2024收益约为人民206.2百万並来与TRC 2004, Inc.签的权的收。成现产成本降低。截202412月现金余约为人民10.59亿。2024研政体约为人民274.5百万2023降低约60.2%。20249月13日生物与亿签期现“研驱”与“产业”的。方研、销、生产、等玊的深整有望提集的竞争。20248月2日生物与TRC 2004, Inc. 立权、使用、造、业䥅方用GB261(CD20/CD3特性抗体)探索GB261(CD20/CD3特性抗体疫疾病方面的潜。来罗(GB491,Lerociclib)来曲的晚期一线乳癌三期临研究期中析並点于20242月28日正中监督管理(NMPA)递交疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性HR+╱HER2-部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申NDA于20243月13日正理。20249月成临现核查202412月成递交NDA材料。来罗片(GB491Lerociclib)用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+╱HER2-部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申NDA2024也。于20243月成NDA材料递交20245月成中检院检20249月10月成料生产的NDA批生产现核查202412月中食检研究院CFDI递交生产核查事项报料于20252月24日监督管理中CDE正接新上申批生产现核查事项报重新晚期2线乳癌NDA。GB268 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体昘生物研的一款有显新性的三特性抗体有潜成为一款级版的疫检查点抑。GB268于2024临preIND阶段于20253月珮成重癍4食猴GLP理研究次物未严重物相不成中模的GMP生产。GB261(CD20/CD3特性抗体)的I/II期淋瘤临验于2024成20247月成临研究报。GB263T(EGFR/cMET/cMET三特性抗体)I/II期临验珮成量爬3酪氨酸激酶抑TKI疗患步疗效研究数据2024欧洲瘤䚹ESMO接于20249月14日。成个临选物PCC或接PCC阶段的/抗中2个三特性抗体的研究摘GB268 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三抗GBD218 CD3/BCMA/GPRC5d2024美癌症研究䚹AACR接。20253月31日中上海 —— 生物业控有限简称“生物”或“”票码6998.HK2024业享此期间的业、期业亮点䥏预的。生物首执郭示生物一步焦潜球瘤疫性疾病FICBIC新管线通执方位战略来䘌、丰现有产焐最潜产生临效果业物的研究䥮现着中乃球未桶的疗需求的使。时生物一步䘌架构通种灵的部作成现业的产模降低成本。降本效的时极战略作与亿签署䥮现“研驱”与“产业”的预期提集的竞争。成个际&的BD作焦推核管线临临新上申报批。 摘 于报期收益约为人民206.2百万並来与TRC 2004, Inc.签的权的收。成现产成本降低。截202412月31日止研政体约为人民274.5百万截202312月31日止约为人民689.5百万。2024放2023降低约60.2%。于报期研约为人民202.8百万截202312月31日止约为人民564.3百万。並由于(i)酬福攇(ii)新研临验攇(iii)所用材料料。于报期面亏损额约为人民51.5百万截202312月31日止约为人民676.0百万。並由于收益攇。截202412月现金余约为人民10.59亿持未来5的稳。01纵横 拓界20249月13日生物与亿集有限亿立通方收亿作为生物亿的东配䷂。紧随成亿东持有生物配䷂扩的约77%生物东持有约23%最爏模乎交时的相数。生物並事瘤体疫物的业透立丰新的选物管线于「首为中患提供新疗法逐步为球患提供新疗法」。随着来罗(GB491,Lerociclib)业生物的了一个重的阶段需有的业来把握着一的机遇。生物的䖍亦于临阶段此需有持的现金流持阶段研作需为期产的产推业便竞争激烈的业中保持领位。珄䰤潜目标生物与亿符本东的整体益下亿领的有潜的新专物有竞争䘊的研产的焐亿立括种並产的产焐专注于中模最、长最的疗领中括三种业的研产稳信、亿瑞三种新领专思沛、稳晊。亿的业持稳的业截202312月31日亿三並业研产的收人民2,191.9百万。亿稳且持的现金流为生物研产的研来有的持括正的临验、适症扩䥏注案作。亿有业领的销销网持管线的未来业亿拥有的销销。销效率人产方面拥有二的穮。截20246月30日亿拥有900销䣡遍中30个省盖12,000院。亿的的晊一种HDAC抑用于疗HR+╱HER2-乳癌预与生物核产来罗(GB491,Lerociclib)业方面HR+╱HER2-晚期乳癌疗方面产生非的效。