Dalpiciclib Isethionate

点击上方蓝字 关注我们编者按：在中国临床肿瘤学会（CSCO）指南“大家族”中，《CSCO乳腺癌诊疗指南》（以下简称CSCO BC指南）是2016年首批启动编写的5个专业指南之一。自从2017年首版发布以来，CSCO BC指南保持每年更新，并在内容、载体等方面不断发展完善，形成了中英文、口袋书、患教、人工智能（AI）等多个版本，成为广受中国临床医生和患者欢迎、国际乳腺癌同道所认可的指南。在2025年CSCO BC年会以及CSCO指南大会来临之际，《肿瘤瞭望》特邀首版CSCO BC指南工作组组长、CSCO理事会候任理事长江泽飞教授，回顾CSCO BC指南的成长经历和发展特色。CSCO BC指南·档案2016年4月：CSCO指南编写启动，同时成立CSCO BC专家委员会；2016年5月：CSCO BC指南工作组成立；2017年4月：首版CSCO BC诊疗指南在北京乳腺癌高峰论坛上发布；2019年4月：在完成I/II期试验以及启动III期试验后，CSCO BC PAD发布；2022年11月：首版《CSCO患者教育手册：乳腺癌》发布；2024年12月：CSCO BC指南走进马来西亚、泰国、新加坡开展的海外巡讲活动忆往昔 历历在目首版CSCO BC诊疗指南诞生记《肿瘤瞭望》：2017年，您作为组长，领导编写和发布了首版《CSCO乳腺癌诊疗指南》。能否和我们分享一下，首版CSCO BC指南诞生的背后故事？江泽飞教授：中国临床肿瘤学会（CSCO）一直致力于推动规范化诊疗水平提升。在秦叔逵教授、吴一龙教授、马军教授、李进教授等CSCO领导的引领下，我们认识到不能仅仅依赖于翻译国际指南。随着中国临床研究的快速发展以及新型药物自主研发和引入的持续增加，我国恶性肿瘤的临床诊疗、药物可及性等方面发生了很大变化，需要制定符合我国基本国情和诊疗需求的指导标准。实际上，CSCO BC指南的工作开展可追溯至2016年4月，CSCO指南编写工作启动时，确定了第一批专业指南（包括肺癌、大肠癌、胃癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤五个专业指南）的编写计划。经过精心的循证医学证据收集和策划，2017年1月，宋尔卫院士、殷咏梅教授、吴炅教授以及我本人等CSCO BC主要领导专家，以及CSCO BC中的内科、外科、放疗、病理等多学科专家，进行了首次CSCO BC指南专家讨论会，对重点内容进行投票表决。在指南制定过程中，我们一方面学习了此前中国版NCCN指南的体会，另一方面也借鉴了相关国际共识讨论的经验；同时也得到了徐兵河院士、邵志敏教授等主席团专家的指导，纳入了多项中国参与的国际多中心临床研究以及我国原创的研究成果。可以说，当时已经具备了天时地利人和的各种条件，我们拥有一支团结的专家队伍，积累了丰富的诊疗经验和研究成果。2017年4月，第一版CSCO BC指南在万众期待中正式发布。我们在治疗推荐时主要分为基本策略和可选策略，相对来说比较粗放，但在当时而言非常实用、简洁明了。在印刷方面，时任CSCO理事长李进教授认为应当参考临床医生白大褂口袋的大小，让CSCO指南变身为方便携带的“口袋书”，以便于临床医生随时翻阅查找。因此，我们制作了一个便携式版本，受到了很多同行的欢迎，他们也为我们提供了很多宝贵的意见。△2017.v1版CSCO BC指南新闻发布会现场看今朝 繁花似锦兼备“高大上”和“接地气”的指南《肿瘤瞭望》：经过8年的发展，CSCO BC指南在内容、载体等方面不断发展变化，广受临床医生好评。您认为CSCO BC指南对我国乳腺癌规范化诊疗水平提升有何推动作用？江泽飞教授：在最初制定CSCO BC指南时，我本人所设想的指南是希望既有中文版，又有英文版；既有纸质版，又有电子版；既有学术版，又有科普版。经过多年的发展完善，在广大同行的大力支持下，我们已经完成了人工智能版CSCO BC指南，并且定期推出英文版发表在TBCR等国际期刊上，与国际同行分享交流。同时，我们与CSCO患者教育专家委员会殷咏梅教授等专家合作，也定期更新发布科普版CSCO BC指南。可以说，这种全方位、综合立体的方式，确实推动了我们指南的完善，也推动了指南在医教研等各个层面的落地实施。CSCO BC指南不仅让更多的国际同行了解到中国专家的意见，还让我们自己的医生和患者能够及时了解新的学术进展，以及实用、可操作的诊疗路径和治疗产品。近年来，我们先后将一些国内的原研产品（如吡咯替尼、达尔西利、西达苯胺、特瑞普利单抗等）纳入指南。这些治疗方案都是通过徐兵河院士、邵志敏教授、吴炅教授、殷咏梅教授等中国专家领导的高质量多中心临床研究所验证的，它们不仅在国际上发表和交流，传递了中国的学术“好声音”，也很快改变了国内的临床实践，并且被纳入国家医保目录，治疗可及性得到提高，因而能够被写入CSCO BC指南。今天我们走出去参加交流的时候，不少国际同行表达了羡慕之情，他们认为我们的指南既有国际性产品，又有国内原创产品，使得治疗方案更为丰富，患者选择也更多。△2021年CSCO BC指南更新和人工智能医生研讨会及2022年CSCO BC指南患教版发布《肿瘤瞭望》：近年来，国内外抗肿瘤新药研发和临床研究的发展迅速。您认为CSCO BC指南是如何兼顾国际前沿和中国特色，制定适应中国医生和患者的诊疗指南？江泽飞教授：这是一个非常重要的问题。记得早年我们在讨论NCCN指南时，一开始觉得它令人耳目一新，很前沿、很新颖。但随着时间推移，我们发现其中有些内容不太符合中国国情，有些产品在我国一直未获批，还有一些比较陈旧的方案依然保留在其中。随着我国新的研究和治疗方案的不断涌现，CSCO BC指南及时将这些中国研究和中国方案纳入指南，恰恰弥补了NCCN在我国“水土不服”的缺陷。时至今日，CSCO依然非常重视制定符合国情、符合患者需求的指南。在CSCO理事长于金明院士的领导下，本届理事会专门召开了几次会议，召集各编辑小组的主要成员，传递信息和提出要求。我们既要保证指南的科学性和公正性，又要确保其实用性和可及性。我们希望这份指南能成为医生们欢迎的口袋书和参考书。在学术交流过程中，大家也可以基于指南发表自己的观点。当我们积累了更多合理、科学、客观的意见和数据后，在每年的指南更新中，我们会将其吸纳进去，使其更具可行性、更贴合中国国情、更加接地气。向未来 包容共享让中国方案影响世界、惠及全球《肿瘤瞭望》：过去我们主要借鉴NCCN、ASCO、ESMO等国际指南，今天您和许多中国专家广泛参与St. Gallen、ESMO、ABC等国际指南共识的投票和编写，而且CSCO BC在去年也首次尝试“出海”。您如何看待用CSCO BC指南和中国乳腺癌专家影响全球乳腺癌诊疗实践？江泽飞教授：我一直认为我们需要属于自己的指南，而且能够适用于和我们一样有共同需求的全球患者。