Single-Arm, Open, Multi-Center Phase II Clinical Trial of the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of GR1803 Injection in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Complicated by Extramedullary Plasmacytoma
All subjects will receive GR1803 injection until intolerable toxicity or investigator-assessed disease progression occurs (except in cases of disease progression due to discontinuation of the drug as a result of an adverse event) or until the subject has been administered the drug for 2 years or until the subject withdraws consent or until the investigator determines that the subject needs to be discontinued.
Single-Arm, Open, Multi-Center Phase II Clinical Trial of the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of GR1803 Injection in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
All subjects will receive GR1803 injection until intolerable toxicity or investigator-assessed disease progression occurs (except in cases of disease progression due to discontinuation of the drug as a result of an adverse event) or until the subject has been administered the drug for 2 years or until the subject withdraws consent or until the investigator determines that the subject needs to be discontinued.
GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
100 项与 Velinotamig 相关的临床结果
100 项与 Velinotamig 相关的转化医学
100 项与 Velinotamig 相关的专利（医药）
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项与 Velinotamig 相关的新闻（医药）前言AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。科研进展2025年6月6日【药物发现】ACS Omega | 人工智能驱动的药物发现：综合综述2025年6月6日【机器学习】Chem. Rev. | 量子机器学习在药物发现中的应用：在学术界和制药行业2025年6月5日【分子生成】J. Chem. Inf. Model. | 通过具有功能片段的强化学习改进共价和非共价分子生成2025年6月5日【图神经网络】J. Chem. Inf. Model. | MTGNN：一种基于多模态异构图神经网络和方向感知元路径的药物-靶点-疾病三元组关联预测模型2025年6月4日【深度学习】ACS Med. Chem. Lett. | 一种基于可视化隐藏层作为化学空间的深度学习辅助药物筛选方法2025年6月4日【SARS-CoV-2】ACS Omega | 通过脂肪酸结合袋靶向刺突糖蛋白的新型SARS-CoV-2抗病毒支架的计算机合成发现具体信息，请滑动下方文字1.【药物发现】人工智能（AI）和机器学习（ML）为解决传统药物发现的持续挑战提供了变革潜力，这些挑战的特点是成本高、时间长、成功率低。这篇全面的综述批判性地分析了从目标识别到临床开发的整个药物发现管道中AI/ML方法的最新进展（2019-2024）。我们研究了各种人工智能技术，包括深度学习，图神经网络和变压器，重点关注它们在关键领域的应用，如目标识别，先导发现，命中优化和临床前安全性评估。我们深入的比较分析突出了不同人工智能方法的优势、局限性和实际挑战，强调了成功实施的关键因素，如数据质量、模型验证和道德考虑。该综述综合了目前的应用，确定了持续存在的差距──特别是在数据可及性、可解释性和临床翻译方面──并提出了未来的方向，以充分发挥人工智能在创造更安全、更有效和更容易获得的药物方面的潜力。通过强调透明的方法、稳健的验证和伦理框架，本综述旨在指导负责任和有效地将人工智能整合到药物研究和开发中。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.5c00549DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.5c005492.【机器学习】量子计算和机器学习的结合──量子机器学习──为化学领域的重大进步提供了潜力。本综述特别探讨了量子神经网络在药物发现背景下基于门的量子计算机上的潜力。我们讨论了量子机器学习的理论基础，包括数据编码、变分量子电路和混合量子经典方法。强调了在药物发现方面的应用，包括分子性质预测和分子生成。我们提供了一个平衡的观点，强调潜在的好处和必须解决的挑战。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.chemrev.4c00678DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.chemrev.4c006783.