CAStem Cell (Beijing Zehui Chenxing)

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第17期目   录政策解读1. 国家药监局 公安部 国家卫生健康委三部门：调整麻醉药品和精神药品目录2. 国家药监局药审中心：关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告3. 国家药监局药审中心赴上海调研罕见病用药4. 国家卫生健康委派出专家组指导北京长峰医院火灾事故伤员救治工作5. 江西省药品监督管理局、江西省公安厅、江西省邮政管理局三部门：关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知6. 江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室签约落户7. 黑龙江省药品监督管理局：2023年 第11号药品GMP符合性检查结果通告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 阿卡波糖零售样本市场销售分析2. 阿卡波糖零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局 公安部 国家卫生健康委三部门：调整麻醉药品和精神药品目录4月18日，国家药监局发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）》。本公告自2023年7月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。  2、国家药监局药审中心：关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告4月18日，为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，国家药监局药审中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药监局药审中心通告2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（试行）》，自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件3、国家药监局药审中心赴上海调研罕见病用药按照国家药监局关于加快推动罕见病用药审评审批的工作部署，为进一步加大对罕见病药物研发的鼓励和支持力度，充分发挥国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）监管优势和特色，2023年4月6日至7日，药审中心副主任杨志敏带队前往上海调研罕见病用药需求及产业发展情况。杨志敏一行先后来到药品长三角分中心、国家儿童医学中心/上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医药工业研究总院、上海医药中央研究院，听取长三角地区罕见病用药研发及生产情况介绍，实地考察罕见病用药研发平台运行情况。下一步，药审中心将认真按照国家局部署要求，结合此次调研情况和有关部门提出的意见建议，进一步优化审评流程，完善审评标准体系，加大对罕见病药物研发的鼓励和支持力度，推动更多新药好药加快上市。4、国家卫生健康委派出专家组指导北京长峰医院火灾事故伤员救治工作2023年4月18日，北京长峰医院住院部东楼发生火灾，造成人员伤亡。国家卫生健康委高度重视，马晓伟主任立即作出部署，要求坚决把伤员生命安全放在第一位，全力指导和支持北京市做好伤员医疗救治等工作。受马晓伟主任委托，国家卫生健康委相关负责同志第一时间到现场指导救治工作，同时成立由重症、呼吸、烧伤、心内、内分泌等专业组成的国家级专家组，立即进驻伤员收治医院，与北京市医疗救治专家共同对伤员逐一会诊评估，一患一策、一患一专班，进行个案管理，尽最大努力减少伤亡伤残。我委将密切关注伤员病情伤情变化和救治进展，进一步加强对北京市的指导和支持，根据需要随时增派救治力量，协调安排药品器械等物资，全力保障救治工作。5、江西省药品监督管理局、江西省公安厅、江西省邮政管理局三部门：关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知4月18日，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，严格控制药品生产量，加强药品生产环节监管，加强药品经营环节监管，加强寄递渠道查验，严厉打击违法违规行为。6、江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室签约落户4月18日，江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室签约仪式在新吴区隆重举行。江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室的主要建设方向为抗体药物等生物技术药物的检验检测，选址位于无锡国际生命科学创新园东南院，建筑面积约7000平方米。建成后的江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室将提供生物技术药物注册检验、生物技术药物研发委托检验等服务。与传统的化学药、中药等小分子药物相比，生物技术药物作为一种具有生物活性的大分子药物，检验方法和检验设施均有很大不同，一般药物实验室的小分子药物检验能力无法满足市场需求。目前无锡生物技术药物的注册检验需要到南京、北京的官方生物药物检测机构，研发委托检验一般到上海、武汉等地的有资质检测机构。江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室将补足无锡生物医药的这一短板。7、黑龙江省药品监督管理局：2023年 第11号药品GMP符合性检查结果通告4月20日，按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江久久药业有限责任公司、牡丹江灵泰药业股份有限公司和哈尔滨迈赫生物药业有限公司都符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 杨森用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（产品名：速开朗）获得国家药监局（NMPA）上市批准。2. 艾伯维的CGRP拮抗剂Qulipta（atogepant）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性偏头痛预防性治疗的新适应症。3. 