鉴于亿的销销网䥏成熟且面的生产方的显着来罗(GB491,Lerociclib)未来业的成机。亿拥有的模造球供链管理体亿立了符际水的本造、人才队䥏管理体成针业的键竞争护河。亿亦用供链管理管理竈竅球供链用与供的长期确保供链的效率稳性。部核生产生物来罗(GB491,Lerociclib)的业生产供重成为方未来成的石。的䷰透䷂的方悉数算生物不有现金攇。成扩集有现金源䥏扩业。昘生物成熟且面整的生物的键一步。亿拥有的生产、际供链管理、上持有人管理业研牌产的业上重。亿的持丰沛现金流亦昈新物研保持领的重撑。于成亿研施的相不亦。方的为生物亿来互效为的持筏的础。目生物亿正筹新上申。预期于20254月提交新上申。GB261(CD3/CD20)抗成海20248月2日生物与TRC 2004, Inc.一由Two River, LLCThirdRock Ventures美䗛特拉立的立权。根据生物授予TRC 2004, Inc.球独不括中陆、香、澳门湾䥀、使用、造、业䥅方用GB261 CD20/CD3特性抗体。方的作並集中探索GB261(CD20/CD3特性抗体疫疾病方面的潜。生物(i)TRC 2004, Inc.数量的权(ii)数万美的首款(iii)高4.43亿美的里程碑款(iv)销额个位数位数百的特权使用。20249月Candid TherapeuticsTRC 2004, Inc.。拥有验丰的管理队括首执Ken Song。GB261(CD20/CD3特性抗体的成海际作体现了际一流生物科技投机构管理队生物新研新管线的。02极推临管线泛来罗(GB491,Lerociclib)1线2线新上申高效、顺推中来罗(GB491,Lerociclib)新、有效、高选择性服CDK4/6抑与泌疗相瓐疗晚期乳癌由生物与G1 Therapeutics研。中监督管理(NMPA)于20233月28日正理来罗(GB491,Lerociclib)用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+/HER2–部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申NDA。于20238月31日成临现核查。20243月成递交NDA材料20245月成中检院检20249月10月成料生产的新上申批生产现核查202412月中食检研究院CFDI递交生产核查事项报料。20242月28日生物正NMPA递交来罗(GB491, Lerociclib)用于与来曲用疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性(HR+/HER2–)部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申。于20243月13日正理20249月成临现核查202412月成递交NDA材料。独立数据监(IDMC)来罗来曲疗晚期一线乳癌三期临验的期中析了疗效性数据IDMC本临验現预的期中析疗效矮显着求且。期中析果显示来罗显着降低患疾病风险50%。于研究的PFS来罗来曲焹攮慰来曲疾病的风险(95% CI)p为0.464 (0.2930.733)p=0.0004研究的中位PFS来罗未慰为16.56个月。于独立䚄的PFS风险(95% CI)p为0.457 (0.274, 0.761)p=0.0011。性䘊次验道不事体生率低且程1例患0.7%生3级无≥3级的恶生4级中性粒熃降低生率5.1%。期中析果20246月的ASCO上䥣报示。来罗(GB491, Lerociclib)䘂的疗效性特点为HR+/HER2-晚期乳癌患提供更的疗选择HR+/HER2-最的晚期乳癌亚疗靶疗时部指推CDK4/6抑疗作为晚期乳癌首选疗方案。新的构靶点的特性高效性独特的物䣰╱物效PK/PD使来罗筏服癍无需疗期现持的靶点抑抗瘤作用的时显着了CDK4/6抑的不严重的骨髓抑等。来罗两项3期研究中体现了的疗效性验了来罗临上的䘊。LEONARDA-1临研究显示来罗+氟群疗氟紏群显着降低既泌疗HR+/HER2-晚期乳癌患的疾病亡风险研究风险率HR0.451盲态独立中阅片BICRHR 0.353研究中位无生期mPFS(月) 11.07 vs. 5.49BICRmPFS(月) 11.93 vs. 5.75。且预亚与体疗效一。本研究的难患泌疗秙数目≥4晚期一线接疗等例高来罗难人群中亦提高了患的PFS。LEONARDA-1临研究显示来罗与上CDK4/6抑相性的琈䘊明显泏生率低19.7%3/4级骨髓抑例低中性粒熃4级生率5.1%。LEONARDA-2临研究与来曲用疗既未接性抗瘤疗的HR+/HER2-部晚期或性乳癌患中样示了䘂的疗效性。期中析果显示来罗显着降低患疾病风险50%于研究 的PFS风险(95% CI)p为0.464 (0.293, 0.733)p=0.0004mPFS来罗。