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金笔奖|掘金千亿$自免疾病市场,IL靶向药当仁不让,多款新药进入临床后期
2023-12-11
·
CPHI制药在线
优先审批
申请上市
免疫疗法
临床研究
关注并星标CPHI制药在线
白细胞介素(IL)
是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子,因最初由白细胞产生、在白细胞间发挥作用而得名。IL是先天性及适应性免疫细胞以及非免疫细胞与组织间的通讯手段,在传递信息,激活与调节免疫细胞,介导细胞活化、增殖与分化及在
炎症
反应中起重要作用。此外,IL与多种
癌症
的发生和发展也密切相关。
IL
是目前发现种类最多,调控作用最为广泛的一类细胞因子,已发现成员至少有38个,分别命名为
IL-1
~
IL-38
。研究发现,IL是
自身免疫性疾病
、
炎性疾病
和
肿瘤
药物研发的重要靶点。其中
IL-1
、
IL-4
、
IL-5
、
IL-6
、
IL-13
、
IL-17
、
IL-18
、
IL-22
、
IL-23
、
IL-31
、
IL-33
、IL-36等是
自身免疫性疾病
药物研发的潜力靶点,
IL-2
、
IL-7
、
IL-8
、
IL-15
、
IL-25
、
IL-30
等是
肿瘤
药研发的潜力靶点。
IL-10
、
IL-11
、
IL-12
、
IL-21
等是
自身免疫性疾病
和
肿瘤
药物研发的潜力靶点。 六款
IL
靶向药入围2022年全球药品销售额TOP200
IL
靶点在
自身免疫性疾病
领域的潜力已经显现,目前全球已批准多款
IL
靶向药,详见下表。 从作用靶点来看,治疗
自身免疫性疾病
的IL靶点主要是
IL-5
、
IL-6
、
IL-17
、
IL-23
。适应症上,上述药物主要被批准用于治疗
银屑病
、
银屑病关节炎
、
特应性皮炎
等。值得一提的是,上述药物中多款进入重磅行列,并入围2022年全球药品销售额TOP200。其中
Dupixent
表现最好,2022年销售额高达87.31亿美元。
Skyrizi
排名第二,2022年销售额达51.65亿美元。Consentyx排名第三,2022年销售额达47.88亿美元。
Actemra
/
RoActemra
排名第四,2022年销售额达28.34亿美元。
Tremfya
排名第五,2022年销售额达26.68亿美元。
Taltz
排名第六,2022年销售额达24.82亿美元。 多款新药进入临床后期
自身免疫性疾病
药物市场规模庞大,据弗若斯特沙利文测算,2022年全球自免疾病药物市场规模总体预计达到1323亿美元。IL作为
自身免疫性疾病
药物开发的潜力靶点,目前全球还有多款新药处于临床后期,详见下表。 这些处于临床后期的
IL
靶向药主要是单抗,作用靶点主要集中在
IL-4R
、
IL-17A
。与上述已获批的IL靶向药不同,处于临床后期的IL靶向药大多是国产创新药。 具体品种和靶点上看,
康诺亚
的
司普奇拜单抗
是一款针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体,今年11月其用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人
中重度特应性皮炎
的上市申请在国内被
CDE
纳入优先审评。
优时比
的
olokizumab
是针对
IL-6
的一款新型单抗,其治疗
类风湿性关节炎
的上市申请正在美国接受审查。
智翔金泰
的
Xeligekimab
和
恒瑞医药
的
Vunakizumab
均是IL-17A靶向重组人源化单抗,今年3月和4月这两款药物的上市申请先后获
CDE
受理。其中
Xeligekimab
是首款申请上市的国产抗
IL-17A
单抗,其治疗
中重度斑块型银屑病
和
放射学阳性中轴型脊柱关节炎
的临床试验均处于3期阶段。
Vunakizumab
是一款起效很快的
IL-17
单抗,两周内平均PASI评分可下降50%,相较而言,
司库奇尤单抗
需要3-4周,
Vunakizumab
的半衰期更长。 丽珠单抗与鑫康合联合开发的
LZM012
是国内首个国产创新
IL-17A/F
双靶向药物。目前国内还没有
IL-17A
/F双靶向药物获批上市,已完成的3期临床试验(BE RADIANT)结果显示:
LZM012
对
中重度斑块型银屑病
疗效优于
IL-17A
靶向的
司库奇尤单抗
。 此外,还有多款治疗
自身免疫性疾病
的在研IL靶向药处于1期临床、2期临床。整体来看,
IL-4
、
IL-13
、
IL-17
三个靶点竞争相对比较激烈,不过这三个靶点在研药物适应症侧重有所不同。
IL-4
、
IL-13
靶向药主要被开发用于治疗
特应性皮炎
、
哮喘
,
IL-17
靶向药主要被开发用于治疗
银屑病
。 总结
TNF
、
JAK
、
BTK
、
CD20
、IL等是
自身免疫性疾病
药物布局的热门靶点,且均有多款药物获批上市。目前,全球获批治疗自免疾病的IL靶向药主要为单抗,且靶点相对集中,主要在
IL-6
、
IL-17
、
IL-23
。鉴于多款重磅
IL
靶向药在
自身免疫性疾病
领域取得可喜战绩,越来越多的药企开始布局IL靶点。值得国民骄傲的是,多款国产创新IL靶向药进入临床后期。期待越来越多的
IL
靶向药被批准用于治疗
自身免疫性疾病
。 参考资料: 1.《靶点黑马
IL-4
,有望进军慢阻肺》.药研网.2023-03-24 2.《研发 | 从礼来
Lebrikizumab
惨遭FDA拒批,浅谈
IL-13
靶向药进展》. CPHI制药在线.2023-10-09 3.《自免明星靶点:
IL-17
》.同写意Biotech.2023-07-18 作者简介:@忆,医院药师,关注国内外新药研发动态,期望在不断的输入和输出中提升自己,和医药自媒体共同成长。智药研习会12月线上课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
UCB SA
[+2]
适应症
炎症
肿瘤
自身免疫性疾病
[+7]
靶点
Interleukins
IL1
IL-38
[+26]
药物
阿地白介素
度普利尤单抗
瑞莎珠单抗
[+10]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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