Beijing Zehui Chenxing Biotechnology Co., Ltd.

近日，第66届美国血液学会年（ASH）年会在圣地亚哥（San Diego）顺利举办。作为全球血液学领域最大规模的学术盛会，会议涵盖恶性与非恶性血液病相关的临床与基础研究。其中，中国学者主导的研究入选口头报告数量创历史新高，达70多篇。 在此背景下，大话CGT系列直播迎来了其第五期特别活动。药时代荣幸邀请到三启生物首席技术官（CTO）杨佳银博士、泽辉辰星质量总监单晓鹏先生，以及赛默飞的资深产品技术专家姜雨博士和房强博士，共同探讨诱导多能干细胞（iPSC）在细胞治疗领域的最新进展和工艺优化中的关键技术。 三启生物，作为国内早期涉足iPSC研究及临床转化的生物科技公司之一，在去年的ASH年会上展示了其基于iPSC来源的靶向GPRC5D CAR-iNK产品的临床前数据。数据显示该产品具有超过99%的纯度，并且不表达⍺βTCR和ƳδTCR分子，而NK细胞激活受体如NKG2D和NKp30以及共刺激因子CD226和CD244的表达率均超过了96%，体现了公司在这一领域的领先地位和技术实力。 泽辉辰星同样是国内领先的专注于多能干细胞药物研发与生产的生物制药企业。2023年，泽辉辰星获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，就CAStem细胞注射液开展急性移植物抗宿主病、间质性肺疾病急性加重2项适应症开展II期临床试验。今年8月，沙利文授予泽辉辰星「2024全球多能干细胞药物研发创新奖」。 赛默飞作为干细胞研究的重要支持者，一直致力于从不同角度探索iPSC疗法的发展潜力。随着iPSC疗法逐渐成为焦点，其强大的分化能力为医疗领域带来了广泛的用途。面对iPSC的致瘤性、免疫原性和异质性等关键挑战，赛默飞正通过改进重编程和生产工艺以及引入自动化手段来寻求解决方案。 欢迎朋友们扫码观看！ 长按扫码 预约直播* *手机扫描上方二维码或电脑点击文末阅读原文可预约及观看直播！ 为了感谢观众对大话CGT系列的支持，赛默飞团队精心准备了包括高端电热水壶和精美笔记本在内的丰厚礼品，欢迎大家邀请好友一起观看直播，赢取奖品！ 向上滑动阅览 亲爱的小伙伴们，是时候展现你们无与伦比的魅力与号召力啦！《“飞”凡探索：ASH归来，共话干细胞疗法工艺开发及质量控制》线上直播即将震撼开启，这不仅是一场知识盛宴，更是一次赢取超值大奖的绝佳机会！我们将送出： 高端电热水壶x5 精美笔记本x15 如何获得这些奖品呢？ 第一步：扫描下方二维码进入直播间 长按扫码 进入直播间 第二步：点击右上角“…”分享直播间 第三步：查看邀请人数排名 第四步：根据下列规则获得奖品 · 邀请人数排名前5名的朋友将获得高端电热水壶，让温暖与健康伴你左右，每一天都活力满满！ · 邀请人数排名第6至20名的朋友们将获得精美的笔记本，助您记录下每一个灵感瞬间，让知识与创意在指尖流淌！ 直播真的很精彩！获奖真的很容易！快来加入我们的“邀请有礼”活动吧！ 活动时间：即日起至直播结束  直播安排   AGENDA 14:00-14:05 直播开场 郭劲松 博士「药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长」 14:05-14:35 从ASH年会看iPSC源免疫细胞药物最新进展 杨佳银 博士「三启生物CTO」 14:35-15:05 PSC来源的细胞治疗:从原料选择到CMC规划 姜雨 博士「赛默飞世尔科技资深产品技术专家」 15:05-15:35 CTS StemScale：大规模悬浮培养助力干细胞治疗 房强 博士「赛默飞世尔科技资深产品技术专家」 15:35-16:05 细胞治疗产品控制策略 单晓鹏 先生「泽辉辰星质量总监」 16:05-16:10 总结/寄语/展望  嘉宾简介   PROFILE 杨佳银 博士 三启生物CTO 杨佳银博士，毕业于香港大学李嘉诚医学院。高级工程师，深圳市及宝安区高层次人才，深圳市科创委和工信局专家库成员。自2008年起开展iPSC重编程、基因修饰，疾病模型及细胞治疗研究，专注于开发基于iPSC的通用型，现货式细胞药物，目前有多个肿瘤及自身免疫性疾病管线在研。 