中国首款原研抗PCSK9单抗药物信必乐®亮相长城心脏病学大会，信达生物深度布局心血管代谢领域

2023-09-11

AHA会议临床结果

第34届长城心脏病学大会（GW-ICC 2023）暨亚洲心脏大会（AHS 2023）于2023年9月7-10日在北京召开。作为享誉世界的心血管病学术交流平台，长城会对降脂治疗的前沿进展和明星产品非常关注。9月8日中午的午间会，国内外顶级专家教授们对信达生物自主研发的首个中国原研抗PCSK9单抗药物——托莱西单抗注射液（商品名：信必乐®）展开了深入讨论，同时也于会上宣布了由中国医学科学院北京阜外医院发起的托莱西单抗“早期强化降脂改善急性冠脉综合征患者预后” 的随机对照研究（EMPACT研究）的正式启动。本次会议伊始，由中国医学科学院阜外医院的吴永健教授、北京安贞医院的马长生教授和复旦大学附属中山医院的钱菊英教授做开场致辞，致辞中，专家纷纷对我国首款原研PCSK9抑制剂成功上市表达了祝贺。会议中，来自中南大学湘雅二医院的彭道泉教授对托莱西单抗的药物特点及注册临床研究结果做了全面介绍。彭教授对我国心血管疾病死亡率的持续升高与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制不佳的相关性做了阐述，对非他汀类药物的使用寄予厚望。信必乐®（托莱西单抗注射液）作为国内首款抗PCSK9单抗药物，可以在中等剂量他汀基础上进一步快速降低LDL-C，最大降幅达66%，同时兼顾降低脂蛋白Lp(a)，最大降幅可达47.6%，其双效降脂的能力值得认可。彭教授对托莱西单抗的其他优势也做了详细讲解，因其与PCSK9的亲和力更强，故而具有已上市产品中最长的半衰期26.1天，单次给药可降低LDL-C持续三周，并能为患者提供2周、4周、6周三种灵活的给药间隔方案，且兼有单抗药物的安全性优势，有望在降脂治疗领域惠及更多患者。中国医学科学院北京阜外医院的吴娜琼教授重点介绍了托莱西单抗“早期强化降脂改善急性冠脉综合征患者预后” 的随机对照研究（EMPACT研究），对研究的整体背景以及具体实施方案都做了详尽的讲解，作为一项计划为期两年的全国多中心、随机对照研究，EMPACT研究将对尽早启动包含PCSK9单克隆抗体的强化降脂方案深入探索，并计划逐步在全球范围内有序展开。与会专家对这项研究产生了浓厚兴趣，并展开了积极讨论，包括弗吉尼亚大学卫生系统的Christopher M Kramer教授和北卡罗来纳大学医学院的B. Hadley Wilson教授在内的国内外专家都对此研究的重要性给予了充分肯定，也十分期待EMPACT研究可以改变当前血脂管理现状，为尽早启动强化降脂方案提供更多坚实的证据。会议最后，钱菊英教授强调了相较于既往同类产品的研究，EMPACT研究将为急性冠脉综合征患者的早期强化降脂治疗管理提供新的证据，也期待伴随着研究的深入和临床实际经验的结合，以托莱西单抗为代表的PCSK9单抗药物可以在降脂治疗方面使更多患者早使用早获益，为广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供更优质的治疗选择！托莱西单抗注射液（商品名：信必乐®）是信达生物在心血管代谢领域布局的第一款产品。在9月10日的创新药物论坛上，信达生物临床医学高级总监邓焕博士，对信达生物未来的管线做了展望，重点介绍了在心血管代谢领域的布局。我国心血管代谢领域的患者人群规模庞大，临床上对新一代安全有效的创新药物需求迫切，信达生物将充分利用自身研发、生产和商业化能力的优势，为提升心血管代谢疾病的治疗率和控制率而不懈努力。信达生物对心血管代谢及内分泌领域的战略布局，涵盖广泛适应症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲状腺相关眼病等，此外，还将拓展新适应症和进行生命周期管理，实现临床资源和科室协同，旨在从根本上帮助患者进行疾病管理和预防。托莱西单抗注射液（商品名：信必乐®）作为信达生物在心血管代谢领域内上市的首款产品，为我国广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者的治疗提供了优质的治疗选择。后续将要上市的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽 GCGR双靶激动剂玛仕度肽，是信达心血管代谢领域的重磅产品，作为全球首个进入临床III期的GLP-1R/GCGR双靶激动剂，在已披露的研究结果中，展现出了同类最优的减重效果，无疑是承载了重多2型糖尿病患者和肥胖超重人群的期待。未来，信达生物将秉承 “开发出老百姓用得起的高质量生物药” 的使命，不断加强自主创新能力，继续在心血管代谢领域深耕和发展，扎实解决更多临床实际治疗需求，为我国慢病治疗领域提供更多科学有力的支撑，助力“健康中国2030”建设。关于信必乐®（托莱西单抗注射液）- 滑动查看更多介绍 -信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。信必乐®（托莱西单抗注射液）在中国获批的适应症为，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。