This phase I trial tests the safety, side effects studies chemotherapy followed by chemotherapy at the same time as radiation therapy (chemoradiation) before surgery (neoadjuvant) in treating patients with stage gastric (stomach) or gastroesophageal junction cancer . Chemotherapy drugs, such as docetaxel, oxaliplatin , leucovorin, fluorouracil, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Giving chemotherapy and chemoradiation before surgery may make the tumor smaller and may reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NCT05375708

/ Suspended临床2期IIT

A Multicenter Phase II Randomized Trial to Evaluate Systemic Therapy Versus Systemic Therapy in Combination with Stereotactic Radiotherapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

A small number of colorectal cancer patients with limited oligometastases may be candidates for local treatment of metastases (e.g., resection, ablation). However, it is unclear if patients with more extensive metastatic disease benefit from local therapies to control visible metastasis.
The purpose of this study is to assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) in combination with systemic therapy compared to systemic therapy alone on safety and efficacy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and ≤10 metastases.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University Medical Center of Utrecht

NCT06291064

/ Not yet recruiting临床2期IIT

TreAtment Response and Omic-Markers in Triple-Negative Breast CAncer Patients Receiving Standard of Care Chemotherapy (TARMAC)

The primary purpose of this study is to determine what proportion of participants will achieve complete pathological response with epirubicin+ cyclophosphamide followed by docetaxel +carboplatin. This will also examine the potential of using signals in the blood (biomarkers) to identify resistance to chemotherapy in Nigerian women with triple negative breast cancer (TNBC).
All enrollment to this trial will occur at sites in Nigeria. University of Chicago is serving as coordinating center and will be involved in data analysis.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

100 项与卡培他滨相关的临床结果

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100 项与卡培他滨相关的转化医学

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100 项与卡培他滨相关的专利（医药）

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12,890

项与卡培他滨相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Impact of Retroperitoneal Lymphadenopathy (RPLN) on the Outcomes of Locally Advanced Gall Bladder Cancer (GBC) Following Chemotherapy (CT) or Chemotherapy Followed by Consolidation Chemoradiotherapy (CTRT)

Article

作者: Naik, Nagendra ; Priyanka, Parul ; Agrawal, Sushma

INTRODUCTION:

Retroperitoneal lymphadenopathy is considered a metastatic disease in GBC; however, some surgical series of radical surgery with enlarged RPLN who underwent RPLN dissection have shown results marginally inferior to those without enlarged RPLN. Radiological RPLN comprises a major proportion of advanced non-metastatic GBC. There is dilemma in the intent of treatment to be offered in such cases. We are reporting our series of outcome of GBC with RPLN treated with first-line CT followed by consolidation CTRT.

MATERIALS AND METHODS:

Non-metastatic locally advanced GBC with good performance status (KPS ≥ 80) were initiated on first-line CT (cisplatin-gemcitabine), and thereafter, responders were evaluated by CECT-angiography and PET-CT scan for resectability. If found unresectable, they were offered consolidation CTRT to a dose of 45 Gy by conventional fractionation (3D-CRT technique) along with concurrent capecitabine at 1250 mg/m² to GBC and regional lymphatics including RPLN. Thereafter, boost dose of 9 Gy/5# was given to GBC only. Response assessment was done using CECT abdomen by RECIST criteria v 1.1. Outcomes (overall survival) of the two groups (RPLN vs non-RPLN) were computed with Kaplan-Meier survival curves and chi-square tests using SPSS v 20.

RESULTS:

Among 189 patients of advanced non-metastatic GBC recruited from 2011 to 2022, 80 had RPLN. The demographic features of both groups were comparable. Overall, 68% of the patients were women, 30% underwent upfront stenting for obstructive jaundice, and 90% had T3 and T4 disease. Only 10% had undergone upfront laparoscopic staging and had pathologically proven RPLN. Forty percent of the patients received four cycles of CT only and 50% of the patients received six cycles or more and 33% received CTRT. By RECIST criteria, 10% vs 16% achieved complete response (CR), 39% vs 41% achieved partial response (PR), 16% vs 15% achieved stable disease (SD), 2.7% vs 6% had disease progression (PD), and 14.5% vs 3.7% were non-evaluable in non-RPLN group vs RPLN group, respectively. 12% vs 6% could undergo radical surgery in non-RPLN group vs RPLN group (p = 0.03). The median OS was 9 months (95% CI 7.6-10.3 months) vs 10 months (95% CI 8-9.8 months) (p = NS) in non-RPLN group vs RPLN group, respectively. In those who received CT only, the median OS was 7 months vs 8 months, while in those who received CT followed by CTRT, the median OS was 14 months vs 13 months (p = 0.65) in non-RPLN group vs RPLN group, respectively.

CONCLUSIONS:

Based on this analysis, we conclude that RPLN constitutes a major proportion of advanced non-metastatic GBC and has outcomes similar to those without RPLN if treated with radical intent. RPLN should not be considered a metastatic disease and should be treated with radical intent.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Dihydropyrimidine enzyme activity and its effect on chemotherapy toxicity: importance of genetic testing

Article

作者: Villano, John L ; Pandey, Deepali ; Roberts, Danielle ; Williams, Abby ; Shamaei Zadeh, Alexia

PURPOSE:

Patients with partial or complete DPD deficiency have decreased capacity to degrade fluorouracil and are at risk of developing toxicity, which can be even life-threatening.

CASE:

A 43-year-old man with moderately differentiated rectal adenocarcinoma on capecitabine presented to the emergency department with complaints of nausea, vomiting, diarrhea, weakness, and lower abdominal pain for several days. Laboratory findings include grade 4 neutropenia (ANC 10) and thrombocytopenia (platelets 36,000). Capecitabine is used as a component of first-line adjuvant therapy by approximately 2 million patients worldwide each year. Capecitabine is metabolized to fluorouracil via the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). With worsening pancytopenia and diarrhea, genetic testing for DPD deficiency was sent. Prompt treatment with uridine triacetate was initiated for presumed DPD deficiency. Unfortunately, he passed away from an infectious complication and was later confirmed to have a heterozygous DPYD*2A mutation.

