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【药研发0420】
泽璟
TLR8激动剂
TLR8
激动剂获批
实体瘤
临床 | 微芯小分子
PD-L1
拮抗剂报IND...
2023-04-20
·
药研发
免疫疗法
临床申请
细胞疗法
AACR会议
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
泽璟
TLR8激动剂
TLR8
激动剂获批
实体瘤
临床。
泽璟制药
1类化药注
射用盐酸ZG0895
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
患者。
ZG0895
是一款
Toll样受体8(TLR8)
激动剂,已在临床前研究多种体内模型中显示出积极的抗
肿瘤
活性,并具有独特的药代动力学特性,可降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险。全球范围内尚无高选择性
TLR8激动剂
TLR8
激动剂类药物获批上市。国内药讯1.西比曼
GPC3
靶向CAR-T早期临床积极。
西比曼生物
靶向
GPC3
抗原的第二代自体CAR-T细胞C-CAR031在AACR2023年会上公布用于
晚期肝细胞癌(HCC)
患者的的首次人体(FIH)I期临床数据。在DL2剂量组6例患者中,有3例患者达到确认的部分缓解(PR)、2例患者达到疾病稳定;药物总体耐受性良好,86%患者出现轻度的
细胞因子释放综合征(CRS)
,未观察到剂量限制毒性(DLT)或神经毒性(ICANS)。2.
天港医诺
PVRIG
单抗国内获批临床。
天港医诺
1类生物制品
NM1F注射液(TGI-2)
的临床试验申请获得国家药监局批准,拟开发用于治疗
实体瘤
。TGI-2是一款
PVRIG
单抗,通过靶向结合
PVRIG
以阻断
PVRIG
/
PVRL2
相互作用,恢复NK细胞和T细胞的抗
肿瘤
免疫功能。临床前研究显示,TGI-2具有更长的半衰期和高耐受剂量;单药或与
PD-1
单抗联用均具有积极的抗癌效果。去年年底,该新药已获得FDA临床批件。3.
泽辉
人胚干细胞新适应症获批临床。
北京泽辉辰星生物
开发的人胚干细胞产品“
CAStem细胞注射液
”两项新适应症获批临床,分别用于治疗
急性移植物抗宿主病(aGVHD)
和
间质性肺疾病
急性加重。
AStem细胞注射液
主要成分为M类细胞(类似MSCs的细胞),由临床级人胚干细胞分化而来。目前,该产品正在II期临床中评估用于包括新冠病毒、细菌、创伤等不同原因导致的
急性呼吸窘迫综合征
的治疗潜力。4.
亿腾景昂
CDK7
抑制剂获批
实体瘤
临床。亿腾景昂1类化药
EOC237胶囊
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
EOC237
是一款口服、高选择性
CDK7
抑制剂,已在临床前研究中显示出源于
乳腺癌
、
卵巢癌
、
子宫内膜癌
、
前列腺癌
、
胰腺癌
、
肺癌
和
结直肠癌
等多种人
肿瘤
细胞的显著抗增殖活性,以及对多种
异种移植瘤
生长的强效剂量依赖性抑制。5.
恒润达生
CD70
靶向CAR-T报实体瘤IND。
恒润达生
自研1类生物制品抗人
CD70
T细胞注射液(HR010)的临床试验申请获
CDE
受理,拟开发用于
晚期/转移性肾癌
的治疗。
HR010
是一款
CD70
单靶点CAR-T细胞治疗药物,已在动物模型上显示出完全清除
肿瘤
的治疗潜力。当体内
肿瘤
细胞被清除的小鼠被再次接种同样的
肿瘤
细胞后,
肿瘤
细胞的增殖继续被抑制。6.微芯小分子
PD-L1
拮抗剂报IND。
微芯生物
1类化药
CS23546片
的临床试验申请获
CDE
受理。
CS23546
是一款高活性的小分子PD-L1二聚体拮抗剂,已在临床前研究中显示出良好的药代和抗
肿瘤
免疫药效特征。目前,
PD-L1
小分子药物的开发正处于早期阶段,临床进展较快的同类药物分别为
Incyte
公司
INCB086550
和
红日药业
的
艾姆地芬
,其中
INCB086550
已在II期临床中评估用于治疗某些
实体瘤
的潜力。国际药讯1.FDA批准首款
偏头痛
口服薄膜疗法。
IntelGenx
公司苯甲
酸利扎曲普坦
口服薄膜剂型
Rizafilm(Rizaport)
获FDA批准上市,用于治疗
急性偏头痛
。这是美国获批首款用于治疗
急性偏头痛
的口服薄膜,适用于80%的
偏头痛
患者。
IntelGenx
致力于为下一代药物提供药物薄膜的药物递送技术,该公司的薄膜技术包括VersaFilm、DisinteQ、VetaFilm和经皮给药的VevaDerm。2.
艾伯维
偏头痛
新药获批扩展新适应症。
艾伯维
艾伯维CGRP拮抗剂Qulipta(atogepant)
CGRP
拮抗剂Qulipta(atogepant)获FDA批准新适应症,用于
慢性偏头痛
预防性治疗。在Ⅲ期临床PROGRESS中,
atogepant
(60mg QD和30mg BID)治疗较安慰剂显著减少患者每月
偏头痛
天数,治疗组患者每月
偏头痛
天数分别减少6.88天和7.46天,安慰剂为5.05天。此次批准使
Qulipta
成为唯一一个获批用于预防
偶发性和慢性偏头痛
的口服CGRP受体拮抗剂。3.
