A Phase III Clinical Trail to Evaluate the Efficacy,safety,pharmacokinetics and Immunogenicity Characteristics of GR1801 Injection for the Post-exposure Prophylaxis (PEP) of WHO Category 3 Rabies Exposure Patients.

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of GR1801 injection with Human Rabies Immunoglobulin(HRIG) in patients with WHO Category 3 rabies exposure.
Patients will receive GR1801 injection or HRIG. Each group will receive rabies vaccine as the WHO Essen regime after Study Drug.

开始日期2022-10-21

申办/合作机构

智翔（上海）医药科技有限公司

CTR20222502 / Active, not recruiting临床3期

GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性的III期临床试验

评价GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性。

开始日期2022-10-21

申办/合作机构

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

[+1]

CTR20212115 / Completed临床2期

GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究

评价GR1801注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用

开始日期2021-10-13

申办/合作机构

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

[+1]

100 项与斯乐韦米单抗相关的临床结果

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100 项与斯乐韦米单抗相关的转化医学

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100 项与斯乐韦米单抗相关的专利（医药）

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项与斯乐韦米单抗相关的文献（医药）

2023-08-01·Journal of medical virology

Development of a novel bispecific antibody GR1801 for rabies

Article

作者: Bian, Lin ; Feng, Ye ; Hao, Xiaobo ; Wang, Lan ; Sun, Sheng ; Liu, Zhigang ; Tu, Changchun ; Long, Caifeng ; Yu, Chuanfei ; Wang, Wenbo

Abstract:

Rabies is a zoonotic viral disease characterized by an almost 100% fatality rate once symptoms appear. However, it can be prevented through timely postexposure prophylaxis (PEP). Currently, there is a growing trend to replace polyclonal rabies immune globulin (RIG) with monoclonal antibodies (mAbs) in rabies PEP. In this study, we developed a human bispecific antibody, GR1801, by combining two mAbs, A2 and B353, which target distinct epitopes. GR1801 is an asymmetric immunoglobulin G1 molecule, with one arm (A2 targeting epitope III) in fragment antigen‐binding (Fab) form and the other arm (B353 targeting epitope I) in single‐chain variable fragment (scFv) form, constructed using Knobs‐into‐Holes technology. GR1801 demonstrated the ability to neutralize 90 naturally occurring rabies virus (RABV) glycoprotein antigenic variants, 21 pseudotyped, and 18 live street RABVs, exhibiting broad‐spectrum neutralizing activity. In vivo, GR1801 provided protection equivalent to that of human RIG in golden hamsters challenged with lethal RABV. In conclusion, these findings demonstrate the neutralization potency and breadth of GR1801, which can be a promising candidate drug for rabies PEP, and a comprehensive testing against a broad spectrum of Chinese prevalent RABVs will be investigated in great detail in the future for the in vitro and in vivo studies.

