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项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的临床试验A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Respiratory Syncytial Virus IN006 Bivalent mRNA Vaccine (IN006) in Healthy Adult Participants
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a single injection of up to 4 dose levels of IN006 in younger adults and 3 dose levels of IN006 in older adults; of a revaccination of IN006 given approximately 12 months after the initial vaccination in older adults.
100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的临床结果
100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的转化医学
100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的专利(医药)
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项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的新闻(医药)声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。
2023年,匈牙利科学家Katalin Karikó和美国科学家Drew Weissman因在mRNA疫苗领域贡献突出,获得诺贝尔生理医学奖。
放眼全球,Moderna、BioNTech和CureVac已成为“mRNA三大巨头”,且肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段,其中Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗进展最快,已进入Ⅲ期临床阶段。
5月31日,美国FDA批准Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗 mRESVIA(mRNA-1345)上市,用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病,这是Moderna第2项获批的mRNA疫苗。
放眼国内,有手握mRNA新冠疫苗商业化产品的三大中国公司——石药集团、沃森生物、斯微生物,但是它们却“从未”享受到“新冠红利”。而艾博生物、斯微生物和丽凡达生物被称为“国产mRNA疫苗三剑客”。目前,国内mRNA技术的发展还处于早期阶段。据不完全统计,国内布局该领域的公司至少有55家,具体如下:
来源:细胞基因治疗前沿整理
由上表可见,受新冠疫情的影响,国内众多药企纷纷入局mRNA新冠疫苗研发。从2019年开始,国内mRNA公司快速增长。2018年仅有3家mRNA公司成立,2019年猛增至11家,2020年6家公司成立,2021年12家公司成立。
来源:细胞基因治疗前沿整理
由上图可见,55家mRNA公司主要集中在东部地区,主要分布在北上广、江苏。
接下来将列举部分药企及管线进度或最新研发进展情况。
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沃森生物
沃森生物成立于2001年,是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。于2010年在创业板上市,是云南省首家在创业板上市的企业。公司拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗,并构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台, 作为国内单体拥有已上市疫苗品种数量最多,且独家拥有两大全球最畅销疫苗品种的企业。
2023年12月初,沃森生物新冠病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)获批上市,成为我国首个基于完整III期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。
研发管线
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石药集团
石药集团作为老牌药企入局mRNA疫苗,优势显著。石药集团高效搭建起核酸药物平台,推进针对Delta和Omicron等多种毒株在内的mRNA疫苗项目,除了研发新冠疫苗,还研发针对慢性遗传基因相关重大疾病的药物。
2023年3月22日,其新冠病毒二价mRNA疫苗(SYS6006.32)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。这是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗,证明了石药集团核酸平台的研发实力。而其mRNA RSV疫苗临床试验(IND)申请已获得CDE受理。
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斯微生物
斯微生物曾被誉为“国产mRNA疫苗三剑客”之一,如今却深陷泥潭。2023年,斯微生物出现资金链紧张,旗下天慈工厂暂停运行,李航文被限制高消费。
而早在2021年1月,其新冠mRNA疫苗获得临床试验批件,成为了国内第二款进入临床阶段的国产新冠mRNA疫苗。
2022年12月8日,其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(商品名:斯维尔克®)获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权,用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。
其自主研发的SWP1001是世界范围内首个获得临床批件的国产自主研发编码新抗原mRNA个性化肿瘤疫苗,也是国内首家进入临床研究公司。
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艾博生物
艾博生物成立于2019年初,被誉为“国产mRNA疫苗三剑客”之一,掌握 LNP 核心技术,是国内自主研发 mRNA 疫苗进展最快的企业,拥有业界领先并具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台,建立了丰富的产品管线,涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。
