Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.30-06.05）

2024-06-09

交易

疫苗信使RNA抗体药物偶联物申请上市引进/卖出

yuan Bio·News 药监资讯 1、CDE | 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》 2024年5月30日，CDE发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 2、CDE | 征求意见：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则 2024年5月31日，国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 3、CDE | 征求意见：评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则 2024年6月3日，CDE公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况 CDE受理情况 2024年5月30日-6月5日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请324个，其中生物制品46个（新药14个和进口9个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态 2024年5月生物医药领域投融资 2024年5月，共有10家生物医药企业完成融资。（来源：凯莱英药闻）企业动态 1、默克 | 3.76 亿美元！继续加码AI制药 2024年6月5日，德国默克公司（Merck KGaA）宣布已与以色列生物技术公司 Biolojic Design 达成合作，利用人工智能帮助开发多特异性抗体。据估计，此次合作价值 3.46 亿欧元（约合3.76 亿美元），包括“低两位数百万欧元”的预付款，以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。默克公司还将为 Biolojic 公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息，Biolojic 公司还可以从产品销售中获得分级版税。值得一提的是，这是默克公司2024年宣布的第二项人工智能发现合作。2024年4月4日，默克公司与人工智能生物技术公司 Caris Discovery 建立了合作关系，其中也涉及 ADC药物。（来源：Biolojic Design官网、药智头条） 2、深信生物 | 全球首款二价RSV mRNA疫苗在国内获批临床 2024年6月5日，深信生物（Innorna）宣布其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 IN006是深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品，可覆盖RSV-A及RSV-B两个亚组，与单价疫苗相比可能具有更好的广谱性。 IN006于2024年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，本次获得CDE的 IND批准标志着IN006达成又一个重要里程碑。IN006是首款获得中国临床试验许可的国产RSV疫苗产品，同时也是首款在国内获批临床的非新冠mRNA预防性疫苗产品。（来源：深信生物官微） 3、博锐生物 | 首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）澳门获批上市 2024年6月4日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，自主研发和生产的首款国产CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）和澳门合作方五洲药物国际贸易有限公司（以下简称“五洲药物”）合作，获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）批准上市，该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。根据分销协议，五洲药物将支持博锐生物泽贝妥单抗注射液安瑞昔®在澳门特别行政区的商业化布局。泽贝妥单抗注射液安瑞昔®已于2023年5月获批在中国大陆上市并于同年12月纳入医保，是针对B细胞表面CD20抗原的新型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，发挥抗肿瘤作用。靶向CD20药物不仅可以治疗B细胞来源的肿瘤，还可以用于治疗自身免疫疾病等。（来源：博锐Bioray） 4、华东医药 | 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床 2024年6月 4 日，华东医药宣布，其在研 1 类新药 HDM2005 获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。早在今年3月，中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。（来源：华东医药官微） 5、Moderna | 重磅！首款RSV mRNA疫苗获FDA批准上市 2024年5月31日，Moderna, Inc.(纳斯达克代码:MRNA)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA (mRNA -1345)，用于保护60岁及以上的成人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。目前，全球已有两款RSV疫苗已获批上市，分别是葛兰素史克（GSK）的Arexvy（该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。）和辉瑞的Abrysvo（2023年6月1日获得FDA批准）。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道疾病。其中，Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的RSV感染。（来源：Moderna官网、上海市生物医药科技发展中心） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。有你想参加的活动/课程、线下：6月13-14日制药首席项目官（PCPO）线上：6月20日制药企业MES实施合规重点线上：6月25日理论与操作：细菌内毒素检测深度分享