他雷替尼获FDA优先审评，即将登陆美国市场！

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12月23日，Nuvation Bio宣告其新药他雷替尼（Taletrectinib）的上市申请已得到美国食品和药物管理局（FDA）的受理，并被纳入优先审评程序。这款药物针对的是ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。根据FDA的处方药使用者费用法案（PDUFA），该药物的审批结果预计将在2025年6月23日揭晓，这为美国患者带来了尽快使用这一新疗法的希望。

 

与此同时，他雷替尼在中国也获得了重要的进展。12月20日，国家药监局官网宣布，他雷替尼已在国内获批上市，用于治疗过去接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者。此举是信达生物与葆元医药合作开发的成果。

 

他雷替尼是一种新型ROS1抑制剂，由第一三共公司最初研发，展示了优异的疗效和安全性。2018年底，这一药品的开发、生产及商业化权利被转让给葆元医药（AnHeart Therapeutics），该公司自此积极推进他雷替尼的临床开发及相关注册申请。

 

在这一过程中，2021年6月，信达生物与葆元医药达成合作协议，共同致力于他雷替尼在大中华地区的开发和商业化。根据协议，葆元医药负责他雷替尼在中国大陆的临床开发、注册申请及生产，而信达生物则负责在港澳台地区的相应工作。

 

值得关注的是，今年4月，葆元医药被Nuvation Bio成功收购，这加快了他雷替尼的全球开发与市场拓展。他雷替尼的新药申请基于两项关键的II期临床研究（TRUST-I和TRUST-II）的结果。8月，这一药物进入到了III期临床试验阶段。

 

根据TRUST-I的研究数据，他雷替尼在治疗ROS1阳性NSCLC患者中取得了中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月的成绩。在TRUST-II研究中，该药物对曾经接受克唑替尼或恩曲替尼治疗的患者表现出色，确认的客观缓解率（cORR）达到55%，中位PFS达到11.9个月。这些数据不仅支持了他雷替尼的新药申请，也为患者提供了一个新的治疗选择。

 

我们期盼他雷替尼能够尽快全球上市，为更多患者带来治疗的新希望。同时，也期待未来更多创新药物的出现，为癌症治疗领域增添新的活力与希望。

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