这就好比现代社会多元化的餐饮习惯和文化，用筷子吃火锅、用刀叉吃牛排。这非常形象地体现了我们要基于中国患者的实际情况，推出适合中国的方案来解决患者问题的必要性。我们并不排斥学习国际上先进的理念和新方法，但同时基于中国实践，我们在很多方面其实存在很大区别。在今年的St. Gallen早期乳腺癌研讨会中，有专家谈到HER2阳性乳腺癌术前使用曲帕双靶，术后是否可以不用帕妥珠单抗。这并非因为效果不好，而是由于医保问题。在欧美一些国家，由于帕妥珠单抗价格较高，医保无法覆盖，他们便考虑做减法。他们认为从理论上讲并无做减法的理由，只是因为负担不起。而我国进口的原研药物已降价，国内的生物类似药可及性也 非常好，因此我们无需因为费用的问题而刻意做减法。当然，对于一些昂贵的国际产品，我们也不一定给予更高的等级。因为当同类的中国产品也可及时，我们可以将其放在同一位置。此外，我们还有很多中国原研产品。由于这些研究本身是由中国学者牵头的，而且这些治疗方案的价格合理、医保报销、质量可靠，我们可以将其放在很好的推荐等级中。以复发转移性HER2阳性乳腺癌的晚期治疗为例，国内已经形成曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等大分子单抗和吡咯替尼等小分子TKI，以及T-DXd等新型抗体偶联药物（ADC）的“三足鼎立”格局，我们既包含了国际指南共识通用的治疗方案，也纳入了适合中国患者、具有中国特色的治疗方案。需要注意的是，随着民族药企和中国方案的“出海”，CSCO指南也将适用于全球其他地区、有共同治疗需求的乳腺癌患者。CSCO指南一贯遵循基于中国实际、发现临床问题、提供解决方案的原则，以使更多患者获益。正如我们理事会的总体目标所述，让国际听到中国的声音，让中国医生用上自己的指南。这一直是我们秉承的原则，也是我们未来继续努力的目标。△中国专家参加St. Gallen早期乳腺癌研讨会投票（上）以及CSCO BC指南国际巡讲（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

精彩内容3月30日，恒瑞医药发布2024年年度报告，2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。报告分析，恒瑞医药创新成果持续获批，临床价值凸显，驱动收入增长。2024年创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。同时，创新药出海取得成效，成为业绩增长第二引擎，报告期内，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，报告期内累计研发投入82.28亿元，创历史新高，其中费用化研发投入65.83亿元，研发投入占销售收入比重达到29.40%，至今恒瑞累计研发投入已超440亿元。申万宏源证券分析认为：恒瑞医药始终将创新和国际化作为战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药重回快速增长轨道，创新药BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点，同时受一批国际领先新技术平台驱动，持续进行创新升级，公司稳健发展，值得期待。新药新适应症持续获批，驱动业绩显著增长在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新发展动能强劲。2024年至今恒瑞共有9项创新成果获批上市，其中4款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼获批上市，涵盖神经科学、自免、心血管疾病等领域，目前恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。新适应获批方面，氟唑帕利2个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市。阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛。在研管线加速推进，截至目前恒瑞共有18项上市申请（含新增适应症）获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。报告期内共取得创新药临床批件112个，共有24项临床推进至Ⅲ期，27项临床推进至Ⅱ期，26项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。共有9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单，4个品种被纳入优先审评品种名单，3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定，1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。专利申请和维持方面，截至2024年底，公司于大中华区累计申请发明专利2609件，PCT专利704件，拥有大中华区授权发明专利1084件，欧美日等国外授权专利753件。未来三年预计47项创新成果获批上市，收获可期恒瑞医药管线储备丰富，发展后劲足。特别值得关注的是，此次年报中披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，其中包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品。可见，恒瑞创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。根据公告，2025年预计上市项目11项，备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床在研。此外，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液，也有望造福患者健康；已上市产品中，中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼（艾速达®）用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（安达静®）用于强直性脊柱炎也有望获批，值得期待。2026年预计上市项目13项，另一款重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，PD-1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。