Toremifene Citrate

前 言 根据法伯全渠道数据显示，我国总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂类药物（下文简称：L02B类药物）市场规模近年来持续稳定增长，到2023年达到近70亿元，同比增长7.1%，其中集采品种占近半份额。目前该药物领域主要由外资企业主导，2023年辉瑞位居销售额TOP10企业榜首，安斯泰来的增速最快；内资企业中正大天晴和恒瑞医药的市场份额优势显著。 补充说明 *本文所述的抑制细胞生长的激素拮抗剂药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L02B。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 市场规模持续增长，集采品种占近半份额 在L02B类药物中，具体又可以分为雌激素拮抗剂，如托瑞米芬；以比卡鲁胺、阿比特龙等为代表的雄激素拮抗剂；以依西美坦、来曲唑等为代表的芳香化酶抑制剂；和其他激素拮抗剂。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构L02B药物销售额近70亿元，同比增长7.1%，2021-2023年市场规模持续扩大，复合增长率达6.6%（图1）。 图1-总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂市场规模及药物类别 数据来源：法伯全渠道数据 分渠道来看，两类医院是L02B类药物的主要销售渠道，其中城市医院占比最大，且近年来稳步增加，到2023年达到82.9%。增速方面，除了乡镇卫生院之外，其他三个渠道2023年均有所增长，其中城市医院（8.7%）和社区卫生中心（4.4%）的增速要明显高于县域医院（0.7%）（图2）。 图2-2021-2023年总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 关注L02B领域的头部分子，根据法伯全渠道数据显示，2023年在总体医疗机构销售额逾5亿元的分子共5个，分别为依西美坦、氟维司群、阿比特龙、来曲唑和比卡鲁胺，其中芳香化酶抑制剂类药物依西美坦以超20亿元稳居第一。此外，TOP10分子中有半数已被纳入历次国家带量采购（VBP），2023年整体合计占比达47.7%（图3）。 图3-2023年总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂头部分子 及各批次VBP品种占比 数据来源：法伯全渠道数据 外资企业主导市场，辉瑞问鼎TOP10榜单 企业格局方面，L02B类药物市场整体由外资企业引领，到2023年其份额达到62.4%，同比增长14.4%。分渠道来看，外资企业主要是在城市区域内的城市医院和社区卫生中心渠道份额占优，而内资则在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院份额更高（图4）。 图4-总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂内外资企业占比及增速 数据来源：法伯全渠道数据 企业排名方面，根据法伯全渠道数据显示，2023年L02B药物市场销售额TOP10企业合计占比近85%。其中，辉瑞以27.4%的份额问鼎，且2023年增速喜人，达33.1%。此外，上榜TOP10榜单的外资企业还包括阿斯利康、强生、安斯泰来、诺华和芬兰奥利安药厂，其中安斯泰来和强生2021-2023年复合增长较快。内资企业排名靠前的为正大天晴和恒瑞医药，市场份额均在9%左右。另外值得关注的是，2023年TOP6企业排名较2022年均无变化（图5）。 图5-2023年总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂销售额TOP10企业 数据来源：法伯全渠道数据 从头部企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比最高的是强生和诺华；县域医院渠道贡献较高的是海正药业和扬子江药业，这两家内资企业在整体广阔市场渠道的合计占比也高于其他企业（图6）。 图6-2023年总体医疗机构抑制细胞生长的激素拮抗剂头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 辉瑞 以绝对份额优势稳居TOP10榜首 如上所述，辉瑞毫无疑问是L02B类药物市场的引领者，主要得益于旗下依西美坦（商品名：阿诺新）的良好市场表现。公开信息显示，该药物由辉瑞原研，于1999年获得美国FDA批准上市，用于前期已接受2至3年他莫昔芬治疗，后期转向依西美坦以完成连续5年辅助激素治疗的绝经后女性雌激素受体阳性的早期乳腺癌，以及他莫昔芬治疗后病情发生进展的绝经后女性晚期乳腺癌。2002年，齐鲁制药研制的依西美坦片（商品名：速莱）在国内上市。根据法伯全渠道数据显示，2023我国总体医疗机构依西美坦市场仍由辉瑞主导，占比高达94%，齐鲁制药则以4.7%份额在内资企业中领先。