项与斯乐韦米单抗相关的新闻（医药）

2024-10-11

·药智网

国产自免赛道已「引爆」

自免市场是仅次于肿瘤的第二大药物市场，也是“孕育”了上一代药王修美乐的沃土。根据2024H1全球畅销药TOP100，自免药物占比20%，半年合计销售额超过500亿美元，其中排名前十的自免药品今年上半年合计销售额380亿美元，门槛超过18亿美元。长期以来，中国本土自免市场长期被外资品牌所垄断。但值得庆祝的是，今年多款国产自免药物获批上市，国产自免药物正式进入爆发阶段。近两月以来，已有3款国产自免创新药成功获批上市。其中，国内首个全人源IL-17A靶点药物、也是重庆首个1类生物创新药——赛立奇单抗注射液获批上市，实现了重庆生物制品创新药赛道“零”的突破。基于此，本次药智访谈专访了重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）品牌经理曹林荫。 >>记者：目前我国的自免领域市场规模如何？又呈现出怎样的特点和发展趋势？曹林荫：过去，跨国药企一度占据全球自身免疫性疾病药物市场的主要份额，并且由于用药可及性和疾病认知水平等各项原因，彼时，自免创新药尚未在中国打开局面。但这样的“困境”并没有持续太久，随着进口自免药物在中国获批并纳入医保，以及患者教育和药物可及性的持续提升，我国自免领域市场进入发展快车道。遗憾的是，自免药物至今仍存在大量未被满足的临床需求。由于自免疾病容易反复且发病痛苦、难以根治、严重时甚至会危及生命等因素，该疾病患者需长期甚至终身用药，也正因如此，患者苦不堪言，饱受精神与经济的双重压力。不过，近年来经济水平持续提高所带来的患者支付意愿在不断增强，使得自免市场的潜力被逐步发掘。未来，自免性疾病领域市场规模也将进一步扩大。随着国产自免创新药走入公众视野，进口药物占主导地位的局面正在被打破，国产替代是接下来的主要趋势之一。并且，生物药市场比重逐渐增加，生物制剂有望凭借靶向性强、疗效好、副作用小的特点，成为治疗自免性疾病的主要药物。此外，随着医保政策的不断完善和创新药物的纳入，患者的用药负担将减轻，市场渗透率将进一步提升。 >>记者：国产自免药物赛道火热，是机遇也是挑战，智翔金泰有何应对策略？优势体现在哪些方面？曹林荫：智翔金泰自成立之初就布局了自免性疾病领域的创新抗体药物研发，至今已深耕十年，见证了国产自免药物从起步到高速发展的过程。 1.打造差异化技术平台和技术创新优势。立足自主研发，智翔金泰不断迭代基于新型噬菌体呈现系统的单抗与双抗药物发现技术平台，可将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6到9个月，保证了智翔金泰的研发投入持续高效产出。目前公司产品管线丰富，核心产品研发进度领先。今年8月，国产首个全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市；在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单抗；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双抗；GR1802为国内企业第二梯队开展Ⅲ期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物。 2.聚焦未被满足的临床需求和体现差异化的临床价值。由于自身免疫疾病具有长期性和复发性，因此对于自免药物来说，除了药物的创新分子设计，减少复发、药物的疗效和安全性也非常关键。智翔金泰着眼于未被满足的临床重大需求，针对性地开发新产品，以满足患者的迫切需求。并且，智翔金泰也在致力于挖掘药物的差异化临床价值，以期能够为需要长期治疗的自免患者带来真正的福音，包括生活质量的改善和经济负担的减轻。以此次上市的赛立奇单抗为例，该产品在临床试验中展现出长期维持治疗效果和低复发率的特点，对于广大患者而言，能够显著提高生活质量，恢复正常生活和工作，同时减少了因病情反复而产生的额外治疗成本，也因此成为银屑病患者的新福音。除此之外，智翔金泰也在积极探索在研产品的新治疗领域，拓展新适应症，进一步扩大产品市场空间，造福更多患者。 >>记者：自免领域中，银屑病被称为“不死的癌症”，我国目前银屑病的市场规模有多大？布局这一赛道的前景如何？曹林荫：银屑病其实就是老百姓常说的“牛皮癣”，它是一种慢性、易复发的炎症性皮肤病，患者数量众多。临床上主要表现为皮肤表面的红斑、鳞屑和瘙痒，严重影响患者的生活质量，甚至可能还会引发各类并发症，所以被称为“不死的癌症”。目前，我国有700多万名银屑病患者，其中一半以上为中度和重度银屑病。基于患者人数众多，并且随着医疗水平的提高和患者认知度的增加，市场对于银屑病的有效治疗药物的需求也在不断增长，银屑病药物市场也因此具备巨大的潜力。