数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
下一个国内大药机会
2024-05-17
·
药智网
并购
专利到期
肿瘤
新药被市场浇注了太多的目光,以至于眼科创新药这个低调的“爆款收割机”并没有想象中那么过热。眼药的大佬们或许可以说:“放量最快,又或是最具收购价值创新药,可不一定是
肿瘤
你这小子。”2023年,眼科M&A热度持续在线,
安斯泰来
59亿美元收购美国
IVERIC Bio
、
博士伦
25亿美元收购
诺华
三款眼药资产、
安进
完成对
Horizon
的278亿美元收购等,无一不在昭示这个领域的巨大价值。在创新药的放量速度上,国内外眼药“现象级”爆款产品频出,不输甚至超越绝大部分
肿瘤
药物。全球范围内,
诺华
的RDC药物
Pluvicto
以上市第二年无限逼近10亿美元傲视群雄,而
罗氏
的
法瑞西单抗
上市第二年便取得约合26亿美元销售。回看国内,
艾力斯
伏美替尼
第二年以7.9亿销售名声大噪,而今年
兴齐眼药
新获批的低浓度
阿托品
,据机构预计有望实现20亿销售。另一边是老药生命周期最后绽放的光华,临近2025年的专利期,
康弘药业
的
康柏西普
在2023年销售额突然飙升至近20亿,突破上市以来单年销售峰值。眼科创新药的魅力,如此可见。01眼科新药为何如此凶猛?眼科创新药关注度较低主要有两个核心原因,一是研发难度较大,解决问题并且安全性优异的创新药物较少(重磅炸弹并不像
肿瘤
自免那样倍出),一些疾病拥有极大未满足临床需求;另一个原因则是全球致盲性眼病首位是
白内障
,其患者人群广大(患者人数占60%),而该病为可逆性致盲眼病,且治疗手段以手术&器械方式为主,一定程度上转移了投资者的目光。另一个例子则是全球第二大致盲性疾病
青光眼
领域,该病表现为眼压升高导致的不可逆损伤(视神经受损和
视野缺损
),目前尚未有治愈的治疗手段,只能通过控制眼内压延缓病情发展。目前
青光眼
的一线推荐药物为前列腺素类似物滴眼液,同时缺乏有效的创新药物,而前列腺素类药物以老药为主(价格较低),使得
青光眼
市场规模扩围受限。而眼科创新药容易产生重磅炸弹的原因,恰恰有三个层面:1)部分眼病仍由其发展最终结果为
失明
,与
肿瘤
疾病一样治疗需求迫切;2)部分疾病无法治愈,需要长期用药维持,具备慢病性质;3)部分领域药物稀缺,新药价格昂贵;全球第三大致盲眼病
黄斑变性
,则是孵化眼科治疗药物重磅炸弹的温床,符合上述三大条件。
黄斑变性(AMD)
是一种年龄高度相关性疾病(老年人主要致盲原因,2020年全球患者高达1.9亿例),其发病为人视网膜中心的黄斑区域发生进展性病变,导致患者视物变形、中心视力下降甚至丧失,是一种不可逆的致盲性疾病,目前没有治愈方法。
AMD
按病变形式可以分干性和湿性两大类,其中新发
AMD
病例均为干性AMD,但随着疾病进展,晚期干性AMD患者会出现
干性地图样萎缩(GA)
,大约10%干性AMD患者患者会进展至
湿性AMD
(
AMD
严重视力损伤患者中80-90%来自于
湿性AMD
)。目前并无延缓
AMD
进展的药物,眼内注射抗
VEGF
药物作为一线治疗方案,但只能稳定病程和一定程度提升患者视功能。不过,现有
VEGF
眼药主要通过玻璃体腔注射,需要长期用药,维持期给药频次每4周一次到每16周一次,每年给药3-12次。基于庞大的老年患者人群、较高的年治疗费用和高频的注射治疗,眼内注射抗
VEGF
药物诞生了众多的重磅炸弹,
阿柏西普
、
雷珠单抗
销售峰值分别达到96.47亿美元、43亿美元,并且随着
诺华
的
布西珠单抗
、
罗氏
的
法瑞西单抗
商业化,抗
VEGF
药物市场规模仍在持续增长。国内获批的4款抗
VEGF
药物
AMD
之外,屈光不正的改善型需求也铸就了另一个广阔治疗市场。有数据统计,国内6-16岁近视人数超过7000万,目前市场认可的矫正方式有佩戴OK镜和低浓度
阿托品
。据测算,2022年中国角膜塑形镜市场规模为39亿元,2023年预计市场规模为50亿元。另外,低浓度阿托品制剂产品已在新加坡、日本、中国台湾等地区上市,年平均使用成本约3000-4000元,国内
兴齐眼药
的阿托品年费用约为3625元;若按照国内渗透率10%计算,轻松能够到百亿市场规模,
兴齐眼药
的产品目前作为唯一合规独家产品,商业化早期陡峭的放量曲线自然也不足为奇了。02那些现有药物未满足的临床需求大量眼病存在极大未满足临床治疗需求,包括前述的干性AMD、
青光眼
、
屈光不正中的老视
等等。即便是已经诞生诸多重磅炸弹的
湿性AMD
,其治疗药物也有极大的迭代需求。其一,在于注射方式。
湿性AMD
应用抗
VEGF
药物治疗需要采用玻璃体腔注射的方式将药物输送到眼底(从白眼球进针,将药物注射到眼球内),这种方式必须在医院完成,首次治疗需要连续几个月到院内注射,针对中老年患者而言依从性较差,长期难以坚持。另外,玻璃体腔注射亦可能出现
