主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂维生素K1片（规格：5 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂维生素K1片（规格：5 mg；Cadila Healthcare Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂维生素K1片（规格：5 mg）和参比制剂维生素K1片（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

上海宣泰医药科技股份有限公司

CTR20242175 / RecruitingN/A

维生素K1注射液在口服给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素K1注射液（受试制剂，规格：1mL:10mg）与相同条件下单次口服由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：1mL:10mg）的药动学特征，评价在口服给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索口服给药条件下受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。

开始日期2024-07-05

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

CTR20241741 / CompletedN/A

维生素K1注射液人体生物等效性研究

本试验旨在研究健康受试者空腹状态下单次静脉注射石家庄四药有限公司研制、生产的维生素K1注射液（1 ml:10 mg）的药代动力学特征；以Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（Konakion MM，1 ml:10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-07-03

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

100 项与维生素K缺乏性出血相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与维生素K缺乏性出血相关的转化医学

登录后查看更多信息

0 项与维生素K缺乏性出血相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

287

项与维生素K缺乏性出血相关的文献（医药）

2024-08-01·BMJ Case Reports

Late-onset vitamin K deficiency presenting as haemorrhagic shock and severe multi-system organ failure

Article

作者: Azar, Justin M ; Thomas, Tessy A ; Maffei, Frank Anthony ; Lambert, Richard

Vitamin K is an essential dietary cofactor required for the synthesis of active forms of vitamin K-dependent procoagulant proteins. Vitamin K deficiency, particularly late-onset deficiency occurring between 1 week and 6 months of age, can cause a life-threatening bleeding disorder. An exclusively breastfed, full-term, 6-week-old infant male presented with severe haemorrhagic shock and multi-system organ failure related to caregiver refusal of intramuscular vitamin K after birth. Coagulation studies were normalised within 8 hours of intramuscular vitamin K administration. An increasing number of caregivers are refusing intramuscular vitamin K which has led to a rise in the incidence of vitamin K deficiency bleeding. Health policy organisations around the world emphasise the benefits of intramuscular vitamin K and risks of refusal, particularly in exclusively breastfed infants who are at higher risk due to low vitamin K levels in breast milk. This case highlights the multi-system severity of this life-threatening yet preventable disorder.

2024-07-08·Cureus

A Case of Vitamin K Deficiency Bleeding in a Newborn: Catastrophic Yet Preventable

Article

作者: Klawinski, Darren ; Klawinski, Amanda ; Shah, Chetan ; Nakagawa, Thomas ; Nmadu, Yeka W ; Bernhard, Joseph

A four-week-old full-term male infant presented to the emergency department with blood in the diaper, increasing lethargy, and vomiting and was found to have multiple intracranial hemorrhages on CT. He was delivered at home and did not receive vitamin K. Coagulation studies were abnormal, and des-gamma carboxyprothrombin (DCP) was 481, diagnostic of vitamin K deficiency. He received vitamin K and required multiple antiepileptic medications for seizure control. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) is a preventable disease that can have devastating consequences and could present as early, classical, or late-onset. The typical presentation manifests with cutaneous, gastrointestinal, or intracranial hemorrhage most commonly in fully breastfed infants. Vitamin K prophylaxis has proven to be effective. With increasing out-of-hospital delivery and online misinformation, there is a declining administration of intramuscular vitamin K at birth. It is the responsibility of healthcare providers to properly inform patients and their families of the importance of vitamin K prophylaxis at or before the time of delivery.

2024-06-01·Indian Journal of Pediatrics

Late Onset Vitamin K Deficiency Bleeding in a Neonate and Role of Elevated PIVKA-II Levels

Letter

作者: Kumar, Chanchal ; Pothala, Rajeev ; Marda, Srikanth ; Deshmukh, Namita

项与维生素K缺乏性出血相关的新闻（医药）

2023-09-22

·药通社

3款药物拟纳入优先审评！华润双鹤、北海康成、倍特药业

▲12月16-17日【CCC 2023】临研天下 · 限时免费报名中声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。9月21日，CDE官网显示，拟将3个品种纳入优先审评，分别为：海南倍特药业有限公司的维生素K1注射液（拟定适应症：用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB））。北海康成（苏州）生物制药有限公司的氯马昔巴特口服溶液（拟定适应症：用于治疗2 月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症。使用限制：LIVMARLI 可能对携带ABCB11 变异体导致胆盐输出泵蛋白（BSEP-3）无功能或完全缺失的PFIC 2 型患者无效）。华润双鹤药业股份有限公司的巯嘌呤微片（拟定适应症：适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期）。

优先审批临床研究

2023-09-21

·米内网

【重磅】7亿儿科短缺药，倍特药业再下一城

精彩内容9月21日，CDE官网公示，倍特药业的维生素K1注射液拟纳入优先审评，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKD8）。该产品属于儿科临床易短缺药，2022年在公立医疗机构终端销售额超7亿元，为止血药TOP8品种。来源：CDE官网资料显示，维生素K1注射液是一种止血剂，主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，以及新生儿出血和长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。米内网数据显示，目前国内有13家企业拥有维生素K1注射液的生产批文，涉及倍特药业、国药集团、上海医药、浙江诚意药业等。该药2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超7亿元，为止血药TOP8品种；品牌格局方面，浙江诚意药业、倍特药业分别以约26%和20%的份额领跑市场。2022年中国公立医疗机构终端维生素K1注射液品牌格局来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局据悉，维生素K1注射液已被（多次被）纳入国家（省、市）临床易短缺药目录。从米内网药品中标情况分析，维生素K1注射液（1ml:10mg）2020年全国最高中标价为49.8元/支；随后2021-2022年，或受市场供需影响，该药全国最高中标价攀升至约298元/支。进入2023年，伴随短缺药“保供稳价”举措的落地及深化，该药的全国最高中标价回落至69元/支，对广大患者而言显然是一大福音。近年来维生素K1注射液（1ml:10mg）全国中标情况来源：米内网招投标数据库倍特药业致力于高端儿科药的开发，目前已有小儿咳嗽宁糖浆、幼泻宁颗粒、小儿健脾颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂等明星产品获批上市；地高辛注射液（1ml:0.1mg）、巴氯芬口服溶液均以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被纳入优先审评程序，其中前者（仿制3类）于今年4月获批上市，视同通过一致性评价。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

优先审批上市批准一致性评价