【分子生成】小分子药物通过选择性靶向驱动肿瘤生长的关键信号通路，在癌症治疗中发挥着关键作用。虽然深度学习模型促进了药物发现，但仍然缺乏使用基于片段的方法进行从头共价分子设计的生成框架。为了解决这个问题，我们提出了MOFF（分子生成与功能片段），这是一个用于分子生成的强化学习框架。mff是专门设计用于生成基于功能片段的共价和非共价化合物的。该模型利用对接分数作为奖励函数，并使用软Actor-Critic算法进行训练。我们通过针对布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）和表皮生长因子受体（EGFR）的案例研究来评估MOFF，证明与基线模型和ChEMBL化合物相比，MOFF可以产生具有良好对接评分和药物样特性的配体样分子。作为计算验证，对选择的得分最高的分子进行了分子动力学（MD）模拟，以评估潜在的结合稳定性。这些结果突出了MOFF作为基于片段的分子生成的灵活和可扩展的框架，具有支持下游应用的潜力。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.5c00944DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.5c009444.【图神经网络】药物-靶标相互作用（DTIs）的预测是药物重新定位领域的一个关键因素。目前的方法主要基于双分支架构或图神经网络（gnn），通常模拟二元关联──特别是药物-靶点或靶点-疾病关系──从而忽略了药物-靶点-疾病（GTD）三方相互作用固有的方向依赖性和协同机制。为了解决这一差异，我们提出了MTGNN（多模态变压器图神经网络），这是一个综合的预测框架，旨在直接建模GTD三元组。MTGNN专门构建了一个包含方向感知元路径的异构图，以捕获生物学上重要的方向依赖性（例如，药物→靶标→疾病），并利用双路径Transformer架构集成生物医学实体（药物、靶标和疾病）的拓扑结构和语义特征。还实现了一种交叉注意技术，以动态地对齐基于图的和特定于模态的语义表示，促进改进的跨模态交互。综合测试验证了MTGNN在精确推断GTD连接方面的有效性，显示出增强的性能和泛化能力。这些发现突出了MTGNN作为药物重新定位的强大计算工具的功效。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.5c00817DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.5c008175.【深度学习】利用深度学习发现药物已经引起了人们的广泛关注。然而，深度学习模型仍未完善，并不总能提供药物线索。在此，我们提出了一种基于图卷积网络深度学习输出过程中隐藏层可视化的药物筛选方法。与传统的深度学习方法不同，我们的方法允许我们从深度学习模型预测的众多候选化合物中优先考虑化合物进行实验测试。此外，它还提供了化合物结构与其活性之间关系的信息。使用这种方法，我们有效地发现了组蛋白去乙酰化酶抑制剂的新线索。这些发现支持了我们的深度学习辅助筛选方法的有效性。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsmedchemlett.5c00124DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsmedchemlett.5c001246.【SARS-CoV-2】SARS-CoV-2感染的关键病毒蛋白是刺突糖蛋白（S蛋白），它介导进入宿主细胞，因此是开发靶向治疗的一个重点。在这项工作中，我们探索了S蛋白内的脂肪酸结合袋，它稳定了非活性构象并破坏了细胞识别和感染。为了探索该位点作为药物靶点的潜力，进行了分子动力学模拟，然后进行了基于对接的商业药物样化合物的虚拟筛选。这种计算机程序能够识别SARS-CoV-2细胞感染的潜在抑制剂，可能是通过稳定在结合试验中检测到的无活性刺突构象，尽管需要进一步的实验来直接证实这种作用。在基于细胞的实验中分析了虚拟命中的抗病毒效果，其中一个分子显示出低微摩尔活性。从发现的最佳抗病毒化合物开始，购买结构类似物并在抗病毒试验中进行评估。观察到多种类似物的活性增加，其中最强的抗病毒化合物显示亚微摩尔活性和低细胞毒性。通过计算机研究成功鉴定出一种新的抗病毒支架可能为进一步开发针对SARS-CoV-2的抗病毒药物铺平道路，并显示了所应用方法的可靠性。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.4c10519DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.4c10519上下滚动查看更多药企动态2025年6月6日【Arvinas】全球首个PROTAC药物申报上市2025年6月6日【大冢制药】UPCR降低51.2%！每月1次IgA肾病疗法公布III期研究数据2025年6月5日【默克】2.5亿元！泽璟制药授权德国默克「重组人促甲状腺激素」在华独家商业化权益2025年6月5日【三生国健】1 类痛风新药！三生国健国内报上市2025年6月4日【百时美施贵宝】BMS「罗特西普」在华获批治疗较低危骨髓增生异常综合征2025年6月4日【Cullinan Therapeutics】超7亿美元！智翔金泰就BCMAxCD3双抗达成国际授权合作各动态具体信息，请滑动下方文字1.【Arvinas】6月6日，Arvinas宣布已联合辉瑞向FDA递交Vepdegestrant的上市申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌药物治疗的携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是全球首个申报上市的PROTAC药物。链接网址请戳我2.【大冢制药】6月6日，大冢制药（Otsuka）公布了Sibeprenlimab（VIS649）治疗成人IgA肾病（IgAN）的III期VISIONARY研究的中期分析结果。该药物已于今年3月在美国申报上市并在5月获得了优先审评，PDUFA时间为2025年11月28日。链接网址请戳我3.