从渠道分布来看，两家企业均基本在两类医院渠道销售（图7）。 图7-2023年总体医疗机构依西美坦企业竞争格局及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 安斯泰来 2021-2023年复合增长最快 在L02B药物市场中，头部企业中近年来增速最快的是安斯泰来，2021-2023年复合增长率达57.9%，主要源于旗下前列腺癌重磅药物恩扎卢胺（商品名：安可坦）的获批上市。公开信息显示，2020年3月，安斯泰来宣布正式向中国市场推出安可坦，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗，成为安斯泰来在中国上市的首个肿瘤治疗药物。后续安可坦被纳入2021年医保目录，价格降幅高达78%。根据安斯泰来发布的2021财年年度报告显示，安可坦在纳入医保目录后实现了62%的显著增长，成为推动中国市场增长的强劲力量。根据法伯全渠道数据显示，城市医院为安可坦的核心销售渠道，2021-2023年占比均达90%以上，县域医院占比到2023年降低至6.3%（图8）。 图8-2021-2023年安可坦渠道销售额分布 数据来源：法伯全渠道数据 正大天晴 内资企业中领先，份额达9.1% 内资企业方面，处于领先地位的是正大天晴，在旗下醋酸阿比特龙片（商品名：晴可舒）和氟维司群注射液（商品名：晴可依）的助力下，正大天晴2023年在我国总体医疗机构L02B药物市场的份额达9.1%，2021-2023年复合增长10.6%。 公开信息显示，醋酸阿比特龙片由强生原研（商品名：泽珂），于2015年5月在中国获批，并在2016年初上市销售。正大天晴的晴可舒于2019年获批上市，国产阿比特龙的上市为国内前列腺癌患者带来了更多治疗选择。后续该药物被纳入第二批集采（2020年4月执行），正大天晴、成都盛迪医药（恒瑞医药子公司）和江西山香药业（青峰医药子公司）三家仿制药企中标。根据法伯全渠道数据显示，到2023年，我国总体医疗机构阿比特龙市场超80%份额由仿制药企占据，其中正大天晴以40.2%份额领先。原研强生虽然2023年销量占比仅为2.2%，但是得益于价格优势，其销售额占比仍达到17.9%（图9）。 图9-2021-2023年总体医疗机构阿比特龙企业销售额&销量格局 数据来源：法伯全渠道数据 另一款药物氟维司群是新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，具有药效优势明确、副作用少等特点，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌。该药物由阿斯利康原研（商品名：芙仕得），正大天晴的晴可依于2020年获批，系国内首仿。在第九批集采（2024年3月执行）中，包括正大天晴在内的六家仿制药企中标，原研未中标。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构氟维司群注射液销售额复合增长44%，原研阿斯利康的份额呈下降趋势，正大天晴则由2021年的19.3%增加至2023年的32.7%（图10）。 图10-2021-2023年总体医疗机构氟维司群市场规模及企业格局 数据来源：法伯全渠道数据 整体来看，晴可依的上市有效缓解了正大天晴因晴可舒纳入集采而在L02B药物市场受到的影响。法伯数据显示，2021-2023年晴可舒的份额由7.1%降至4.8%，但在晴可依市场放量的带动下，2023年正大天晴在L02B市场的份额依旧有所增长（表1），位居TOP10总榜第三，排名仅次于阿斯利康。 表1-正大天晴旗下抑制细胞生长的激素拮抗剂类药物市场表现 数据来源：法伯全渠道数据 往 期 精 选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。 联系我们 产品/业务咨询 请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址 北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层 上海市虹口区星荟中心1座603单元

上海和旧金山 2025年1月24日 /美通社/ -- 浙江同源康医药股份有限公司（以下简称"同源康医药"，股份代码：2410.HK）荣幸受邀参加于美国旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，以下简称"JPM大会"）。同源康医药创始人兼董事长吴豫生博士在大会上参与了圆桌讨论并发表演讲，与行业内的专家共同探讨了生物制药领域的最新进展和未来趋势。 会议背景 JPM大会是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域，本次大会吸引了众多全球行业领导者、快速成长的新兴企业、创新技术创造者以及全球投资者。 会议内容 同源康医药本次参加 JPM大会，吴豫生博士重点介绍了公司的8项主要管线和未来发展规划等 1. 