姜雨 博士 赛默飞世尔科技 资深产品技术专家 姜雨博士，毕业于英国伦敦大学学院，研究方向为生物材料及组织工程，对于干细胞研究，抗体药物研发，细胞或基因治疗应用有较深的技术功底及产品使用经验 房强 博士 赛默飞世尔科技 资深产品技术专家 房强博士，毕业于同济大学，主要从事表观遗传学与干细胞衰老相关研究，在国际知名学术期刊发表多篇论文。2022年加入赛默飞世尔科技生命科学事业部，现为资深产品技术专家。主要负责细胞培养、干细胞研究与治疗、基因编辑等新型应用的推广与提供技术解决方案。 单晓鹏 先生 泽辉辰星质量总监 从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、生物细胞药物等剂型领域的质量管理经验。目前任职在北京泽辉辰星生物科技有限公司单人质量负责人 先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有丰富实践经验及药品质量体系的建立、完善管理的工作经历，擅长解决实际问题。 郭劲松 博士 药时代创始人 肝病新药联盟联合主席兼秘书长 毕业于哥伦比亚大学化学系，获得博士学位，并留校从事博士后工作两年，参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司，担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年，负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物，创建了公司的BD部门，并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代，一个秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨的专业的医药新媒体平台，得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验，助力多个项目转让和投融资项目的成功完成，其中包括多个跨境项目，最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。  注册直播  REGISTRATION 1 长按扫码 预约直播 2 参与互动 抽取礼品* *奖品为《新药的故事》《十亿美元分子》《他乡的星光》等热门图书或其他精美奖品，实际奖品及抽奖规则请以现场实际情况为准  关于我们   ABOUT US 赛默飞世尔科技为您提供端到端的细胞和基因治疗解决方案，帮助您开发可以拯救生命的疗法。我们的使命是：为您搭建桥梁，帮您达成下一个里程碑，助力您进步，全力推动您的细胞和基因治疗取得成功。我们为您提供高品质的材料、服务和支持，以帮助您加快从研究发现到临床研究再到商业生产的工作流程。 欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！ 点击这里，观看直播！

2024年8月3日，生物谷携手北京义翘神州科技股份有限公司在北京成功举办了一场关于创新药研发与申报的质量控制生物安全检测论坛。此次论坛吸引了众多生物医药领域的专家、学者及企业代表参加，共同探讨了在生物技术快速发展背景下，药品研发和生产过程中生物安全检测的重要性及最新进展。 论坛于当日下午13:00准时开幕，经过一个小时的签到环节后，各位演讲嘉宾轮番上阵，为与会者带来了精彩纷呈的演讲。 首先，北京泽辉辰星生物科技有限公司质量总监单晓鹏以“生物制药生产法规体系介绍及要点分享”为题，拉开了论坛的序幕。单晓鹏总监凭借在制药行业二十余年的丰富经验，深入浅出地介绍了生物制药体系法规体系索引及生物制药质量管理体系的特点。他特别强调了变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作的实践应用，并分享了统计工具在制药行业中的重要作用。 随后，上海邦耀生物科技有限公司副总裁谭炳合博士接过了话筒，他的演讲聚焦于“细胞和基因治疗产品安全性检测”。谭炳合博士详细分析了细胞治疗产品的慢病毒位点整合、脱靶、染色体异常等安全性检项的分析方法与策略。作为该领域的专家，他分享了自己在细胞与基因治疗产品开发和临床应用上的丰富经验，并介绍了自己团队成功将多款产品和技术推进到临床研究阶段的过程。 紧接着，北京中因科技有限公司QC总监伊静女士为大家带来了“rAAV基因治疗产品的质量研究和质量控制”的演讲。