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【审评】120个新药获批临床,
齐鲁
、
正大天晴
......收获颇丰
2022-09-02
·
米内网
抗体
创新药
免疫疗法
抗体药物偶联物
生物类似药
精彩内容8月新药研发喜讯不断,米内网数据显示,2022.8.1-8.31期间,共计120款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”,包括59个化学药、58个生物药及3个中药;其中,
齐鲁
、
正大天晴
、
强生
、
罗氏
、
诺华
等企业均有3个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:
诺华
的
LNP023胶囊
、
第一三共
的
DS-7300a
DS
-7300a、
罗氏
的
Tiragolumab注射液
、
信立泰
的
SAL0112
片、
正大天晴药业
的
TQB3702
片、
恒瑞医药
的HRS-5965片、
齐鲁制药
的
QLH11811
片、
杏联药业(苏州)
的
XNW1011胶囊
等。●
诺华
-
LNP023胶囊
8月27日,
诺华
的
LNP023胶囊
获NMPA核发的临床默示许可,拟用于在
C3肾小球病
C3
肾小球病受试者中的长期疗效、安全性和耐受性的开放性、非随机扩展研究。针对
C3肾小球病
C3
肾小球病这一适应症,该药于今年3月拟被CDE纳入突破性治疗品种名单,目前在全球范围内开展国际多中心(含中国)Ⅲ期临床试验。来源:CDE官网
C3肾小球病
C3
肾小球病是
原发性肾小球肾炎
的一种罕见和严重形式,以补体失调为特征。
LNP023
是一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B抑制剂,它具有治疗多种替代通路功能异常导致的疾病的潜力,同时不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应,降低患者受到
感染
的风险。
LNP023
在国内已获得多项临床试验默示许可,涉及的适应症包括
IgA肾病
、
特发性膜性肾病
、
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
、
狼疮肾炎
、
早中期年龄相关性黄斑变性
等。公开资料显示,大部分
C3肾小球病
C3
肾小球病患者最终需要面对改变生活的肾脏透析或者移植。由于目前没有获批疗法,患者具有严重未满足的临床需求。若
诺华
的
LNP023
后续临床研究顺利进行,日后将为患者带来新的治疗选择。●
恒瑞医药
-
HRS-5965片
8月15日,
恒瑞医药
公告称,经批准后1类新药
HRS-5965片
即将进入临床试验阶段。该药物申请的适应症为用于
IgA肾病
、
特发性膜性肾病
、
C3肾病
C3
肾病和
狼疮性肾炎
等补体参与介导的
原发性或继发性肾小球疾病
。
HRS-5965片
可改善免疫复合物沉积导致的
肾小球炎症
。临床前研究显示,其在大鼠
肾炎
模型中起到了显著的治疗性作用,安全性良好。经查询,国内暂无同类产品获批上市。米内网数据显示,含合作引进的新药在内,
恒瑞医药
有135款创新药(以药品名称计,不含已上市新药开发新适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,其中有100款为1类新药。从研发进展看,13款新药已/即将申报上市(最高研发进展,下同),其中有6款为1类新药;14款新药步入Ⅲ期(含Ⅱ/Ⅲ期)关键临床,其中有11款为1类新药。
恒瑞医药
最高研发进度在Ⅲ期临床以上的品种来源:米内网中国药品临床试验公示库2022年上半年,
恒瑞医药
累计研发投入达到29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入的比重提升至28.44%,创历史新高。今年以来,
恒瑞医药
已有23款1类新药获批临床,多款1类新药在获得临床默示许可后即迅速启动临床试验。●
正大天晴
-
TQB3702片
8月9日,
正大天晴药业
的1类新药
TQB3702片
获得临床试验默示许可,拟用于治疗
B细胞恶性肿瘤
。截至目前,公司已有9款1类新药获批临床,其中有5款为抗
肿瘤
和免疫调节剂。除了TQB2450注射液、
TQB2618注射液
,其余7款均为首次获批临床,创新药成绩亮眼。今年以来
正大天晴药业
1类新药获批临床情况来源:米内网新版数据库在抗
肿瘤
药领域,
正大天晴药业
已有
安罗替尼
、
派安普利单抗
等1类新药获批上市,此外
TQ-B3101
、
TQ-B3139
两款1类新药已报产;生物类似药方面,
贝伐珠单抗
、
曲妥珠单抗
、
利妥昔单抗
已报产,3款产品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售规模超过180亿元。今年获批临床的非
肿瘤
领域品种中,除
TQC2938注射液
暂未有最新进展外,拟用于
类风湿关节炎
的
TQH3821
片、
TQH3910
片,以及拟用于
特应性皮炎
的
TQH2722注射液
均已进入Ⅰ期临床。●
第一三共
-
DS-7300a
DS
-7300a8月3日,
第一三共
的1类新药
DS-7300a
DS
-7300a在中国获批临床,拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的
广泛期小细胞肺癌
,目前正在开展国际多中心Ⅱ期临床试验。
DS-7300a
DS
-7300a临床试验信息来源:米内网新版数据库资料显示,
DS-7300a
DS
-7300a是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC),它采用
第一三共
专有的ADC平台(DXd ADC)设计,该技术通过可切割的四肽连接子,将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂连接到人源化抗
B7-H3
单克隆抗体上。创新DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(DXd)具有独特的作用机制,大大提高了药物活性,且具有很强渗透细胞膜的能力。此外,DXd ADC平台让DXd在血液中的半衰期显著缩短,有助于减少毒副作用的产生。
B7-H3
(又称
CD276
)是B7家族的一个跨膜蛋白,在多种
癌症
中经常过度表达,包括
肺癌
、
前列腺癌
、
乳腺癌
、
头颈部鳞状细胞癌
和
食管鳞状细胞癌
,并且其过度表达与不良预后相关,因此成为一个备受关注的抗癌靶点。2022年8月获临床默示许可的品种名单来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Novartis AG
深圳信立泰药业股份有限公司
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
[+8]
适应症
C3肾小球病
肾小球肾炎
感染
[+18]
靶点
DS
C3
CD276
药物
盐酸伊普可泮
Ifinatamab deruxtecan
Tiragolumab
[+17]
标准版
¥
16800
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