DISCUSSION:

Our case demonstrates uneven testing guidelines for DPD prior to initiating 5-FU chemotherapy, appropriateness of treating with uridine triacetate, and analysis of next-generation sequencing (NGS) on tumor samples and co-incidentally obtaining germline DPD deficiency status. Our case also highlights the severe clinical impact of having DPD deficiency even with early uridine triacetate therapy.

CONCLUSION:

It is our recommendation to perform DPD deficiency in curative intent cancer treatment and this information can increasingly be obtained in standard tumor NGS profiling, a growing norm in medical oncology.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Nivolumab Combined with Chemotherapy in FGFR2 and PD-L1 Co-Expressing Metastatic Gastric Cancer: A Prospective Phase 2 NIVOFGFR2 Study

Article

作者: Guliyev, Fuad ; Otkhozoria, Nana ; Musayeva, Gunel ; Mahmudova, Samira ; Kahharov, Alisher ; Abbasov, Bahadur ; Tsimafeyeu, Ilya

BACKGROUND:

Immunotherapy is increasingly significant in treating metastatic gastric cancer. This prospective phase 2 study investigates the efficacy and safety of combining nivolumab with chemotherapy in patients with metastatic gastric cancer co-expressing FGFR2 and PD-L1.

METHODS:

Eligible patients were aged 18 years or older, with previously untreated HER-2 negative, PD-L1 positive, and FGFR2 positive metastatic gastric adenocarcinoma. Patients received nivolumab (360 mg every 3 weeks) in combination with chemotherapy (CAPOX: capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 and oxaliplatin 130 mg/m² on day 1, every 3 weeks). Tumor assessments were conducted using RECIST v1.1 every 8 weeks for 48 weeks, then every 12 weeks. The primary endpoint was the 1-year progression-free survival (PFS) rate. Secondary endpoints included median PFS, overall survival (OS), objective response rate (ORR), and grade ≥ 3 adverse events (AEs).

RESULTS:

From June 2022 to October 2023, 194 patients were assessed for eligibility, with 23 patients enrolled and treated. At a median follow-up of 17.3 months, the 1-year PFS rate was 30.4%, with a median PFS of 6.0 months (95% CI, 4.3-7.7). The median OS was 15.1 months (95% CI, 13.2-16.8). The ORR was 21.7%, with one complete response and four partial responses. Grade 3 or higher TRAEs were reported in 34.8% of patients, primarily associated with chemotherapy. No treatment-related deaths occurred.

CONCLUSIONS:

While the primary endpoint of improved 1-year PFS rate was not met, the study offers valuable insights into the potential benefits of combining nivolumab with chemotherapy in FGFR2 and PD-L1 co-expressing metastatic gastric cancer. Future research should optimize patient selection, assess combined immunotherapy and targeted anti-FGFR2 therapy, and further investigate the role of subsequent treatments to maximize therapeutic benefits.