伊静总监以其深厚的专业知识，从多个角度探讨了rAAV基因治疗产品的质量研究和质量控制策略，为与会者提供了宝贵的经验和见解。 最后，北京国卫生物科技有限公司的付云云女士以“干细胞治疗产品质量控制要素”为题，为论坛画上了圆满的句号。她重点介绍了干细胞产品在IND时期的质量控制要点，并结合自身多年的细胞培养、检测和研发经验，为与会者提供了全面的指导和建议。 在四位嘉宾的精彩演讲之后，论坛进入了圆桌讨论环节。与会者围绕生物安全检测、创新药研发与申报的质量控制等话题展开了热烈讨论，共话生物安全检测领域的最新技术和未来发展趋势。各位专家学者积极发言，交流思想，分享经验，共同推动生物医药行业的健康发展。 此次论坛的成功举办，不仅为生物医药领域的专家、学者及企业代表提供了一个交流和学习的平台，也为推动生物安全检测技术的创新与发展、提升创新药研发与申报的质量控制水平作出了积极贡献。未来，生物谷与义翘神州将继续携手合作，共同推动生物医药行业的持续健康发展。

今日（7月26日），由中国食品药品企业质量安全促进会指导，佰傲谷BioValley主办，蓬勃生物协办，美国华人生物医药科技协会(CBA)支持的第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开。 历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会于7月26-27日在北京召开。本次大会围绕“创新破局，‘质’在必行”的主题，邀请了70+位来自国内外知名药企、合同服务领军企业、机构院校等相关组织的生物药行业领袖，共同探讨国内生物药品质量创新发展，助力国内企业药品质量提升，健全质量管理体系建设，实现与国际标准并轨。 本次大会特设四大会场，主题涵盖ADC质控与分析、抗体及融合蛋白药物、干细胞药物质控与分析、免疫细胞药物质量、基因治疗药物、核酸药物、疫苗质量、国际药品监管法规和生物制品注册等九个方面，全面覆盖各类创新生物药的质控、分析、法规和注册问题，1000+行业同仁已确认加盟。 Main Forum 主 论 坛 开幕致辞 刘家华 佰傲谷BioValley VP 刘家华主持了本次大会，对参会嘉宾表示了热烈的欢迎。 他表示，“QbD不仅是一种方法论，更是一种文化，它深刻影响着我们对产品与服务的理解和追求。其核心在于将质量控制从对最终产品进行检验，前移到设计阶段，并在整个流程中确保产品具有优良的质量属性，这不仅是对传统质量管理方法的一次革命性改变，更是涉及到对整个生产流程的优化”。 最后，感谢每一位在座的嘉宾，让我们以开放的心态，共同推动QbD理念的发展，为实现更高质量的产品和服务而不懈努力。 张伟 佰傲谷BioValley CEO 张伟热烈欢迎了与会嘉宾，并对佰傲谷BioValley的工作进行了介绍。 他表示，“佰傲谷到今天已经走过了五个年头，离不开大家的关注与支持。如今，佰傲谷Biovalley打造了一个垂直于生物科技领域的知识聚合社区。秉持‘专业、原创’的精神，佰傲谷致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案，将高价值知识植入到生物医药行业的基因里”。 希望通过本次大会，大家都可以学有所得，感谢大家支持。 主题演讲 陈绍民 山东省食品药品监督管理局原局长 山东中医药大学研究生导师 “尊敬的各位嘉宾、同仁，女士们、先生们，今天我们齐聚一堂，共同探讨QbD这一质量控制的先进理念，我深感荣幸”，陈绍民表示。 与传统质量检测方法不同，QbD原则更具前瞻性，强调从早期阶段就开始考虑质量因素，并通过科学和风险管理来设计和优化生产流程。其核心在于理解产品的特性，工艺参数以及它们之间的相互作用关系，由此建立起稳定的生产流程，确保产品质量的一致和可预测。 目前，QbD理念已经广泛运用到了生物制药领域中，在生物药的关键质量属性、关键工艺参数、风险管理和生产过程的实时控制方面发挥了很大作用，极大提高了生物制品的质量稳定性与一致性，降低生产成本，保障产品合规，提升市场竞争能力。 QbD在具有以上优势的情况下也面临许多挑战，这需要行业各方加强合作与交流，利用最新的技术比如人工智能和大数据分析来支持QbD实施。 让我们携手合作，共同推动生物药行业的高质量发展。 