参比制剂目录（第68批）正式发布！
2023-05-12
一致性评价
转自：国家药监局 编辑：wangxinglai20042023年05月12日，国家药监局发布了第68批次仿制药一致性评价参比制剂目录，其中新增品种41个、变更及增加持证商品种24个。通知原文经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。涉及品种：罗沙司他片、培美曲塞二钠注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用醋酸奥曲肽微球、本维莫德乳膏、罗沙司他胶囊、博舒替尼片、甲苯磺酸艾多沙班口崩片、丁丙诺啡透皮贴剂、盐酸昂丹司琼注射液、奥美拉唑肠溶片、维生素K1注射液、辛伐他汀片、聚乙二醇滴眼液、醋酸来法莫林片、克拉生坦钠注射液、来特莫韦注射液、硝酸甘油葡萄糖注射液、硫酸镁注射液、西罗莫司外用凝胶、阿司匹林维生素C泡腾片、布洛芬软胶囊、地屈孕酮片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用赖氨匹林、盐酸普萘洛尔片、阿普唑仑片等； 仿制药参比制剂目录（第68批） （扫描二维码下载附件） 仿制药参比制剂目录（第68批）1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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