何利用药品专利链接制度孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所16:30 会议结束论坛十 505(b)2药物研发3月16日（周四）论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司13:30 近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻高春生，研究员，军事医学研究院毒物药物研究所14:30 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，Hybrid between NDA，及案例分析） 王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点刘志，制剂研究院副院长，华海药业17:00 小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司刘志，制剂研究院副院长，华海药业王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药08:30 505b2 产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点陈永奇，董事长，珠海瑞思普利09:30 儿童制剂与规格改良-WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析赵志刚，药学部主任 ，首都医科大学附属北京天坛医院10:30 茶歇11:00 505(b)(2)产品中临床试验设计孙鹤，副总裁，天士力12:00 午餐论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药13:00 改良型创新研发中的风险及其控制赵大川，首席科学官，越洋医药13:45 长效局麻改良型新药中美研发策略研究陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司14:30 茶歇15:00 新型复杂注射剂研发成果产业化转化宋庆国，技术发展高级总监，健进制药15:45 小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报赵大川，首席科学官，越洋医药陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司陈永奇，董事长，珠海瑞思普利16:30 会议结束论坛十一 新型复杂注射剂开发3月16日（周四）论坛主持：金拓，合作创始人，百剂博递13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m）何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨(30m)侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司‍14:45 PLGA微球缓释注射剂的体外/体内相关性(45m)金拓，合作创始人，百剂博递15:30 茶歇16:00 微球制剂前景分析及产业化刘万卉，副总裁，绿叶制药17:00 小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法刘万卉，副总裁，绿叶制药赵俊兴，首席科学家，浙江医药金拓，合作创始人，百剂博递17:45 会议结束3月17日（周五）08:30 无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章赵俊兴，首席科学家，浙江医药09:10 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价陈涛，原西安力邦医疗产业集团总裁，西工大生命学院教授09:50体内植入长效制剂的开发王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业10:30 茶歇11:00 脂质体递药技术在新药开发中的应用吕万良，教授，北京大学12:00 午餐论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药13:00 胶束递药技术的临床应用与前景展望杜洪亮，高级科学家，辉凌医药13:45 QTsome四三体核酸递送系统应用杨永胜，资深副总裁，浙江海昶14:30 茶歇15:00 制剂微球的超临界流体粒子设计孙永达,首席科学家, 美国思瑞爱斯制药技术有限公司15:45 小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨陈涛，原西安力邦医疗产业集团总裁，西工大生命学院教授王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业 赵俊兴，首席科学家，浙江医药16:30 