【默克】2025年6月5日，泽璟制药宣布与全球领先的科技公司默克集团（Merck KGaA）达成合作协议，德国默克获得泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆地区（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益。链接网址请戳我4.【三生国健】6 月 5 日，三生国健宣布，其自主创新研发的重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-613 急性痛风性关节炎适应症已向 NMPA 递交上市申请并获受理。新闻稿指出，目前我国尚无 IL-1β 同靶点药物上市。链接网址请戳我5.【百时美施贵宝】6月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布罗特西普（商品名：利布洛泽）获得国家药监局批准上市，用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危MDS贫血的创新药物。该产品于2022年1月首次在国内获批上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。链接网址请戳我6.【Cullinan Therapeutics】6月4日，Cullinan Therapeutics宣布与智翔金泰（Genrix Bio）达成合作，获得BCMAxCD3双特异性T细胞衔接抗体velinotamig在全球（大中华区除外）全适应症的独家授权。新闻稿介绍，velinotamig在近50例复发/难治性多发性骨髓瘤患者的2期目标剂量治疗中已展现出潜在"best-in-class"疗效。Cullinan将开发该药物用于自身免疫疾病领域。链接网址请戳我上下滚动查看更多会议信息2025年6月27-28日 美国华人生物医药科技协会中国分会（CBA-China）主办，苏州云程万川（盛杰）承办2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会2025年9月17-18日 上海恺默信息咨询有限公司举办SIT 2025第七届小分子药物创新峰会各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主办方：美国华人生物医药科技协会中国分会会议时间：2025年6月27-28日会议地点：苏州会议主旨：立足国际视野及产业高度，以创新为引领，围绕全球最新监管动态、新技术/AI革新及成果转化、先进治疗技术、药物创新开发、全球药物开发策略、新兴市场出海布局等前沿热门话题，共同探索前沿技术创新与全球医药合作，促进新质生产力培育及未来产业发展，推动全球健康事业新发展。链接网址请戳我SIT 2025第七届小分子药物创新峰会主办方：上海恺默信息咨询有限公司会议时间：2025年9月17-18日会议地点：上海会议主旨：深入探讨小分子药物的创新路径，分享业内最前沿的技术与策略。共同探索小分子药物的无限可能，携手推动药物研发领域的持续进步。链接网址请戳我上下滚动查看更多版权信息本文内容均由小编收集于公开的各个网络平台，发布的目的仅为了方便大家一站式了解AIDD行业信息，并未对发布源头进行真实性验证。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系AIDD Pro（请添加微信号18515220072）进行删改处理。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yangzhuoqi@stonewise.cn关注我，更多资讯早知道↓↓↓
yuanBio·News药监资讯1、NMPA | 药品受托生产监督管理（意见稿）2025年5月30日，国家药监局再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。（点击此处查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局）2、海南药监局 | 省版《委托生产管理指南》发布2025年6月3日，海南药监局发布了《海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南》，对委托生产相关管理要求进行了细化要求。（点击此处查看相关阅读）（来源：海南省药品监督管理局）3、湖北药监局 | 征求意见：药品生产关键岗位人员管理办法2025年5月30日，湖北药监局发布了《药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，对关键人员的职责、备案、变更、考核等内容进行了规定。（点击此处查看相关阅读）（来源：湖北省药品监督管理局）受理情况CDE受理情况2025年5月31日-6月4日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品143个，其中生物制品24个（新药11个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、万泰疫苗 | 首个国产九价HPV疫苗获批上市2025年6月4日，厦门万泰沧海生物技术有限公司宣布，与厦门大学联合研发的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，商品名“馨可宁®9”获批上市。该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗。（来源：万泰疫苗官微）2、阿斯利康 |「度伐利尤单抗」国内获批新适应症2025年6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获NMPA批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批意味着，度伐利尤单抗已成为中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。（来源：阿斯利康官网）3、智翔金泰 | 就BCMAxCD3双抗达成国际授权合作2025年6月4日，Cullinan Therapeutics宣布与智翔金泰（Genrix Bio）达成合作。