眼内出血
,
视网膜脱离
,
眼内感染
,
继发性青光眼
,晶状体医源性损伤等副作用事件。为了提升患者的依从性,目前相关在研厂商通过提升药物的半衰期、研发基因疗法来改变现有的治疗方式,如
罗氏
的
法瑞西单抗
相比
雷珠单抗
等4周一次的注射间隔,部分患者给药间隔可达到12周及以上,甚至50%患者给药间隔可以提升至16周,促使其快速放量及大卖。其二,部分抗
VEGF
药物真实世界治疗效果与临床治疗结果存在不小的差异。评判眼药的金标准是患者视力改善,而BCVA评分是最佳矫正视力患者视力参数,采用ETDRS视力表进行评估。据华创新药研报数据显示,不同抗
VEGF
药物的多项研究表明,真实世界使用中患者1年的BCVA较基线变化却普遍在-1到3个字母之间,而临床试验BCVA较基线改善可以达到7-11个字母,展现了极大的差异。当然,真实世界的结果差异也离不开诸多因素,其中最重要的是现有疗法的依从性和疗效局限性使得患者逐渐失去坚持的动力,最后直至注射频率降低甚至放弃治疗。03力图出圈玩家的国产争霸赛在针对
AMD
这个充满市场潜力的大适应症,国内的药企利用不同的思路在迭代已有的治疗产品,旨在抢夺
阿柏西普
、
康柏西普
专利到期后的
AMD
创新药市场份额。
信达生物
无疑是国内眼科抗体药物布局最多的药企之一,包括两项临床一期的双抗资产
IBI-324
(VGEF/
ANG-2
)和
IBI-333
(VGEF-A/VGEF-C),一项临床三期的
IBI-302
(
VEGF
/补体)。
IBI302
在2024年3月最新公布的2项二期对照
阿柏西普
非劣性临床数据显示,
IBI302
可在长间隔给药(3个月及以上)下给
新生血管性年龄相关性黄斑变性
患者(nAMD)带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善,并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。而
IBI-324
和
IBI-333
,一个是
罗氏
法瑞西单抗
的Fast follow或Me better,一个是全球首创的VGEF-A/VGEF-C双抗,同样在nAMD具备较大治疗潜力。
荣昌生物
亦是国内眼科生物药的第一梯队竞争者,其双靶标融合蛋白RC28-E也已经进入临床三期,正在推进
糖尿病性黄斑水肿
、
湿性年龄相关性黄斑变性
两大适应症。
RC28
是全球首创
VEGF
/
FGF
双靶标融合蛋白药物,其目前临床方案的给药方式为:前三次每月一次&后每8-12周一次,已公布的1b期数据显示:药物安全耐受,对此前接受抗
VEGF
治疗和
PCV
(眼底息肉状脉络膜血管病变)患者均有效。老牌眼科药企
康弘药业
,想用更前沿的疗法来达到对现有治疗市场的降维打击,
KH631
是新一代眼科基因治疗产品(也是国内首个AAV眼科基因疗法),公司已经开展了5项以上的临床申报。AAV(腺病毒)是最主要的眼科基因疗法递送载体,尤其是
AMD
涉及许多补体替代途径的相关基因,这也成为基因疗法研发的热门疾病领域及靶点。
贝达药业
的解决思路与上述三家企业截然不同,公司与
EyePoint
合作,利用其专有的可生物降解的缓释技术Durasert E与自主研发的
伏罗尼布
结合形成
EYP-1901
玻璃体内植入剂,这
伏罗尼布
以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放,达到提升药物半衰期的目的,从而通过提升用药间隔来提升患者的依从性。
EYP-1901
的二期数据显示,与对照组(
阿柏西普
)相比,最佳矫正视力(BCVA)的统计学变化不逊色且安全性良好,同时近三分之二的人在六个月内不使用眼部补充剂,超过80%的患者在长达6个月的时间里没有补充或仅接受了一次补充性抗
VEGF
注射。结语:投资者应积极关注眼科创新药的进展,过去的
康弘药业
和现在
兴齐眼药
的股价表现都证明了其中磅礴的投资机会,
AMD
的国内药物迭代齿轮滚动或许就是下一个机会窗口。注:以上图片来源瞪羚社来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Astellas Pharma, Inc.
IVERIC bio, Inc.
Bausch & Lomb U.K. Ltd.
[+11]
适应症
肿瘤
白内障
青光眼
[+13]
靶点
VEGF
Ang2
FGF
药物
Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan
法瑞西单抗
甲磺酸伏美替尼
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务