TQH2722

招募受试者 上海正大天晴医药科技开发有限公司正在全国开展一项“评价TQH2722注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理，现在全国招募季节性过敏性鼻炎受试者。 试验药物简介 TQH2722注射液是正大天晴药业集团自主研发的一款全人源单克隆抗体，直接作用于IL-4Rα，引起IL-4和IL-13信号转导功能抑制，用于治疗2型炎症疾病。治疗用生物制品1类。 主要入选标准 1. 年龄18-75周岁（含），性别不限； 2. 诊断为季节性过敏性鼻炎（SAR），伴或不伴有过敏性结膜炎，并且有至少2年的同季节SAR病史； 3. 可根据受试者随机化前一年内进行的皮肤点刺试验或特异性 IgE 试验证明对目前所处环境中至少一种花粉变应原过敏； 4. 受试者在花粉季有足够的花粉暴露：预计在治疗期间，受试者应全程处于花粉季节内，没有离开该区域48小时及以上的旅行计划； 5. 受试者病史提示在既往同期的花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物（抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等），SAR症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意（根据受试者主诉或医疗记录判断，仍然具有至少一种中度或以上的SAR症状）； 6. 受试者在基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L； 7. 合并哮喘的受试者在筛选期前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周，且经评估在整个研究期间吸入糖皮质激素剂量维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量≤1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，且经研究者或专科评估受试者哮喘病情稳定。 主要排除标准 1. 筛选前12月内存在活动性肺结核病史； 2. 合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%；b.筛选前90天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）；c.正在使用每日剂量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）； 3. 筛选前6个月内进行过任何鼻部手术或鼻窦手术； 4. 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 5. 影像学怀疑，或确诊为真菌性鼻-鼻窦炎； 6. 脑脊液鼻漏； 7. 鼻息肉； 8. SAR以外的活动性鼻炎，如急性或慢性鼻炎和非过敏性鼻炎； 9. 对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。若对其他室内过敏原（尘螨、蟑螂、真菌（或霉菌））过敏的PAR受试者，则可以纳入； 10. 筛选前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体及其他生物制剂治疗； 11. 筛选前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗。 研究中心信息 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名。 正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列中国医药工业百强榜第12位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%，在研项目148个，其中创新药80个，先后承担国家重大专项课题33项，累计有效申请及专利3400多项，拥有有效授权专利1300多项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。 健康科技，温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心，正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。 注：以上数据来自正大天晴内部报表，统计时间截至2024年底

精彩内容 近日，正大天晴创新药管线进展不断：注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床，TQB3912片、TQB3720片申报IND，格索雷塞获批上市……今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；累计有67个品种过评（23个首家），4个备战第十批集采。 80款1类新药蓄力！9款上市可期 11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来，正大天晴已有37款1类新药获批临床，其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。 11月23日，正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中，TQB3720片是一种雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗前列腺癌；TQB3912片是一种AKT抑制剂，用于治疗乳腺癌。今年以来，正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势，累计已有28款1类新药申报IND。 1类新药注册申请方面，今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续增长，2021年突破2000亿元，2023年突破2200亿元，2024年上半年销售额接近1200亿元，同比增长7.47%。 正大天晴主要在研1类新药 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中，TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 4款1类新药获批，斩获7个重磅品种 近年来，正大天晴仿制与创新两手抓，产品管线相继步入密集收获期，1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传，2024年至今公司已有11个品种获批上市。 2024年至今正大天晴获批产品 1类创新药方面，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。值得一提的是，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 生物类似药方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，为国产第3家。目前，公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。 新注册分类品种方面，正大天晴有6个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II），进一步丰富了公司的仿制药布局。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 目前，正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。 67个品种过评，4大品种备战第十批集采 截至目前，正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 67个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（21个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。 11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，标志着第十批集采进入企业申报阶段，纳入62个品种（135个品规）被纳入，将于12月12日开标。 已落地执行的八批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中，正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。 正大天晴第十批拟集采品种竞争格局 4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元，其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元，哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。 西格列汀口服常释剂型过评企业有35家，泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家，伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市，市占率空白或低于2%，可借助集采中标迅速抢占市场。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