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。预计在未来几年内，这一市场规模将继续扩大，到2025年有望达到32.55亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。 >>记者：从可及性角度看，当前银屑病治疗药物存在哪些不足之处？曹林荫：银屑病的传统治疗方法主要依赖于外用药膏、口服药物治疗、光疗等，这些治疗手段在一定程度上能够控制病情，但存在起效较慢、皮损清除率较低、副作用较大等问题。特别是对于中重度银屑病患者，传统治疗手段的效果往往比较有限，而且可能带来副作用。随着生物技术的发展，银屑病患者对治疗效果和安全性的要求也在不断提高，生物制剂逐渐进入大众的视野。作为新型的治疗手段，生物制剂可以通过改变免疫系统的反应来控制病情，展现出良好的治疗效果和较低的副作用。但是新型生物制剂进口居多，价格较高，患者经济负担重，这也限制了部分患者的治疗选择。 >>记者：8月，智翔金泰的国内首个全人源IL-17A靶点药物、也是重庆首个1类生物创新药——赛立奇单抗注射液获批上市。这款创新药的主要特点和优势是什么？与现有的治疗方法相比有哪些创新？曹林荫：赛立奇单抗注射液是全人源IgG4白介素17A抑制剂，是基于双载体噬菌体呈现技术平台自主研发出的一类新药，用于成年中重度斑块状银屑病患者。作为全人源化设计的单克隆抗体，赛立奇单抗具有低免疫原性，降低了不良反应的发生风险。另一方面，IgG4相对于IgG1介导的ADCC和CDC效应更弱，避免了由于ADCC和CDC效应造成的不可控制的副作用。其次，赛立奇单抗的分子结构经过特殊改造，抗体结构更加稳定，确保了药物在体内的半衰期长，能够提供持续而稳定的治疗效果。这种特性对于需要长期治疗的患者尤为重要。同时，赛立奇单抗也具备极高的亲和力，能够迅速且准确地与IL-17A结合，对IL-17A的抑制效果更为显著。与传统治疗方法相比，赛立奇单抗注射液在长期疗效方面表现出色。在三期临床研究中，赛立奇单抗注射液表现出优异的疗效，长期控制效果显著且复发率低，52周复发率仅0.4%，极大满足了银屑病患者“减少复发”的迫切需求。 >>记者：智翔金泰目前还有哪些重点产品在研？曹林荫：目前，智翔金泰拥有在研产品15个，处于临床阶段产品9个，涵盖了多个具有潜力的在研产品，并且已经有一些产品进入临床后期阶段。在自免领域，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症已经获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症提交了NDA；GR1802注射液中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入III期临床试验阶段。在感染性疾病领域，核心产品GR1801斯乐韦米单抗注射液用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫，目前已进入Ⅲ期临床试验；抗破伤风单抗GR2001注射液也处于Ⅲ期临床阶段。在肿瘤领域，用于治疗多发性骨髓瘤的抗BCMA×CD3双特异性抗体GR1803注射液被CDE纳入突破性治疗品种。此外，智翔金泰的其他在研产品的开发也在持续加速冲刺中，我们也将不断丰富产品管线和拓展适应症领域。 >>记者：作为一家在自免领域下重注的优秀Biotech公司，对于未来的产品管线，智翔金泰有怎样的规划和展望？曹林荫：未来，智翔金泰将继续专注于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域创新抗体药物的研发，并且也将继续加大在各靶点上的研发力度，探索新的治疗方法和适应症，以满足更多患者的需求。智翔金泰将继续以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，利用新型噬菌体呈现抗体库技术等方面的优势，推动更多优质创新药物的落地。同时，也将继续推进公司核心产品赛立奇单抗注射液的商业化进程，努力提升患者可及性，为更多银屑病患者带来更加高效、经济的治疗选择。此外，智翔金泰还将加强与国内外合作伙伴的深入合作，加速产品的商业化和国际化进程。结语自免领域作为全球第二大疾病领域，其市场可谓是潜力无限。2024，属于国内自免市场的重大转折点已然出现，国产替代进程持续加速中，期待更多的国产自免新药能够“破土而出”，为自免赛道焕发新生机。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 木棉花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准免疫疗法

