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礼来启动GLP-1R激动剂Orforglipron中国III期临床,治疗肥胖或超重
2023-09-08
礼来开发的研究性口服降糖药物(Orforglipron)是一种 GLP-1 受体激动剂,与诺和诺德的司美格鲁肽注射液属于相同靶点,其作用机制也是激活血糖调节、减缓胃排空以及降低食欲等。
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荣昌生物泰它西普新适应症上市申请获CDE受理,治疗类风湿性关节炎
2023-09-08
荣昌生物注射用泰它西普的新适应症上市申请获CDE受理,用于治疗类风湿性关节炎(RA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮适应症后,申报上市的第二项适应症。
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璎黎药业递交PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请,治疗外周T细胞淋巴瘤
2023-09-08
璎黎药业宣布,其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症。
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石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市,治疗骨巨细胞瘤
2023-09-07
纳鲁索拜单抗为石药集团子公司津曼特生物开发的一款重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体,通过与细胞表面的RANKL特异性结合,抑制RANKL活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。
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森朗生物靶向CD7 CAR-T细胞疗法SENL101获FDA授予孤儿药资格,治疗T-LBL/ALL
2023-09-07
SENL101自体T细胞注射液(简称SENL101)是森朗生物具有完全自主知识产权,针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的 CAR-T产品。
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百济神州BTK抑制剂泽布替尼在智利、厄瓜多尔获批,针对血液肿瘤
2023-09-07
百悦泽(泽布替尼,Zanubrutinib)是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,BTK抑制剂是B细胞受体信号通路中的关键激酶,通过调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡来抗击肿瘤细胞。
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罗氏新一代C5补体单抗crovalimab在美申报上市,治疗PNH
2023-09-07
罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已受理该公司新型补体C5单克隆抗体Crovalimab(珂罗利单抗)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗突阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。
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上海医药T3011疱疹病毒注射液临床申请获CDE承办,针对实体瘤
2023-09-06
T3011由亦诺微研发,拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品,用于治疗晚期实体瘤,分为瘤内注射和静脉注射。
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恒瑞HER2 ADC新药SHR-A1811再次拟纳入突破性疗法,治疗HER2阳性晚期结直肠癌
2023-09-06
据 CDE 官网显示,拟将恒瑞医药HER2 ADC新药注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)纳入突破性疗法,用于治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌(受理号:CXSL2000087)。
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荣昌生物泰它西普临床研究受试者年龄获准扩展,治疗儿童系统性红斑狼疮
2023-09-06
荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布,注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)用于儿童系统性红斑狼疮(cSLE)患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准,受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。
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国内首款!中国抗体制药CD22单抗舒西利单抗注射液申报上市,针对类风湿关节炎
2023-09-06
舒西利单抗(Suciraslimab)是中国抗体制药开发的一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体,可特异性靶向CD22的胞外结构域。
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阿斯利康IFNAR-1拮抗剂Anifrolumab注射液在国内获批临床,拟治疗多发性肌炎
2023-09-05
Anifrolumab是一种单抗药物,可与I型干扰素受体的亚基1相结合,进而拮抗所有1型干扰素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)的相关活性。
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