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精彩内容近年来，国家及地方持续出台新政，以推动短缺药“保供稳价”工作常态化开展：海南、陕西、天津等省市相继发文完善短缺药挂网规则；上海公布部分短缺药全国平均价，急（抢）救药、儿科药、注射剂等品种频频上榜；国家持续推进地方探索实施短缺药集采，河南、广东、重庆等地牵头开展试点，去甲肾上腺素、新斯的明、间羟胺等超10亿重磅品种成“爆款”，华润、科伦、上药等强势突围。国家、地方相继发文，加强短缺药价格风险管理为全面落实《国家医保局关于印发<短缺药品价格的风险管理操作指引>的通知》（下文简称《操作指引》），今年4月起，海南、陕西、江西、湖南、天津等省市相继发布了《关于进一步规范短缺药品挂网交易采购和价格风险管理的通知》，湖北印发了《湖北省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（2024年版）》的通知，均对短缺药挂网规则、监测处置等内容作进一步明确，实现短缺药品价格合理、供应及时。其中，海南省明确4项重要任务，包括针对省内短缺药品以及省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%等符合《操作指引》规定的品种，开展直接挂网；持续强化挂网短缺药品价格监测，加强挂网价格“纵横”双向审查比对；企业须提前1个月告知短缺药涨价需求，规范开展首涨挂网、前置审核、联动挂网等，保证短缺药的供应。陕西省的工作要求中明确，短缺药审查比对价格时，除横向比对全国挂网价，还需结合价格历史沿革和成本构成等因素在历史维度上识别异常涨价行为，防止“以缺逼涨”；成本维度上验证短缺药涨价合理性，确保价格与价值匹配。通过“价格历史+成本构成”的双维度审查，构建短缺药品价格风险的“防火墙”。湖北省的通知内容指出，《湖北省短缺药品清单（2024年版）》中的品种，允许企业在招采系统上按规定自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；药品短缺或存在短缺风险，且招采子系统没有活跃挂网，可由医疗机构与药企议定临时采购价格，采取备案采购的临时措施，药企应在采购后30个工作日内按照或参照《操作指引》要求申报挂网。来源：国家医保局官网不难发现，上述省份针对“短缺药价格风险管理”出台的系列新政，均是在国家医保局早前发布的《操作指引》基础上，根据各地实际情况制定的具体举措。比如：《操作指引》中重点指出，（易）短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节；当企业按新价格申请在各省医药集采平台挂网时，要做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；对涨幅小、风险低的国家短缺药清单内品种采取直通型挂网，涨幅大、风险高，且国内有同用途的药品采取递补型挂网等。推进短缺药“保供稳价”，急救药、儿科药......频频上榜不止于此，国家在保障短缺药供应方面也是不遗余力。比如：自2021年起，国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况，旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力，助力解决短缺药品供应保障等问题。地方层面上，上海阳光医药采购网也于2022年起，陆续公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。来源：上海阳光医药采购网据不完全统计，2024年至今共有10款短缺药的全国平均价拟公示，其中“上榜”次数较多的品种为：呋塞米注射液、盐酸精氨酸注射液和维生素K1注射液，分别达到4次；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各以4个和3个产品在数量上领跑。2024年至今部分短缺药全国平均价情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理注射用尿激酶为溶栓药，用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，为抗血栓形成药注射剂TOP7产品，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。维生素K1注射液是一种新生儿常用的维生素K补充剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，为国家基药及医保甲类药品种。目前，该药有石四药、齐鲁制药、苑东生物等8家企业分别以新分类提交上市申请，其中倍特药业于近日获批上市，拿下首家过评。从药品招投标情况分析，注射用尿激酶（0.1MIU）、维生素K1注射液（1ml:10mg）2022-2024年全国最高中标单价分别达1998元/支和69元/支。经过国家及地方持续对临床（易）短缺药挂网价格的监控，不断强化各地挂网产品价格联动机制，2025年以来，上述2款短缺药全国最高中标单价已分别回落至368元/支和28.78元/支，这对广大患者而言无疑是一大福音。2款短缺药全国最高中标单价（单位：元）来源：米内网招投标数据库除此之外，多次“上榜”的尼可刹米注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠、葡萄糖酸钙注射液等短缺药也大多满足“急（抢）救、注射剂、儿童专科”等基本特征。短缺药集采来势汹汹！多款超10亿重磅“被盯上”2023年初，国家医保局发文明确，重点指导开展易短缺和急（抢）救药省际联盟集采；2024年3月，国家卫健委在工作报告中指出，将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下，多个短缺药省际联盟集采应运而生。2023年10月，河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中，不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂等被纳入国家短缺药目录的品种，其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元和7亿元，中选企业涉及华润医药、科伦药业、石四药等国内制药巨头。2023年12月，广东牵头的28省易短缺和急（抢）救药联盟集采结果公布。据悉，本批集采共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，包括间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超15亿元的大品种。2024年6月，重庆市医保局发布的《2024渝鄂桂等10省市联盟药品接续采购相关工作的通知》中显示，20个短缺药被纳入本次联盟集采，促皮质素注射剂、新斯的明注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速均达两位数的潜力品种在列，涉及上海医药、苑东生物等知名药企。来源：国家医保局官网与此同时，为进一步完善医药集采和执行工作机制，确保中选短缺药、急抢救药等特殊品种顺利进院，国家医保局、国家卫健委于去年12月联合发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》中强调，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素，不搞“一刀切”。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全，以及集中带量采购工作稳步推进，我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解，短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应仍受临床用药需求或不确定因素的影响，国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源：米内网数据库、医保局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月7日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，国家药监局官网显示，倍特药业申报的2款3类仿制药获批生产并视同过评，其中维生素K1注射液为国内首家视同过评，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元。今年以来，倍特药业有10个品种获批生产并视同过评。维生素K1注射液为国家医保甲类、国家基药品种，主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血；香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症；新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维生素K1注射液销售额接近6亿元，在止血药化药TOP10产品中排位第7。2023年中国公立医疗机构终端止血药化药TOP10产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局值得一提的是，倍特药业此次获批生产的维生素k1注射液（0.2ml：2mg）为第三代混合胶束制剂，为儿童专用规格，可口服、肌注、静脉注射，具有使用便捷、安全性高等优势。今年以来，倍特药业有10个品种获批生产并视同过评（含非首次获批），包括3个消化系统及代谢药、2个全身用抗感染药物等。其中，巴氯芬口服溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂国产第2家获批，西吡氯铵含片国产第3家获批等。2025年至今倍特药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，倍特药业有23个品种以新注册分类申报上市/临床，其中佩玛贝特片、咪达唑仑鼻喷雾剂、瑞卢戈利片、阿糖胞苷注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液等暂无首仿（含剂型首仿，不含原研地产化）获批。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