2024-08-28

·动脉网

打破国产空白！银屑病1类新药赛立奇单抗获批上市

8月27日，智翔金泰宣布其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®，产品编号GR1501，一款重组全人源抗IL-17单克隆抗体）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。据悉，赛立奇单抗获批规格为1ml:100mg/支，推荐用法为第0、2、4、6、8、10和12周各皮下注射200mg（100mg注射两次），后维持剂量为200mg（100mg注射两次），每4周一次。赛立奇单抗注射液是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。赛立奇单抗中国注册临床试验带头人、北京大学人民医院张建中教授表示：“中国银屑病患者人群多，传统的治疗手段难以满足患者的治疗需求。赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。相信未来在中国，会有更多的银屑病患者受益于此药，改变未来银屑病患者的治疗格局。” 银屑病患者生活质量需求提高，带来生物制剂渗透率上升银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种免疫介导的、慢性、复发性、炎症性、全身性疾病，由遗传和环境共同诱发，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块。流行病学调查显示，中国银屑病发病率约为0.47%，目前有近700万银屑病患者，其中约57%为中度和重度银屑病。银屑病皮损影响外观，不仅给患者的生活、工作和婚姻带来社交障碍与负面心理影响，还会并发关节炎、肥胖、高血压、重大心血管事件等多种疾病。根据《中国银屑病诊疗现状2023蓝皮书》，近两年银屑病皮肤病生活质量指数（DLQI）评分显示轻度患者比例有轻微下降，中、重度患者比例稍有增长。但银屑病皮损面积及严重程度指数（PASI）评分、皮损占体表面积（BSA）评分显示重度患者比例有轻微下降，轻度患者比例稍有增长。相反的变化趋势反映出虽然近年间患者皮损的严重程度略有减轻，但其体验到的生活质量却在变差，提示患者对生活质量的需求在增加，临床医生应酌情给予更积极的治疗。相较既往传统治疗，生物制剂皮损清除率更高，安全性良好，并引领相关指南更迭。《中国银屑病诊疗指南》（2023版）指出，目前临床已证实生物制剂疗效优于既往传统治疗，建议以皮损完全清除或PASI90、PGA0/1作为达到满意疗效的指标。随着生物制剂推动疗效进展，银屑病的治疗目标也从PASI 50升级至PASI 90/100。蓝皮书指出，2020-2023年间，接受生物制剂治疗的患者比例呈现逐年上升趋势，接受生物制剂治疗与传统系统治疗合并的系统治疗患者比例显著提高。目前，国内获批上市用于中、重度银屑病患者的生物制剂主要包括早期TNF-α抑制剂与IL-17A抑制剂、IL-12/23抑制剂。诺华IL-17A抑制剂司库奇尤单抗与强生IL-12/23抑制剂古塞奇尤单抗均于2019年进入中国市场。据弗若斯特沙利文数据，2021年，中国的银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。其中，生物药2021年市场占有率为29.3%，估计2030年将上升至50.3%，市场前景广阔。临床疗效显示起效快、持续高应答、复发率低当然，要闯进临床患者认知有限、生物制剂渗透率未达高值的银屑病市场并非易事。追根溯源，国产创新药需要在“内力”修炼上下苦功。赛立奇单抗靶向IL-17A，通过抗体特异性结合、清除发病机制关键通路IL-23/IL-17轴中的核心效应因子IL-17A，阻断与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，进而达到较高的皮损清除率，对斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病起预防、减轻、延缓的作用。据悉，赛立奇单抗为全球唯一获批上市的全人源（IgG4亚型）、靶向IL-17A单克隆抗体。 ● 全人源抗体全人源抗体是指完全（100%）由人源成分组成、不含鼠源成分的抗体，旨在保证亲和力不变的前提下，最大化降低不良反应发生风险。临床研究显示，赛立奇单抗无HAMA反应（人抗鼠抗体反应），即人体针对鼠源抗体所产生的反应，可使鼠源抗体加速被清除，导致重复治疗无效，有时可引起过敏性反应。2023年《银屑病生物制剂达标治疗专家共识》指出，若患者易出现过敏反应，尽量选择全人源的生物制剂。 ● IgG4亚型在单克隆抗体亚型的选择上，赛立奇单抗的IgG4亚型与临床治疗目标密切相关。IgG4亚型的靶点通常位于免疫细胞，不具有ADCC/CDC效应，弱ADCP效应，细胞毒性作用低；不能对靶细胞（CTL）产生杀伤和吞噬作用，可防止过度“免疫激活”；更适合开发自身免疫性疾病的治疗。 IgG4亚型分子特有的“半分子交换”现象会导致抗体的结构稳定性不足。因此，赛立奇单抗通过自主研发的双载体噬菌体平台技术，优化IgG4骨架，将铰链区丝氨酸替换为脯氨酸（S→P），避免了半分子交换现象发生，使抗体结构更稳定。赛立奇单抗作用机制卓越骨架、稳定结构，让赛立奇单抗具备高亲和力、低免疫原性与良好的抗炎效果。临床前研究观察到显著的抑制细胞炎症因子作用。Ⅲ期临床研究的60周观察数据显示，赛立奇单抗安全性良好、耐受性良好。SAE（严重不良事件）及导致退出试验的TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率均低于1%，绝大多数TEAE均为1-2级，且均转归为痊愈或缓解。作为全人源、IgG4亚型的IL-17A抑制剂，赛立奇单抗在Ⅲ期临床研究数据中显示突出疗效。与安慰剂相比，赛立奇单抗起效快，试验组自第2周起皮损显著改善，在第4周达到PASI 75和PGA0/1的比例高（均P<0.001），第12周PASI90应答率为74.4%，PASI100应答率为50.2%。赛立奇单抗的疗效持久、保持了高水平的皮损改善，患者生活质量明显改善、稳定且复发率低，52周PASI、PGA0/1数据维持稳定，复发率仅为0.4%，极大满足了银屑病患者“减少复发”的迫切需求。快速推进自研平台建设与产业布局，智翔金泰正式进入商业快车道赛立奇单抗的成功上市，意味着去年在上证所科创板上市的智翔金泰迎来了首款商业化产品。配合有力的商业化打法和市场开拓计划，智翔金泰在营收端预期可观。据披露，智翔金泰近日已与华润医药商业集团、北京圆心科技集团股份有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、上药控股有限公司达成战略合作，将基于各自优势深度合作，实现产品的快速市场覆盖。产业化能力方面，智翔金泰于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，目前已完成新增20000L的生物发酵产能，总产能达到24400L，可快速支撑新药商业化生产。此外，抗体产业化基地二期项目拟新增40000L的生物发酵产能。快速推进商业化的同时，智翔金泰也在不断垒高药物发现与源头创新的壁垒。赛立奇单抗就孵化于智翔金泰自研新型抗体药物发现平台，经由大容量全人源抗体库中筛选先导分子，快速优化和改造抗体药物，提高药物分子亲和力、特异性、表达量及人源化程度等，打破传统抗体筛选技术效率低的瓶颈。抗体发现环节，智翔金泰拥有基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双抗药物发现技术平台；药物开发环节，智翔金泰建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台，已完成了十余个治疗性抗体的工艺开发和中试生产。此外，智翔金泰在管线布局上采取自免与感染性疾病双线并行的策略：赛立奇单抗第2个适应症——放射学阳性中轴型脊柱关节炎的上市申请已被受理；GR1802启动中、重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床试验；全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体GR1801进入Ⅲ期临床试验；抗破伤风单抗GR2001注射液和抗BCMA×CD3双特异性抗体GR1803注射液已陆续被CDE纳入突破性治疗品种。写在最后曾经，虽然自身免疫疾病作为全球第二大疾病市场，在中国仍面临诸多挑战：市场放量缓慢，公众教育、临床拓展与产品推广困难重重。然而，未被充分挖掘的临床需求预示着潜在的蓝海市场，为长期致力于自免药物创新的国产创新药企留下了广阔的探索空间。如今，这一局面已发生根本性转变。“无药可用”“不知特效药”的现状已成为历史。跨国MNC纷纷入局自免赛道、进口创新药纳入医保、国产创新药接连上市。国产创新生物制剂在疗效、性价比、本土临床数据等都将助力渗透率仍处于低值的银屑病生物制剂市场快速打开。前有进口生物制剂打开患者及市场教育的大门，后有疗效确切、临床数据优异的国产创新生物制剂继续开疆拓土，自身免疫性疾病的生物制剂蓝图已经展开，临床患者也将获得更多高效、优质的国产药物选择。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