会议结束论坛十二 透皮给药研发3月16日（周四）论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所13:30 CDE《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读张星一，高级审评员，前CDE14:30 欧盟透皮贴剂和外用药品药学指导原则杨泉，中国药学法规事务负责人，诺华全球药物开发部15:30 茶歇16:00 《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所17:00 小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所张星一，高级审评员，前CDE 杨泉，中国药学法规事务负责人，诺华全球药物开发部17:45 会议结束3月17日（周五）论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学08:30 从几个成功透皮实例帖看透皮帖改良新药的立项依据，临床优势和市场前景唐俭生，创始人、CEO，新领医药技术（深圳）有限公司09:30 外用制剂IVRT/IVPT分析支持（30m）董国强，技术执行总监，博腾股份小分子事业部分析部10:00 透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m）Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS10:30 茶歇11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用12:00 午餐论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学13:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性汪晴，药学系主任，大连理工大学13:45 经皮药物高分子缓控释递送系统开发房杏春，副总经理，杭州领业医药14:30 茶歇15:00 透皮透皮贴剂开发及产业化的关键因素汤秀珍，研发总监，上海复耀医药15:45 小组讨论：新技术新方法在透皮给药中的应用汪晴，药学系主任，大连理工大学房杏春，副总经理，杭州领业医药汤秀珍，研发总监，上海复耀医药16:30 会议结束END商务合作：Luke Xia手机：16628567478媒体合作：Linda Liu微信：15102165303 点击下方“阅读原文”直接报名

导语：礼来减肥药中国3期试验结果积极；华兰疫苗研发9年的人用狂犬病疫苗上市；CDMO巨头Catalent大涨20%……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！01礼来减肥药Tirzepatide中国3期试验结果积极2月6日，礼来宣布：其在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验，取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，相关数据正在进一步整理中。该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。2022年4月，礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验关键数据。结果显示：Tirzepatide的三个剂量(5mg、10mg、15mg)治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量(15mg)tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。目前，中国市场尚无正式获批用于治疗肥胖症或超重的GLP-1类药物，加上中国拥有百亿减肥市场，礼来的减肥药Tirzepatide在中国将存在巨大市场空间。02华兰疫苗研发9年的人用狂犬病疫苗上市近日，华兰生物分拆上市的子公司华兰疫苗发布公告称，其冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得药品生产批件。以时间线来看，2014年2月，华兰生物公告称，公司旗下子公司华兰疫苗已获得冻干人用狂犬病疫苗的临床试验批件。此后，在2016年年报中，华兰生物称，冻干人用狂犬病疫苗三期临床试验已完成，已进入申报文号阶段。2017年至2020年，华兰生物均表示，要加快产品的注册进程，争取早日取得生产文号并上市销售，但并未给出具体的时间线。直到2021年报，华兰生物表示，已顺利通过国家药监部门的现场检查，待获批药品注册证书。华兰疫苗也在招股书申报稿中透露，狂犬病疫苗预计2021年上市。2023年2月，华兰疫苗的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)终获得药品注册证书，以此计算，华兰疫苗的狂犬病疫苗从披露公告至今已近九年。