根据协议，Cullinan将获得智翔金泰抗BCMA×CD3双特异性抗体——GR1803注射液（Velinotamig）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）以外的全球开发、生产及商业化权益。智翔金泰将保留GR1803注射液在大中华区的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。 （来源：智翔金泰生物官微）4、百济神州 | 与新景智源达成授权合作2025年6月3日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议, 将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。根据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于所授权TCR分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。百济神州将拥有使用该授权TCR分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。（来源：新景智源官微）5、BMS | 与BioNTech共同开发PD-L1/VEGF双抗2025年6月2日，百时美施贵宝和BioNTech宣布双方已达成协议，将在全球范围内共同开发和共同商业化BioNTech的研究性双特异性抗体BNT327（收购的普米斯生物PM8002），用于多种实体瘤类型。根据协议，BioNTech和BMS将共同努力，扩大和加快这一临床候选药物的开发。（来源：BioNTech官网）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐6月12日 | 线下 | 解码生物技术在医美中的应用6月19日 | 线下 | 中国先进治疗药物先锋论坛6月19日 | 线上 | 构建用于毒性测试的高级细胞模型6月20日 | 线下 | 药企生产污染控制技术及合规前沿论坛6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生物药商业化生产与创新论坛——分论坛：抗体药物生产能力建设研讨会6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生命科学与技术创新发展论坛——论坛二：细胞药物质量控制法规与技术论坛
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。6月5日，智翔金泰发布公告：公司与 Cullinan Therapeutics公司（以下简称“Cullinan”）签署授权许可与商业化协议，就 GR1803 注射液达成独家许可与合作协议，交易总金额达7.12亿美元（约51.14亿人民币）。GR1803 注射液是一种双特异性抗体，可同时结合BCMA 和CD3 抗原，从而将细胞毒性 T 细胞重定向至表达 BCMA 的细胞。2022 年1 月，GR1803注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展多发性骨髓瘤临床试验；2024 3 年 8 月，GR1803 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；截至本公告披露日，GR1803 注射液正在开展复发/难治的多发性骨髓瘤适应症的 II 期临床试验（中国）。根据协议，Cullinan 将获得GR1803 注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益，智翔金泰保留大中华区域所有适应症权益。此外，智翔金泰将探索GR1803 注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究，根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给 Cullinan 使用。交易金额具体为：首付款及里程碑款总金额至高 7.12 亿美元，其中包括2000 万美元首付款、累计不超过 2.92 亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据 GR1803 注射液在授权区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。CullinanCullinan 是一家成立于 2016 年的纳斯达克上市的生物制药公司。截至2024 年12 月31 日，Cullinan 总资产约 6.21 亿美元，净资产 5.9 亿美元，净利润-1.67 亿美元。智翔金泰智翔金泰是一家具有潜力的生物制药企业，成立于2015年，位于重庆；是一家集研发、生产和商业化于一体的科创板上市生物制药企业（2023年06月20日上市，股票代码 688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大领域，持续开发单克隆抗体和双特异性抗体药物。其中，赛立奇单抗注射液（商品名：金立希 ®）是银屑病治疗市场首个国产全人源抗 IL - 17A 靶点的单抗药物，已覆盖中重度银屑病和强直性脊柱炎。GR1802（IL - 4Rα）对标全球 “药王” 度普利尤单抗，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等大适应症，III 期临床推进中。GR1803（BCMA×CD3 双抗）针对复发 / 难治多发性骨髓瘤，采用非对称亲和力设计，ORR 达 85%，高于辉瑞和强生的竞品。此外，GR1801（狂犬病双抗）是全球首款被动免疫疗法。公司2025 年第一季度，公司营业总收入为 2015.58 万元，同比上升 318303.78%；归母净利润为 - 1.21 亿元，同比上升 26.29%。2025 年 5 月 16 日，公司投资新建的抗体产业化基地项目（二期）在重庆国际生物城启动建设，计划总投资约 15 亿元，建成后将新增 40000L 生物发酵产能，推动公司跻身国内抗体药物研发生产企业第一梯队。研发管线参考资料：智翔金泰公告
100 项与 Velinotamig 相关的药物交易
