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再生元上半年销售下滑44%,中和抗体完全没销售收入!
2022-08-05
·
E药经理人
抗体
疫苗
财报
信使RNA
紧急使用授权
8月3日,
再生元
发布了2022H1财报,上半年总收入58.22亿美元,同比下滑24%,其中第二季度更为严重,总收入28.57亿美元,同比下滑44%。从财报中不难看出,
再生元
业绩下滑的主要原因是
新冠中和抗体REGEN-COV
在2022年上半年没有销售收入,
再生元
财报解释称“因为截至2021年12月31日,公司已根据与美国政府的协议完成了药品的最终交付。”昨天的另一个消息又奉上了第二盆冷水。ClinicalTrials.gov官网显示,
再生元
还终止了
REGEN-COV
鸡尾酒疗法相关的4项临床试验,分别为评估12岁以下高危新冠患者皮下注射
REGEN-COV
疗效和安全性的IIa期临床(2021年9月13日开始);评估
REGEN-COV
治疗新冠住院儿童患者疗效和安全性的Ia期临床(2021年12月16日开始);评估
REGEN-COV
在免疫功能低下的青少年和成人中预防新冠效果的III期临床(2021年10月25日开始);评估
REGEN-COV
治疗新冠门诊患者效果的临床(2020年6月16日开始)。仅仅一年多的时间,
REGEN-COV
从首次获FDA紧急使用授权(EUA),到在日本、欧盟等地获批,再到因对
omicron
变异体疗效不佳,FDA限制
REGEN-COV
的使用,再到FDA延长上市申请审查。创新如再生元,也要在新冠上折戟了吗?其他企业的新冠产品在上半年业绩如何?01中和抗体不香了吗?目前,除了
再生元
的
REGEN-COV
,目前市场上获批上市的还有
AZ
的
Evusheld
、
GSK
的
Sotrovimab
以及
礼来
的
bebtelovimab
。其中,AZ的
Evusheld
销售额为9.14亿美元,
GSK
的
Sotrovimab
为17.73亿英镑(约21.51亿美元);
礼来
并未披露
bebtelovimab
的具体销售额,但其新冠中和抗体的上半年销售额为15.84亿美元,包括
bamlanivimab
单独给药、
bamlanivimab
和
etesevimab
一起给药以及
bebtelovimab
的销售。但进入2022年以来,为应对新冠病毒变异株奥密克戎的各种变异型,新冠中和抗体几乎接近“团灭”。除了再生元外,其他新冠抗体的日子也不算好过。2022年4月,
再生元
发布公告称,FDA延长了
REGEN-COV
用于治疗和预防
新冠肺炎
的上市申请审查,PDUFA日期是2022年7月13日。但至今仍未有更新信息披露。
再生元
在其H1财报中披露,正在研发“next generation”抗体,以应对新冠病毒的各种变异株。2022年3月,
GSK
宣布,FDA修改了对其中和抗体药物
sotrovimab
的紧急使用授权,FDA认为
sotrovimab
500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2(Omicron BA.2)变异株有效。
GSK
与
VIR
正在准备一套数据以支持更高剂量
sotrovimab
用于奥密克戎BA.2变异株,并将与世界各地的监管和医疗机构分享这些数据以供讨论。而新英格兰杂志上发表的一项研究显示,针对新冠病毒变异株奥密克戎的多种变异型,美国获批上市的 6 款中和抗体,包括
再生元
的
REGEN-COV
、
阿斯利康
的
Evusheld
、
GSK
的
Sotrovimab
以及
礼来
的
bebtelovimab
,只有
礼来
的
bebtelovimab
保持了较高的疗效。今年3月,Nature杂志上发表的一项研究也显示,只有
礼来
的
bebtelovimab
单抗可以中和奥密克戎(Omicron)的全部三种亚型。当然也不全是坏消息。7月8日,在
腾盛博药
-B(02137.HK)媒体沟通会上,深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授称,
安巴韦单抗注射液(BRII-196)
及
罗米司韦单抗注射液(BRII-198)
联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。02新冠疫苗和新冠药呢?但新冠疫苗和新冠药的狂欢似乎还在继续。
再生元
发布财报的同日,
Moderna
也发布了2022年H1业绩,总收入108.15亿美元,同比增长71.9%。业绩增长主要来自于新冠疫苗产品的销售,上半年新冠疫苗产品销售额104.56亿美元,同比增长76.32%。
Moderna
预计,2022年新冠疫苗产品的销售额将达到210亿美元。此外,
辉瑞
、
默沙东
也在半年报中披露了新冠相关产品的销售额。
辉瑞
的疫苗
Comirnaty
销售额220.75亿美元,同比增长95%,新冠药
Paxlovid
销售额95.85亿美元;
默沙东
新冠药
Molnupiravir
销售额44亿美元。
吉利德
也披露了
瑞德西韦
上半年的销售额为19.8亿美元,同比增长-13%。对于无论是新冠疫苗还是新冠药,能否应对变异毒株依旧是个挑战。此前据外媒报道,在第三季度,FDA的官员可能会决定批准新的加强针。但疫苗有效性的下降以及对于变种毒株的有效性正在成为FDA关注的重点。FDA的独立专家建议,下一种新冠疫苗加强针应该针对多种变异株,但由于研发周期与流行毒株的时间差,现在也并不能预测接下来哪个突变株会成为主流,疫苗的研发很难针对未知的变异株。新冠疫苗和新冠药的研发企业也相继披露了应对策略。
Moderna
在半年报中披露,公司正在研发应对 奥密克戎的候选疫苗,包括
mRNA-1273.529
和
mRNA-1273.214
。
mRNA-1273.529
是对于
Omicron 变体 (BA.1)
的候选疫苗;
mRNA-1273.214
是一种二价疫苗,结合了mRNA-1273.529)和
mRNA-1273
,目前正在美国进行2/3 期研究。公司还在开发基于 BA.4/5变异株的二价疫苗
mRNA-1273.222
,也即将进入2/3 期研究。
Moderna
预计,公司将在2022年秋季推出
mRNA-1273.214
和
mRNA-1273.222
。2022年7月28日,公司与美国政府签订了6600万剂
mRNA-1273.222
的供应协议,美国政府可选择再购买多达 2.34 亿剂。
辉瑞
在财报中披露,2022年6月,
辉瑞
和
BioNTech
公布了评估两种针对奥密克戎新冠疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的积极数据:与两家公司目前的新冠疫苗相比,两种奥密克戎适应疫苗的加强剂量都引发了对奥密克戎BA.1的显着更高的免疫反应。在两个研究剂量水平(30-µg 和 60-µg)中都看到了较强的免疫反应。(本文为行业分析,不构成投资建议)登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码
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机构
Moderna, Inc.
Vir Biotechnology, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
[+8]
适应症
新型冠状病毒感染
靶点
EGFRvIII
药物
卡西瑞单抗/伊德单抗
Prime2-CoV-Omicron
西加韦单抗/替沙格韦单抗
[+13]
标准版
¥
16800
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