就研发投入来看，据华兰疫苗招股书申报稿，2018年至2020年，华兰疫苗为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)经费投入分别为1767.36万元、1842.61万元和1876.47万元。同时，其IPO为冻干人用狂犬病疫苗开发及产业化建设项目募资8600万元，计划新增年产1500万剂。以此计算，华兰疫苗为该项目投入金额，在不包括初期临床试验研发投入的基础上已破亿。03CDMO巨头Catalent或被收购，股价大涨20%2月5日，彭博社报道，据知情人士透露，“并购之王”丹纳赫有意向收购全球CDMO龙头Catalent。受到被收购消息刺激，Catalent股价昨晚大涨20%，不过近一年股价下跌35%。目前市值120亿美元。Catalent公司目前面临裁员、关厂，可能有很大困境。的最新财报显示收入放缓：2023年第一季度（2022.7.01-2022.9.30）净收入为10.2亿美元（财年周期：2022.7.01——2023.6.30），按固定汇率计算，同比增长了4%，来自运营部分的息税折旧摊销前利润为1.34亿美元，同比下降34%。其中生物制品部门营收5.23亿美元。04第一三共将建厂生产mRNA新冠疫苗2月6日消息，第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)正在日本建造首家本土的COVID-19 mRNA疫苗工厂，计划到2024财年每年生产2000万剂疫苗。日本厚生劳动省已开始讨论定期接种疫苗。新冠疫苗将在子公司第一三共生物科技的工厂生产。目前，工厂已经安装了生产设备。并且第一三共表示，公司会逐渐提高最大产能，计划在2027财年之前利用政府补贴在工厂进一步建设mRNA疫苗生产部门。05恩康药业完成数千万B轮融资近日，恩康药业科技有限公司（以下简称“恩康药业”）完成数千万B轮融资。本轮投资由谢诺投资独家领投，资金将主要用于新药研发。恩康药业由香港科技大学生命科学部梁纯教授研究团队、澳门科技大学药物及健康应用研究院姜志宏教授研究团队共同创立。恩康药业以高选择性新靶标抗癌药物筛选技术为核心，致力于靶向DNA复制起始蛋白（DRIPs）原研小分子及核酸抗癌药物的研发。其首个靶向DRIPs的潜在“first-in-class”抗癌药物EN002凝胶已完成临床前研究，且已经获得治疗非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变的中国1/2期临床批件，现已进入临床试验阶段。公司还致力于吸入型脂质体顺铂（ILC）和其它治疗肺部疾病药物的脂质体新剂型的研发。恩康药业已经与Eleison公司签订合作协议，共同开发ILC用于肺部肿瘤的治疗。该顺铂脂质体吸入剂已经分别在美国和中国获得3期临床批件，正在启动该3期临床研究。整理|文竞择排版|文竞择End 往期精选 围观 ‍XY一定是男性吗？NO，可以是女性且能生子，Y染色体还可以来自妈妈！ 热文 打一针即可有效治疗阿尔茨海默症！早期数据表明AC Immune阿尔茨海默症疫苗可引起反应 热文 新药王登顶！K药一年卖了超1400亿元！默沙东2022年财报出炉 热文抑郁症的根源并不简单，抗抑郁药原方向可能有错 热文 与人类相似「一夫一妻制」啮齿动物不需要“爱情激素”就能形成伴侣关系 点击“阅读原文”，了解更多~

2023年1月，我国有17家生物医药企业完成融资。在细分赛道上，包括专注于抗体药物研发的达石药业；专注于小分子药物研发的奥睿药业、特科罗生物、邦顺制药；专注于核酸药物研发的恩康药业、瑞吉生物；专注于疫苗研发的易康生物；专注于细胞治疗的贝斯生物、济因生物；专注于肿瘤药物研发的百力司康、驯鹿生物；专注于内分泌和代谢领域的君圣泰、惠升生物；专注于靶向衰老机制的瑞初医药；专注于前沿蛋白药物的君合盟生物；其它企业还包括华润生物、百利天恒。✦生物医药投融资汇总✦一抗体药物1、达石药业达石药业是一家致力于提升人类生命质量的药物研发企业，现有国内首个无成瘾镇痛抗体项目和国内领先的抗体工程技术。公司的核心科技是抗体发现、抗体分子工程改造与新一代抗体人源化，运用此技术平台，辐射至单克隆抗体药物、双特异性抗体药物与抗体偶联药物（ADC）等领域的抗体药物开发。以抗体药物研发基础，公司致力于对抗体分子发现、抗体分子工程改造及人源化技术创新，临床前及临床各阶段研究与应用进行全过程的研究，专注于创建一体化、系统化、差异化的研发生产管线 。二小分子药物1、奥睿药业成都奥睿药业于2020年7月成立，是一家创新的研发驱动型生物制药公司，专注于肿瘤、免疫等重大疾病领域的小分子新药研发。公司拥有一支具备国际视野和创新能力的优秀团队，推动数个候选新药进入临床试验阶段，并已初步建成符合国际标准的新药研发实验室，配备完善的高端实验设备，覆盖靶点验证、药物发现及优化、临床前研究等新药研发的关键环节，并且与国内外顶尖的CRO、CMO、高校、科研院所和医院建立了合作关系，为实现持续的科学创新提供良好保障。