脂溢性皮炎
外用新药在美报NDA。
Arcutis Biotherapeutics
公司
PDE4
抑制剂改良型新药0.3%罗氟司特泡沫制剂的上市申请获FDA受理,用于治疗9岁及以上
脂溢性皮炎
患者。PDUFA日期为今年12月16日。在III期STRATUM研究中,与安慰剂相比,治疗组达到IGA评分为0或1且改善2%的患者比例显著提高(79.5%vs58.0%,P<0.0001)。2022年7月,
Arcutis
开发的
罗氟司特(0.3%)乳膏(ZORYVE)
已在美国获批,用于
斑块状银屑病
的治疗。4.FIC口服
NASH
新药获突破性疗法认定。
Madrigal
公司潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体(THR)-β激动剂resmetirom获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗带有
肝纤维化
的
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
患者。在关键Ⅲ期临床中,肝脏活检分析显示,两种剂量的
resmetirom
治疗均达到显著改善
NASH
肝脏组织学的终点;在活检分期为F2、F3和F2/F3亚组中,患者对于两种剂量
resmetirom
治疗的反应也具统计学意义。5.
结直肠癌
组合疗法获FDA优先审评资格。
Taiho Oncology
公司口服核苷类复方
Lonsurf
(
trifluridine/tipiracil)
的补充新药申请获FDA授予优先审评资格,单药治疗或联合
贝伐珠单抗
治疗成人
晚期结直肠癌(mCRC)
。PDUFA日期为2023年8月13日。在Ⅲ期SUNLIGHT试验中,与
Lonsurf
相比,组合疗法使患者死亡风险降低39%(HR=0.61,95% CI:0.49-0.77,p<0.001),两组的总生存期(OS)分别为10.8个月和7.5个月。6.诺奖得主新型抗癌免疫疗法早期临床积极。诺奖得主Carolyn Bertozzi教授联合创建的
Palleon Pharmaceuticals
公司开发的潜在“first-in-class”唾液酸酶融合蛋白E-602在治疗
肿瘤
患者的Ⅰ期临床获积极结果。
E-602
旨在通过降解
肿瘤
和免疫细胞表面具有免疫抑制作用的唾液聚糖,恢复抗癌免疫力。试验结果显示,
E-602
能够剂量依赖性降低唾液聚糖水平并激活免疫细胞活性;临床中未发现剂量限制性毒性。医药热点1.苏州市吴江区中医医院启用。4月19日,苏州市吴江区中医医院(苏州市吴江区第二人民医院)正式启用。吴江区中医医院新院坐落于平望镇,总投资8.99亿元,占地约60亩,总建筑面积约10万平方米,建设门诊医技综合楼、住院楼及附属配套设施,设计床位550床。根据规划,医院将逐步建设成为省内有一定诊疗特色、学术影响和地位的三级中医医院。2.福建省首家检验门诊开诊。4月3日,福建省首家检验门诊在国家区域医疗中心复旦大学华山医院福建医院福建医科大学附属第一医院(滨海院区)正式开诊。检验门诊设在健康管理中心,将为患者提供包括检验前指导、检验后的结果解读和健康咨询、推荐分诊专家、追加检验项目等“一站式”服务。通过与健康管理中心服务理念的有机融合,该检验门诊还可为“早筛查、早评估、早干预”的健康管理举措提供更多支持。3.荷兰扩大安乐死法例。近日,荷兰政府宣布正式放宽安乐死的年龄限制,未来1至12岁身患绝症的儿童也可在医生协助下接受安乐死。荷兰法律目前已能向未满1岁患有绝症的婴儿和超过12岁的儿童提供安乐死。在荷兰,任何年满12岁的人都可以申请安乐死。对于1岁以下的婴儿,医生可以在非常严格的条件下使用致死剂量的药物,这在所谓的“格罗宁根协议”(Groningen-protocol)中有规定,并与父母协商,以结束绝望和难以忍受的痛苦。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月19日) 2. FDA新药获批情况(北美04月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.96%涨幅前三 跌幅前三
三生国健
+11.05%
科前生物
-8.55%
莎普爱思
+6.57%
康 希 诺
-6.10%
ST
冠 福 +5.06%
普洛药业
-5.32%【
东亚药业
】
东邦药业
通过高新技术企业重新认定并获得高新技术企业证书。【
奥赛康
】生物创新药
ASKG915
获批临床试验。【
兴齐眼药
】公司发表2022年年度报告,营业收入为12.50亿元(+21.59%),归母净利润为2.12亿元(+8.72%),扣非净利润为2.08亿元(+12.55%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Central Dakota Eyecare LLP
Palleon Pharmaceuticals, Inc.
[+24]
适应症
肝纤维化
急性移植物抗宿主病
非酒精性脂肪性肝炎
[+18]
靶点
PD-1
NECTIN2
PDL1
[+7]
药物
E-602
曲氟尿苷替匹嘧啶
EOC-237
[+14]
标准版
¥
16800
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