上市批准诊断试剂临床研究

2024-06-19

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智翔金泰黎明之前

寒冬之下，Biotech如何走出困境？智翔金泰即将给出答案。 01 手握重磅，国产首个IL-17i单抗目前，智翔金泰进展最快的药物——赛立奇单抗（GR1501）已先后在国内申报两项适应症：中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎，其中中重度斑块状银屑病适应症，预计将于今年上半年获批。赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，其通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上发表的赛立奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病的3期临床研究数据显示：赛立奇单抗使用两周后起效；第12周FAS群体中达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（Vs安慰剂组的8.6%）；第12周试验组达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例为74.4%（Vs安慰剂组的3.6%）。而且，赛立奇单抗疗效显著、持久：第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PGA0/1应答率为83.7%，PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%。安全性方面，研究中未观察到十分常见（≥10%）的不良反应，最常报告的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染和注射部位反应，且无乙肝结核再激活，同时上呼吸道感染率和高脂血症发生较少。 2023年3月，赛立奇单抗注射液用于中重度斑块状银屑病适应症的新药上市申请获受理，为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单抗。如今2024年已进入6月，距离赛立奇单抗获批的日子愈发近了。 02 紧跟研发热点，多款产品进入临床智翔金泰聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等药物的研发，除了赛立奇单抗，公司还有多款产品进入临床试验阶段，其中GR1801和GR1802处于第二梯队，目前已进入3期临床。图片来源：智翔金泰公告 GR1801是公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，作用于RABV的包膜糖蛋白（G蛋白）的表位I和III，用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。 GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，具备无血源疾病感染风险、安全性更佳和产量高等优势，目前已进入3期临床，预计2025年第四季度在国内获批上市。中和抗体是狂犬病毒下一代被动免疫潜力之星，目前国内仅华北制药的奥木替韦单抗于2022年获批。除了GR1801，国内还有几款在研狂犬病病毒中和抗体，如华北制药的NM57S/NC08组合制剂、深圳龙瑞药业/兴盟生物的SYN023，其中NM57S/NC08组合制剂是由NM57S、NC08两种单抗联合应用的组合制剂，可在狂犬病毒表面的两种保守位点发挥中和作用，目前已进入1/2期临床。 GR1802是公司自主研发的一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，被开发用于治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性自发性荨麻疹等疾病，其中针对AD适应症的3期临床试验已于2023年11月启动。 GR1603、GR2001处于2期临床，其中GR1603是公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，被开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病。IFNAR1是SLE等疾病药物研发的靶点，全球仅阿斯利康的Saphnelo（anifrolumab-fnia）获批上市。在国内，anifrolumab进展较快，其针对SLE、狼疮性肾炎和系统性硬化症的临床试验已进入3期阶段。GR1603处于第二梯队，已进入2期临床。 GR2001是智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。2024年5月，GR2001被CDE纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。总体来看，智翔金泰研发管线充足，在研药物大多作用于一些热门靶点，如IL-17A、TSLP、IL-4Rα。而且，智翔金泰紧跟药物研发热门方向，在双抗领域也有布局。 03 提前布局商业化无论后续管线进展如何，赛立奇单抗的商业化对智翔金泰来说都至关重要。不过赛立奇单抗能否在中重度斑块状银屑病市场占有一席之地还有待市场检验。银屑病是一种免疫介导的终身性、系统性疾病，全球发病率约2-3%。斑块状银屑病是最常见的疾病类型，约占银屑病病例的80%-90%，其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块，表面覆有银白色鳞屑，会引起皮肤干燥、瘙痒、疼痛等不适。目前，银屑病还无法根治，需要长期治疗和管理。当前，临床上斑块状银屑病治疗主要包括局部治疗（即外用药治疗）、光疗和系统治疗（传统口服药、生物制剂、小分子靶向药），其中中重度斑块状银屑病以系统治疗为主。据不完全统计，目前国内中重度斑块状银屑病领域已批准多款药物，详见下表1。表1 国内已获批的银屑病药物（部分）数据来源：公开资料整理这些药物大多是生物制剂，而且从批准时间可以看出治疗银屑病的生物制剂已经开始更新换代，从TNF-α抑制剂向IL抑制剂转变。这些生物制剂大多通过皮下给药，且给药频率各不相同，其中IL-23 p19抑制剂用药间隔较长，部分药物在维持期可以实现季度给药。此外，中重度斑块状银屑病的治疗领域还批准了几款口服小分子化药，如PDE4抑制剂阿普米司特、TYK2抑制剂氘可来昔替尼。抛开疗效，面对这么多已上市治疗中重度斑块状银屑病的药物，赛立奇单抗想要分一杯羹并不容易。赛立奇单抗还有很多蓄势待发的竞争对手。目前，国内已有多款药物递交治疗中重度斑块状银屑病的上市申请，如康方生物的依若奇单抗（IL-12/IL-23）、恒瑞医药的夫那奇珠单抗（IL-17A）、艾伯维的利生奇珠单抗（IL-23 p19)、优时比的bimekizumab（IL-17A/F）、和美药业的PDE4（PDE4）。前有强敌，后有追兵，赛立奇单抗如何营销是个问题。为了解决这个难题，智翔金泰先后与华润医药、圆心科技达成产品的商业化合作，提前为商业化铺路。 04 结语赛立奇单抗即将获批之际，智翔金泰也将面临新的大考——如何成功商业化赛立奇单抗，这也将事关智翔金泰能否站稳科创板。不过智翔金泰已经开始提前布局，在稳步推进后续管线的同时，先后与华润医药、圆心科技达成合作，为赛立奇单抗商业化铺路。参考资料： 1.《智翔金泰抗IL-17A单抗3期临床获积极结果，针对银屑病！》.医药观澜.2024-02-20 2.《IL-17、IL-23和TNF-α三雄逐鹿银屑病市场》.bioSeedin柏思荟.2020-06-10 3.《智翔金泰-U：自免赛道百舸争流，国产新星鹏路翱翔》.医定药牛.2024-02-08 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

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