诺诚健华自主研发的用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新型BTK抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。4. IntelGenx公司用于治疗急性偏头痛的苯甲酸利扎曲普坦口服薄膜剂型 Rizafilm（Rizaport）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。5. 福元医药用于治疗特应性皮炎的他克莫司软膏获得国家药监局（NMPA）上市批准。6. 北京泽辉辰星生物开发的人胚干细胞产品CAStem细胞注射液两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）和间质性肺疾病急性加重。最近重磅临床1. 泽璟制药称国家药品监督管理局(NMPA)已批准注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验研究申请。2. 远大医药用于治疗干眼症的全球创新小分子多肽药物GPN00136的II期临床试验申请已获得国家药监局临床试验默示许可。3. 康臣药业与上海药明康德联合研发的新一代治疗尿毒症瘙痒症一类新药SK-07注射液的临床试验申请获国家药监局（NMPA）批准。4. 亿腾景昂申报拟开发治疗晚期实体瘤的EOC237胶囊获得国家药监局药审中心（CDE）的临床试验默示许可。5. 科济药业在研用于 CLDN18.2 表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的 Claudin18.2 CAR-T 候选产品CT041已获得国家药品监督管理局（NMPA）的 IND 批准。 6. 奥赛康生物收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于其具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子注射用ASKG915的《药物临床试验批准通知书》。2、药企动态：市场动态1. 4月18日，GSK发布公告称其将将通过一次全现金交易收购总部位于加拿大Bellus Health，这是一家致力于改善难治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制药公司。根据交易条款，葛兰素史克将为每股Bellus普通股支付14.75美元，总交易金额约为20亿美元。通过该笔收购，葛兰素史克将获得Camlipixant，这是一款高选择性P2X3受体拮抗剂，拟用于治疗难治性慢性咳嗽的药物，目前处于III期临床阶段。2. 4月18日，上药科园信海医药有限公司与云顶新耀医药科技有限公司在沪举行战略合作签约仪式。此次签约仪式双方签署战略合作备忘录，在未来的三年内就依嘉（依拉环素） 在中国大陆的进口、分销、医院准入等领域进行深度战略合作，并充分利用双方在各自领域的优势，结合上药科园在全国医药进口贸易的龙头地位、全国性的分销网络和卓越的现代化物流，共同加速依嘉的上市进程，早日惠及中国患者。零售品类数据洞见1、阿卡波糖零售样本市场销售分析图1：阿卡波糖零售（样本市场）销售额图2: 阿卡波糖零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、阿卡波糖零售放大市场销售分析图3: 阿卡波糖零售（放大市场）销售额图4: 阿卡波糖零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条泽璟TLR8激动剂获批实体瘤临床。泽璟制药1类化药注射用盐酸ZG0895获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者。ZG0895是一款Toll样受体8（TLR8）激动剂，已在临床前研究多种体内模型中显示出积极的抗肿瘤活性，并具有独特的药代动力学特性，可降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险。全球范围内尚无高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.西比曼GPC3靶向CAR-T早期临床积极。西比曼生物靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞C-CAR031在AACR2023年会上公布用于晚期肝细胞癌（HCC）患者的的首次人体（FIH）I期临床数据。在DL2剂量组6例患者中，有3例患者达到确认的部分缓解（PR）、2例患者达到疾病稳定；药物总体耐受性良好，86%患者出现轻度的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到剂量限制毒性（DLT）或神经毒性（ICANS）。2.天港医诺PVRIG单抗国内获批临床。天港医诺1类生物制品NM1F注射液（TGI-2）的临床试验申请获得国家药监局批准，拟开发用于治疗实体瘤。TGI-2是一款PVRIG单抗，通过靶向结合PVRIG以阻断PVRIG/PVRL2相互作用，恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示，TGI-2具有更长的半衰期和高耐受剂量；单药或与PD-1单抗联用均具有积极的抗癌效果。去年年底，该新药已获得FDA临床批件。3.泽辉人胚干细胞新适应症获批临床。北京泽辉辰星生物开发的人胚干细胞产品“CAStem细胞注射液”两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）和间质性肺疾病急性加重。AStem细胞注射液主要成分为M类细胞（类似MSCs的细胞），由临床级人胚干细胞分化而来。目前，该产品正在II期临床中评估用于包括新冠病毒、细菌、创伤等不同原因导致的急性呼吸窘迫综合征的治疗潜力。4.亿腾景昂CDK7抑制剂获批实体瘤临床。亿腾景昂1类化药EOC237胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。EOC237是一款口服、高选择性CDK7抑制剂，已在临床前研究中显示出源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性，以及对多种异种移植瘤生长的强效剂量依赖性抑制。5.恒润达生CD70靶向CAR-T报实体瘤IND。恒润达生自研1类生物制品抗人CD70 T细胞注射液（HR010）的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期/转移性肾癌的治疗。HR010是一款CD70单靶点CAR-T细胞治疗药物，已在动物模型上显示出完全清除肿瘤的治疗潜力。当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制。