1,002

项与卡培他滨相关的新闻（医药）

2025-04-12

·ioncology

CSCO BC指南录丨“变”与“不变”——李曼教授解读2025版CSCO BC指南晚期HER2阳性乳腺癌系统治疗更新要点

点击上方蓝字关注我们编者按：春和景明，万象更新。2025全国乳腺癌大会于4月11日至13日在京盛大举行。本次大会以“学习·吸收·创新·提高”为宗旨，汇聚国内外乳腺癌名家以及跨学科、跨行业专家，共同探讨乳腺癌诊疗的前沿进展和实践变革，并见证2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》（以下简称CSCO BC指南）的发布。大连医科大学附属第二医院李曼教授在本次大会上介绍和解读了HER2阳性晚期乳腺癌系统治疗的指南更新要点，并在接受《肿瘤瞭望》的采访中进一步总结这些更新要点，并展望即将发生的临床实践变革。△请翻阅2024版《CSCO BC指南》至89页，跟随李曼教授一起看HER2阳性晚期乳腺癌解救治疗的更新01《肿瘤瞭望》：本次全国乳腺癌大会上我们再次迎来了《CSCO BC指南》的更新，首先请您再次总结一下您所报告的HER2阳性晚期乳腺癌治疗的指南更新？李曼教授：2025年《CSCO BC指南》的发布，受到了全国乳腺癌领域专家的广泛关注。本次大会上，我主要介绍了HER2阳性晚期乳腺癌治疗的更新内容。2025年《CSCO BC指南》HER2阳性晚期乳腺癌治疗推荐，依然采用分层治疗推荐，分为曲妥珠单抗敏感、曲妥珠单抗治疗失败以及TKI治疗失败等三个层次的选择，这种情况更贴近当前的临床治疗实践。曲妥珠单抗治疗敏感人群在曲妥珠单抗治疗敏感人群的Ⅰ级推荐，2024年指南包括曲帕双靶联合紫杉（THP）以及曲妥珠单抗联合TKI类药物，如PHILA研究中的TH＋吡咯替尼方案，且均为1A类证据。2025年《CSCO BC指南》中，这部分内容未变，依然强调在HER2阳性晚期乳腺癌中，曲妥珠单抗治疗敏感人群双靶治疗的重要地位。对于曲妥珠单抗治疗敏感人群的Ⅱ级推荐，在2024年的指南中，单靶联合双化疗和单靶联合单化疗均为2A类证据。而2025年指南中，Ⅱ级推荐强调曲帕双靶联合化疗时，化疗方案的多元选择，除了常用的紫杉、卡培他滨外，还有艾立布林、长春瑞滨等其他化疗药物。特别是2024年ASCO大会报道的Ⅲ期EMERALD研究，头对头比较了曲帕双靶联合紫杉醇和曲帕双靶联合艾立布林，结果显示到达了非劣效性终点，两组患者的PFS相似。因此，2025 年指南将曲妥珠单抗治疗敏感人群的Ⅱ级推荐。这些一线治疗Ⅰ级和Ⅱ级推荐的“变”与“不变”，体现了双靶抗HER2治疗仍是该亚型乳腺癌的主要治疗，而化疗方案则有了更为丰富的选择。曲妥珠单抗治疗失败人群对于曲妥珠单抗治疗失败人群的Ⅰ级推荐，2024年指南的有两种药物策略，即T-DXd和吡咯替尼联合卡培他滨，两者虽均为1A类证据，但吡咯替尼方案在推荐表格顺序上排在前面，其次是T-DXd。2025年《CSCO BC指南》对此做了顺序调整，将T-DXd排在首位。这一调整体现了对新型ADC药物重要地位的关注。在DB-03临床研究中，T-DXd相较于T-DM1取得了更好的PFS和OS，且T-DXd今年进入国家医保范围，更符合中国国情。这些变化也体现了指南更切合中国国情、适合中国百姓。在Ⅱ级推荐方面，2024年指南中T-DM1为1A类证据，2025年《CSCO BC指南》将其调整为1B类证据，这体现了在治疗过程中，可优先选择T-DXd以及国产原研的吡咯替尼联合卡培他滨方案，T-DM1依然是次选。TKI治疗失败人群对于曲妥珠单抗治疗后出现疾病进展，且使用过TKI类药物的患者，其后续治疗选择在2024 年治疗指南中，TKI治疗失败人群的Ⅰ级推荐是空缺的。而2025年《CSCO BC指南》强调了TKI治疗失败人群中T-DXd的重要地位，将其从Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐，且具有1A类证据。这是基于DB-03临床研究中纳入了16% 使用过TKI治疗的人群，这部分亚组患者同样显示了 T-DXd的治疗获益，因此指南更强调TKI治疗失败人群中T-DXd的重要地位。从整体的2025年《CSCO BC指南》来看，“不变”的是强调曲帕双靶抗HER2治疗的重要地位，以及精准分层治疗的重要意义。“变化”则体现了新型ADC药物T-DXd的重要地位，以及中国原研小分子TKI吡咯替尼也是国人的重要选择，包括一线和二线治疗。02《肿瘤瞭望》：在您看来，此次更新将为乳腺癌诊疗的临床实践带来哪些改变？李曼教授：今年的指南更新充分体现了“变与不变”的主题。其中，“不变”的是精准分层治疗的持续贯彻。指南依然将患者分为曲妥珠单抗敏感人群、曲妥珠单抗治疗失败人群以及 TKI治疗失败人群，这种分层与临床治疗情景高度契合，为临床医生选择治疗方向提供了有力的循证医学证据。在精准分层的基础上，指南还设置了不同级别推荐，进一步凸显了精准治疗在临床医生治疗选择中的重要性。除了精准分层，今年的指南还更加强调个体化治疗。无论是曲妥珠单抗敏感人群、曲妥珠单抗治疗失败人群还是TKI治疗失败人群，在Ⅰ级推荐中都有了更多选择。对于曲妥珠单抗敏感的HER2阳性晚期乳腺癌患者，可以选择曲帕双靶联合紫杉类药物，也可以选择曲妥珠单抗联合TKI（如吡咯替尼）和紫杉类药物。这种多样化的选择符合临床实践，使医生能够根据不同患者的转移部位、敏感性等因素，制定个性化的治疗方案。对于曲妥珠单抗治疗失败的人群，T-DXd和吡咯替尼联合卡培他滨均作为1A类推荐。在临床治疗实践中，医生可以根据患者个体特征、转移部位、肿瘤负荷等因素，选择不同的治疗方案，这进一步体现了个体化治疗的重要性。可以说，《CSCO BC指南》仍在持续不断地探索未来治疗方向。耐药性发生依然是HER2阳性晚期乳腺癌治疗中最重要的问题之一，如何克服耐药是我们面临的关键挑战。未来，ADC药物与TKI类药物的联合、ADC药物与免疫治疗的联合以及ADC药物与其他DNA损伤修复药物的联合等方向都值得深入探索。同时，在克服耐药的过程中，寻找真正有效的生物标志物也至关重要。ctDNA作为一种潜在的生物标志物，随着研究的不断深入和更长时间的探索，有望在未来更好地指导临床实践。李曼教授医学博士，教授，博士研究生导师大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任I期临床试验病房主任辽宁省特聘教授、辽宁省百千万人才百人层次中国临床肿瘤学会常务理事中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员大连市医学会肿瘤分会主任委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议ASCO会议临床3期临床结果