2、特科罗生物特科罗公司是一家专注皮肤病新药研发的小分子药物研发型创新企业。目前，公司的多个研发项目均在顺利推进中，预计在2023-2024年有3-4个I类小分子新药进入临床I期和II期试验；其中进展最快的毛发再生项目TDM-105795是全球first-in-Class新药，具有潜在的优越疗效和更好的安全性，已于2021年初获得美国FDA的批准进行临床试验，目前在美国进行的临床Ib试验已经接近尾声，预期将于2022年底-2023年初进入临床II期。第二个项目为针对皮炎湿疹的外用药TDM-180935，于2022年6月底递交了IND申请，30天内即获得了FDA的正式书面批复通知，目前公司在着手启动在美国进行的I期临床试验。针对银屑病的新药项目已经进入CMC阶段，预期将于2023年第三季度提交IND申请。同时，公司还布局了具有高度选择性Tyk2抑制剂作为治疗系统性红斑狼疮和其它自身免疫相关皮肤病的候选药物；此外还在通过合作等方式推动新靶点和新机制的研究，以拓展皮肤适应症的药物研发管线，并进一步加快研发团队建设。3、邦顺制药邦顺制药是一家处于临床中后期的生物制药公司，专注于开发肿瘤、自身免疫、炎症领域的小分子靶向药物与抗体类药物。公司以临床需求为导向，科学创新为动力，寻求差异化发展，已布局十余条创新药管线，其中多个重点品种和适应症已进入关键注册临床和II期临床阶段。原创新药邦瑞替尼的骨髓纤维化（MF）适应症正处于关键的注册II/III期临床阶段，有望成为骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者最佳或首选的治疗药物。同时，公司还有多个临床前管线正在持续推进中，有望在2023年再提交两个产品IND申请，从而丰富和补充公司的临床管线。三核酸药物1、恩康药业恩康药业是一家致力于创新抗癌新药及药物制剂研发的医药研发企业。公司以世界首创的高选择性新靶标-DNA 复制起始蛋白（DRIPs）-抗癌药物筛选技术为核心，致力于靶向DRIPs 的原研小分子及核酸抗癌药物的研发。首个创新DRIPs靶点First-in-Class一类抗癌药物EN002凝胶已完成临床前研究，并于2021年8月获得拟用于治疗非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变的中国I/II 期临床批件,现已进入临床试验。另外，公司与美国Eleison药业签订合作协议，共同开发吸入型脂质体顺铂 (Inhaled Lipid Cisplatin; ILC)用于肺部肿瘤的治疗，于2021年11月获得美国FDA的III期临床许可，并于2022年初获得中国III期临床批件，公司正在启动该III期临床研究。2、瑞吉生物瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司。公司拥有全球自主知识产权的mRNA相关底层技术，经过数年的发展已成为以技术创新和自主可控为特征的垂直一体化药物研发企业，可根据临床及成药性需求设计开发具有市场竞争力的mRNA疫苗和治疗性药物。瑞吉生物成立至今，共在研发三大领域数十个管线，涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫治疗和蛋白替代疗法。值得一提的是，2022年6月以来，由瑞吉生物主导研发的全球首款冻干型新冠mRNA疫苗（奥密克戎株）RH109分别在菲律宾、新西兰和中国香港获得临床批件，随后不久此款疫苗被选中开展国内专项临床研究。四疫苗1、易康生物易康生物成立于2017年，是一家专注于重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、抗体药物的研发和产业化的创新型高新技术企业。公司采用蛋白质晶体X射线衍射和冷冻电镜的方法解析生物大分子的三维结构，发现病毒躲避免疫系统的生物学机制及弱点，以蛋白质三维结构为基础和逆向疫苗理念为核心，创新开发多种人类及动物病毒性传染病重组蛋白疫苗与中和抗体药物。在研产品包括人用疫苗和兽用疫苗两大类，核心产品之一为呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）。五细胞治疗1、贝斯生物贝斯生物拥有世界领先的免疫细胞治疗技术和基因编辑技术，专注于开发国际首创的细胞治疗和基因治疗产品。公司的核心团队大都毕业于国内外著名高校的博士，均在中国和美国的生物医药和细胞治疗领域拥有15年以上的丰富经验。公司在2021年4月成立之初即完成近亿元人民币天使轮融资，拥有一系列碱基编辑（Base Editing）和先导编辑（Prime Editing）的专利技术，开发了近200个碱基编辑工具，可以满足大多数应用场景的需求。目前，贝斯生物合计已申请及许可十多项碱基编辑和先导编辑专利，其中多项已经获得授权，从而构建了基因编辑平台的完整专利布局，成为全球屈指可数的拥有底层基因编辑工具专利技术的公司之一。2、济因生物济因生物于2021年成立，是一家致力于为患者提供普惠性细胞治疗药物的创新型公司。