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新药 |
复发或转移性鼻咽癌
治疗浅谈,多款免疫疗法已入围
2024-05-14
·
CPHI制药在线
免疫疗法
申请上市
临床3期
临床申请
关注并星标CPHI制药在线近日,
科伦博泰
1类新药「
塔戈利单抗注射液
」的上市申请获
CDE
受理。据公开资料,
塔戈利单抗
(研发代号:
KL-A167
)是
科伦博泰
自主研发的
PD-L1
靶向人源化单抗,2021年其用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的
复发或转移性鼻咽癌
的上市申请获
CDE
受理,相关受理号为:CXSS2101052。 根据
KL-A167
在国内登记的临床试验情况,笔者推测此次
KL-A167
申报的适应症为:联合GP(
吉西他滨
+
顺铂
)一线治疗
复发或转移性鼻咽癌
。
鼻咽癌
治疗现状
鼻咽癌
是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的
恶性肿瘤
,其恶性程度高,呈浸润性生长。由于好发于咽隐窝、侧壁、鼻咽顶壁等隐蔽部位,且发病早期无特异性症状,
鼻咽癌
早期不易被诊断,超70%的
鼻咽癌
患者一经确诊即为局部晚期疾病。据国家癌症中心发布的《2022年中国
恶性肿瘤
疾病负担情况》,2022年全国
鼻咽癌
新发病例5.1万人,死亡病例2.84万人。 远端转移和(或)复发是目前
鼻咽癌
面临的巨大挑战,此类患者预后较差。
吉西他滨
联合
顺铂
(GP)化疗方案是
复发或转移性鼻咽癌
患者的一线标准治疗方案,但疗效有限,中位无进展生存期(PFS)仅7个月左右,5年总体生存率小于20%。 随着免疫疗法的进展,
复发或转移性鼻咽癌
患者的治疗也迎来了新选择,目前已有多款免疫抑制剂被批准用于治疗
复发或转移性鼻咽癌
,详见下表。值得国民骄傲的是,这四款药物均由国内药企自主研发,主要被批准用于
复发或转移性鼻咽癌
的一线和三线及以上治疗。这种局面可能与
鼻咽癌
在国内高发有很大关系,据悉2020年全球
鼻咽癌
新发病例数超13万,其中近半数病例在中国。 具体品种来看,
特瑞普利单抗
和
卡瑞利珠单抗
被批准用于
复发或转移性鼻咽癌
的一线和三线及以上治疗,
替雷利珠单抗
被批准用于
复发或转移性鼻咽癌
的一线治疗,派安普利单抗被批准用于
复发或转移性鼻咽癌
的三线治疗,而且派安普利单抗联合化疗一线治疗转移
鼻咽癌
的新适应症上市申请已于2023年12月获
CDE
受理。 值得一提的是,除了联合化疗,
PD-1
单抗还被开发联合其它药物用于治疗
复发或转移性鼻咽癌
,如派安普利单抗被开发联合
TIM3
单抗TQB2618治疗
复发或转移性鼻咽癌
。 掘金
复发或转移性鼻咽癌
市场多款新疗法在研 除了上述药物,目前国内还有几款免疫新疗法被开发用于治疗
复发或转移性鼻咽癌
。
智翔金泰
的
PD-L1
单抗GR1405联合GP化疗方案一线治疗
复发或转移性鼻咽癌
的临床试验已进入3期阶段,但鉴于国内PD-1/L1单抗市场竞争太过激烈,该药已终止开发。
齐鲁制药
的
QL1706
是利用MabPair技术平台产生的一款
PD-1
/
CTLA-4
靶向组合抗体,在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,
PD-1 IgG4抗体艾帕洛利单抗
PD-1
IgG4抗体艾帕洛利单抗和
CTLA-4 IgG1
抗体托沃瑞利单抗。Journal of Hematology&Oncology杂志(IF=23.168)上发表的
QL1706
的首次人体大型I期临床研究结果证实:经优化和改造后的
QL1706
不良事件发生率明显降低,耐受性良好,且在
NSCLC
、
鼻咽癌
、
宫颈癌
等多个瘤种中均显示出良好的抗
肿瘤
活性。目前,该药正在进行一项头对头2/3期临床研究,旨在比较其与
卡瑞利珠单抗
分别联合
吉西他滨
和
顺铂
一线治疗
复发或转移性鼻咽癌
的有效性和安全性。
正大天晴
的
TQB2618
和
信达生物
的IBI310均作用于免疫疗法新靶点,其中
TQB2618
被开发联合派安普利单抗治疗
复发或转移性鼻咽癌
,
IBI310
被开发联合
信迪利单抗
治疗
复发或转移性鼻咽癌
。 除了免疫疗法,
复发或转移性鼻咽癌
治疗领域还有几款在研新药,其中
乐普生物
的
MRG003
是国内首 创的
EGFR ADC
EGFR
ADC,其针对既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和
PD-1
(L1)治疗失败的
复发/转移性鼻咽癌
的适应症被
CDE
纳入突破性治疗品种。 已公布的
MRG003
治疗
鼻咽癌
的2a期临床研究数据显示:针对经
PD-1
/
PD-L1
及含铂化疗治疗的
鼻咽癌
患者,ORR为47.4%。2.0mg/kg剂量组的ORR为39.2%,mPFS为7.3个月;2.3mg/kg剂量组的ORR为55.2%。
百利天恒
的
BL-B01D1
是其自主研发的
EGFR
、
HER3
双靶向ADC,单药在多个
上皮肿瘤
适应症中均表现出强烈的疗效信号,目前其单药治疗末线
鼻咽癌
、二线
食管鳞癌
的临床研究已进3期研究阶段。2024年4月,
BL-B01D1
被
CDE
纳入突破性治疗品种,用于既往经
PD-1
/
PD-L1
单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的
复发性或转移性鼻咽癌
患者。
百吉生物
的
BRG01
是一款针对EB病毒(EBV)的特异性CAR-T细胞疗法。在临床前研究中,
BRG01
被证明可以有效且特异性地清除包括
鼻咽癌
在内的多种gp350+
肿瘤
。2023年7月,该疗法被
FDA
授予治疗
复发/转移性鼻咽癌
的快速通道资格。 总结
鼻咽癌
是我国发病率较高的一种
恶性肿瘤
,随着免疫疗法的发展,我国药企研发的多款
PD-1
单抗被批准用于
复发或转移性鼻咽癌
的一线和三线及以上治疗。与常见的
乳腺癌
、
NSCLC
治疗相比,
复发或转移性鼻咽癌
治疗领域还存在巨大未满足的市场需求。不过,目前国内还有多款在研
复发或转移性鼻咽癌
新疗法,且不仅限于免疫疗法。而且,免疫疗法在
复发或转移性鼻咽癌
治疗方面,除了联合化疗,还有更多的组合方式,如联合
TIM-3
、
CTLA-4
靶向单抗。期待在科研人员的不断探索下,
复发或转移性鼻咽癌
治疗迎来更多突破。【智药研习社近期线下课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Center for Dental Excellence
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
[+7]
适应症
鼻咽癌
肿瘤
非小细胞肺癌
[+3]
靶点
PDL1
PD-1
TIM3
[+3]
药物
泰特利单抗
吉西他滨
顺铂
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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