6.微芯小分子PD-L1拮抗剂报IND。微芯生物1类化药CS23546片的临床试验申请获CDE受理。CS23546是一款高活性的小分子PD-L1二聚体拮抗剂，已在临床前研究中显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征。目前，PD-L1小分子药物的开发正处于早期阶段，临床进展较快的同类药物分别为Incyte公司INCB086550和红日药业的艾姆地芬，其中INCB086550已在II期临床中评估用于治疗某些实体瘤的潜力。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.FDA批准首款偏头痛口服薄膜疗法。IntelGenx公司苯甲酸利扎曲普坦口服薄膜剂型Rizafilm（Rizaport）获FDA批准上市，用于治疗急性偏头痛。这是美国获批首款用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适用于80%的偏头痛患者。IntelGenx致力于为下一代药物提供药物薄膜的药物递送技术，该公司的薄膜技术包括VersaFilm、DisinteQ、VetaFilm和经皮给药的VevaDerm。2.艾伯维偏头痛新药获批扩展新适应症。艾伯维CGRP拮抗剂Qulipta（atogepant）获FDA批准新适应症，用于慢性偏头痛预防性治疗。在Ⅲ期临床PROGRESS中，atogepant（60mg QD和30mg BID）治疗较安慰剂显著减少患者每月偏头痛天数，治疗组患者每月偏头痛天数分别减少6.88天和7.46天，安慰剂为5.05天。此次批准使Qulipta成为唯一一个获批用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。3.脂溢性皮炎外用新药在美报NDA。Arcutis Biotherapeutics公司PDE4抑制剂改良型新药0.3%罗氟司特泡沫制剂的上市申请获FDA受理，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者。PDUFA日期为今年12月16日。在III期STRATUM研究中，与安慰剂相比，治疗组达到IGA评分为0或1且改善2%的患者比例显著提高（79.5%vs58.0%，P<0.0001）。2022年7月，Arcutis开发的罗氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE）已在美国获批，用于斑块状银屑病的治疗。4.FIC口服NASH新药获突破性疗法认定。Madrigal公司潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体（THR）-β激动剂resmetirom获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。在关键Ⅲ期临床中，肝脏活检分析显示，两种剂量的resmetirom治疗均达到显著改善NASH肝脏组织学的终点；在活检分期为F2、F3和F2/F3亚组中，患者对于两种剂量resmetirom治疗的反应也具统计学意义。5.结直肠癌组合疗法获FDA优先审评资格。Taiho Oncology公司口服核苷类复方Lonsurf（trifluridine/tipiracil）的补充新药申请获FDA授予优先审评资格，单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗成人晚期结直肠癌（mCRC）。PDUFA日期为2023年8月13日。在Ⅲ期SUNLIGHT试验中，与Lonsurf相比，组合疗法使患者死亡风险降低39%（HR=0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001），两组的总生存期（OS）分别为10.8个月和7.5个月。6.诺奖得主新型抗癌免疫疗法早期临床积极。诺奖得主Carolyn Bertozzi教授联合创建的Palleon Pharmaceuticals公司开发的潜在“first-in-class”唾液酸酶融合蛋白E-602在治疗肿瘤患者的Ⅰ期临床获积极结果。E-602旨在通过降解肿瘤和免疫细胞表面具有免疫抑制作用的唾液聚糖，恢复抗癌免疫力。试验结果显示，E-602能够剂量依赖性降低唾液聚糖水平并激活免疫细胞活性；临床中未发现剂量限制性毒性。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.苏州市吴江区中医医院启用。4月19日，苏州市吴江区中医医院（苏州市吴江区第二人民医院）正式启用。吴江区中医医院新院坐落于平望镇，总投资8.99亿元，占地约60亩，总建筑面积约10万平方米，建设门诊医技综合楼、住院楼及附属配套设施，设计床位550床。根据规划，医院将逐步建设成为省内有一定诊疗特色、学术影响和地位的三级中医医院。2.福建省首家检验门诊开诊。4月3日，福建省首家检验门诊在国家区域医疗中心复旦大学华山医院福建医院福建医科大学附属第一医院（滨海院区）正式开诊。检验门诊设在健康管理中心，将为患者提供包括检验前指导、检验后的结果解读和健康咨询、推荐分诊专家、追加检验项目等“一站式”服务。通过与健康管理中心服务理念的有机融合，该检验门诊还可为“早筛查、早评估、早干预”的健康管理举措提供更多支持。3.荷兰扩大安乐死法例。近日，荷兰政府宣布正式放宽安乐死的年龄限制，未来1至12岁身患绝症的儿童也可在医生协助下接受安乐死。荷兰法律目前已能向未满1岁患有绝症的婴儿和超过12岁的儿童提供安乐死。在荷兰，任何年满12岁的人都可以申请安乐死。对于1岁以下的婴儿，医生可以在非常严格的条件下使用致死剂量的药物，这在所谓的“格罗宁根协议”（Groningen-protocol）中有规定，并与父母协商，以结束绝望和难以忍受的痛苦。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（04月19日) 2. FDA新药获批情况（北美04月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.96%涨幅前三     跌幅前三三生国健+11.05%  科前生物 -8.55%莎普爱思 +6.57%  康 希 诺 -6.10%ST 冠 福 +5.06%  普洛药业 -5.32%【东亚药业】东邦药业通过高新技术企业重新认定并获得高新技术企业证书。【奥赛康】生物创新药ASKG915获批临床试验。【兴齐眼药】公司发表2022年年度报告，营业收入为12.50亿元(+21.59%)，归母净利润为2.12亿元(+8.72%)，扣非净利润为2.08亿元(+12.55%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。