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刚刚,127个批件发布!大批品种上市、过评!1类新药新适应症再获批
2024-04-23
·
Pharma CMC
上市批准
一致性评价
免疫疗法
刚刚,NMPA发布2024年04月23日药品批准证明文件送达信息,本批次共有127个受理号获批,其中16个为一致性评价受理号,过评品种包括:
广州南新制药有限公司
,
阿托伐他汀钙片
湖北广济药业股份有限公司
,
泮托拉唑钠肠溶片
正大天晴药业集团股份有限公司
,
米格列奈钙片
等本次共有59个上市申请受理号获批,40余个品种获批上市,包括:
扬子江药业集团
上海海尼药业
的
盐酸多奈哌齐口崩片
;
浙江三生蔓迪药业
的
阿普米司特片
;
重庆药友制药
的
阿立哌唑口崩片
;
浙江华海药业
的
白消安注射液
;
浙江普利药业
的
磷酸奥司他韦胶囊
;
成都恒瑞制药
的
奥美沙坦酯片
;
远大医药(中国)
的
硫酸羟氯喹片
等其中,
北京浦润奥生物
的1类新药
伯瑞替尼肠溶胶囊
新适应症获批上市,适应症为:用于治疗经放疗和
替莫唑胺
(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有
PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤
PTPRZ1
-
MET
(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既
往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)
成人患者。
伯瑞替尼肠溶胶囊
曾于2023年11月获NMPA附条件批准上市,用于治疗具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
石家庄四药
的
利奈唑胺
干混悬剂获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家获批,此前
石四药
已取得
利奈唑胺
的原料 药及注射剂的生产批件。
利奈唑胺
干混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者,主要用于治疗由 特定微生物敏感株引起的院内
获得性肺炎
、
小区获得性肺炎
、
皮肤和皮肤软组织感染
以及万古 霉素耐药的
屎肠球菌感染
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机构
广州南新制药有限公司
湖北广济药业股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
[+11]
适应症
星形细胞瘤
癌症
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌
[+3]
靶点
PTPRZ1
c-Met
药物
阿托伐他汀钙
泮托拉唑钠
米格列奈钙
[+10]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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