济因基于独特知识产权的体内CAR-T和iPSC等技术平台，开发针对不同适应症的通用型细胞治疗药物。目前，济因已建成1400平米研发及GMP符合性车间，可以满足IND及临床阶段生产需求。济因核心团队成员拥有近十年的细胞与基因药物研发及产业化经验，涵盖基础研发、工艺开发、质量（QA/QC）、注册申报与药品审查等各环节。六肿瘤药物1、百力司康百力司康生物于2017年12月在浙江省杭州市钱塘区成立，拥有自主知识产权的生物医药研发型临床阶段的国家高新技术企业，专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化。公司目前有三款肿瘤靶向创新ADC在临床研究阶段，均具有多种肿瘤适应症的广阔市场前景。2、驯鹿生物驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并纳入优先审评资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，该产品曾先后被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种及被FDA授予“孤儿药（ODD）”认定。除多发性骨髓瘤外，伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请（IND）已获NMPA批准；此外，公司自主研发的创新候选产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），并已获得FDA授予孤儿药认定。七内分泌和代谢领域1、君圣泰生物君圣泰生物是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流的科学顾问委员会的领导下，公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发“First-in-Class”多靶点原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富的产品管线，其中，核心品种创新药HTD1801正在全球推进多项中、后期临床试验，开发2型糖尿病（T2DM）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、严重高甘油三酯血症（SHTG），及原发性硬化性胆管炎（PSC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。2、惠升生物惠升生物是四环医药的子公司，专注糖尿病及并发症治疗领域，致力于为患者提供全程、全方位治疗方案，是拥有完整糖尿病及并发症产品管线的生物制药企业。八靶向衰老机制瑞初医药瑞初医药创立于2021年6月，围绕未被满足的临床需求，以独特的视角致力于开发靶向衰老机制“First-in-class”药物，预防、治疗和逆转衰老及衰老相关疾病。公司现已有多个PCC和Lead管线数据，并递交数项专利申请，核心项目已启动临床申报开发。九前沿蛋白药物君合盟生物君合盟成立于2020年11月，是一家专注于广阔市场前沿蛋白药物的国际化创新企业。依托核心团队20余年的蛋白药物研发与产业化经验，君合盟搭建了兼具成药性和创新性的重组蛋白药物开发平台，覆盖了重组蛋白的高效表达系统、独有的微变性分离纯化技术、蛋白体外折叠与自组装体系、以及长效缓释等高壁垒、已实现产业化的技术储备。君合盟的研发管线布局围绕代谢、医美等广阔市场前沿蛋白药物领域，其中先导产品聚焦在重组A型肉毒素、生长激素等具有消费属性的重组蛋白药物。十其它1、华润生物华润生物是华润医药集团生物药战略管理和资源配置的主要平台和直管利润中心，于2016年在深圳注册成立，公司运营总部设在北京。华润生物拥有现代化的生产基地和高水平的研发中心，具备优质的研发资源和强大的研发能力，目前拥有蛋白药物、抗体药物等多个生物药子平台，截至2022年8月，公司拥有3个已上市品种，在研项目24个，覆盖肿瘤、心脑血管、过敏性疾病等领域。2、百利药业百利药业是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。公司旗下拥有2个新药研发中心、1个抗体及ADC药物生产企业，1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业，2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。封面图来源：123rf推荐阅读正月十五猜灯谜！全是新药专题，您能猜中几道？～~ 附：十五家药企、机构之精美元宵节海报！~~专栏 | 知名投资专家柳达：化学药的开发有无范式？卖了8年的PD-1，还能保持20%的增长率，它是怎么做到的？这款药被2022版上海市新冠病毒感染诊疗规范推荐，临床价值在哪里？罗氏2022，营收近700亿美元！新增长抵消新冠影响诺和诺德2022财报公布：全年销售额大涨25%，GLP-1产品拉动整架马车点击这里，报名创新药BD高阶研讨会【上海站】！