2023年4月,艾博生物与广州呼吸健康研究院联合启动自主研发肺癌新抗原mRNA疫苗临床研究项目。2023年11月17日,艾博生物与臻知医学合作的全球首创编码近20种肝癌抗原的mRNA疫苗完成首次人体给药,该疫苗经肌肉注射后可诱导患者自身免疫系统恢复抗肿瘤能力。
2024年3月,军科院/艾博生物开发组合型双打击mRNA编码抗体疗法,针对正痘病毒。
研发管线
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丽凡达生物
丽凡达生物成立于2019年,是“国产mRNA疫苗三剑客”之一。该公司拥有自主mRNA生产和药物递送平台,主要聚焦传染病疫苗、肿瘤、肝脏疾病、罕见病等创新型生物药的开发,也可以应用于美容及抗衰老等领域。
2021年3月,丽凡达生物研制的mRNA新冠疫苗已在中国获批临床,成为继艾博生物、斯微生物之后的国产第3款mRNA新冠疫苗。但可惜的是直到疫情结束,该mRNA疫苗也未成功上市,
2021年5月,公司被艾美疫苗收购。
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威斯津生物
威斯津生物成立于2021年,由四川大学华西院士团队创立,其主要的创始人之一宋相容教授曾在哈佛医学院从事mRNA疫苗相关的研究,拥有以人工智能突破mRNA序列和递送系统两大核心技术。
目前,威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个,全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗,以及针对其他疾病如肥胖、衰老的治疗性药物等领域。
肿瘤治疗疫苗研发管线
5月7日,威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗“WGc-043 注射液”,获得美国FDA的IND批件,获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
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深信生物
深信生物成立于2019年,主要专注于mRNA技术及LNP递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。它是国际范围内少数掌握核心脂质体底层设计技术的公司之一。
深信生物在mRNA药物的设计、合成及修饰成方面亦拥有独特的技术优势,围绕mRNA及LNP技术平台申请了多项具有重要应用价值的专利,完成了多条研发管线的布局,部分管线即将完成临床前试验工作。
2020年12月,智飞生物认购深信生物10%股权,后退出,由Innorna接盘。
今年6月初,深信生物二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA 疫苗 IN006获批进入临床,用于主动免疫,以预防 60 周岁及以上人群呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道疾病。IN006成为首款获得中国临床试验许可的国产 RSV 疫苗产品。
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嘉晨西海
嘉晨西海致力于开发基于mRNA平台的创新型药物,其基于自复制mRNA核心平台技术处于国际领先水平,可应用于包括肿瘤治疗药物、个性化肿瘤疫苗、传染病疫苗、罕见病治疗、医学美容等领域。
嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。鉴于此,欧林生物、天境生物、君实生物、民海生物都与嘉晨西海进行了合作。
研发管线
嘉晨西海的JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA癌症治疗药物,标准治疗后进展或对标准治疗不耐受的实体瘤患者(目前仅入组头颈癌和黑色素瘤),目前在中美同步进行临床试验。自复制mRNA癌症疫苗JCXH-212也已进入2期临床试验。
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康希诺
康希诺生物成立于2009年,主营业务是研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗,主要产品为埃博拉病毒病疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗、带状疱疹疫苗、新冠肺炎疫苗、腺病毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗。
2024年3月,康希诺与凯莱英生物宣布在在质粒、mRNA、LNP类的生物药大分子领域实现创新协作、优势互补,共同促进mRNA技术的研发和产业化。
研发管线
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艾美疫苗
作为中国大型全产业链疫苗公司,艾美疫苗涵盖了从研发到制造再到商业化整个价值链。公司拥有5种经过验证的人用疫苗平台技术:细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。公司经营荣安生物、艾美诚信、艾美康淮及艾美卫信四个工厂。产品覆盖了31个省、自治区、直辖市,在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎减活疫苗(人二倍细胞)等。
今年3月,艾美疫苗(06660.HK)发布公告:其研发的13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗及23价肺炎多糖疫苗均已完成III期临床试验,预计2024年完成申报并上市。
研发管线
参考资料:
公开资料
yuan
Bio·News
药
监
资
讯
1、CDE | 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
2024年5月30日,CDE发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
2、CDE | 征求意见:抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则
2024年5月31日,国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起一个月。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
3、CDE | 征求意见:评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