2025-04-12

·医学新视点

81%的患者肿瘤近乎完全消失！中肿刘慧团队探索食管癌治疗新策略

▎药明康德内容团队编辑食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，包括食管鳞状细胞癌和食管腺癌两种主要类型。亚洲/中国患者以鳞状细胞癌为主，2020年中国报告的新发病例超过32万例。当前，不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌标准治疗方式为同步放化疗（CCRT），但超过50%的患者在治疗后可能出现局部区域或远处复发转移，因此，临床仍需开发更多有效的治疗策略。最近研究显示，PD-1抑制剂联合化疗作为可切除食管鳞状细胞癌的新辅助治疗措施时，显示出具有希望的抗肿瘤活性，病理完全缓解率（pCR）可达到20%~40%。理论上，对于不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌，在同步放化疗前采取免疫联合化疗的新辅助治疗方案也有助于缩小肿瘤、减轻患者相关症状，但这一方案的疗效和安全性仍有待积累更多临床证据。近日，eClinicalMedicine发表GASTO 1071研究结果，表明新辅助特瑞普利单抗联合化疗后接受同步放化疗的治疗方案，在局部晚期食管鳞状细胞癌治疗中展现出令人满意的抗肿瘤活性和可耐受的安全性特征。患者18个月无进展生存（PFS）率为65%左右，客观缓解率（ORR）达到了93.4%~93.7%，且完全缓解率（CR）可达到67.2%~81%。该研究通信作者为中山大学肿瘤防治中心刘慧教授。截图来源：eClinicalMedicineGASTO 1071是一项非随机、双队列2期临床研究，纳入在中山大学肿瘤防治中心就诊的年龄18~80岁食管鳞状细胞癌患者124例，其中队列A患者63例、队列B患者61例。所有患者符合以下要求：1）均为T1-4N0-3M0-1、不可切除食管鳞状细胞癌；2）美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0~1分；3）既往未接受过化疗、放疗、手术治疗、靶向治疗或免疫治疗；4）预计生存期至少为12周。队列A和队列B的患者均接受新辅助治疗，即白蛋白结合型紫杉醇（260 mg/m2）+奈达铂（75 mg/m2）+特瑞普利单抗（240 mg），每周期的第一天接受治疗，3周为一个周期，共2个周期。新辅助治疗完成后，患者接受同步放化疗。放疗方案为，患者均接受6~8 MV的X射线照射，每周连续照射5天，其中队列A共照射24次，累积照射剂量60 Gy；队列B队列B共照射20次，累积照射剂量50 Gy。放疗期间，每3周的第1~14天口服卡培他滨（1000 mg/m2，每天2次）。自新辅助治疗开始，研究人员就给予患者营养支持，包括口服营养补充剂、经鼻胃管或胃造瘘进行肠道内营养和/或肠外营养。研究结果显示，队列A和队列B新辅助免疫治疗联合化疗的客观缓解率（ORR）分别为90.5%[CR：8.0%（5/63）、部分缓解（PR）：82.5%（52/63）]和93.4%[CR：16.4%（5/61）、PR：77.0%（47/61）]；根治性同步放化疗后，队列A和队列B整体ORR分别为93.7%[CR：81%（51/63）、PR：12.7%（8/63）]和93.4%[CR：67.2%（41/61）、PR：26.2%（16/61）]。截至2024年5月31日，队列A和队列B中位随访时间分别为40个月和21.5个月。队列A和队列B的12个月PFS率分别为78.6%和74.7%；18个月的PFS率分别为65%和65.1%，相比于各自队列的历史对照PFS率，两个队列的18个月PFS率均更高（P＜0.0001和P=0.0003），若排除失访患者，则队列A和队列B的18个月PFS分别为63.8%和63.2%。两个队列的中位PFS数据均尚未成熟。▲队列A（图A）和队列B（图B）不同时间点PFS趋势对比（图片来源：参考文献[1]）共有28例患者死亡，其中队列A和队列B分别有16例（25.4%）和12例（19.7%）患者死亡。队列A和队列B的12个月总生存（OS）率分别为88.5%和86.4%，而18个月OS率分别为85.0%和82.5%。两个队列的中位OS数据均尚未成熟。数据截止时，队列A和队列B分别有28.6%（18/63）和27.8%（17/61）的患者出现疾病进展，具体疾病进展和转移情况如下图所示，两组最常见的疾病进展部位均为食管。▲两队列疾病进展相关指标对比（内容来源：参考文献[1]；图表制作：药明康德内容团队）安全性方面，所有患者均发生了任何级别的治疗相关不良事件，其中队列A和队列B分别有59例（93.6%）和49例（80.3%）的患者发生3级及以上不良事件，主要为淋巴细胞减少症；分别有9例（14.3%）和8例（13.1%）的患者发生2级及以上免疫相关不良事件，主要为甲减、皮疹等。在不影响治疗效果的前提下，接受50 Gy放疗剂量（即队列B）的患者似乎表现出更好的耐受性。此外，根据患者在基线时、新辅助治疗后、根治性同步放化疗后所填写的调查问卷结果，在治疗期间和治疗后，患者的整体健康状况、身体功能量表得分，以及食管癌特异性症状均逐渐改善。治疗期疲劳和食欲减退问题有所加重，但在治疗期后缓解。文章表示，新辅助免疫治疗联合化疗可能是给患者带来明显生存获益的关键因素，经过新辅助免疫治疗联合化疗后，患者肿瘤体积显著缩小，ORR可达到90.5%~93.4%，最大肿瘤直径中位相对变化队列A为56.1%，队列B为58.3%。对于接受根治性同步放化疗的食管鳞状细胞癌患者，较大的原发性肿瘤体积已被临床确认为不良预后因素，在此之前缩小肿瘤体积，对于改善患者局部控制和生存结局具有重要意义。总之，本次新辅助特瑞普利单抗联合化疗，随后进行同步放化疗的治疗方案，对于局部晚期食管鳞状细胞癌患者而言，显示出了很好的抗肿瘤活性以及可耐受的安全性，且患者自我报告的生活质量也获得了显著改善。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问eClinicalMedicine官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1] FangJie Liu, DaQuan Wang, YuMing Rong, et al. Safety and efficacy of neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy followed by chemoradiotherapy for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma in China. eClinicalMedicine2025;82: 103184免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