同源康医药在大会上展示了其核心产品艾多替尼片（TY-9591）的临床研究成果，这一成果在与奥希替尼的头对头对比试验中展现出显著的疗效与安全性，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者中表现突出。同源康医药也在CDK领域拥有多年的深厚积累。其CDK4/6抑制剂项目正处于临床II期研究阶段，分别联合Toremifene和Abiraterone，用于治疗二线、三线乳腺癌及前列腺癌患者。同时，公司在CDK2和CDK7项目中，以乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤为适应症，正在积极推进单药或联合用药的Ia/Ib期临床探索，属于全球领先，并预计将很快进入II期阶段。除了上述项目，公司还布局了多款CDK家族的早期研发管线，包括CDK4抑制剂和CDK4/2双重抑制剂。此外，同源康医药在其他实体瘤领域也有多项创新布局，项目正处于不同研发阶段，其中包括RET、Exon20ins、EGFR-PROTAC、PI3Kα、PARG等一系列潜力靶点。 2. TY-9591预期将于今年在中国获得附条件上市。结合当前市场观察可以发现，无论是在A股还是港股，已实现盈利的创新药企，其主要盈利驱动点均来自创新药在中国的商业化。一个共同的特点是，这些核心产品大多属于'Me-Better'类别，不仅在化合物设计上体现出优势，同时也在定价策略上更具竞争力。事实上，在质量和研发进度等方面越接近原研首创新药的企业，越能在定价上与原研药看齐。同时，得益于原研药企业在大市场中教育推广的积淀，后发企业能够通过优化商业化效率，快速实现盈利。我们预测，TY-9591上市后也将取得良好的市场表现。围绕中国市场的商业化布局，同源康医药在构建自有销售团队的同时，将优先与国内几家头部大药企展开合作。合作过程中，同源康医药将专注于学术推广，这也是我们的核心优势所在。通过与头部药企的合作，不仅能够借助其成熟的渠道加速市场渗透，还能为我们的销售团队提供实践经验，从而为后续产品的自主销售奠定坚实基础。 3. 同源康医药有望在2025年迎来多项临床研究数据出炉，包括TY-2699a，TY-0540等。此外还有多款产品有望全面进入II期或III期临床研究阶段。同源康医药核心产品艾多替尼片（TY-9591）已获中国药监局同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市，预计将于今年在中国获得附条件上市。过去数年里，同源康医药已构建起了11款具备差异化竞争的药物产品管线，并不断拓展其它新兴疗法。同源康医药的目标是从Biotech向Biopharma迈进。为此，公司需要逐步建立研产销一体化的能力，同时积极布局国际市场。就出海方式而言，无论是通过BD还是NewCo模式，当前最理想的情况是与MNC合作，或与国外规模较大的Biotech企业展开深度合作。对于同源康医药而言，2025年将是一个重要的起点。随着TY-9591的上市，公司将迎来稳定的现金流。一旦TY-9591上市并取得良好的市场表现，同源康医药便有条件开始全面推进国际化布局，为迈向Biopharma奠定坚实基础。 JPM大会期间，同源康医药与多家国内外知名药企和科研机构进行了深入交流和探讨，不仅拓展了国际合作机会，还深入了解了全球生物医药行业的最新趋势、技术创新和市场动态，为公司的产品管线在全球范围内的开发和商业化获取了宝贵的市场信息和合作机会。同源康医药将继续致力于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，加速临床推进，提高运营效率，以满足癌症治疗中的未满足临床需求；公司也将继续与全球合作伙伴携手推动创新药物的研发和商业化，为患者提供更好的治疗选择。 同源康医药简介 同源康医药成立于2017年11月，作为一家创新生物医药公司，是一家立足中国，布局全球的专注于小分子肿瘤创新药研发的创新型生物医药高科技公司，公司致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。同源康医药自2017年成立以来，目前已建立11个临床管线，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺肿瘤等多个未满足临床需求的疾病领域。公司目前正在中国进行核心产品TY-9591单药治疗的关键Ⅱ期临床试验，将其用于表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的一线治疗，预计2025年上半年申报pre-NDA，年底完成该产品上市；以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性Ⅲ期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期（Ⅲb至Ⅳ期）或转移性NSCLC的一线治疗。经过七年时间的快速发展，公司于2024年8月20日登上资本市场的舞台，以股份代码2410.HK在港交所主板挂牌交易。