2024年6月3日,CDE公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则(征求意见稿)》意见。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年5月30日-6月5日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品申请324个,其中生物制品46个(新药14个和进口9个,见下图)。
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
融
资
动
态
2024年5月生物医药领域投融资
2024年5月,共有10家生物医药企业完成融资。
(来源:凯莱英药闻)
企
业
动
态
1、默克 | 3.76 亿美元!继续加码AI制药
2024年6月5日,德国默克公司(Merck KGaA)宣布已与以色列生物技术公司 Biolojic Design 达成合作,利用人工智能帮助开发多特异性抗体。
据估计,此次合作价值 3.46 亿欧元(约合3.76 亿美元),包括“低两位数百万欧元”的预付款,以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。默克公司还将为 Biolojic 公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息,Biolojic 公司还可以从产品销售中获得分级版税。
值得一提的是,这是默克公司2024年宣布的第二项人工智能发现合作。2024年4月4日,默克公司与人工智能生物技术公司 Caris Discovery 建立了合作关系,其中也涉及 ADC药物。
(来源:Biolojic Design官网、药智头条)
2、深信生物 | 全球首款二价RSV mRNA疫苗在国内获批临床
2024年6月5日,深信生物(Innorna)宣布其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗IN006的临床试验申请(IND)获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。
IN006是深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品,可覆盖RSV-A及RSV-B两个亚组,与单价疫苗相比可能具有更好的广谱性。
IN006于2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准,本次获得CDE的 IND批准标志着IN006达成又一个重要里程碑。IN006是首款获得中国临床试验许可的国产RSV疫苗产品,同时也是首款在国内获批临床的非新冠mRNA预防性疫苗产品。
(来源:深信生物官微)
3、博锐生物 | 首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(安瑞昔®)澳门获批上市
2024年6月4日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布,自主研发和生产的首款国产CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)和澳门合作方五洲药物国际贸易有限公司(以下简称“五洲药物”)合作,获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局(ISAF)批准上市,该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。根据分销协议,五洲药物将支持博锐生物泽贝妥单抗注射液安瑞昔®在澳门特别行政区的商业化布局。
泽贝妥单抗注射液安瑞昔®已于2023年5月获批在中国大陆上市并于同年12月纳入医保,是针对B细胞表面CD20抗原的新型单克隆抗体,可特异性结合B细胞表面的CD20抗原,发挥抗肿瘤作用。靶向CD20药物不仅可以治疗B细胞来源的肿瘤,还可以用于治疗自身免疫疾病等。
(来源:博锐Bioray)
4、华东医药 | 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床
2024年6月 4 日,华东医药宣布,其在研 1 类新药 HDM2005 获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。早在今年3月,中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品开展临床试验。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。
(来源:华东医药官微)
5、Moderna | 重磅!首款RSV mRNA疫苗获FDA批准上市
2024年5月31日,Moderna, Inc.(纳斯达克代码:MRNA)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA (mRNA -1345),用于保护60岁及以上的成人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。
目前,全球已有两款RSV疫苗已获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的Arexvy(该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。)和辉瑞的Abrysvo(2023年6月1日获得FDA批准)。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道疾病。其中,Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的RSV感染。
(来源:Moderna官网、上海市生物医药科技发展中心)
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编辑:芝麻核桃
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线下:6月13-14日 制药首席项目官(PCPO)
线上:6月20日 制药企业MES实施合规重点
线上:6月25日 理论与操作:细菌内毒素检测深度分享
2024年5月7日,深信生物带状疱疹mRNA疫苗的临床试验申请获得NMPA受理,为国内首款申报临床的带疱mRNA疫苗。今年3月,深信生物RSV mRNA疫苗国内IND获得受理,同样为国内首家。
深信生物后续研发管线还包括流感、HSV-2、hMPV以及联合疫苗等,此外在罕见病、肿瘤、自免等领域也有所布局。
深信生物成立于2019年,目前已经建立起5000+ LNP库,在工艺放大方面已经渐成mRNA疫苗GMP中试车间。2023年,深信生物新冠、带疱mRNA疫苗先后在美国进入临床阶段,2024年RSV疫苗在美国获得IND许可,RSV、带疱疫苗在中国获得IND受理,在mRNA常规疫苗走到了国内领先位置。
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100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的药物交易