最新！85个新批件发布！多品种过评，这款1类新药获批！
2024-01-21
上市批准一致性评价
NMPA发布2024年01月19日药品批准证明文件送达信息，本批次共有85个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号，过评品种包括：福安药业集团庆余堂制药有限公司，门冬氨酸鸟氨酸注射液海口奇力制药股份有限公司，注射用奥美拉唑钠石家庄四药有限公司，氯化钾注射液等本批次共有21个上市申请受理号获批，包括：重庆药友制药、浙江华海药业的枸橼酸托法替布片；山东新华制药的盐酸美金刚片；南京海纳医药的注射用利福平；江苏奥赛康药业的枸橼酸托瑞米芬片；湖南科伦制药的奥拉帕利片；浙江京新药业的阿司匹林肠溶片等其中，上海创诺制药、江苏豪森药业的瑞戈非尼片同日获批，视同通过一致性评价，其适应症为：结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌。瑞戈非尼是由拜耳公司开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，此前国内仅有扬子江药业（首家过评）和正大天晴两家获批。此外，惠升生物制药（四环医药子公司）的1类新药脯氨酸加格列净片获批上市！用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。同时，国家药监局发布其获批公共。近日，国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）上市，该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。欢迎添加微信，进入批件之家仅供交流，与官方无关
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