免疫疗法临床2期放射疗法临床结果

2025-04-08

·精准药物

2025年3月国内外抗肿瘤药物获批情况一览，大分子药居多

据公开资料显示，2025年3月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌、鼻咽癌、食管鳞状细胞癌等多种恶性肿瘤，其中FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症8条。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗是全球首个在EGFR突变肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，伊那利塞是国内首个且唯一在PIK3CA突变乳腺癌适应症获批上市的PI3Ka抑制剂。详细3月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。1Part.1新药速递（概括版）2Part.2新药速递（详细版）1. 替雷利珠单抗/商品名：百泽安通用名：替雷利珠单抗适应症：联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性ESCC患者一线治疗临床试验：RATIONALE-306原研公司：百济神州获批日期：2025.03.04获批机构：FDA2025年3月4日，FDA批准替雷利珠单抗联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。本次替雷利珠单抗获批新适应症是基于百济神州RATIONALE-306试验的结果。RATIONALE306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的III期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗，作为不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了649例患者，以1：1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。研究结果显示，与安慰剂联合化疗组相比，随机接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的成人患者OS得到显著改善。探索性分析表明，意向性治疗（ITT）人群治疗效果改善主要可归因于在PD-L1≥1患者亚组中观察到的结果。PD-L1阳性（≥1）人群（n=481）OS分析显示，替雷利珠单抗联合化疗组患者的中位OS为16.8个月，而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为9.6个月（HR=0.66，95% CI：0.53-0.82），前者死亡风险降低34%。这些结果表明ESCC患者一线治疗OS获得改善。RATIONALE306研究数据2. 芦康沙妥珠单抗/商品名：佳泰莱通用名：芦康沙妥珠单抗适应症：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者临床试验：OptiTROP-Lung03原研公司：科伦博泰获批日期：2025.03.04获批机构：NMPA2025年3月4日，NMPA批准芦康沙妥珠单抗用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。此次新适应症获批意味着这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。本次获批是基于一项多中心、随机、关键临床研究OptiTROP-Lung03（NCT05631262/CTR20222948），该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周（Q2W）5 mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的结果。在2024年AACR大会上，公布了这项重磅研究的更新数据。这项研究入组了43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中22例均为EGFR-TKI耐药的患者，其中45.5%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。结果显示，所有患者接受芦康沙妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为43.6%，而EGFR突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，中位缓解持续时间（DOR）为8.7个月，中位无进展生存期（PFS）长达11.5个月，总生存期（OS）达到22.7个月，12个月和18个月的OS率分别高达81.0%和76.2%。基于EGFR突变状态的OptiTROP-Lung03临床结果3. 阿美替尼/商品名：阿美乐通用名：阿美替尼适应症：含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的携带EGFR 19del或L858R突变的不可切除的局部晚期NSCLC患者临床试验：POLESTAR原研公司：翰森制药获批日期：2025.03.04获批机构：NMPA2025年3月4日，NMPA批准阿美替尼用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的不可切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。阿美替尼是翰森制药开发的三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，分别为：1）用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2）一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。本次获批是基于一项随机、对照、双盲的III期临床研究POLESTAR（CTR20210297），旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR突变的NSCLC患者治疗的有效性和安全性。主要终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS），中枢神经系统（CNS）进展时间等。中期分析结果显示，与安慰剂相比，阿美替尼显著改善了PFS（HR=0.20，95% CI：0.11-0.35，p<0.0001）。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月（95% CI：17.2-未达到），而安慰剂组为3.8个月（95% CI：3.7-5.6）。PFS的获益在所有预定义的亚组中保持一致。两组的中位OS均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。安全性方面，没有出现新的风险信号。POLESTAR研究数据4. 度伐利尤单抗/商品名：英飞凡通用名：度伐利尤单抗适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者临床试验：AEGEAN原研公司：阿斯利康获批日期：2025.03.04获批机构：NMPA2025年3月4日，NMPA批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。此前，FDA已于2024年8月15日正式批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者的围手术期治疗。本次NMPA获批，引领我国早期可切除NSCLC患者围手术期治疗进入“夹心饼“式PD-L1抑制剂免疫治疗新时代，度伐利尤单抗也是截至目前唯一获得围术期适应症批准的PD-L1抑制剂。本次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心、III期临床试验AEGEAN（NCT03800134），旨在评估PD-L1抑制剂新辅助度伐利尤单抗联合化疗用于围手术期的疗效及安全性。研究纳入802例初治可切除II-IIIB（N2）NSCLC患者（AJCC第8版，疗效分析排除了记录在案的EGFR/ALK突变患者），按照1：1随机分配至度伐利尤单抗组（新辅助治疗度伐利尤单抗1500mg+含铂双药化疗Q3W，持续4疗程，辅助治疗度伐利尤单抗1500mg Q4W，持续12疗程）和安慰剂组（新辅助治疗安慰剂+化疗，辅助治疗安慰剂）。研究主要终点为病理完全缓解（pCR）及无事件生存期（EFS），关键次要终点为主要病理缓解（MPR）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、安全性和生活质量。数据截止至2022年11月10日时，中位随访时间为11.7个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17.2%（13.5%-21.5%）和4.3%（2.5%-6.9%），两组的中位EFS分别为未达到（NR）和25.9个月（HR=0.68，95% CI：0.53-0.88，p=0.0039）。EFS的第2次期中分析时，额外随访18个月，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比在EFS上持续获益，HR为0.69（95% CI：0.55-0.88）。