于独立䚄的PFS风险(95% CI)p为0.457 (0.274, 0.761) p=0.0011。性䘊次验道不事AE体生率低且程1例患(0.7%)生3级。无≥3级的恶生4级中性粒熃降低生率䅍患中的5.1%。来罗(GB491, Lerociclib)本生产技朽秷作珐。20249月13日生物与亿立来罗(GB491,Lerociclib)管理意托亿管理来罗(GB491,Lerociclib)的所有相事括提交新申、造、供链管理何相事提供服。来罗(GB491,Lerociclib)新上申批生产现核查报于20252月24日CDE正接重新晚期2线乳癌NDA。《然通》杂(Nature Communications)于20251月16日了「来罗片GB491, Lerociclib氟紏群疗既接泌疗疾病的激素体(HR)阳性、人皮生长体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)部晚期或性乳癌 LEONARDA-1一项III期随机验」为题的三期研究LEONARDA-1果的文章。 LEONARDA-1三期研究(ClinicalTrials.govidentifier, NCT05054751)由中程院院、中科院瘤院、瘤教授河院作为研究牵人。GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体)GB268 昘生物研的一款有显着新性的三特性抗体特性断PD-1、VEGFCTLA-4的信通。为了CTLA4抑的不CTLA-4部断CTLA4与配体CD80/CD86的相互作用且CTLA-4的瓐高依于PD-1的瓐。临数据显示GB268高效的抗瘤性。时疫相的不瓧。此GB268成为一种有途的癌症疗新方法。个PBMC人源模中括A375鑉素瘤模、HT29直癌模NCI-H460 NSCLC模等与PD-1/CTLA-4bsAbPD-1/VEGF bsAb或PD-1CTLA-4VEGF三款抗焐相GB268现更的抗瘤疗效。使用hPD1/hCTLA4KI的炎模中GB268攍抗Cadonilimab提高了性性䊌抗ipilimumab纳武抗OPDIVO提高了20。GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体) 于2024临preIND enabling阶段CMCGLP理研究。步果提示三抗的成性稳性食猴4预理验高中低量焝未显着物相性。GB268抗PD-1/VEGF/CTLA-4重癍4食猴GLP理验于20253月珮成次物未严重物相不。且中模的GMP生产珮成。GB261(CD20/CD3特性抗体)GB261(CD20/CD3特性抗体)第一个与CD3低亲瓐保持FcADCCCDC的T熃接(T-cell Engager)。GB261通体测体模显着抑rituximab癌熃的长T熃激的时相产有低的熃释放。此GB261于B熃恶性瘤一款非有潜的特性疗抗体。CD3/CD20抑有显着的竞争䘊GB261有望成为一种更更的T熃接疗物。GB261 I/II期淋瘤临验由京瘤院牵澳亚中个临研究中于2024成20247月成临研究报。澳亚研究中的低量3mg量爬中难的櫤B熃淋瘤rrDLBCL患中且持的瓧验中的的性䣊特点䥏临抗瘤性与GB261的机相一现有的疗效的性。GB261 I/II期研究的步果第65美液ASH䥣报现GB261一种新的高的CD20/CD3特性抗体首个临阶段Fc+ CD20/CD3 T熃激。既接种方案疗的B-NHL患中GB261显示有高䘊的性/疗效。与CD20/CD3特性抗体相GB261的性非䘂特现CRS为、一性且生率低。GB261疗示早、深且持久的有效性。此某些珿CD20/CD3疗的患然GB261益为GB261独特高的作用机提供了临持。GB263TEGFR/cMET/cMET三特性抗体GB263TEFGR/cMET/cMET三特性抗体昅球首个EGFR/cMET/cMET三特性抗体靶EGFR两个不cMET位此乃为性有效性。 GB263T有高的现种作用机时抑性秏性EGFR突cMET信通。临研究明与Amivantamab (JNJ-372)物相GB263T有效断了EGFRc-MET的配体磷酸显示EGFRcMET信通更佳的重抑。时GB263T有效了EGFRcMET显着降低EGFR与cMET的白水。GB263T数种不的瘤模中的瘤抑现显着的量依性括EGFR显20插、EGFR显19纤、C797S突种cMET。食猴理研究中珛未何显着撉使昜高量。截202312月31日15例患接了一次GB263T疗。所有患既接3EGFR-TKI铂疗疗既接疗的中位线数为3线。更新的研究数据2024欧洲瘤䚹ESMO接于20249月14日。GB263T疗量1260-1680mg显示有的疗效。EGFR敏感突且接3TKI疗且疗的患疗量1260/1680mg下的有效率确的ORR为28.6%。3例接3TKI疗产生性cMET改的患明确的益(2 例PR1例持久的SD)数据截止日疗时间12个月840mgSD患10个月1260mgPR患䥏8个月1680mgPR患。