蒋仁生又打造了一家上市公司？智翔金泰报考科创板创新成色几何？

2022-06-21

抗体疫苗IPO创新药免疫疗法

科创板IPO又“热腾”起来了。 6月20日晚间，重庆智翔金泰生物递交科创板上市招股说明书，拟募资39.8亿元。对资本市场而言，智翔金泰或许是一个“生面孔”，但其背后的实际控制人却是千亿市值的疫苗龙头智飞生物掌门人——蒋仁生。招股书显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。一时间，智翔金泰关注度大涨。除了重量级的创始人团队吸人眼球，作为一家创新药企，其创新属性和成色究竟如何呢？ 1 智飞生物掌门人蒋仁生亲自“挂帅” 送“子”报考科创板此次，智翔金泰IPO最大的看点之一便是——拥有重量级的创始人团队。招股书显示，智翔金泰董事会由9名董事组成，其中董事长1名，独立董事3 名。其中智飞生物董事长蒋仁生赫然在列，任职期限为2021年12月14日-2024年12月13日。 ▲截图来源：招股书通过股权梳理，智飞生物董事长蒋仁生为智翔金泰背后实控人。从股权结构来看，智睿投资直接持有智翔金泰72.73%的股权，为智翔金控股股东。而蒋仁生通过智睿投资间接持有智翔金泰18,000.00万股，通过智飞生物及智睿投资间接持有智翔金泰966.40万股，合计间接持有智翔金泰股权为18,966.40万股，合计占比为68.97%。 ▲截图来源：天眼查换言之，若此次智翔金泰顺利登陆科创板，蒋仁生或成为最大“赢家”，将在A股市场拥有第2家上市平台。早在2010年9月28日，蒋仁生就率领智飞生物登陆创业板上市。智飞生物是一家专门从事人用疫苗生产的生物企业，它是首家在创业板上市的民营疫苗企业。通过近年的发展壮大，智飞生物逐渐坐稳疫苗企业龙头。智翔金泰的创始人团队不单单如此。除了智飞生物掌门人蒋仁生的加码，智翔金泰法人代表、董事长单继宽也来头不小，与众多药企渊源颇深。单继宽曾是君实生物的创始人，还曾任上海智翔执行董事及总经理、智仁美博执行董事、智翔有限执行董事。目前，单继宽直接持有智翔金泰5.29%的股份；担任执行事务合伙人的汇智鑫持有公司4.17%的股份。凭借重量级的创始人团队加码，智翔金泰能否成为下一个“智飞生物”？ 2 终止PD-L1、EGFR两大热门靶点研发智翔金泰意欲为何？引人注意的是，在此次招股书中，智翔金泰于2022年终止了以PD-L1为靶点的GR1405和以EGFR为靶点的GR1401两大项目研发，终止时间均为今年3月。对此，智翔金泰表示，由于其它产品如GR1501产品已经进入III期临床，GR1801产品和GR1802产品已经进入II期临床，这两项产品终止研发未对其造成重大不利影响。截至2022年3月31日，智翔金泰对GR1405产品累计投入为1.59亿元，GR1401项目累计投入为0.53亿元。 ▲截图来源：招股书 ① PD-（L）1竞争激烈，智翔金泰终止研发同靶点产品GR1405 GR1405靶点为PD-L1，于2014年12月上海智翔委托药明生物进行分子开发，2018年5月获得药物临床试验批件。2022年3月，智翔金泰正式终止GR1405产品的研发。对于终止的原因，智翔金泰表示，GR1405为抗PD-L1单克隆抗体药物，由于PD-1/PD-L1通路单抗药物竞争激烈，公司决议终止该药物开发。经梳理，目前已有13款PD-1/PD-L1通路单抗药物在国内获批上市，且多个适应症进入医保。此外，国内有多个 PD-1/PD-L1单抗药物处于不同研发阶段，赛道较为拥挤。 ②未在有效性上超越同靶点药物，智翔金泰调整GR1401研发策略 GR1401靶点为EGFR，2014年，上海智翔自众合医药和永卓博济引进开发，2016年9月获得药物临床试验批件，2017年8月登记I期临床试验。2022年3月，智翔金泰正式终止GR1401 产品的研发。对于终止研发的原因，智翔金泰表示，GR1401为抗EGFR单克隆抗体药物，在I期临床试验中，智翔金泰观察到GR1401不能在有效性上超越同靶点药物，但显示出较好的安全性，因此将GR140的研发策略调整为未来与GR1405联合用药。目前，国内抗EGFR单克隆抗体上市药物有两款，分别为默沙东西妥昔单抗和百泰尼妥珠单抗，且均已纳入医保。此外，国内有多个抗EGFR单克隆抗体创新药/生物类似药处于不同研发阶段。 3 手握诸多重磅产品核心产品尚未上市销售、业绩持续亏损与一众创新药企轨迹相似，智翔金泰也未逃过暂无商业化产品、尚未盈利等命运。梳理产品管线发现，目前智翔金泰旗下所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。财务数据显示，智翔金泰2019年、2020年、2021年营收分别为3.11万元、108.77万元、3,919.02万元；同期对应的归母净利润分别为-1.57亿元、-3.25亿元、-3.22亿元；扣非后净利润分别为-7,317.10万元、-1.42亿元、-3.34亿元。2019年至2021年，由于智翔金泰产品尚未获批上市，因此未产生主营业务收入，三年累计亏损8.04亿元。与此同时，智翔金泰研发费用也在递增，2019年至2021年度分别为1.25亿元、2.28亿元和2.95亿元。未来一段时间内，智翔金泰预期将持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大。 ▲截图来源：招股书不过，智翔金泰拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品，产品管线较为丰富，多款产品进展走在研发前列。 GR1501 中重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症处于 III 期临床试验阶段； GR1801针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症和GR1802 中重度哮喘适应症处于II期临床试验阶段； GR1603和 GR1803 处于 I 期临床试验阶段； GR1901已取得《药物临床试验批准通知书》，另有6个产品处于临床前研究阶段。值得一提的是，智翔金泰还头顶多项“第一”光环。其中，GR1501为国内企业首家进入 III 期临床试验的抗IL-17单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入I期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体。 4 核心产品竞争格局如何多款产品能否脱颖而出？目前，智翔金泰进展最快的产品为GR1501注射液，它是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通用名为赛立奇单抗（Xeligekimab），主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎等，其中中重度斑块状银屑病适应症预计在2024年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症预计在2025年获批上市。在已经上市药品中，IL-17 靶点抗体 IL-17 靶点抗体药物是目前治疗银屑病最好的药物之一。此外，IL-17A靶点抗体药物对中轴型脊柱关节炎也有着良好的治疗效果，在已经上市药品中，IL-17靶点抗体药物的16周临床疗效与抗TNF-α抗体药物相当。根据流行病学数据，我国有银屑病患者约570万人，中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人，IL-17靶点抗体药物对上述疾病有着良好的治疗效果。2019年以来，IL-17靶点抗体药物司库奇尤单抗 IL-17靶点抗体药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗陆续在国内上市。随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-17靶点抗体药物市场空间巨大。以司库奇尤单抗为例，司库奇尤单抗于2019年4月在中国获批上市，2020年和2021年中国销售额分别约5亿元和15亿元。与此同时，全球 IL-17靶点抗体药物销量快速增长。司库奇尤单抗全球销售收入从2019年的35.51 亿美元增长到2021年的47.18亿美元，稳居全球畅销药前30名。目前，已有三款进口 IL-17（R）靶点单克隆抗体注射液药物在国内获批上市销售，包括诺华司库奇尤单抗注射液、礼来依奇珠单抗注射液、协和发酵麒麟布罗利尤单抗，且司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病适应症、依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症均已纳入医保。 ▲数据整理自CDE等公开资料与此同时，国内有10个抗 IL-17 单克隆抗体 IL-17 单克隆抗体处于临床试验阶段，包括恒瑞医药 SHR-1314 、君实生物 JS005、康方生物 AK111、三生国健608等。智翔金泰 GR1501获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。此外，智翔金泰还拥有IL-4Rα 单克隆抗体GR1802 注射液 IL-4Rα 单克隆抗体GR1802 注射液在研。从全球来看，由于IL-4R抗体治疗效果较好，全球IL-4R抗体销量快速增长，全球唯一上市的IL-4R抗体药物度普利尤单抗 IL-4R抗体药物度普利尤单抗全球销售收入从2019年的20.74亿美元增长到2021年的61.98亿美元，亦位居全球畅销药前30名。另一款产品抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体GR1801 注射液目前也只有一个已上市的竞争对手。GR1801 注射液为一款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，主要适应症为疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫，预计在2025年获批上市。此前，国内首款重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体奥木替韦单抗注射液已于2022年2月上市。综合来看，智翔金泰产品管线较为多元，虽同赛道在研管线众多，但其自身在研进展走在前列，每个细分赛道已上市产品有限，发展空间较大。参考资料：招股书

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