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，无病生存期（DFS）实现有临床意义的改善（HR=0.66，95% CI：0.47-0.92）。此外，OS的数据尽管尚未成熟，度伐利尤单抗组已显示OS改善的趋势（HR=0.84，95% CI：0.66-1.08）。安全性分析中，度伐利尤单抗组的安全性可控，与度伐利尤单抗和化疗的已知安全性特征一致，也与先前报告的分析结果一致。AEGEAN研究EFS第二次分析结果5. 伊那利塞/商品名：伊赫莱、Itovebi通用名：伊那利塞、Inavolisib适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的BC患者临床试验：INAVO120原研公司：Genentech获批日期：2025.03.11获批机构：NMPA2025年3月11日，NMPA批准伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。截至目前，针对PIK3CA突变、HR+/HER2-的BC患者，国外获批的药物已有3款：Alpelisib（FDA）、Capivasertib（FDA）、伊那利塞（FDA）。HR+乳腺癌是所有乳腺癌中最常见的类型，约占病例的70%。HR+乳腺癌的一个决定性特征是其肿瘤细胞具有与一种或两种激素（雌激素或孕激素）结合的受体，这些激素可促进肿瘤生长。被诊断为HR+转移性乳腺癌症的患者通常面临疾病进展和治疗副作用的风险，因此需要额外的治疗方案。在HR+乳腺癌症中，PI3K信号通路通常失调，通常是由于PIK3CA激活突变，这已被确定为与细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂联合使用的标准护理内分泌治疗的内在耐药性的潜在机制。本次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验INAVO120 （NCT04191499），旨在评估伊那利塞联合哌柏西利与氟维司群在携带PIK3CA突变、内分泌治疗耐药、HR+/HER2-的乳腺癌成人患者中的疗效。入组的325例患者按照1：1随机分配至伊那利塞组或安慰剂组，主要疗效指标是研究者根据实体瘤应答评价标准（RECIST V1.1）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果表明，伊那利塞组患者的中位PFS达到15个月，安慰剂组中位PFS为7.3个月，伊那利塞将疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.0001）。此外，伊那利塞组的ORR为58%，安慰剂组为25%。伊那利塞组的中位DOR为18.4个月，安慰剂组为9.6个月。OS的中期分析尚未达到统计显著水平，但是伊那利塞组将患者死亡风险降低36%（HR=0.64，95% CI：0.43-0.97）。INAVO120研究数据6. 派安普利单抗/商品名：安尼可通用名：派安普利单抗适应症：联合化疗一线治疗复发或转移性NPC临床试验：/原研公司：康方生物/正大天晴获批日期：2025.03.11获批机构：NMPA2025年3月11日，NMPA批准派安普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）。派安普利单抗是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1（PD-1）IgG1抗体，不具有Fc伽马受体（FcγR）结合活性，因此理论上可在保持疗效的同时减少免疫相关不良事件（irAE）。此前，派安普利单抗已在中国获批3项适应症：联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌、至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。此次一线治疗适应症获批后，派安普利单抗实现了鼻咽癌一线至三线治疗的全阶段覆盖，为临床医生患者提供了贯穿全程的免疫治疗选择。本次获批主要基于一项多中心、随机的II期临床研究（NCT04736810），评估了派安普利单抗联合吉西他滨与顺铂或安罗替尼（anlotinib）作为晚期鼻咽癌一线治疗的疗效和安全性。A组、B组和C组患者分别接受吉西他滨+顺铂+派安普利单抗+安罗替尼、吉西他滨+顺铂+派安普利单抗，以及吉西他滨+派安普利单抗+安罗替尼治疗。试验的初步结果显示，C组（n=7）中1名患者达到确认的完全缓解（CR），其余患者均达到确认的部分缓解（PR）。C组的总缓解率（ORR）为100%，而A组（n=5）和B组（n=5）的ORR为80.0%。安全性分析显示，用安罗替尼替代顺铂可降低3级或以上不良反应（AE）的发生率。队列A中85.7%（n=6）的患者报告了3级或以上不良反应，队列B中100%(n=5)的患者报告了3级或以上不良反应，队列C中57.1%（n=4）的患者报告了3级或以上不良反应。此外，队列A、B和C中严重不良反应的总体发生率分别为28.6%、20.0%和14.3%。在所有队列中观察到的最常见的3级或以上不良反应是白细胞计数减少和中性粒细胞计数减少。NCT04736810临床数据7. 特瑞普利单抗/商品名：拓益、Loqtorzi通用名：特瑞普利单抗适应症：联合贝伐珠单抗一线治疗HCC临床试验：HEPATORCH原研公司：君实生物获批日期：2025.03.18获批机构：NMPA2025年3月18日，NMPA批准特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个PD-1单抗，截至目前已在中国获批多项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、NSCLC、肾癌、ES-SCLC、三阴性乳腺癌、肝细胞癌。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。本次获批基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床实验HEPATORCH（NCT04723004），研究在中国大陆、中国台湾地区和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。研究旨在评估与标准治疗相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。结果表明，与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），两组中位PFS分别为5.8个月 vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；p=0.0086），两组中位OS分别为20.0个月 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；p=0.0394）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组客观缓解率（ORR）较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。同时，该联合疗法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。8. 戈沙妥珠单抗/商品名：拓达维、Trodelvy通用名：戈沙妥珠单抗、Sacituzumab Govitecan适应症：HR阳性、HER2阴性的BC患者临床试验：EVER-132-002原研公司：吉利德科学获批日期：2025.03.18获批机构：NMPA2025年3月18日，NMPA批准戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个获批上市的TROP2 ADC，目前在全球已获批四个适应症，分别为三阴性乳腺癌（二线和三线）、尿路上皮癌/膀胱癌（三线）和HR阳性、HER2阴性乳腺癌（二线），其中三阴性乳腺癌已经于 2022年6月10日在国内获批，本次新适应症获批将为国内内分泌耐药、化疗经治的 HR+/HER2-mBC患者提供一种新的治疗选择。本次获批基于一项多中心、随机对照、III期的EVER-132-002研究，该研究共入组包括中国大陆、中国台湾、韩国在内的331例亚裔HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中约70%来自中国大陆。研究要求患者既往接受过2-4次系统性化疗，不限制既往CDK4/6i的应用（49%的患者为CDK4/6i经治）。这些患者按1：1随机分组后分别予以戈沙妥珠单抗（SG）或医生选择的方案（TPC）治疗。主要终点是盲法独立中心评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点是总生存期（OS）、BICR评估的客观缓解率（ORR）等指标。结果显示，中位随访时间为13.4个月时，SG组较TPC组明显改善了BICR评估的中位PFS，SG组较TPC组在6个月、9个月和12个月PFS率方面均显著提升近2倍，具有明确且持续的疗效优势，并可降低33%的疾病进展或复发风险（HR=0.67，95% CI：0.52-0.87，p=0.0028）。在OS方面，SG组和TPC组的中位OS分别为21.0个月 vs.15.3个月，提高了5.7个月（HR=0.64，95% CI：0.47-0.88，p=0.0061），显示SG组可较TPC组降低36%的死亡风险。亚组分析显示对于CDK4/6i经治患者，SG组较TPC组改善了BICR评估的PFS（HR=0.56，95% CI：0.39-0.81）和OS（HR=0.50，95% CI：0.31-0.80）；SG组还较TPC组改善了HER2-zero、HER2-low的PFS和OS。