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项与 司美格鲁肽生物类似药（丽珠集团） 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 司美格鲁肽注射液与Wegovy®在中国肥胖成人患者中多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期临床试验
1、评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液Wegovy®相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性；
2、评估司美格鲁肽注射液与Wegovy®相比，体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例和对腰围的影响；评估司美格鲁肽注射液与Wegovy®相比的安全性和耐受性。
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药的降糖疗效临床等效性，并比较安全性。
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验
主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征
次要目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（丽珠集团） 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（丽珠集团） 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（丽珠集团） 相关的专利（医药）
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项与 司美格鲁肽生物类似药（丽珠集团） 相关的新闻（医药）4月3日，CDE网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰®。据诺和诺德财报，司美格鲁肽皮下注射制剂（Ozempic，诺和泰）2023年销售收入957.18亿丹麦克朗（139.17亿美元，+60%），其中在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗（1丹麦克朗= 1.0246元人民币，约49.40亿元人民币）。此外，司美格鲁肽片剂Rybelsus（2型糖尿病）全球收入187.50亿丹麦克朗（27.26亿美元，+66%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43亿丹麦克朗（45.57亿美元，+407%）。今年初，司美格鲁肽片（Rybelsus，诺和忻）也在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因率先递交上市申请外，其余齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
近日，据CDE官网显示，杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症（如：血糖异常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成人患者。初始BMI处于同龄和同性别前5%位列，以及体重超过60kg的12岁以上青少年。该产品为国内第二款获批开展减重相关临床试验的司美格鲁肽生物类似药。图片来源：CDE官网01国内首个开展临床试验司美格鲁肽（Semaglutide）由诺和诺德开发，由于“减肥神效”而成为2023年全球最受关注的药物之一。据诺和诺德2023 Q3财报显示，Semaglutide在2023年前三季度为其贡献142亿美元销售额，同比大增481%。2023年，Semaglutide还入选了《时代周刊》最佳发明名单。毫无疑问，司美格鲁肽是2023年风头最强劲的药物之一。在国内，已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药。九源基因的司美格鲁肽注射液的临床申请最早在2021年获得CDE批准，拟用于治疗2型糖尿病的临床试验，这也是国内第 1 款获批临床的司美格鲁肽生物类似药。目前，该药物正处于三期临床阶段。图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台据了解，除司美格鲁肽外，九源基因的利拉鲁肽项目也取得了巨大进展。2017年8月，华东医药子公司中美华东购得九源基因21.6%的股权，同时受让利拉鲁肽新药技术。2023年7月，华东医药的利拉鲁肽注射液（中文商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为了首个国产利拉鲁肽注射液生物类似药。此外，九源基因的JY29-2完成了降糖适应症三期临床研究并递交了减重适应症临床申请。此外，九源基因还拥有多个技术平台，包括重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、创新生物药械组合技术平台、抗体药物技术平台、长效化技术平台以及皮下给药技术平台。并且多个产品已进入临床。02结语作为国内研究进程较快的司美格鲁肽生物类似药，九源基因的司美格鲁肽注射液有望抢占国内庞大的减肥药市场。来源 | 药智数据（药智网获取授权转载）撰稿 | 姚姚乐责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦
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