王凤山 国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室主任 王凤山从蛋白质药物的化学介绍、实验室开展的相关工作和化学修饰蛋白质药物的质量控制要点三方面，介绍了蛋白质药物化学修饰及质控要点。 他表示，蛋白质药物发展迅速，具有活性高、特异性强、毒性低和生物功能明确等优势，在临床方面具有重要意义，发挥着其他药物品种无法替代的作用。然而，蛋白质药物也有局限性、特别是其稳定性差、循环半衰期短、生物利用度不高，还具有抗原性及免疫原性。对蛋白质进行化学修饰是克服以上不足的有效手段。 关于理想的蛋白质药物化学修饰剂应该具有哪些特点？王凤山表示，理想的修饰剂应该具有生物可降解性和适当的分子量大小，分子量均一或分子量分散性低，较长的体内滞留时间和只有一个可反应或修饰的活性基团。此类修饰剂常见的包括聚乙二醇、多糖、寡糖、白蛋白、脂肪酸等，其中聚乙二醇以其不带电荷、生物可降解、溶解性好、无毒、无免疫原性等优势成为最常用的蛋白质药物修饰剂。目前国内外已经有许多经聚乙二醇修饰的蛋白质药物获批上市。 对于化学修饰蛋白质的质控要点，王凤山认为主要有5个方面，包括修饰剂选择、修饰位点选择、修饰反应控制、修饰产物检测与分析和全过程的质量控制。 访谈对话 主题： 疫苗制品的开发与未来探讨 讨论主题： 1. 分享一下各自的经历，为什么会选择加入疫苗这个行业？ 2. 治疗性药品与预防性疫苗，以及未来的治疗性疫苗在研发到上市前的差异性考量 3. 高效推动新型疫苗制品从早研步入NDA阶段的策略与经验 主持人： 陈绍民 山东省食品药品监督管理局原局长 山东中医药大学研究生导师 对话嘉宾： 史   力 怡道生物董事长 吴   克 博沃生物CEO 嘉宾首先分享了对疫苗行业的感受。吴克表示，健康是每个人最基础的愿望，但在医疗资源有限的情况下，如何保护人们从一开始就不生病，显然是一个更好的解决办法，而疫苗相比较其他治疗性药物，最重要的特点就是可以事先发挥保护作用，起到“治未病”的效果，“这就是我从事疫苗研究的朴素愿望”。 史力表示，我是化学专业背景出身，在默克工作时突然发现，具有化学背景的人做生物制药有着独特优势，特别是在疫苗领域。疫苗是一项非常伟大的事业，赚快钱不是疫苗产业的特点。30年前，除了慈善机构和政府外，是没人投资疫苗的，原因是疫苗需要触及每个人，注定了价格很低。后来，随着重组蛋白乙肝疫苗，宫颈癌疫苗等上市，人们对疫苗的理解进一步加深。我的看法与吴博类似，人不生病最好，生病后再治疗就特别被动，疫情之后，这一点变得特别重要，这就是我一直坚持疫苗的动力。 之后嘉宾们围绕疫苗研发到上市进行了讨论，并表示疫苗是一类特殊的药品，因为需要供大量的健康人使用，使得对其的监管十分严苛。这也导致了疫苗在研发、临床、上市和商业化阶段都十分特殊。比方说，对于预防性疫苗，安全性和稳定性要求极高，并且从临床阶段就开始，原因是疫苗临床的规模通常很大，涉及成千上万受试者，甚至很多是婴幼儿，有着很高的潜在社会风险。 此外，药品的本质是收益和风险的平衡，对于治疗性药品来说，特别是针对有着重大风险的疾病的药物来说，高收益导致风险承受力较强，但对于疫苗来说，主要针对健康人，对风险的容忍度非常低，风险收益比难以平衡。 最后，区别于其他类型的药物，疫苗是一种研发周期极长的品种，这也导致投资疫苗需要巨大的耐心。 主题演讲 陈章良 中国科协原副主席、北京大学原副校长 北京大学生命科学学院教授 中国食药促进会首席科学家 陈章良从早期蛋白药质控历史沿革，抗体及生物类似药的质控发展、补体系统药物的质控原则和新型生物制品小核酸与CGT等未来方向等方面对生物药质控进行了介绍。 他表示，早期的质控缺乏标准，也曾经遇到过由于操作不规范导致的污染，造成严重的资金损失。后来，国家推出了一系列的法规与标准，规范和完善了质量监控的相关内容，使得我国生物制品质控水平得到了显著提高。 如今，QbD的理念和方法已经在我国落地生根，极大程度上渗入我国生物制药产业的方方面面，给产业带来了极为深远的影响。在未来，质量控制标准的制定和执行将会越来越重要，中国生物药质量控制将逐步与国际接轨，行业监管不断增强。此外，创新技术和智能化发展也将逐渐被应用于质控，在原料控制、生产过程控制和全周期质控等方面发挥更大作用。 