两部门关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关事项的通知，诺华的erenumab在中国获批用于成人偏头痛的预防性治疗

2023-09-24

疫苗核酸药物申请上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第39期目录政策解读1. 国家药监局综合司海关总署办公厅关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关事项的通知2. 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告（2023年第123号）3. 国家药监局举办疫苗监管质量管理体系内审培训4. 国家药监局药审中心：“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开5. 上海阳光医药采购网：关于公示2023年7月部分短缺药全国平均价的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 甲硝唑零售样本市场销售分析2. 甲硝唑零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局综合司海关总署办公厅关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关事项的通知吉林省药品监督管理局、各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸。现将有关事项通知如下：一、吉林珲春口岸的关区代码为1517。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局承担珲春口岸进口药材登记备案工作，延边朝鲜族自治州市场监督管理局在办理珲春口岸进口药材登记备案时使用已启用的登记备案专用章。三、延边朝鲜族自治州市场监督管理局与吉林省药品检验研究院建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展珲春口岸进口药材的备案、组织口岸检验工作。四、吉林省药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。2、国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告（2023年第123号）国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进20183182310；生产地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。3、国家药监局举办疫苗监管质量管理体系内审培训9月18日至19日，国家药监局在京举办疫苗监管质量管理体系内审培训，培养补充内审工作力量。内审是评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的重要方法和措施。2020年以来，国家药监局每年开展内审工作，发现问题，查找和控制风险，并进行督查整改，在推进国家疫苗监管体系不断完善中发挥了重要作用。本次培训旨在培养补充疫苗监管质量管理体系内审员，并着眼药品监管质量管理体系整体建设，强化质量意识，促进将质量管理融入日常工作，提高药品监管工作规范化水平。培训邀请质量管理体系标准专家，详细讲授ISO 9000族标准的产生和发展；结合世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具及国家药监局疫苗监管质量管理体系现状，讲解GB/T 19001-2016标准条款要求的具体内容。国家药监局各司局和相关直属单位60余人参加培训。4、国家药监局药审中心：“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开9月14—15日，“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。此次培训是药审中心全面贯彻习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话精神，助力东北医药产业高质量发展的一项重要举措。培训会上，药审中心多位专家作专题报告，现场与企业代表沟通交流，就生物制品研发工作进行了针对性的政策指导，助力企业增强药品研发能力，提高产品申报质量和效率。5、上海阳光医药采购网：关于公示2023年7月部分短缺药全国平均价的公告各相关单位：根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2023年7月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 诺华（Novartis）的CGRP受体拮抗剂依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批。2. 欧加隆（Organon）中国宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。3. 齐鲁制药研发的PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液 PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液上市申请获得CDE受理。4. 辉瑞旗下JAK1抑制剂阿布昔替尼的新适应症拟纳入优先审评，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。5.迈威生物宣布美国FDA授予其铁稳态大分子调节药物9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定 (FTD)，用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。最近重磅临床1. 中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主研发的首个靶向HER3的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书。2. 拜耳宣布其子公司Vividion Therapeutics开发的KEAP1激活剂VVD-130037（BAY 3605349）正式启动I期临床试验并完成了首例受试者给药。3. 礼来 FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获CDE受理。4. 康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得了CDE批准。5. 浙江医药下属子公司新码生物申报的1类新药注射用NCB003获批临床，拟开发适应症为晚期恶性实体瘤。6. 亚虹医药的用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非疫苗类产品。2、药企动态：市场动态1. 9月20日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与远大生命科学集团全资子公司四川远大蜀阳药业有限公司共同宣布，双方已就康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单抗KN057大中华区的权益许可签署合作协议。苏州康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应；远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款及分级销售提成。2. 9月20日，PeptiDream宣布与罗氏旗下基因泰克达成一项新的多靶点合作和许可协议，旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素（肽-RI）偶联药物。PeptiDream将使用其专有的肽发现平台系统（PDPS）技术来发现、优化和开发大环肽候选物，用于开发针对基因泰克感兴趣靶点的肽-RI偶联药物。PeptiDream将领导早期临床前开发，将合作产生的肽-RI偶联产品过渡给基因泰克进行进一步开发。零售品类数据洞见1、甲硝唑零售样本市场销售分析图1：甲硝唑零售（样本市场）销售额图2: 甲硝唑零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、甲硝唑零售放大市场销售分析图3: 甲硝唑零售（放大市场）销售额图4: 甲硝唑零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药审中心、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001