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恒瑞
启动
GLP-1R
/
GIPR
双激动剂减重III期研究,冲刺千亿市场
2024-05-04
·
医药魔方
财报
临床3期
上市批准
申请上市
5月2日,clinicaltrials官网显示,
恒瑞医药
启动了
GLP-1R
/
GIPR
双重激动剂HRS9531治疗
肥胖
的多中心、随机、双盲III期临床研究(NCT06396429;HRS9531-301)。该研究旨在评估
HRS9531
对比安慰剂在
超重
或
肥胖
受试者中持续48周的有效性和安全性,计划招募540例受试者。试验预计将于5月20日开始,于2025年7月30日结束。
恒瑞
向千亿美元减重市场发起最后冲刺
代谢性疾病
领域是
恒瑞
布局的核心疾病领域之一,
2型糖尿病
和减重是其重点开发的适应症。针对
2型糖尿病
,
恒瑞
目前已经形成丰富的产品梯队,既有包括
SGLT2抑制剂恒格列净
SGLT2
抑制剂恒格列净、
DPP-4抑制剂瑞格列汀
DPP-4
抑制剂瑞格列汀等获批上市的产品,也有包括
瑞格列汀
+
二甲双胍
复方、
瑞格列汀
+
恒格列净
+
二甲双胍
三联复方、
胰岛素
等药物进入申报上市阶段,还有包括口服
GLP-1R
激动剂HRS-7535、
GLP-1R
/
GIPR
双重激动剂HRS9531、
SHR-3167
等早期阶段候选药物。不过,针对如火如荼的减重赛道,
恒瑞
目前还没有产品获批,亦没有即将申报上市的疗法。根据
恒瑞
最新业绩披露的管线进展,
HRS9531
是其现有的唯一进入III期临床的减重疗法。这也意味着
恒瑞
将减重适应症而非
2型糖尿病
作为了
HRS9531
的优先开发方向。
礼来
的
替尔泊肽(Tirzepatide)
作为全球首款获批的
GLP-1R
/
GIPR
双重激动剂,于2022年5月首次获
FDA
批准上市,用于治疗
2型糖尿病
(商品名:
Mounjaro
),又于去年11月8日获
FDA
批准用于慢性体重管理(商品名:
Zepbound
),成为了全球首款同时获批
2型糖尿病
和体重管理的
GLP-1R
/
GIPR
靶向疗法,2024年其全球销售额合计达到54亿美元。根据近日
礼来
公布的1季度财报,
替尔泊肽
3个月大卖23亿美元,其中Zepbound收获了5.17亿美元,前途不可限量。
HRS9531
作为全球进度仅次于
替尔泊肽
的
GLP-1R
/
GIPR
靶向疗法,想必也被
恒瑞
寄予厚望。加上越来越多的国产减重创新药即将进入市场,
恒瑞
急需要一款潜在最佳选手打响进军减肥赛道的第一枪,或许
HRS9531
就是
恒瑞
的上上选。除了
HRS9531
外,
恒瑞
口服
GLP-1R
激动剂HRS-7535也正在被开发用于减重治疗,尚处于II期研究阶段。国产减重疗法,进度如何减肥赛道上,领跑者
诺和诺德
与
礼来
叱咤风云,市值屡创新高。前者手握司美格鲁肽皮下制剂Wegovy、口服
司美格鲁肽
和双重机制疗法
CagriSema
等雄厚资产,后者则有
替尔泊肽
、口服
GLP-1R
激动剂orforglipron和
GIPR
/
GLP-1R
/
GCGR
三重激动剂retatrutide等重磅筹码傍身。国内众多药企也已经在这一赛道下注,
信达
倾力挖掘从
礼来
引进的
GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽(IBI362)
GCGR
双激动剂玛仕度肽(IBI362)的潜能,进度领先。今年2月,
玛仕度肽
用于治疗
肥胖
的上市申请获
CDE
受理。在中国超重或
肥胖
成人受试者中开展的III期GLORY-1研究结果显示,
玛仕度肽
4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化,以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组;第48周时,
玛仕度肽
组的减重疗效较32周进一步提升。
先为达
长效
GLP-1
激动剂Ecnoglutide对比安慰剂在
超重
/
肥胖
患者中的疗效的III期研究(NCT05813795)已完成受试者入组,研究结果预计将在2024年下半年公布。
恒瑞
的
GLP-1R
/
GIPR
激动剂HRS9531和口服
GLP-1R
激动剂HRS-7535初显减重效果。一项用于健康受试者的I期临床(NCT05152277)显示,接受
HRS9531
4周治疗的5.4mg组平均减重范围为4.3-7.7kg,幅度达6.7%-9.3%。小分子
GLP-1R
激动剂HRS-7535在I期(NCT05347758)研究中初显减重效果,接受每日1次口服120mg
HRS-7535
治疗的受试者第29天时的体重下降4.38kg。向减肥领域发起全面进攻的还有
华东医药
。2023年7月,其
利拉鲁肽生物类似药
斩获
肥胖
或
超重
适应症,在国内GLP-1类减肥市场上率先卡住身位。
华东医药
也留有后招,在研管线中排列着
司美格鲁肽生物类似药
、
GLP-1R
/
GIPR
双靶点长效多肽类激动剂HDM1005、
GLP-1R
/
GCGR
/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624、小分子
GLP-1R
激动剂HDM1002等。此外,减肥赛道还有
仁会生物
、
翰森
、
石药集团
等众多重量级玩家下注。
仁会生物
的
贝那鲁肽注射液
也于去年7月获国家药监局批准用于
肥胖
或
超重
人群;
翰森制药
的
GLP-1R
/
GIPR
双激动剂
HS
-20094目前正在进行针对
超重
或
肥胖
受试者的II期临床,
石药集团
司美格鲁肽
用于减重的临床申请已获
CDE
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
上海恒瑞医药有限公司
Eli Lilly & Co.
[+9]
适应症
肥胖
超重
代谢性疾病
[+1]
靶点
GLP-1R
GIPR
SGLT2
[+4]
药物
HRS-9531
脯氨酸恒格列净
磷酸瑞格列汀
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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