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近一年最低!5 月仅 53 个新药获批临床
2022-06-07
·
Insight数据库
抗体
免疫疗法
小分子药物
创新药
First in Class
5 月份获批临床报告◆ 5 月获批临床的新药共有 89 个受理号,涉及 53 个品种(附名单)本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示本月获批临床新药品种Insight 数据库 申报进度库显示,2022 年 5 月获批临床的新药有 89 个受理号,涉及品种仅 53 个,为近一年来月度获批临床新药品种数最低,具体原因暂未可知。下图为 5 月获批临床新药品种的具体名单:下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍,文章略长,可选择性阅读。获批临床新药品种介绍5 月新药获批临床的受理号共 89 个,涉及 53 个品种,部分产品介绍如下。药品名称:
FTL001 单抗注射液
企业名称:非同生物
FTL001
是一款具有新型作用机制的
4-1BB 人源化单抗
,其结合表位与 4-1BBL(4-1BB 的配体)重合,既可模拟配体以天然方式有效地激活 T 细胞,又可抑制配体结合产生的过度激活,以达到药效与安全性的平衡。值得一提的是,
FTL001
是
非同生物
首款获批临床的产品。药品名称:
GB261 注射液
企业名称:
嘉和生物
GB261
是一款
CD20/CD3 双特异性抗体
CD20
/
CD3
双特异性抗体,具有低
CD3
亲和力和高
CD20
亲和力,可通过 ADCC 和 CDC 作用杀伤
肿瘤
细胞。前期研究显示,
GB261
可以显著抑制
利妥昔单抗
耐药癌细胞的增殖;且在动物模型中诱发
CRS
的概率较低,有望成为一款高效安全的抗
肿瘤
药物。药品名称:
INS018_055
胶囊企业名称:
英矽智能
INS018_055
是一款全球首创的小分子抑制剂,具有全新靶点和全新的化学结构,由
英矽智能
自主研发的端到端人工智能平台 Pharma.AI 所发现和设计,正在被开发用于治疗
特发性肺纤维化(IPF)
。这是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的
慢性肺部疾病
,在全球范围内存在大量的未竟医疗需求,随着病情进展和肺部损伤的加重,患者呼吸功能不断恶化,严重者最后可致死亡。药品名称:
IO-108 注射液
企业名称:
以明生物
IO-108
是
以明生物
自主开发的一款靶向
白细胞免疫球蛋白样受体 B2
(
LILRB2
,又称
ILT4
)的潜在 First-in-Class 全新抑制性抗体,也是国内首个获批临床的
LILRB2 抗体
LILRB2
抗体。据
Insight
数据库显示,
IO-108
此前已获 FDA 批准开展 1 期临床试验。药品名称:
LY3209590 注射液
企业名称:
礼来制药
LY3209590
是一款每周一次的基础胰岛素-Fc 融合蛋白 (BIF),由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到 IgG Fc 区域,以达到长效目的。一项 II 期临床结果显示,每周一次皮下注射
BIF
与每天一次皮下注射标准的
德谷胰岛素
相比,患者获得了类似的长期血糖控制,两个治疗组患者 32 周时 A1c 平均改善了 0.6% 和 0.7%。药品名称:
MNC-168 肠溶胶囊
企业名称:慕恩生物
MNC-168
是慕恩生物的 Culture-To-Product 技术平台发现并开发,用于治疗
恶性肿瘤
的单株活菌药物。具有安全性良好、免疫调节,抑制
肿瘤
细胞生长,多靶点
肿瘤
免疫启动功效,显著增强 ICIs 功效等特性。可用于治疗
结直肠癌
、
肾癌
、
肝癌
、
肺癌
、
乳腺癌
等多种
恶性肿瘤
。药品名称:
Olvi-Vec 注射液
企业名称:
恒翼生物
、GeneluxOlvi-Vec 是一款溶瘤病毒免疫治疗产品,目前正在海外处于 3 期注册性临床试验准备阶段。
恒翼生物
于 2021 年 9 月以超 1.7 亿美元合作引进该产品在大中华区的权益。药品名称:
QR060127
胶囊企业名称:
朗来科技
QR060127
为
朗来科技
自主研发的
TRPC5 拮抗剂
,拟用于治疗
炎症性疼痛
和
局灶性阶段性肾小球硬化症(FSGS)
等疾病。也是国内首个申报临床的
TRPC5 拮抗剂
,
炎症性疼痛
适应症为全球首次申报,有望为
疼痛
相关疾病提供新的临床治疗选择。药品名称:
XZB-0004 胶囊
企业名称:
轩竹生物
XZB-0004
是一款高活性和高选择性的
AXL 靶向抑制剂
,针对
晚期实体瘤
、血液系统恶性肿瘤治疗的临床试验申请均已获默示许可。
轩竹生物
于 2021 年 9 月与
SignalChem Lifesciences Corporation
达成合作,引进该药在大中华区的独家开发和商业化权利。药品名称:
注射用 ASK0912
企业名称:
奥赛康药业
根据
奥赛康
发布公告,
ASK0912
是由
中国医学科学院医药生物技术研究所
与
江苏奥赛康
联合开发的 1 类创新药项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌 (G-) 具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素 B 和 E,并且毒性降低。药品名称:
注射用 CS5001
企业名称:
基石药业
CS5001
是一款靶向
酪氨酸激酶样孤儿受体 1(ROR1)
的潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC),也是国内首款
ROR1
ADC 药物。
CS5001
最初由
LegoChem Biosciences(LCB)
开发,2020 年 10 月,
基石药业
以 3.63 亿美元的交易总额引入
CS5001
在全球(除韩国)的开发和商业化权益。药品名称:
注射用 QLS31904
企业名称:
齐鲁制药
QLS31904
是
齐鲁制药
自主研发的靶向
DLL3
/
CD3
的生物 1 类新药,目标适应症为包括
小细胞肺癌
在内的多种
晚期实体瘤
。研究表明,
QLS31904
能识别
肿瘤
细胞表面的特异性抗原,同时激活机体自身的免疫细胞,特异性杀伤
肿瘤
抗原阳性的细胞,以达到治疗的目的。药品名称:
注射用 Tafasitamab
企业名称:
诺诚健华
2021 年 8 月,
诺诚健华
从
Incyte
公司获得
Tafasitamab
在大中华区的开发和商业化授权,最高交易总额可达 1.175 亿美元。在美国,
Tafasitamab
最早于 2020 年 8 月获批上市,联合
来那度胺
用于
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库本报告在每月初定期发布,敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。推荐阅读◆2022 年 4 月新药获批临床报告◆2022 年 3 月新药获批临床报告◆2022 年 2 月新药获批临床报告◆2022 年 1 月新药获批临床报告◆2021 年 12 月新药获批临床报告◆2021 年 11 月新药获批临床报告◆2021 年 10 月新药获批临床报告◆2021 年 9 月新药获批临床报告◆2021 年 8 月新药获批临床报告◆2021 年 7 月新药获批临床报告◆2021 年 6 月新药获批临床报告◆2021 年 5 月新药获批临床报告◆2021 年 4 月新药获批临床报告◆2021 年 3 月新药获批临床报告点击阅读原文申请试用数据库
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机构
以明生物医药科技(杭州)有限公司
恒翼生物医药(上海)股份有限公司
LigaChem Biosciences, Inc.
[+14]
适应症
炎症性疼痛
肝癌
疼痛
[+12]
靶点
CD20
CD3
TAFI
[+3]
药物
K193抗体注射液
FTL-001
人源化抗人TNFα单抗(Epitomics, Inc.)
[+21]
标准版
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