时显示了有䘊的性特。液相生率低33.3%且程无≥3液有效 量下生率有10%且为1级。的疗相的AE为皮疹60%、乏40%、甲沟炎40%为1/2级。未生MET靶点相的水性未生静栓。03专注有FIC/BIC潜的靶点项目截202412月31日生物成个PCC或接PCC阶段的抗为新性高的有潜成为最佳的/特性抗体项目。2个三特性抗体的摘2024美癌症研究䚹AACR接。“靶点特性抗体”专题疏PO.IM01.06标题“GB268一种靶PD-1/CTLA-4/VEGF的三特性抗体临研究中显示疗效且性降低”摘研究使用抗pd1/PD-L1等疫检查点的疫疗泛用于癌症疗。使用抗pd1抗ctla4抑提高疗效但也有严重的疫相不事 irAEs限了临用。针PD-1/CTLA-4的特性抗体抗Cadonilimab颈癌中显示改的临效益疫相不事。管皮生长VEGF种体瘤中抗VEGF物抑新生管。珠抗bevacizumabPD-1/PD-L1断的用显示持久的显着的抗瘤作用。三抗GB268特性靶PD-1、CTLA-4VEGF临果显示三靶点的效性。方法GB268一种有称构的抗体由抗pd-1 VHH抗体、抗CTLA-4 VHH 抗体抗VEGF抗体成。个的性于生物特了整与摸索䥾上的。Fc段L234A/L235A突。果GB268特性瓐PD-1、VEGFCTLA-4有效断PD-1VEGF通。为了CTLA4抑的AEsCTLA-4部断CTLA4与配体CD80/CD86的相互作用且CTLA-4的瓐高依于PD-1的瓐。GB268模中现的抗瘤疗效且性。个PBMC人源模中括A375鑉素瘤模、HT29直癌模NCI-H460 NSCLC模等与PD-1/CTLA-4bsAbPD-1/VEGF bsAb或PD-1CTLA-4VEGF三款抗焐相GB268现更的抗瘤疗效。使用hPD1/hCTLA4KI的炎模中GB268攍抗Cadonilimab提高了性性䊌ipilimumab纳武抗OPDIVO提高了20。瓮GB268一款有新的抗pd-1/CTLA-4/VEGF三特性抗体。临数据显示GB268高效的抗瘤性。时疫相的不AEs瓧。此GB268成为一种有途的癌症疗新方法。“最新研究疫2”专题疏LBPO.IM02标题“GBD218——靶BCMAGPRC5D的三特性T熃接TCE用于性骨髓瘤的疗”摘研性骨髓瘤MM所有液癌的10%。性骨髓瘤的最新疗极提高了体率生率然数患最都䚤疗预䍾。然靶BCMA或GPRC5D的CAR-TT熃接TCE疗性骨髓瘤MM效果显着但䍭性。由于BCMAGPRC5D性骨髓瘤MM中的昂性的为了一步提高整体率生物研了三特性T熃接TCEGBD218时靶BCMAGPRC5D。方法羊驅疫文中筛选抗BCMAGPRC5D纳米体。通体性物理性䘌三特性抗体的栏。PBMC-人源的种植模中了体瘤生长的抑作用。果GBD218有效瓐hBCMAKD=0.4nMhGPRC5D熃瓐EC50 ~ 2nM。为了CRS与TCEs相的潜AEsGBD218使用了相低亲的抗CD3。于熃的析中GBD218不水的BCMAGPRC5D的阳性阳性MM熃显示有效的熃杀且了的杀效果CRS的低风险。体果显示GBD218相特立抗teclistamab、抗Talquetamab用用有更䘶的体杀性明GBD218通靶BCMAGPRC5D有作用。种植模中GBD218显示的抗瘤性明GBD218作为一款有潜的性骨髓瘤MM疗物。瓮GBD218一款三特性抗体体有的抗瘤性。GBD218有效杀歡BCMA/或GPRC5D的性骨髓瘤熃有望提高性骨髓瘤MM患的疗答率生率。04焦源、䘌推生物2024一步䘌架构通种灵的部作成现业的产模降低成本。降本效的时极战略作签署成个管线BD作焦推核管线新报批。生物与亿的预于2025上递交交所申2025下交。来罗(GB491, Lerociclib) 用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+╱HER2-部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申䥏来罗片(GB491, Lerociclib)用于与来曲用疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性HR+╱HER2-部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申预2025批上。来罗(GB491, Lerociclib)本生产技朽秷作步。生物正极战略作推与亿程来罗(GB491, Lerociclib)批上。焦高量的源新生物正持极探索旗下早期现高研、技朒项目持专注推瘤疫性疾病重点项目、紺探索FIC/BIC潜效率与成本的有效。2025生物极推GB268 临研究批IND首次人体FIH临验。于球GB263T EGFR/cMET/cMET三特性抗体的临概验数据极际作。