EVER-132-002研究数据9. 帕博利珠单抗/商品名：可瑞达、Keytruda通用名：帕博利珠单抗、Pembrolizumab适应症：PD-L1表达阳性（CPS≥1）且HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌临床试验：KEYNOTE-811原研公司：默沙东获批日期：2025.03.19获批机构：FDA2025年3月19日，FDA批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此前，帕博利珠单抗在2021年获得FDA加速批准治疗这一适应症。截至目前，帕博利珠单抗已经获FDA批准用于多种癌症治疗，其中包含黑色素瘤、肺癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、尿路上皮癌、食管癌、胃癌等，成为当下获批适应症最多的抗PD-1单抗。本次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、全球性的III期临床试验KEYNOTE-811（NCT03615326），旨在评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性不可切除或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。研究纳入698例既往未接受过转移性疾病系统性治疗的HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者，其中594例（85%）患者肿瘤PD-L1 CPS≥1。患者按1：1比例随机分配至治疗组（帕博利珠单抗200 mg联合曲妥珠单抗及氟尿嘧啶+顺铂/卡培他滨+奥沙利铂治疗）或对照组（安慰剂联合曲妥珠单抗及氟尿嘧啶+顺铂/卡培他滨+奥沙利铂治疗）。主要疗效终点为经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。此外，还评估了总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗相比，帕博利珠单抗组合疗法组在OS和PFS方面均显示出统计学显著改善。在PD-L1 CPS≥1患者中，帕博利珠单抗组中位PFS为10.9个月（95% CI：8.5-12.5），安慰剂组为7.3个月（95% CI：6.8-8.4）（HR=0.72，95% CI：0.60-0.87）；帕博利珠单抗组和对照组的中位OS分别为20.1个月（95% CI：17.9-22.9）和15.7个月（95% CI：13.5-18.5）；ORR分别为73%（95% CI：68-78）和58%（95% CI：53-64）；中位DOR分别为11.3个月（95% CI：9.9-13.7）和9.6个月（95% CI：7.1-11.2）。KEYNOTE-811研究数据10. 纳武利尤单抗+伊匹木单抗/商品名：欧狄沃+逸沃通用名：纳武利尤单抗+伊匹木单抗适应症：不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗临床试验：CheckMate-9DW研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.03.25批准机构：NMPA2025年3月25日，NMPA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。这是中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法，标志着肝癌系统治疗迈入免疫联合治疗新时代。本次获批基于一项全球多中心、III期随机对照研究CheckMate-9DW（NCT04039607），评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性。本次研究共入组668例不可切除性肝细胞癌（uHCC）患者，将其分为两组，即NIVO+IPI组（n=335，接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗）、LEN/SOR组[n=333，接受仑伐替尼（85%，275/333）或索拉非尼治疗]。中位随访时间为35.2个月（26.8–48.9）。结果显示，NIVO+IPI组的中位总生存期（OS）为23.7个月，而LEN/SOR组为20.6个月（95% CI：0.65–0.96），死亡风险显著降低21%（HR=0.79，p=0.0180）；NIVO+IPI组的中位缓解持续时间（DOR）为30.4个月，而LEN/SOR组仅为12.9个月；NIVO+IPI组的客观缓解率（ORR）高于LEN/SOR组，分别为36%（NIVO+IPI组）、13%（LEN/SOR组），其中NIVO+IPI组7%的患者完全缓解（CR），而LEN/SOR组仅有2%的患者达到完全缓解（CR）。CheckMate-9DW研究数据11. Cabozantinib/商品名：Cabometyx通用名：Cabozantinib适应症：胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）及胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）临床试验：CABINET研发公司：Exelixis获批日期：2025.03.26批准机构：FDA2025年3月26日，FDA批准Cabozantinib用于治疗既往接受过治疗且无法手术切除的局部晚期或转移性、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）及胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）成人和12岁及以上儿童患者。Cabozantinib是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制MET、VEGFR-1/2/3、AXL、RET、ROS1、KIT等信号通路，这些通路在肿瘤的发生、转移、血管新生及耐药性方面发挥重要作用。目前，Cabozantinib已在美国获批用于晚期肾细胞癌（RCC）、联合PD-1抗体纳武利尤单抗作为RCC一线治疗、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC），以及分化型甲状腺癌患者。而这次新增适应症，无疑让更多患者有了新的治疗选择。本次获批基于一项双盲、安慰剂对照的多中心临床研究CABINET（NCT03375320），共纳入298例既往治疗失败且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌瘤（pNET，N=99）和胰腺外（包括胃肠道、肺、原发灶不明等）神经内分泌瘤（epNET，N=199）患者。研究数据显示，在pNET患者中，Cabozantinib组的中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，而安慰剂组仅为3.3个月，Cabozantinib将疾病进展或死亡风险降低了78%（HR=0.22，p<0.0001）。尽管总生存期（OS）数据尚不成熟，但Cabozantinib组的死亡率为48%，安慰剂组为52%，且52%的安慰剂组患者交叉接受Cabozantinib开放标签治疗，可能对OS评估产生影响。在epNET患者中，Cabozantinib同样展现了PFS优势，其中位PFS为8.5个月，而安慰剂组仅为4.2个月，Cabozantinib将疾病进展或死亡风险降低了60%（HR=0.40，p<0.0001）。同样，OS数据尚不成熟，Cabozantinib组死亡率为63%，安慰剂组为60%，并有37%的安慰剂组患者交叉接受Cabozantinib治疗，可能对OS评估造成影响。CABINET中pNET、epNET队列研究数据12. 度伐利尤单抗/商品名：英飞凡通用名：度伐利尤单抗适应症：联合吉西他滨和顺铂作为MIBC患者新辅助治疗，随后单药作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗临床试验：NIAGARA原研公司：阿斯利康获批日期：2025.03.31获批机构：FDA2025年3月31日，FDA批准度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。此前已获FDA批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等。本次获批基于一项多中心、开放标签、多中心、III期临床研究NIAGARA（NCT03732677），共纳入了1063名适合进行根治性膀胱切除术且未接受过系统性治疗的膀胱癌患者。患者以1：1的比例随机分配接受新辅助度伐利尤单抗联合化疗，随后进行术后度伐利尤单抗辅助治疗，或新辅助化疗后仅进行手术。主要疗效终点是由盲法独立中心评审委员会（BICR）评估的无事件生存期（EFS），次要终点为总生存期（OS）。在预先设定的中期分析中，该试验显示EFS和OS均具有统计学意义上的显著改善。在度伐利尤单抗联合化疗组中，中位EFS尚未达到（NR），而在化疗组中为46.1个月（HR=0.68，95% CI：0.56-0.82；双侧p<0.0001）。两组的中位OS均未达到（HR=0.75，95% CI：0.59-0.93]，双侧p=0.0106）。NIAGARA研究数据声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

