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百济
/
维立志博
LAG3
单抗国内获批新临床,针对
食管鳞状细胞癌
2023-09-07
·
Insight数据库
临床3期
ASCO会议
免疫疗法
临床2期
临床1期
9 月 7 日,据
CDE
官网显示,
百济
递交的
LBL-007 注射液
临床试验申请获默示许可,用于治疗
局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌
(受理号:CXSL2300445)。来自:
CDE
官网
百济
/
维立志博
LAG3
单抗国内获批新临床
LBL-007
是
南京维立志博
在研的一款靶向
LAG3
的全人源 lgG4 单克隆抗体,
百济神州
在 2021 年 12 月以总额 7.72 亿美元与
南京维立志博
达成授权合作,获得
LAG3
单抗 LBL-007 的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。
LBL-007
医药交易来自:Insight 数据库网页版(下同)据
Insight
数据库显示,针对
食管鳞状细胞癌
,
百济
已于 8 月 21 日在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了一项 II 期临床试验(登记号:NCT06010303),与
替雷利珠单抗
+化疗联合作为一线疗法,目标入组人数为 116 人,当前暂未开始招募。NCT06010303 试验分组
LBL-007
共启动开展 7 项临床试验,除
食管鳞癌
外,还涉及
NSCLC
、
结直肠癌
以及
黑色素瘤
,分别处于 II 期、I/II 期以及 I 期临床阶段。
LBL-007
临床试验针对
黑色素瘤
,曾在 2022 ASCO 会议披露了
LBL-007
联合君实生物的
PD-1 单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗的临床 A 队列数据结果(登记号:NCT04640545),在 2023 ASCO 会议上则更新了 A 队列的数据,并同时公布了 B 队列的数据结果。详见下图:NCT04640545 试验结果@2022 ASCONCT04640545 试验结果@ 2023 ASCOLA
G-3
赛道竞争激烈,全球 34 个抗体项目进入临床
LAG-3
是继
PD-1
、
CTLA-4
之后全球第 3 个实现商业化的免疫检查点,已经在
PD-1
联合疗法中表现出优异疗效。2022 年 3 月,
百时美施贵宝
First-in-class 双免疫疗法
Relatlimab
+
Nivolumab
固定剂量组合
Opdualag
获 FDA 加速批准上市,治疗
转移性黑色素瘤
,在标准治疗方案 O+Y 组合之外为
黑色素瘤
患者提供了新的治疗方案。相较于
CTLA-4
,
LAG3
在安全性上潜在更具优势,当前,已有众多企业布局该靶点,据
Insight
数据库显示,全球已有 68 个
LAG-3
抗体药项目在研,其中 34 款已经进入到临床开发阶段,包括 22 个单抗,9 个双抗,3 个单抗复方。根据它们结合
LAG3
的位置,这些抗体可能具有不同的能力来阻断
LAG3
及其各种配体的相互作用。34 款临床阶段
LAG-3
抗体药全球最高进度分布目前,
LAG3
抗体主要以
PD-1
联用的形式开发,拥有 K 药和 O 药两大超级重磅炸弹的
默沙东
和
百时美施贵宝
借免疫疗法赛道的先发优势继续跑在最前方。BMS 率先取得了首项批准,而
默沙东
的
MK-4280A
也已经在 2021 年 9 月首次启动 III 期临床,用于
PD-L1 阳性结直肠癌
PD-L1
阳性结直肠癌。
再生元
/
赛诺菲
的
fianlimab
处于第 3 位,2022 年 3 月针对
黑色素瘤
也启动了 III 期临床。从趋势来看,在国内,
LAG3
抗体药项目申报自 2019 年开始迸发,2021 年达到小高峰,2023 年迄今有 2 款申报临床,3 款获批临床。目前,国内共有 22 款进入临床阶段,其中,单抗有 13 款,双抗 7 款,另有 2 款单抗复方。国内
LAG3
项目临床申报趋势布局的国产企业,除
百济
外,还包括
恒瑞
、
信达
、
正大天晴
、
复宏汉霖
、
科伦
、
康方
等。其中,
信达
是唯一一家单抗、双抗均进入临床的企业,
LAG3
单抗 IBI110、
PD-L1
/
LAG3
双抗 IBI323 国内当前均处于 I 期临床阶段。从研发进度来看,国产企业布局产品,进度最快的处于 II 期临床阶段,包括
复宏汉霖
HLX26
、
百济
/
维立志博
LBL-007
、
恒瑞医药
SHR-1802
这三款单抗。国内进入临床阶段
LAG3
单抗(含单抗复方)国内进入临床阶段靶向
LAG3
双抗封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
BeiGene Ltd.
南京维立志博生物科技有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+12]
适应症
食管鳞状细胞癌
非小细胞肺癌
结直肠癌
[+2]
靶点
LAG3
PD-1
BAG6
[+2]
药物
LBL-007
替雷利珠单抗
特瑞普利单抗
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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