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2023改良型新药「极速狂飙」
2024-01-23
·
药智网
申请上市
优先审批
临床申请
疫苗
一年光阴转瞬即逝,2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计,2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长,终于“发威”。@所有医药人,请查收2023年改良型新药「年终总结」。01年增长:34%通过药智数据查询,2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里,申报趋势在前两年近于平稳的基础上,2023年
CDE
承办的受理号实现了近34%的数量增长,行业产出显著,具体如下:1)受理号方面,2021年承办的受理号总计427件,较上一年已实现了近31%的增长;2022年承办的受理号总计426件,与2021年数量相近,走势趋于平稳;而在刚刚过去的2023年,受理号共计570件,实现了年增长近34%,增势显著。2)IND品种,2021年承办的数量为320件,2022年承办的数量为278件,明显下滑,而2023年为410件,实现了年增长47.5%,由此可见,2类新药的创新研发在明显增长。3)NDA品种,2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件,数量也是显著增长,2类新药的市场化进程,明显提速。4)新药和进口品种,总体上注册为新药品种的数量显著>进口品种数量,2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主,如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。图1 2021年—2023年,国内2类改良型新药申报趋势02申报分布:2.2类和2.4类为主作为2类改良型新药,按照注册申报,又可以细化为2.1-2.4,其中:1)2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐,或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物,且具有明显临床优势的原料药及其制剂”;2)2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”;3)2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”;4)2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。基于上述注册分类要求,2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似,2.2和2.4类改良型新药,仍是申报受理重点方向;2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。图2 2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计570个受理号中,按品种统计总计318个品种,其中报临床260个品种,报生产46个品种,优先审评10个品种。适应症方面,“
肿瘤
+免疫调节”占比最高,为33.59%,后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗
感染
药等。企业排名,国内企业依次为
江苏恒瑞医药股份有限公司
、
海南中旺医疗科技开发有限公司
、
江西施美药业股份有限公司
、
石药集团中奇制药技术有限公司
、
上海云晟研新生物科技有限公司
、
上海欣峰制药有限公司
、
正大天晴药业集团股份有限公司
、
江苏慧聚药业股份有限公司
等。图3 2023年2类新药受理的企业排名图片来源:药智数据企业版032类化药IND:410件本年度的IND受理号数量共计410件,其中新药品种345件,进口品种65件。申报企业,按受理号统计,2类新药IND申报产品222个,申报企业共计158家,其中
正大天晴药业集团股份有限公司
数量最多,共28个,后依次为
海南中旺医疗科技开发有限公司
、
江苏恒瑞医药股份有限公司
、
石药集团中奇制药技术有限公司
等;数量较多的企业如下图所示。图4 2023年国内2类新药IND企业分布(部分)图片来源:药智数据企业版2类改良型新药IND类别,国产新药品种分布于2.1-2.4全类,尤其是2.1类,共计约27个受理号,11个品种,企业集中于
南京济群医药科技股份有限公司
、
湖北人福成田药业有限公司
、
杭州中美华东制药有限公司
、
南京海融医药科技股份有限公司
、
普济生物科技(台州)有限公司
、
四川普锐特药业有限公司
、
江苏恩华药业股份有限公司
、
北京泰德制药股份有限公司
、
齐鲁制药有限公司
、
山东道合药业有限公司
等。2类改良型新药IND进口类别,本年度无2.1类品种受理,受理号以2.4类、2.2类为主,企业如
AstraZeneca
、
Propella Therapeutics
、
AbbVie
、
Bayer
、
Pfizer
等。042类化药NDA:72件本年度的NDA受理号数量共计72件,其中新药品种50件,进口品种22件。申报企业,按受理号统计,2类新药NDA申报产品46个,申报企业共计42家,其中
礼来制药
数量最多,共计6个,后依次为德国赫曼大药厂/
辉瑞制药
、
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
/
山东绿叶制药有限公司
、上海复兴医药产业发展有限公司、
正大天晴药业集团股份有限公司
、
江苏恒瑞医药股份有限公司
等;数量较多的企业如下图所示。图5 2023年国内2类新药NDA企业分布(部分)图片来源:药智数据企业版2类改良型新药NDA类别,国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个,为
南京博德生物制药有限公司
和
盛禾(中国)生物制药有限公司
开发的
注射用左奥拉西坦
;2.3类品种3个,分别为
山东盛迪医药有限公司
的
HR20031片
(Ⅰ)、
HR20031片
(Ⅱ),以及
深圳信立泰药业股份有限公司
的
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
;而2.2类和2.4类,品种众多,不在此赘述。2类改良型新药NDA进口类别,分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种,分别为
Pfizer
开发的
注射用氨曲南阿维巴坦钠
和
Janssen
开发的
尼拉帕利醋酸阿比特龙片
;2.4类,品种众多,不在此赘述。05结语综上,为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况,进一步总结如下:1)2类改良型新药总受理号570个,较2022年增长34%,增幅显著,且国产新药品种是进口品种的4.5倍;2)IND阶段品种,国产品种分布于2.1-2.4全部类别,而进口品种无2.1类;3)NDA品种,国产品种同样分布于2.1-2.4全类别,而进口品种无2.1和2.2类;4)企业分布,受理品种较多的企业如
江苏恒瑞医药股份有限公司
、
海南中旺医疗科技开发有限公司
、
江西施美药业股份有限公司
、
石药集团中奇制药技术有限公司
等。以上,为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
Center for Dental Excellence
江苏恒瑞医药股份有限公司
海南中旺医疗科技开发有限公司
[+30]
适应症
癌症
感染
靶点
-
药物
奥拉西坦
脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍
阿利沙坦酯/吲达帕胺
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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