圆桌论坛 主题： 生物药质量体系的构建探索 主持人： 刘家华 佰傲谷BioValley VP 对话嘉宾： 陈章良 中国科协原副主席、北京大学原副校长、北京大学生命科学学院教授、中国食药促进会首席科学家 贾文文 国家干细胞转化资源库副主任 罗光佐 贝思奥生物创始人、CSO 张   宇 中源协和CSO 围绕生物药质量体系的构建与探索，与会嘉宾进行了热烈讨论。贾文文介绍了干细胞质量控制所面临的挑战，他表示虽然目前我国尚未批准干细胞药物上市，但随着细胞治疗技术的发展，一旦涉及到细胞扩增、存储、解冻和回输，其工艺和质量要求会变得很高。干细胞是一种“活”药物，无法进行终端消毒，这就使得QbD理念十分适合细胞治疗领域。不过，也正是由于尚无产品获批，干细胞的质量管理缺少实际案例和路径可供参考，使得其中难点颇多，需要各方共同努力。 罗光佐表示，对于CGT疗法等前沿技术，质量控制是随着技术发展而不断进步的。其次，生产工艺和质量控制要与我国国情相结合，一定要将CGT疗法的价格降下来。最后，虽然包括QbD在内的质量控制理念在中国落地的较晚，但我相信一旦开始执行，我们能很快跟上前沿脚步，接轨国际标准。 张宇从产业角度，对CGT领域的质控问题进行了分享。他表示，从最早的脐带血存储，到如今的细胞制药，中源协和已经在细胞治疗领域深耕20多年。近年来，我们感受到了行业的快速发展，但相对于小分子化药和大分子抗体药，CGT依然处于萌芽阶段，这也导致在质量控制方面存在许多不成熟的问题。不过也恰恰是由于这种不成熟，将我们与海外竞争者放在了同一起跑线上，今天中国在CGT领域的水平不逊于国外，甚至部分领先，这就给了我们一个宝贵的机会，建立并推广由自己主导的质控体系与标准。 会 场 一 ADC质控与分析专场 陆军波 多禧生物质量中心总监 ADC药物质量标准及质量控制策略 王林林 安腾瑞霖分析科学部副总监 ADC药物质量控制及案例分享 樊凤辉 安图实业生物药首席科学家 大分子生物药全流程的质量管理体系构建与设计 陈国强 军科正源CMC执行总监 双抗/多抗/ADC药物结构表征研究新技术新热点 王叶飞 鸿运华宁药学副总裁 多维度剖析复杂多功能抗体分子的产品异质性 李树德 华润生物首席制造官 生物制药企业，对质量合规数据管理的智能化，案例、现状与发展 会 场 二 干细胞药物质控与分析专场 单晓鹏 泽辉辰星质量总监/质量负责人 产品可比性研究的统计学方法 徐国东 珈创生物研发总监 干细胞产品的安全风险评估与质量检测 邹沛华 茵冠生物质量总监 间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建 张宇 中源协和CSO 干细胞产品的工艺转移、变更和可比性研究 贾文文 国家干细胞转化资源库副主任，同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室主任 hiPSC药品开发的思考探索与质量合规性 高博 宇玫博生物CEO&创始人 外泌体药物载体开发的技术挑战 会 场 三 基因治疗与核酸药物专场 罗光佐 贝思奥生物创始人、CSO AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 Fanny Fan 蓬勃生物中国质量保证部助理副总裁 质量风险管理与合规性 伊静 中因科技QC总监 rAAV基因治疗产品的质量研究和质量控制 朱敏 健新原力高级副总裁、CDMO运营部负责人 用于先进疗法的新型递送系统的成药之路，CMC策略和质量控制考量 王鹤 禾沐基因质量负责人 基因治疗产品分析方法验证和维护策略 李志红 斯丹姆医药总经理助理兼质量总监 生物样本分析实验室质量管理探讨 会 场 四 国际药品监管法规专场 陈兆荣 多玛医药首席医学官 把握监管政策，加速新药研发 沈安吉 勃林格殷格翰生物药业质量体系和CMC RA负责人 质量体系升级实践分享 苏流利 帝肯Tecan高级产品经理 Tecan分析开发和QC实验室自动化与合规解决方案 张明平 精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁 中美欧FIH申报的CMC要求对比 饶春明 昭衍药检首席科学家，原中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任，二级研究员 干细胞制品质量控制研究及相关法规要求 合作单位感谢 合作媒体感谢 合作园区 · · · · · · · · 点击阅读原文，即可查看精彩照片直播