已上市产品中，中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺（恒曲®）用于再生障碍性贫血、化疗引起的血小板减少症、儿童/青少年免疫性血小板减少症，中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利（艾瑞康®）用于HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗，都有望进入临床应用。2027年预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。在已上市产品中，中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。创新BD出海模式，国际化稳步推进恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。目前已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔。公司将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。其中，2024年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权，创新了国内药企BD出海模式。国际临床试验稳步开展。目前恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超20项海外临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。公司努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。报告期内，公司在美国获批上市3款首仿药品，分别为：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球首仿药。同时，恒瑞创新实力持续赢得国际认可。报告期内已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达2869.2分。其中，艾司氯胺酮产后抑郁预防研究结果发表在《英国医学杂志》，发表时影响因子达105.7分；卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在《美国医学会杂志》（JAMA），发表时影响因子达63.1分，该研究是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）等国际会议录用为口头报告。持续优化运营管理，提升组织效能报告期内，恒瑞医药坚持创新驱动，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。一方面优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并致力于拓展DTP药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。公司还加强推动应用AI等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。恒瑞持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。报告期内顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，今年1月上海恒瑞顺利通过美国FDA现场检查，公司质量管理体系再获国际权威认可。在人才建设方面，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”理念，推进人才转型升级。一方面持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达5500余人，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至报告期末，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。另一方面积极推进分层分级人才培养项目，如恒星计划、瑞鹰计划、新晋总监训练营，高管经营管理能力提升项目等，推进高潜人才快速培养，促进人才能力提升。积极践行社会责任，坚持可持续发展之路作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终切实履行社会责任，贯彻可持续发展理念，力求将发展成果惠及民生、回馈社会。去年底，恒瑞12款产品通过新版国家医保目录调整。至此，恒瑞累计纳入国家医保的产品已有106个，其中有15款已上市创新药进入国家医保目录，不断提升优质药物的可及性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2024年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“爱卫新征程 健康中国行”科普专项行动启动。2024年8月，恒瑞公益支持的“体重管理年”活动启动会在北京举行。年报发布同时恒瑞还披露了2024年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现。凭借优秀的ESG管理绩效，恒瑞MSCI ESG评级连续第二年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平。凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。连续6年上榜美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单；国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单，恒瑞医药连续3年上榜，2024年排名跃升至第8位；恒瑞医药参与的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖，这是恒瑞医药继2016年度、2017年度之后第3次获得国家科技进步奖；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，恒瑞医药已12次登顶榜首。恒瑞医药还连续4年荣膺“中国杰出雇主”认证，人力资源管理领域成就再获肯定。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