增长53%！又一家Biotech盈利

2023-08-18

财报临床3期抗体药物偶联物申请上市上市批准

近日，基石药业公布2023年上半年财报，公司实现总收入人民币2.615亿元。其中，主要产品商业化营收为人民币2.469亿元，同比增长53%。商业化毛利率从47%提高到59%，这标志着公司自主研发的阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布三款产品商业化进程稳步推进，市场增长强劲。图1 基石药业财报收入明细图片来源：基石药业官网与此同时，基石药业公司亏损同比减少29%，截至2023年6月30日现金储备为人民币10.054亿元。得益于高价值药品的转型，基石药业公司股价企稳回升。图2 基石药业股价图片来源：百度股市通01研发管线有何特色？基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域，拥有均衡的肿瘤资产，包括14项创新产品。基石药业的管线管理有何特色？第一，重视全球布局，上市产品新适应症稳健布局目前，公司已经获得了4款创新药的11项新药上市申请的批准。其中，三款为同类首创精准治疗药物，包括普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）和拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物，择捷美®（舒格利单抗注射液）。据财报显示，2023年上半年，基石药业针对已上市药物加快推进全球布局，新适应症在稳健扩展。其中：普吉华®在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性NSCLC，应用范围明显扩大；在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌 RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌 RET融合阳性甲状腺癌。舒格利单抗注射液在中国大陆用于一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）GC/GEJ）以及用于一线食管鳞癌（ESCC）和复发难治性淋巴瘤（R/R ENKTL）的三项申请在注册审批中，在英国和欧盟用于治疗一线IV期NSCLC的两项申请先后获得受理，目前在审批中，有望在2023年下半年或2024年上半年陆续获批。第二，深耕出海战略，抢占上市新排位“出海”一直是基石药业非常重视的商业策略，以长远的眼光和战略定力深耕创新靶点的排位。其中：作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，潜在全球同类最佳药物CS5001是目前临床开发进度全球第二的ROR1-ADC ROR1-ADC。目前该产品正在美国、澳大利亚和中国大陆同步开展I期临床试验，已在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性，预计在2023年底公布初步疗效数据。PD-1抗体Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究已于2022年完成患者入组，处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗平台；已获得三种治疗方式的CPT体外概念验证，包括洛拉替尼(ROS1/ALK靶点)、Fisogatinib（FGFR4靶点）、CS1002（CTLA-4靶点）。第三，扩充合作伙伴，提升产品可及性处于战略收缩的基石药业，更明白合作伙伴的难能可贵，不断优化商业运营体系与策略。主要表现为：在已上市产品中，持续与礼来就普吉华®合作进一步深化，不断推进普吉华®的商业化进程，产品商业收入实现翻番；与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化。在研管线中，与恒瑞医药合作，加速开发及商业化抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，CS1002联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。建立业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的肺癌精准诊疗联盟，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，进而为普吉华®的商业销售提供助力。图3 基石药业的研发管线图片来源：基石药业官网02Biotech发展启示录Biotech自诞生之日起，就肩负着创新的使命。在“内卷”叠加“资本寒冬”，更让大家意识到，差异化的创新才能适者生存。在血淋淋的生存境地下，基石药业在同类靶点竞争中，交出了一份亮丽的答卷。PD-1有多卷，不言而喻。而基石药业的PD-L1择捷美 PD-L1择捷美®（舒格利单抗注射液）却在2023年基本实现高发肿瘤治疗的“大满贯”成就，先后实现非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、胃癌、食管鳞癌的注册上市。特别是2023年初，成为全球首个针对晚期食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1，填补的领域空白，体现的是基石药业差异化的质量和速度。在进入临床阶段的时候，基石药业的择捷美®是国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1，排名并不靠前，然而靠着差异化的设计（包括选择来自Ligand公司OmniRat®平台的全人源、全长的gG4单克隆抗体，保留ADCP活性，加强肿瘤细胞抗原表达，带来长期抗肿瘤免疫等），实现厚积薄发，开始横扫高发肿瘤类型、大适应症一线治疗。纵览全球药企发展史，大多是一部投资并购史。与大多数Biotech公司不一样，基石药业在前期基金紧张的前提下，还深化“License-in”战略，而非“License-out”。基石药业独具慧眼从国际市场引入了3款“爆款”产品，包括同类首创RET抑制剂普吉华 RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）、同类首创KIT /PDGFRA抑制剂泰吉华 PDGFRA抑制剂泰吉华®（阿伐替尼片）和同类首创IDH1抑制剂拓舒沃 IDH1抑制剂拓舒沃®（艾伏尼布片）。这3款产品的引入，充分体现了基石药业“选品”的眼光和智慧。坚持“全球首创/同类最优的创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物”这一原则，早期快速切入，商业化稳步推进。借助优质的外部力量，为公司的可持续发展提供多一重的保障，不失为另外一个策略。2023年，是中国医药行业极不平凡的一年。一方面，行业内部“出清”加速进行，另一方面，加速创新药进医保，扩大创新药支付比率态度明确。拐点是否已经到来，我们不能确定。但是像基石药业这样有着创新根基且打通了商业化闭环的Biotech，可能是中国Biotech发展的新范本。只有经历过股价的过山车，仍然能够鼓起勇气踏浪前行的，才可能在大浪淘沙中勇立潮头。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