抗体药物偶联物临床2期上市批准申请上市临床结果

100 项与卡培他滨相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01223	卡培他滨	L01BC06	DB01101

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
胰腺癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-09-19
食管癌	澳大利亚	Dr. Reddy's Laboratories (Australia) Pty Ltd.	2013-06-24
局部晚期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
胃癌	中国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-17
复发性乳腺癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2007-12-12
结肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-04-30
晚期胃癌	欧盟	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2001-02-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
转移性胃腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	芬兰	Eli Lilly & Co.	2015-01-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03383679 (UCBG 3-06 START, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌 AR positivity	94	Darolutamide 600 mg	艱廠觸鹽簾顧餘繭鑰選(憲遞鏇選構鹹顧鏇鬱襯) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 餘壓糧膚繭蓋鹽網艱餘 (壓網構積顧艱壓襯蓋築 ) 更多	不佳	2025-03-01
				Capecitabine minimum 1000 mg/m2
NCT04380337 (SHORT-FOX, CTgov)	临床2期	直肠癌 \| 直肠腺癌	38	IMRT+LEUCOVORIN CALCIUM+oxaliplatin+irinotecan+capecitabine+Fluorouracil	夢醖艱醖遞鹽窪鬱鹹糧 = 餘範壓遞遞鹽蓋範餘衊膚構鏇艱齋艱鹹鹽鏇網 (獵觸齋獵膚製衊膚獵膚, 憲廠願願鑰廠衊築製憲 ~ 鬱遞獵襯餘廠糧膚遞積) 更多	-	2025-02-25
NCT01972919 (CTgov)	临床2期	不能切除性胰腺癌	23	Radiation Therapy+Gemcitabine+Capecitabine	築憲積遞鏇蓋獵鑰範觸 = 壓簾淵糧壓選築憲壓構餘觸鬱願積壓鏇選憲觸 (鬱餘願壓積遞蓋範簾襯, 範願夢餘窪構製範夢範 ~ 鹽範鑰網願觸廠獵觸夢) 更多	-	2025-02-10
PRODIGE83-ACABi-PRONOBIL (ASCO_GI2025)	N/A	胆道癌辅助	324	Capecitabine	積夢範襯簾觸築遞餘積(蓋遞壓鹹築鏇夢齋積繭) = 27% of grade 3-4 蓋製選壓簾壓製願選積 (膚襯鏇醖網鬱淵繭構製 ) 更多	积极	2025-01-23
				capecitabine (No adjuvant treatment)
NCT02451553 (Phase I/Ib study of afatinib with capecitabine, ASCO_GI2025)	临床1期	实体瘤 \| 肿瘤 EGFR amplified \| EGFR/HER2/HER3 pathway alterations	41	Afatinib 20 mg	夢膚繭築構鏇齋觸鬱範(膚膚鑰衊構壓範遞襯窪) = 構膚鏇積範選積顧構範淵廠鏇壓繭築網壓鑰鏇 (淵醖鏇餘醖簾積壓選鏇 ) 更多	不佳	2025-01-23
				Afatinib 30 mg	夢膚繭築構鏇齋觸鬱範(膚膚鑰衊構壓範遞襯窪) = 鑰廠構網衊淵夢構願繭淵廠鏇壓繭築網壓鑰鏇 (淵醖鏇餘醖簾積壓選鏇 ) 更多
NCT02767661 (MECCA, Pubmed \| Literature) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	254	metronomic capecitabine + an aromatase inhibitor	淵積鏇鏇繭餘餘齋廠觸(窪糧鑰鑰願選鬱範衊觸) = 繭選廠簾遞遞遞鹹衊鏇糧醖構範膚艱夢簾遞壓 (遞壓鏇範構齋網衊蓋顧 ) 更多	积极	2025-01-02
				An aromatase inhibitor	淵積鏇鏇繭餘餘齋廠觸(窪糧鑰鑰願選鬱範衊觸) = 簾遞壓壓獵淵鏇艱網觸糧醖構範膚艱夢簾遞壓 (遞壓鏇範構齋網衊蓋顧 ) 更多
NCT04324476 (Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	52	CAPOX/CAPIRI plus bevacizumab	積構淵壓糧夢鹽積鑰艱(壓齋壓夢蓋廠蓋鬱鬱夢) = 遞製夢窪衊選範艱築築膚遞廠膚網艱遞糧鬱襯 (膚淵艱製襯餘顧願顧夢, 9.0 ~ 12.4) 更多	积极	2024-12-11
ESMO_ASIA2024	N/A	头颈部肿瘤	101	Capecitabine 2000 mg + Cyclophosphamide 100 mg	製願夢鹹鏇壓積廠鹽繭(襯壓醖憲鬱簾顧鑰壓構) = most patients experiencing manageable Grade 1 mucositis 繭襯繭壓鑰蓋範鏇選衊 (窪壓顧膚糧艱襯淵鬱鏇 )	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024	N/A	结直肠癌	214	capecitabine (Age ≥60 years)	窪鑰蓋簾醖鹽襯鹹夢鹹(夢繭鬱積製窪齋壓觸遞) = 襯鹹獵鏇膚網範願衊觸範遞醖淵窪鏇願遞襯艱 (衊衊鏇觸網襯製襯鏇繭 )	-	2024-12-07
				Capecitabine monotherapy	窪鑰蓋簾醖鹽襯鹹夢鹹(夢繭鬱積製窪齋壓觸遞) = 廠簾衊製夢襯網鹹壓齋範遞醖淵窪鏇願遞襯艱 (衊衊鏇觸網襯製襯鏇繭 )