“十四五”医疗装备规划发布
28日,工信部、国家卫健委、国家发改委、科学技术部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监督局联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知。《规划》提出,“十三五”期间,我国医疗装备产业高速发展,市场规模快速扩大,2020年市场规模达到8400亿元,年均复合增长率为11.8%;制造体系基本健全,形成了22大类1100多个品类的产品体系,覆盖了卫生健康各个环节,基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。
2021版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则出炉
27日,最新修订的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》在医政医管局官网正式发布,在2020版基础上新增5个瘤种,新增抗肿瘤新药适应症29个。 2022年全国医师资格考试时间公布
27日,国家卫健委、医师资格考试委员会联合发布公告称,根据《中华人民共和国执业医师法》和《医师资格考试暂行办法》规定,2022年将在全国举行医师资格考试,考试大纲不变。
BridgeBio口服创新药III期研究失败
27日,BridgeBio宣布,正在进行的acoramidis用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病的III期ATTribute-CM研究在12个月时未能达到主要终点。该公司表示,在ATTribute-CM研究中观察到的下降与健康老年人的预期功能下降相似,且显著低于此前未经治疗的>40米的年下降幅度。安全性方面,安慰剂组约85%的患者和acoramide组92%的患者发生了不良事件。严重不良事件发生率分别为23%和20%。安慰剂组和acoramide组伴随死亡结局不良事件发生率分别为6.2%和4.5%。 Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权
29日,Novavax与SII宣布,印度药品监管总局已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权。该疫苗将由SII以Covovax™品牌在印度进行制造和上市销售。 康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市
29日,NMPA最新公示,康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获得批准。公开资料显示,这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣,拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办
29日,CDE官网显示,制药甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办。根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》,2.4类新药是:含有已知活性成份的新适应症的药品。